Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomin muutokset ksylitolin (MAX) kanssa raskauden aikana (MAX)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Parodontaalisairaus ja muutokset suun ja emättimen mikrobiomien yhteisöissä Gravidae-purukumin joukossa Malawissa: Ksylitolin (MAX) mikrobiomimuutokset raskaustutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ksylitolipurukumin pureskelu, joka aloitettiin ennen 20 raskausviikkoa ja jatkuu synnytykseen saakka suu- ja emätinonteloissa esiintyviin bakteereihin, suuontelon ientulehdusten oireisiin, suun kudokset (parodontaalitaudin kliiniset parametrit) ja bakteerit vastasyntyneiden suussa ja suolistossa raskaana olevien henkilöiden joukossa Malawissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen suostumisen jälkeen raskaana olevat osallistujat, joilla on yksittäinen raskaus ja jotka ovat alle 20 raskausviikkoa, satunnaistetaan jompaankumpaan interventiohaaraan (6,36 grammaa päivittäistä ksylitolia; Epic hammaskumi, 1,06 grammaa ksylitolia purukumia kohti; pureskele kaksi palaa 10 minuuttia aterian jälkeen, kolme kertaa päivässä) tai lumelääkettä (sorbitolikumipohja; Epic sorbitolia sisältävä purukumi, 0 grammaa/päivä ksylitolia; pureskele kaksi palasta 10 minuuttia aterian jälkeen, kolme kertaa päivässä) satunnaisesti poimimalla ryhmä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria, jotka sisältävät ryhmäjakoa. Osallistujille tehdään myös hammasarviointi ja näytteenotto sekä emättimen näytteenotto ilmoittautumisen yhteydessä, 28-30 raskausviikolla, syntymähetkellä - 48 tuntia ja 4-6 viikkoa syntymän jälkeen. Lisäksi istukkanäytteet otetaan toimituksen yhteydessä ja säilytetään biopankkiin tulevia analyyseja varten. Tutkijat ottavat myös suu- ja mekoniumnäytteitä (ja ulosteesta 4-6 viikon iässä) vastasyntyneistä syntymän yhteydessä ja 4-6 viikkoa syntymän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus. Alle 18-vuotiailta pyydetään lisäksi suostumus vanhemmalta tai huoltajalta.
  • Yksittäinen <20 raskausviikolla (perustuu ultraäänitutkimukseen tai parhaaseen synnytysmittaukseen)
  • Suunnitelmissa toimittaminen Area 25:n terveyskeskukseen.
  • Valmis pureskelemaan kahta purukumia kolmesti päivässä 10 minuuttia aamu-, päivä- ja ilta-aterioiden jälkeen koko raskauden ajan.
  • Valmis osallistumaan vähintään kahteen hammastutkimukseen, mukaan lukien suun mikrobiotanäytteen otto tutkimukseen ilmoittautuessa <20 raskausviikkoa, 28-30 viikkoa, synnytyksen yhteydessä/48 tunnin sisällä ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
  • Haluan ottaa vähintään kaksi emättimen näytettä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä <20 raskausviikkoa, 28-30 viikkoa, synnytyksen yhteydessä/48 tunnin sisällä ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
  • Pystyy puhumaan chichewaa tai englantia.
  • Kognitiivisesti riittävän tietoinen voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Valmis suostumaan kaikkiin protokollan vaadittuihin näkökohtiin, mukaan lukien istukkanäytteiden kerääminen, imeväisvanupuikko ja mekonium-/ulostenäytteiden otto syntymän yhteydessä/48 tunnin sisällä ja 4–6 viikon kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä eivät pidä purukumin mausta ja ilmoittavat, että he eivät pureskele purukumia koko raskauden ajan.
  • Gravidae, joiden tiedetään tai epäillään olevan eloton raskaus (mukaan lukien henkeä uhkaavat synnynnäiset poikkeavuudet, kuten sydän-, neurologiset tai muut).
  • Raskaana olevalla henkilöllä on henkeä uhkaava diagnoosi, kuten syöpä, joka vaatii hoitoa raskauden aikana.
  • Raskaana olevat naiset, joilla on tiedossa tai epäilty sairaalloisesti kiinnittyvä istukka (kuten istukka accrete, increta ja percreta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ksylitolikumi
Osallistujat saavat 6,36 grammaa päivittäistä ksylitolia; Epic hammaskumi, 1,06 grammaa ksylitolia purukumia kohti; pureskella kaksi palaa 5 minuutin ajan aterian jälkeen, kolme kertaa päivässä.
Ravintolisä: Ksylitolikumi
Kaksi palaa ksylitolikumia aterioiden jälkeen, kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Eeppinen ksylitolikumi
Placebo Comparator: Sorbitolikumi
Osallistujat saavat Epic sorbitolia sisältävää purukumia (0 grammaa ksylitolia/päivä); pureskella kaksi palaa 5 minuutin ajan aterian jälkeen, kolme kertaa päivässä.
Ravintolisä: Sorbitolikumi
Kaksi palaa sorbitolikumia aterioiden jälkeen, kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontiitti 28-30 raskausviikolla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja raskausviikko 28-30.
Tutkijat luovat skaalatun parodontaalisen sairauden pistemäärän, joka koostuu ienverenvuotopisteiden summasta (+1, jos verenvuotoa esiintyi, hammasta kohti), ientaskuista (+1 4-5 mm taskuille ja +2 6 mm tai syvemmille taskuille, per hammas) ja kiinnittymisen menetys (+1 4-5 mm:n häviölle, +2 6-8 mm:lle, +3 9-11 mm:lle ja +4 12 mm:lle tai enemmän, hammasta kohden ja etuhampaille kirjatut arvot ) jaettuna läsnä olevien hampaiden määrällä, luodaan jokaiselle hammaslääkärikäynnille. Pistemäärä > 0 tarkoittaa parodontaalista sairautta. Tutkijat vertaavat parodontiitin tilaa 28-30 raskausviikolla siihen ilmoittautumisen yhteydessä.
Ilmoittautuminen ja raskausviikko 28-30.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontiitti 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutkijat luovat skaalatun parodontaalisen sairauden pistemäärän, joka koostuu ienverenvuotopisteiden summasta (+1, jos verenvuotoa esiintyi, hammasta kohti), ientaskuista (+1 4-5 mm taskuille ja +2 6 mm tai syvemmille taskuille, per hammas) ja kiinnittymisen menetys (+1 4-5 mm:n häviölle, +2 6-8 mm:lle, +3 9-11 mm:lle ja +4 12 mm:lle tai enemmän, hammasta kohden ja etuhampaille kirjatut arvot ) jaettuna läsnä olevien hampaiden määrällä, luodaan jokaiselle hammaslääkärikäynnille. Pistemäärä > 0 tarkoittaa parodontaalista sairautta. Tutkijat vertaavat parodontaalisen sairauden tilaa 6 viikon kuluttua synnytyksestä ilmoittautumisen jälkeen.
Ilmoittautuminen ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muutokset äidin emättimen mikrobiomiyhteisöissä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja viikolla 28-30, toimitus ja 4-6 viikon kuluttua
16S-rRNA-sekvensoinnin käyttäminen emättimen mikrobiomin jännitystason muutosten arvioimiseksi emättimen introitusissa ja takaosassa. Tutkijat vertailevat alueiden välisiä koostumuseroja suhteessa hoitoon
Ilmoittautuminen ja viikolla 28-30, toimitus ja 4-6 viikon kuluttua
Muutokset vauvojen suun mikrobiomiyhteisöissä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Tutkijat käyttävät 16S-rRNA-sekvensointia, jotta voidaan arvioida MAX-tutkimuksen aikana syntyneiden vauvojen suupyyhkäisyssä esiintyviä rasitustason muutoksia ja arvioida koostumuksen muutoksia ksylitolille ja lumekumille altistuneiden lasten sisällä ja välillä.
4-6 viikkoa
Muutokset vauvojen suoliston mikrobiomiyhteisöissä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Tutkijat käyttävät 16S rRNA-sekvensointia arvioidakseen kantatason muutoksia imeväisten suoliston mikrobiomista uloste-/mekoniumnäytteissä ja arvioidakseen koostumuksen muutoksia ksylitolille ja lumekumille altistuneiden ihmisten sisällä ja välillä.
4-6 viikkoa
Äidin suun mikrobiomeyhteisöjen muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 28-30 viikolla, toimitus ja 4-6 viikkoa sen jälkeen
Käyttämällä 16S -rRNA -sekvensointia venymätason muutosten arvioimiseksi ieni -alitaulun koostumuksessa ja niiden välillä, jotka altistetaan ksylitolille ja lumelääkerumineelle käyttämällä tarkkoja amplikonisekvenssivariantteja.
Ilmoittautuminen ja 28-30 viikolla, toimitus ja 4-6 viikkoa sen jälkeen
Tulehdukselliset välittäjämuutokset äidin ikenen krevisulaarisessa nesteessä verrattuna istukan muutoksiin.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 28-30 viikkoa ja toimituksen yhteydessä
Tutkijat arvioivat ksylitolialtistukseen liittyvän paikallisen suun tulehduksen muutokset tai eivät arvioimalla ikenen krevisulaarista nestettä käyttämällä 10-plex Pro -tulehduksellista sytokiinipaneelia.
Ilmoittautuminen ja 28-30 viikkoa ja toimituksen yhteydessä
Ksylitolia sisältävän kumin (6,4 gramman/päivä) pureskelun vaikutuksen määrittämiseksi raskauden aikana lumelääkerumin kumi neurodevelikehityksen tuloksissa jälkeläisten 6 ja 18 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6- ja 18 kuukauden ikäisenä.
Käytämme MDAT Z-pistettä ensisijaisena lopputuloksena. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy DAYC-2-RAW-pisteet ja HINE-optimaalisuuspisteet ja epäsymmetriat. Asiaankuuluvia kuvaavia tilastoja ja ei-parametrisia testejä käytetään analyysissä.
6- ja 18 kuukauden ikäisenä.
Sen määrittämiseksi, parantaako DAYC-2: n ja HINE: n lisääminen 6 kuukauden ikäisenä MDAT: iin minkä tahansa NDD: n ennustavaa pätevyyttä (1 SD MDAT: n normatiivisen pistemäärän alapuolella MDAT: n, DAYC-2: n ja/tai HINE: n mukaisesti 18 kuukauden korjatun iän aikana.
Aikaikkuna: 6- ja 18 kuukauden korjattu ikä
Käytämme logistista regressiota ennustavan mallin luomiseksi DayC-2: n ja Hine: n lisäämiseksi MDAT: lle NDD: lle 18 kuukauden korjattuna.
6- ja 18 kuukauden korjattu ikä
(Tutkiva) arvioida luokan sisäistä korrelaatiota intensiivisesti koulutettujen yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) välillä MDAT: n, DAYC-2: n ja HINE: n hallinnoinnissa verrattuna kulta-standarditutkijaan (Malawi-pohjainen lasten neurologi).
Aikaikkuna: 6- ja 18 kuukauden korjattu ikä.
Käytämme vakiomittauksia, mukaan lukien Cronbachin alfa-kertoimet, jotta voidaan vertailla kaikkia CHW: n ja kultastandardin tutkijan välillä ja luoda Bland-Altman-kuvaajan. Käytämme tämän tutkivan tavoitteen tuloksia ilmoittaaksesi suunnitellulle tulevalle suurelle tutkimukselle, jotta voidaan selvittää, kuinka monta arviointia kaksi tarkastajaa tarvitaan CHW -kokeiden luotettavuuden arvioimiseksi.
6- ja 18 kuukauden korjattu ikä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-55146
  • D43TW012274 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan tutkijoille, joilla on IRB-hyväksytty projekti ja jotka lähestyvät tutkijoita tutkimusryhmän hyväksymällä tutkimussuunnitelmalla.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua tutkimuksen päättämisestä tiedot tulevat saataville ja ovat saatavilla noin 10 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimustiedoista kiinnostuneiden tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä Study PI:hen (Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) tai tutkimusryhmän jäseniä (esim. tohtori Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ksylitolikumi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa