Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomændringer med Xylitol (MAX) under graviditet (MAX)

6. marts 2026 opdateret af: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Periodontal sygdom og ændringer i de orale og vaginale mikrobiomsamfund blandt gravidae, der tygger xylitol-gummi i Malawi: mikrobiomændringer med xylitol (MAX) i graviditetsforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om tygning af xylitol-gummi påbegyndt før 20 uger af graviditeten og fortsatte indtil fødslen påvirker de bakterier, der findes i mund- og skedehulerne, tegn på betændelse i tandkødet i mundhulen, sundheden hos vævene i munden (kliniske parametre for paradentose), og bakterierne i munden og tarmen hos nyfødte blandt gravide i Malawi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke til undersøgelsen vil gravide deltagere, der har en enkelt graviditet og er <20 ugers graviditet, blive randomiseret til enten interventionsarmen (6,36 gram daglig xylitol; Epic dental tyggegummi, 1,06 gram Xylitol pr. tyggegummi; tygge to stykker i 10 minutter efter måltider, tre gange om dagen) eller placebo-kontrolarmen (sorbitolgummibase; episk sorbitol-holdigt tyggegummi, 0 gram/dag xylitol; tyg to stykker i 10 minutter efter måltider, tre gange om dagen) ved tilfældigt at vælge fra en gruppe uigennemsigtige, forseglede kuverter indeholdende gruppetildeling. Deltagerne vil også gennemgå en tandvurdering og prøveudtagning samt vaginal prøvetagning ved tilmelding, 28-30 uger af graviditeten, ved fødslen - 48 timer og 4-6 uger efter fødslen. Derudover vil placentaprøver blive indhentet på leveringstidspunktet og opbevaret i en biobank til fremtidige analyser. Efterforskerne vil også indhente orale og meconium (og afføring efter 4-6 uger) prøver af deres nyfødte ved fødslen og 4-6 uger efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke. For personer under 18 år vil der desuden blive indhentet samtykke fra forælder eller værge.
  • En singleton ved <20 ugers graviditet (baseret på ultralyd eller bedste obstetriske måling)
  • Planlægger at levere på område 25 sundhedscenter.
  • Villig til at tygge to stykker tyggegummi tre gange dagligt i 10 minutter efter morgen-, dag- og aftenmåltider under hele graviditeten.
  • Er villig til at gennemgå mindst to tandlægeundersøgelser inklusive oral mikrobiotaprøve ved studietilmelding <20 uger af graviditeten, 28-30 uger, ved fødslen/inden for 48 timer og 4-6 uger efter fødslen.
  • Er villig til at tage mindst to vaginale prøver ved studieindskrivning <20 ugers graviditet, 28-30 uger, ved fødslen/inden for 48 timer og 4-6 uger efter fødslen.
  • Kunne tale Chichewa eller engelsk.
  • Kognitivt bevidst nok til at kunne deltage i undersøgelsen.
  • Er villig til at give samtykke til alle påkrævede aspekter af protokollen, herunder at tillade indsamling af placentaprøver, spædbørns mundpodning og meconium/afføringsprøver ved fødslen/inden for 48 timer og 4-6 uger efter.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ved screening og tilmelding, men ikke kan lide smagen af ​​tyggegummiet og angiver, at de ikke vil tygge tyggegummiet under hele graviditeten.
  • Gravidae med kendt eller mistænkt ikke-levedygtig graviditet (inklusive livstruende medfødte anomalier såsom hjerte-, neurologiske eller andre).
  • Gravide har en livstruende diagnose, såsom kræft, der kræver behandling under graviditeten.
  • Gravide kvinder med en kendt eller formodet sygeligt adhærent moderkage (såsom placenta accreta, increta og percreta).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xylitol tyggegummi
Deltagerne vil modtage 6,36 gram dagligt xylitol; Epic dental tyggegummi, 1,06 gram Xylitol pr. stykke tyggegummi; at tygge to stykker i 5 minutter efter måltider, tre gange om dagen.
Kosttilskud: Xylitol tyggegummi
To stykker xylitol tyggegummi efter måltider, tre gange om dagen.
Andre navne:
  • Episk Xylitol tyggegummi
Placebo komparator: Sorbitol tyggegummi
Deltagerne vil modtage Epic sorbitol-holdigt tyggegummi (0 gram xylitol/dag); at tygge to stykker i 5 minutter efter måltider, tre gange om dagen.
Kosttilskud: Sorbitol tyggegummi
To stykker sorbitol tyggegummi efter måltider, tre gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paradentose ved 28-30 ugers graviditet
Tidsramme: Indskrivning og 28-30 ugers graviditet.
Efterforskerne vil skabe skaleret parodontal sygdomsscore omfattende summen af ​​score for tandkødsblødninger (+1, hvis blødning var til stede, pr. tand), tandkødslommer (+1 for lommer på 4-5 mm og +2 for 6 mm eller dybere, pr. tand), og tab af fastgørelse (+1 for 4-5 mm tab, +2 for 6-8 mm, +3 for 9-11 mm og +4 for 12 mm eller mere, pr. tand med værdier registreret for indekstænder ) divideret med antallet af tilstedeværende tænder oprettes for hvert tandlægebesøg. En score på >0 vil indikere tilstedeværelse af periodontal sygdom. Efterforskerne vil sammenligne status for periodontal sygdom ved 28-30 ugers graviditet med status ved indskrivning.
Indskrivning og 28-30 ugers graviditet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paradentose 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Indskrivning og 6 uger efter fødslen
Efterforskerne vil skabe skaleret parodontal sygdomsscore omfattende summen af ​​score for tandkødsblødninger (+1, hvis blødning var til stede, pr. tand), tandkødslommer (+1 for lommer på 4-5 mm og +2 for 6 mm eller dybere, pr. tand), og tab af fastgørelse (+1 for 4-5 mm tab, +2 for 6-8 mm, +3 for 9-11 mm og +4 for 12 mm eller mere, pr. tand med værdier registreret for indekstænder ) divideret med antallet af tilstedeværende tænder oprettes for hvert tandlægebesøg. En score på >0 vil indikere tilstedeværelse af periodontal sygdom. Efterforskerne vil sammenligne periodontal sygdomsstatus 6 uger efter fødslen med status ved indskrivning.
Indskrivning og 6 uger efter fødslen
Ændringer i moderens vaginale mikrobiomsamfund
Tidsramme: Tilmelding og ved 28-30 uger, levering og 4-6 uger efter
Brug af 16S rRNA-sekventering til at vurdere ændringer i stammeniveauet i det vaginale mikrobiom ved vaginal introitus og posterior fornix. Efterforskerne vil sammenligne sammensætningsforskelle mellem steder i forhold til behandling
Tilmelding og ved 28-30 uger, levering og 4-6 uger efter
Ændringer i spædbørns orale mikrobiomsamfund
Tidsramme: 4-6 uger
Forskerne vil bruge 16S rRNA-sekventering til at vurdere ændringer i stammeniveauet i de orale podninger af spædbørn født under MAX-forsøget og vurdere ændringer i sammensætningen inden for og mellem dem, der udsættes for xylitol og placebogummi.
4-6 uger
Ændringer i spædbørns tarmmikrobiomsamfund
Tidsramme: 4-6 uger
Forskerne vil bruge 16S rRNA-sekventering til at vurdere ændringer i stammeniveauet i afførings-/meconiumprøverne fra spædbørns tarmmikrobiom og vurdere sammensætningsændringer inden for og mellem dem, der er udsat for xylitol og placebogummi.
4-6 uger
Ændringer i de moderlige orale mikrobiomsamfund
Tidsramme: Tilmelding og 28-30 uger, levering og 4-6 uger efter
Ved anvendelse af 16S rRNA -sekventering til vurdering af stammeniveauændringer i sub gingival plaque -sammensætning inden for og mellem dem, der blev udsat for xylitol og placebo -gummi ved hjælp af nøjagtige amplicon -sekvensvarianter.
Tilmelding og 28-30 uger, levering og 4-6 uger efter
Inflammatoriske mæglerændringer i moderens gingival -spaltevæske sammenlignet med ændringer i placenta.
Tidsramme: Tilmelding og 28-30 uger og ved levering
Undersøgere vil vurdere ændringer i lokal oral inflammation forbundet med xylitoleksponering eller ikke ved at evaluere gingival-spalulær væske ved anvendelse af et 10-plex pro-inflammatorisk cytokinpanel.
Tilmelding og 28-30 uger og ved levering
For at bestemme virkningen af ​​at tygge xylitolholdig tyggegummi (6,4 gram/dag) vs placebo gummi under graviditet på neuroudviklingsresultater af afkom efter 6 og 18 måneder
Tidsramme: Efter 6- og 18-måneders korrigeret alder.
Vi bruger MDAT Z-score som et primært resultat. Sekundære resultater inkluderer DayC-2 RAW-score og hine optimalitetsresultater og asymmetrier. Relevante beskrivende statistikker og ikke-parametriske tests vil blive brugt i analyse.
Efter 6- og 18-måneders korrigeret alder.
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​DAYC-2 og Hine til MDAT ved 6 måneders alder forbedrer den forudsigelige gyldighed for enhver NDD (1 SD under normativ score på ethvert MDAT-domæne), identificeret på MDAT, DAYC-2 og/eller Hine ved 18 måneder korrigeret alder.
Tidsramme: 6- og 18-måneders korrigeret alder
Vi vil bruge logistisk regression til at etablere en forudsigelig model til tilføjelse af dagc-2 og hine til MDAT i NDD ved 18 måneder korrigeret alder.
6- og 18-måneders korrigeret alder
(Undersøgende) For at vurdere den intra-klasse-sammenhæng mellem en intensivt uddannet sundhedsarbejdere i samfundet (CHW) til administration af MDAT, DAYC-2 og Hine sammenlignet med en guldstandardundersøger (Malawi-baseret pædiatrisk neurolog).
Tidsramme: 6- og 18 måneder korrigeret alder.
Vi vil bruge standardmålinger, herunder Cronbachs alfa-koefficient til at sammenligne alle vurderinger mellem CHW og Gold Standard Examiner og generere et intetsigende plot. Vi vil bruge resultaterne af dette sonderende mål at informere en effektberegning for en planlagt fremtidig stor undersøgelse for at bestemme, hvor mange vurderinger der er behov for af to eksaminatorer for at vurdere pålideligheden af ​​CHW -eksamener.
6- og 18 måneder korrigeret alder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-55146
  • D43TW012274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt for efterforskere, der har et IRB-godkendt projekt og henvender sig til forskerne med en forskningsplan, der er godkendt af undersøgelsesholdet.

IPD-delingstidsramme

1 år efter undersøgelsens konklusion vil dataene blive tilgængelige og være tilgængelige i cirka 10 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der er interesseret i undersøgelsesdataene, bør kontakte undersøgelses-PI'en (Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) eller studieteammedlemmer (dvs. Dr. Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xylitol tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner