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妊娠中のキシリトール (MAX) によるマイクロバイオームの変化 (MAX)

2026年3月6日 更新者：Benjamin Chimarioff Shayo、Baylor College of Medicine

マラウイでキシリトールガムを噛む妊婦の歯周病と口腔および膣のマイクロバイオームコミュニティの変化: 妊娠試験におけるキシリトール (MAX) によるマイクロバイオームの変化。

この研究の目的は、妊娠 20 週前にキシリトールガムを噛むことを開始し、出産まで継続したことが、口腔および膣腔内に見られる細菌、口腔の歯肉内の炎症の兆候、口腔の健康に影響を与えるかどうかを理解することです。口の中の組織（歯周病の臨床パラメータ）、マラウイの妊娠中の新生児の口と腸の中の細菌。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に同意した後、単胎妊娠で在胎20週未満の妊婦参加者は、いずれかの介入群（毎日6.36グラムのキシリトール、エピックデンタルガム、ガム1枚あたり1.06グラムのキシリトール、2個噛む）のいずれかに無作為に割り付けられる。食後10分間、1日3回）またはプラセボ対照群（ソルビトールガムベース、エピックソルビトール含有ガム、キシリトール0グラム/日、2個を食後10分間噛む、1日3回）からランダムに選択します。グループ割り当てが入った不透明な密封された封筒のグループ。 参加者はまた、登録時、妊娠 28 ～ 30 週目、出生時 - 生後 48 時間および生後 4 ～ 6 週間目に、歯科の評価とサンプリング、および膣のサンプリングを受けます。 さらに、胎盤標本は出産時に取得され、将来の分析のためにバイオバンクに保管されます。 研究者らはまた、出生時と生後4～6週間の新生児の経口および胎便（および4～6週目の便）サンプルを採取する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
      • Lilongwe、マラウイ
        • Area 25 Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できる。 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意も追加で求められます。
  • 妊娠20週未満の単胎（超音波または最良の産科測定に基づく）
  • エリア25保健センターで出産予定。
  • 妊娠期間中、1日3回、朝、昼、夜の食事の後に10分間、ガムを2個噛んでも構わないと思っています。
  • 研究登録時、妊娠20週未満、妊娠28～30週、出産時/産後48時間以内および産後4～6週間以内に口腔微生物叢のサンプリングを含む少なくとも2回の歯科検査を受ける意欲がある。
  • 研究登録時、妊娠20週未満、妊娠28～30週、出産時/産後48時間以内、および産後4～6週間以内に少なくとも2回の膣サンプルを採取する意思がある。
  • チチェワ語または英語を話せる方。
  • 研究に参加できるだけの認知的認識を持っていること。
  • 出生時/出生後 48 時間以内および生後 4 ～ 6 週間以内の胎盤検体、乳児の口腔綿棒、胎便/便のサンプリングの採取を許可するなど、プロトコールの必要なすべての側面に同意する意思がある。

除外基準:

  • 検査と登録の際にガムの味が嫌いで、妊娠中はガムを噛まないと述べている人。
  • 生存不可能な妊娠が既知または疑われる妊婦（心臓、神経などの生命を脅かす先天異常を含む）。
  • 妊娠中の人は、妊娠中に治療が必要ながんなどの生命を脅かす診断を受けています。
  • 病的癒着胎盤（癒着胎盤、付着胎盤、融着胎盤など）があることがわかっている、またはその疑いがある妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キシリトールガム
参加者は毎日6.36グラムのキシリトールを摂取します。 Epic デンタルガム、ガム 1 枚あたり 1.06 グラムのキシリトール。 1日3回、食後に2個を5分間噛んでください。
ダイエットサプリメント：キシリトールガム
キシリトールガムを食後に2粒、1日3回。
他の名前：
  • エピックキシリトールガム
プラセボコンパレーター：ソルビトールガム
参加者は Epic ソルビトール含有ガム (キシリトール 0 グラム/日) を受け取ります。 1日3回、食後に2個を5分間噛んでください。
ダイエットサプリメント：ソルビトールガム
ソルビトールガムを食後に2粒、1日3回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠28～30週の歯周病
時間枠：登録および妊娠 28 ～ 30 週目。
研究者は、歯肉出血（出血があった場合は歯ごとに +1）、歯肉ポケット（歯ごとに 4 ～ 5 mm のポケットは +1、6 mm 以上のポケットは +2）のスコアの合計からなるスケール化された歯周病スコアを作成します。歯）、およびアタッチメントの喪失（指標歯について記録された値を含む歯ごとに、4 ～ 5 mm の喪失の場合は +1、6 ～ 8 mm の場合は +2、9 ～ 11 mm の場合は +3、12 mm 以上の場合は +4） ) を現在の歯の数で割った値が歯科訪問ごとに作成されます。 >0 のスコアは歯周病の存在を示します。 研究者らは、妊娠28～30週の歯周病の状態を登録時の状態と比較する予定だ。
登録および妊娠 28 ～ 30 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後6週間の歯周病
時間枠：入学と産後6週間
研究者は、歯肉出血（出血があった場合は歯ごとに +1）、歯肉ポケット（歯ごとに 4 ～ 5 mm のポケットは +1、6 mm 以上のポケットは +2）のスコアの合計からなるスケール化された歯周病スコアを作成します。歯）、およびアタッチメントの喪失（指標歯について記録された値を含む歯ごとに、4 ～ 5 mm の喪失の場合は +1、6 ～ 8 mm の場合は +2、9 ～ 11 mm の場合は +3、12 mm 以上の場合は +4） ) を現在の歯の数で割った値が歯科訪問ごとに作成されます。 >0 のスコアは歯周病の存在を示します。 研究者らは、出産後6週間の歯周病の状態を登録時の状態と比較する予定です。
入学と産後6週間
母親の膣内マイクロバイオームコミュニティの変化
時間枠：入学時と28～30週目、出産と出産後4～6週間後
16S rRNA シーケンスを使用して、膣入口および膣円蓋後部の膣マイクロバイオームにおけるひずみレベルの変化を評価します。 研究者らは、治療との関連で部位間の組成の違いを比較します。
入学時と28～30週目、出産と出産後4～6週間後
乳児の口腔マイクロバイオームコミュニティ内の変化
時間枠：4～6週間
研究者らは、16S rRNA配列決定を使用して、MAX試験中に生まれた乳児の口腔スワブ内のひずみレベルの変化を評価し、キシリトールとプラセボガムに曝露された乳児内および乳児間での組成の変化を評価する予定です。
4～6週間
乳児の腸内マイクロバイオームコミュニティ内の変化
時間枠：4～6週間
研究者らは、16S rRNA配列決定を使用して、乳児の腸内微生物叢の便/胎便サンプルのひずみレベルの変化を評価し、キシリトールとプラセボガムに曝露されたサンプル内およびそれらの間の組成変化を評価します。
4～6週間
母体の経口微生物叢コミュニティの変化
時間枠：登録および28〜30週間、配達、4〜6週間後
16S rRNAシーケンスを使用して、正確なアンプリコンシーケンスバリアントを使用して、キシリトールとプラセボガムにさらされたもの内およびプラセボガムにさらされたものの間のサブジンジャープラーク組成のひずみレベルの変化を評価します。
登録および28〜30週間、配達、4〜6週間後
胎盤の変化と比較して、炎症性メディエーターの母体歯肉片裂液の変化。
時間枠：登録および28〜30週間、および配達時
調査官は、10プレースPRO炎症性サイトカインパネルを使用して歯肉硬化液液を評価することにより、キシリトール曝露に関連する局所口腔炎症の変化を評価します。
登録および28〜30週間、および配達時
6ヶ月と18か月での子孫の神経発達転帰に対する妊娠中のキシリトール含有ガム（6.4グラム/日）対プラセボガムの噛む影響を判断する
時間枠：修正された年齢の6か月および18か月で。
MDAT Zスコアを主要な結果として使用します。 二次的な結果には、DAYC-2 RAWスコアとHINEの最適性スコアと非対称性が含まれます。 関連する記述統計、およびノンパラメトリックテストは、分析で使用されます。
修正された年齢の6か月および18か月で。
6か月の年齢でのDAYC-2とMDATへのHINEの添加により、NDD（MDATドメインの任意のMDATドメインの規範スコアを1 SD以下）の予測妥当性が改善され、18か月の修正された年齢でMDAT、DAYC-2、および/またはHINEで識別されるかどうかを判断するため。
時間枠：修正された年齢の6か月と18か月
ロジスティック回帰を利用して、18か月の修正された年齢でNDDのDAYC-2およびHineにMDATに添加するための予測モデルを確立します。
修正された年齢の6か月と18か月
（探索的）金標準審査官（マラウイに拠点を置く小児神経科医）と比較して、MDAT、DAYC-2、およびHINEを管理する際に集中的に訓練されたコミュニティヘルスワーカー（CHW）のクラス内相関を評価する。
時間枠：6か月および18か月の修正年齢。
Cronbachのアルファ係数を含む標準的な測定値を使用して、CHWとGold Standard Examinerの間のすべての評価を比較し、ブランドアルトマンプロットを生成します。 この探索的な目的の結果を使用して、計画された将来の大規模な調査の電力計算を通知して、CHW試験の信頼性を評価するために2つの試験官が必要とする評価を決定します。
6か月および18か月の修正年齢。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

協力者

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Shayo, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月13日

一次修了 (推定)

2027年8月20日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-55146
  • D43TW012274 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは治験審査委員会が承認したプロジェクトを保有し、研究チームが承認した研究計画を持って研究者にアプローチする研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究終了から 1 年後にデータが利用可能になり、研究完了後は約 10 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究データに興味のある研究者は、研究代表者（Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu）または研究チームのメンバー（すなわち、 グレッグ・バレンタイン博士 - gcvalent@uw.edu)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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