Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióma változásai xilittel (MAX) terhesség alatt (MAX)

2026. március 6. frissítette: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Parodontális betegség és elváltozások az orális és hüvelyi mikrobiom közösségekben a Gravidae xilit-gumit rágók körében Malawiban: Xilitollal (MAX) végzett mikrobiomváltozások terhességi kísérletben.

A tanulmány célja annak megértése, hogy a xilit-gumi rágása, amelyet a terhesség 20 hete előtt elkezdtek és a szülésig folytattak, befolyásolja-e a száj- és hüvelyüregben található baktériumokat, a szájüreg ínyében lévő gyulladás jeleit, a a szájban lévő szövetek (a periodontális betegség klinikai paraméterei), valamint az újszülöttek szájában és bélrendszerében lévő baktériumok a várandós egyének körében Malawiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba való beleegyezés után a terhes résztvevőket, akiknek egyszeri terhességük van, és a terhességi ideje 20 hetesnél rövidebb, véletlenszerűen besorolják valamelyik beavatkozási karba (6,36 gramm napi xilit; Epic fogászati ​​gumi, 1,06 gramm xilit gumidarabonként; két darabot rágni). étkezés után 10 percig, naponta háromszor) vagy a placebo kontroll kar (Sorbitol Gum bázis; Epic szorbit tartalmú gumi, 0 gramm/nap xilit; étkezés után 10 percig rágjon el két darabot, naponta háromszor) véletlenszerűen kiválasztva átlátszatlan, zárt borítékok csoportja, amelyek csoportkiosztást tartalmaznak. A résztvevők fogászati ​​kivizsgáláson és mintavételen, valamint hüvelyi mintavételen esnek át a beiratkozáskor, a terhesség 28-30 hetében, a születéskor - 48 órával és 4-6 héttel a születés után. Ezen túlmenően a méhlepényből származó mintákat a kiszállításkor veszik, és egy biobankban tárolják a jövőbeni elemzések céljából. A kutatók száj- és mekónium- (és 4-6 hetes széklet) mintákat is vesznek újszülötteiktől születéskor és 4-6 héttel a születés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni. A 18 éven aluliak esetében a szülő vagy gondviselő beleegyezése is szükséges.
  • Szingli 20 hetes terhességnél (ultrahang vagy legjobb szülészeti mérés alapján)
  • Tervezik a szállítást az Area 25 egészségügyi központban.
  • Hajlandó rágni két darab gumit naponta háromszor 10 percig a reggeli, nappali és esti étkezések után a terhesség alatt.
  • Hajlandó legalább két fogorvosi vizsgálaton részt venni, beleértve a szájüregi mikrobióta mintavételt a vizsgálatba való beiratkozáskor <20 hetes terhesség, 28-30 hét, szüléskor/48 órán belül és 4-6 héttel a szülés után.
  • Hajlandó legalább két hüvelyi mintavétel a vizsgálatba való beiratkozáskor <20 hetes terhesség alatt, 28-30 héten belül, szüléskor/48 órán belül és 4-6 héttel a szülés után.
  • Tud chichewán vagy angolul beszélni.
  • Eléggé kognitív tudatosság ahhoz, hogy részt tudjon venni a vizsgálatban.
  • Hajlandó beleegyezni a protokoll minden követelményébe, ideértve a méhlepényminták, a csecsemők szájüregi tampon és mekónium-/székletminta-vételének engedélyezését születéskor/48 órán belül és 4-6 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik a szűréskor és a beiratkozáskor, de nem szeretik a gumi ízét, és kijelentik, hogy nem rágják a rágógumit a terhesség alatt.
  • Gravidae ismert vagy feltételezett életképtelen terhességben (beleértve az életveszélyes veleszületett rendellenességeket, például szív-, neurológiai vagy egyéb rendellenességeket).
  • A terhes egyénnek életveszélyes diagnózisa van, például rák, amely terhesség alatt kezelést igényel.
  • Terhes nők, akiknek ismert vagy gyaníthatóan kórosan tapadt placentája van (például placenta accreta, increta és percreta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xilitol gumi
A résztvevők napi 6,36 gramm xilitet kapnak; Epic fogászati ​​gumi, 1,06 gramm xilit/gumi; étkezés után 5 percig rágni két darabot, naponta háromszor.
Étrend-kiegészítő: Xilitol gumi
Két darab xilit gumi étkezés után, naponta háromszor.
Más nevek:
  • Epikus xilit gumi
Placebo Comparator: Szorbit gumi
A résztvevők Epic szorbit tartalmú gumit kapnak (0 gramm xilit/nap); étkezés után 5 percig rágni két darabot, naponta háromszor.
Étrend-kiegészítő: Szorbit gumi
Két darab szorbit gumi étkezés után, naponta háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parodontális betegség a terhesség 28-30 hetében
Időkeret: Beiratkozás és 28-30 hetes terhesség.
A vizsgálók skálázott parodontális betegség pontszámot hoznak létre, amely a fogínyvérzés (+1, ha vérzés volt, foganként), az ínyzsebek (+1 a 4-5 mm-es zsebek és +2 a 6 mm-es vagy annál mélyebb zsebek esetén) pontszámok összegéből áll. fog), és a rögzítés elvesztése (+1 a 4-5 mm-es veszteséghez, +2 a 6-8 mm-hez, +3 a 9-11 mm-hez, és +4 a 12 mm-hez vagy több, foganként, az indexfogaknál rögzített értékekkel ) osztva a jelenlévő fogak számával minden fogorvosi látogatáshoz létrejön. A >0 pontszám parodontális betegség jelenlétét jelzi. A vizsgálók összehasonlítják a fogágybetegség állapotát a terhesség 28-30. hetében a beiratkozáskor tapasztalt állapottal.
Beiratkozás és 28-30 hetes terhesség.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parodontális betegség a szülés után 6 héttel
Időkeret: Jelentkezés és 6 hét a szülés után
A vizsgálók skálázott parodontális betegség pontszámot hoznak létre, amely a fogínyvérzés (+1, ha vérzés volt, foganként), az ínyzsebek (+1 a 4-5 mm-es zsebek és +2 a 6 mm-es vagy annál mélyebb zsebek esetén) pontszámok összegéből áll. fog), és a rögzítés elvesztése (+1 a 4-5 mm-es veszteséghez, +2 a 6-8 mm-hez, +3 a 9-11 mm-hez, és +4 a 12 mm-hez vagy több, foganként, az indexfogaknál rögzített értékekkel ) osztva a jelenlévő fogak számával minden fogorvosi látogatáshoz létrejön. A >0 pontszám parodontális betegség jelenlétét jelzi. A vizsgálók összehasonlítják a fogágybetegség állapotát a szülés utáni 6 héttel a felvételkor fennálló állapottal.
Jelentkezés és 6 hét a szülés után
Változások az anyai hüvelyi mikrobióma közösségekben
Időkeret: Jelentkezés és 28-30 hetesen szülés és utána 4-6 hét
16S rRNS szekvenálás alkalmazása a hüvelyi mikrobiomban bekövetkező törzsi változások értékelésére a hüvely introitusánál és a hátsó fornixnál. A kutatók összehasonlítják az egyes helyek közötti összetételbeli különbségeket a kezeléssel összefüggésben
Jelentkezés és 28-30 hetesen szülés és utána 4-6 hét
Változások a csecsemők szájüregi mikrobiom közösségében
Időkeret: 4-6 hét
A kutatók 16S rRNS szekvenálást végeznek, hogy felmérjék a MAX-kísérlet során született csecsemők szájkenetében bekövetkezett feszültségszint-változásokat, és felmérjék a xilittel és placebóval kezelt csecsemők közötti összetétel változásait.
4-6 hét
Változások a csecsemők bélmikrobióma közösségeiben
Időkeret: 4-6 hét
A kutatók 16S rRNS szekvenálást alkalmaznak a csecsemők bélmikrobiómából származó széklet/mekónium minták törzsszint-változásainak felmérésére, valamint a xilittel és placebo gumival érintkezőkön belüli és azok közötti összetételbeli változások felmérésére.
4-6 hét
Az anyai orális mikrobióm közösségek változásai
Időkeret: Beiratkozás és 28-30 hét, szállítás és 4-6 hét után
A 16S rRNS -szekvenálás felhasználásával a szuborális plakk összetételének feszültségszintű változásainak felmérésére a xilitol és a placebo Gum -nak kitett és azok között, pontos amplikon -szekvencia -variánsok felhasználásával.
Beiratkozás és 28-30 hét, szállítás és 4-6 hét után
A gyulladásos mediátor változásai az anyai íny -crevikuláris folyadékban a placenta változásaihoz képest.
Időkeret: Beiratkozás és 28-30 hét, valamint kézbesítéskor
A vizsgálók felmérik a xilitol-expozícióval kapcsolatos helyi orális gyulladás változásait, vagy nem az íny-crevikuláris folyadék értékelésével egy 10-plex Pro gyulladásos citokin panel segítségével.
Beiratkozás és 28-30 hét, valamint kézbesítéskor
A rágó xilitolt tartalmú gumi (6,4 gramm/nap) rágásának és a placebo gumi terhesség alatti neurodevelopmental kimenetelének meghatározásának meghatározására 6 és 18 hónapos utódok neurodevelopmental eredményeire
Időkeret: 6- és 18 hónapos korrekciós életkorban.
Az MDAT Z-pontszámot elsődleges eredményként fogjuk használni. A másodlagos eredmények között szerepel a Dayc-2 nyers pontszám és a Hine optimális pontszámok és aszimmetriák. A releváns leíró statisztikákat és a nem paraméteres teszteket használják az elemzés során.
6- és 18 hónapos korrekciós életkorban.
Annak meghatározására, hogy a Dayc-2 és a Hine hozzáadása az MDAT-hoz 6 hónapos korban javítja-e bármely NDD prediktív érvényességét (1 SD a normatív pontszám alatt bármely MDAT tartományon), amelyet az MDAT, a Dayc-2 és/vagy a Hine 18 hónapos korrigált életkorban azonosítottak.
Időkeret: A javított életkor 6- és 18 hónapja
Logisztikus regressziót fogunk használni egy prediktív modell létrehozására a Dayc-2 és a Hine hozzáadásához az MDAT-hoz az NDD-hez 18 hónapos korrigált életkorban.
A javított életkor 6- és 18 hónapja
(Feltáró) Az osztályon belüli korreláció felmérése az intenzíven képzett közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) között az MDAT, a Dayc-2 és a Hine beadásában, összehasonlítva egy aranystandard vizsgáztatóval (Malawi-alapú gyermekkori neurológus).
Időkeret: 6- és 18 hónapos korrekciós életkor.
Szabványos intézkedéseket fogunk használni, beleértve a Cronbach alfa-együtthatóját, hogy összehasonlítsuk az összes értékelést a CHW és az Arany Standard vizsgáztató között, és létrehozzunk egy Bland-Altman-diagramot. Ennek a feltáró célnak az eredményeit fogjuk felhasználni, hogy tájékoztassuk a tervezett jövőbeli nagy vizsgálat hatalmának kiszámítását annak meghatározására, hogy két vizsgáztató hány értékelésre van szükség a CHW vizsgák megbízhatóságának felméréséhez.
6- és 18 hónapos korrekciós életkor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-55146
  • D43TW012274 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat megosztják azon nyomozók számára, akiknek IRB-vel jóváhagyott projektjük van, és a kutatócsoport által jóváhagyott kutatási tervvel fordulnak a kutatókhoz.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezése után 1 évvel az adatok elérhetővé válnak, és a vizsgálat befejezése után körülbelül 10 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati adatok iránt érdeklődő kutatóknak fel kell venniük a kapcsolatot a Study PI-vel (Dr. Ben Shayo – Benjamin.shayo@bcm.edu) vagy a tanulmányi csoport tagjai (pl. Dr. Greg Valentine – gcvalent@uw.edu).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel