Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mikrobiomu Xylitolem (MAX) v těhotenství (MAX)

6. března 2026 aktualizováno: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Periodontální onemocnění a změny v komunitách orálních a vaginálních mikrobiomů mezi Gravidae žvýkajícími xylitolovou gumu v Malawi: Změny mikrobiomu s xylitolem (MAX) v těhotenství.

Účelem této studie je pochopit, zda žvýkání xylitolové gumy zahájené před 20. týdnem těhotenství a pokračování až do porodu ovlivňuje bakterie, které se nacházejí v ústní a vaginální dutině, známky zánětu v gingivě v ústní dutině, zdraví tkáně v ústech (klinické parametry onemocnění parodontu) a bakterie v ústech a střevech novorozenců u těhotných jedinců v Malawi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu se studií budou těhotné účastnice, které mají jednočetné těhotenství a jsou méně než 20 týdnů těhotenství, randomizovány do obou intervenčních ramen (6,36 gramů xylitolu denně; Epic dentální žvýkačka, 1,06 gramu xylitolu na kousek žvýkačky; žvýkejte dva kousky 10 minut po jídle, třikrát denně) nebo placebo kontrolní rameno (základ sorbitolové gumy; epická žvýkačka obsahující sorbitol, 0 gramů/den xylitolu; žvýkejte dva kousky po dobu 10 minut po jídle, třikrát denně) náhodným výběrem z skupina neprůhledných, zapečetěných obálek obsahujících rozdělení do skupin. Účastnice také podstoupí zubní vyšetření a odběr vzorků a vaginální odběr při zápisu, 28-30 týdnů těhotenství, při porodu - 48 hodin a 4-6 týdnů po porodu. Kromě toho budou vzorky placenty odebrány v době dodání a uloženy v biobance pro budoucí analýzy. Vyšetřovatelé také získají orální vzorky a vzorky mekonia (a stolice ve 4-6 týdnech) jejich novorozenců při narození a 4-6 týdnů po narození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas. U osob mladších 18 let bude souhlas navíc vyžadován od rodiče nebo opatrovníka.
  • Ojedinělé v těhotenství <20 týdnů (na základě ultrazvuku nebo nejlepšího porodnického měření)
  • Plánuje dodání ve zdravotním středisku Area 25.
  • Během těhotenství jste ochotni žvýkat dva kousky žvýkačky třikrát denně po dobu 10 minut po ranním, denním a večerním jídle.
  • Ochota podstoupit alespoň dvě zubní vyšetření včetně orálního odběru vzorků mikroflóry při zařazení do studie <20 týdnů těhotenství, 28–30 týdnů, při porodu/do 48 hodin a 4–6 týdnů po porodu.
  • Ochota podstoupit alespoň dva vaginální odběry při zařazení do studie <20 týdnů těhotenství, 28–30 týdnů, při porodu/do 48 hodin a 4–6 týdnů po porodu.
  • Schopný mluvit chichewa nebo anglicky.
  • Kognitivně uvědomělý natolik, aby se mohl zúčastnit studie.
  • Ochota souhlasit se všemi požadovanými aspekty protokolu, včetně povolení odběru vzorků placenty, kojeneckého orálního výtěru a odběru mekonia/stolice při narození/do 48 hodin a 4–6 týdnů poté.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kterým se při screeningu a zápisu nelíbí chuť žvýkačky a tvrdí, že žvýkačku žvýkat nebudou po celou dobu těhotenství.
  • Gravidae se známým nebo předpokládaným neživotaschopným těhotenstvím (včetně život ohrožujících vrozených anomálií, jako jsou srdeční, neurologické nebo jiné).
  • Těhotná osoba má život ohrožující diagnózu, jako je rakovina vyžadující léčbu během těhotenství.
  • Těhotné ženy se známou nebo suspektní morbidně adherentní placentou (jako je placenta accrete, increta a percreta).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xylitolová guma
Účastníci obdrží 6,36 gramů xylitolu denně; Epická dentální žvýkačka, 1,06 gramu xylitolu na žvýkačku; žvýkat dva kousky po dobu 5 minut po jídle, třikrát denně.
Doplněk stravy: Xylitolová guma
Dva kusy xylitolové žvýkačky po jídle, třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Epická xylitolová guma
Komparátor placeba: Sorbitolová guma
Účastníci obdrží žvýkačku Epic obsahující sorbitol (0 gramů xylitolu/den); žvýkat dva kousky po dobu 5 minut po jídle, třikrát denně.
Doplněk stravy: Sorbitolová guma
Dva kousky sorbitolové žvýkačky po jídle, třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parodontální onemocnění ve 28-30 týdnech těhotenství
Časové okno: Zápis a 28-30 týdnů těhotenství.
Vyšetřovatelé vytvoří škálované skóre onemocnění parodontu sestávající ze součtu skóre pro krvácení dásní (+1, pokud bylo přítomno krvácení, na zub), gingivální kapsy (+1 pro kapsy 4-5 mm a +2 pro 6 mm nebo hlubší, za zub) a ztráta uchycení (+1 pro ztrátu 4–5 mm, +2 pro 6–8 mm, +3 pro 9–11 mm a +4 pro 12 mm nebo více, na zub s hodnotami zaznamenanými pro indexové zuby ) děleno počtem přítomných zubů se vytvoří pro každou návštěvu zubního lékaře. Skóre > 0 bude indikovat přítomnost onemocnění parodontu. Vyšetřovatelé budou porovnávat stav onemocnění parodontu ve 28.–30. týdnu těhotenství se stavem při zařazení.
Zápis a 28-30 týdnů těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parodontální onemocnění 6 týdnů po porodu
Časové okno: Zápis a 6 týdnů po porodu
Vyšetřovatelé vytvoří škálované skóre onemocnění parodontu sestávající ze součtu skóre pro krvácení dásní (+1, pokud bylo přítomno krvácení, na zub), gingivální kapsy (+1 pro kapsy 4-5 mm a +2 pro 6 mm nebo hlubší, za zub) a ztráta uchycení (+1 pro ztrátu 4–5 mm, +2 pro 6–8 mm, +3 pro 9–11 mm a +4 pro 12 mm nebo více, na zub s hodnotami zaznamenanými pro indexové zuby ) děleno počtem přítomných zubů se vytvoří pro každou návštěvu zubního lékaře. Skóre > 0 bude indikovat přítomnost onemocnění parodontu. Vyšetřovatelé porovnají stav onemocnění parodontu 6 týdnů po porodu se stavem při zařazení.
Zápis a 6 týdnů po porodu
Změny v komunitách mateřského vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Zápis a ve 28-30 týdnech, dodání a 4-6 týdnů poté
Použití sekvenování 16S rRNA k posouzení změn úrovně kmene ve vaginálním mikrobiomu ve vaginálním introitu a zadním fornixu. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly ve složení mezi místy ve vztahu k léčbě
Zápis a ve 28-30 týdnech, dodání a 4-6 týdnů poté
Změny v komunitách orálních mikrobiomů kojenců
Časové okno: 4-6 týdnů
Vyšetřovatelé použijí sekvenování 16S rRNA, aby vyhodnotili změny úrovně kmene v ústních výtěrech dětí narozených během studie MAX a posoudili změny ve složení uvnitř a mezi těmi, kteří byli vystaveni xylitolu a žvýkačce s placebem.
4-6 týdnů
Změny v komunitách střevních mikrobiomů kojenců
Časové okno: 4-6 týdnů
Vyšetřovatelé použijí sekvenování 16S rRNA k posouzení změn úrovně kmene ve vzorcích stolice/mekonia ze střevního mikrobiomu kojenců a zhodnotí změny složení uvnitř a mezi těmi, kteří byli vystaveni xylitolu a žvýkačce placeba.
4-6 týdnů
Změny v komunitách ústních mikrobiomů matek
Časové okno: Zápis a 28-30 týdnů, dodávka a 4-6 týdnů poté
Použití sekvenování 16S rRNA k posouzení změn hladiny kmene ve složení dílčího gingiválního plaku uvnitř a mezi těmi, které jsou vystaveny xylitolu a placebo gumu pomocí přesných variant amplikonové sekvence.
Zápis a 28-30 týdnů, dodávka a 4-6 týdnů poté
Změny zánětlivého mediátoru v mateřské gingivální štěrbikulární tekutině ve srovnání se změnami v placentě.
Časové okno: Zápis a 28-30 týdnů a při dodání
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v lokálním ústním zánětu spojeném s expozicí xylitolu nebo ne vyhodnocení gingivální štěrkovité tekutiny pomocí zánětlivého cytokinového panelu 10-Plex Pro.
Zápis a 28-30 týdnů a při dodání
Chcete-li stanovit dopad žvýkací gumy obsahující xylitol (6,4 gramů/den) vs. placebo gumu v těhotenství na neurodevelopmentálních výsledcích potomků po 6 a 18 měsících
Časové okno: V 6 a 18 měsících korigovaného věku.
Jako primární výsledek použijeme MDAT z-skóre. Mezi sekundární výsledky patří skóre RAW Dayc-2 a skóre optimality Hine a asymetrie. Při analýze budou použity relevantní popisné statistiky a neparametrické testy.
V 6 a 18 měsících korigovaného věku.
Aby se určilo, zda přidání DAYC-2 a HINE do MDAT ve věku 6 měsíců zlepšuje prediktivní platnost pro jakoukoli NDD (1 SD pod normativním skóre v jakékoli doméně MDAT), identifikované na MDAT, DAYC-2 a/nebo HINE po 18 měsících.
Časové okno: 6 a 18 měsíců opraveného věku
Logistickou regresi využijeme k vytvoření prediktivního modelu pro přidání Dayc-2 a HINE do MDAT pro NDD po ​​18 měsících opravených věku.
6 a 18 měsíců opraveného věku
(Průzkumné) k posouzení korelace uvnitř třídy mezi intenzivně vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkům (CHW) při podávání MDAT, DayC-2 a HINE ve srovnání se zlatým standardem (dětský neurolog se sídlem v Malawi).
Časové okno: 6- a 18 měsíců korigovaný věk.
Používáme standardní opatření včetně Cronbachova alfa koeficientu pro porovnání všech hodnocení mezi CHW a Gold Standard Examiner a generovat nevýrazný altmanský graf. Výsledky tohoto průzkumného cíle použijeme k informování výpočtu energie pro plánované budoucí velké vyšetřování, abychom zjistili, kolik hodnocení potřebuje dva zkoušející k posouzení spolehlivosti zkoušek CHW.
6- a 18 měsíců korigovaný věk.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-55146
  • D43TW012274 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pro vyšetřovatele, kteří mají projekt schválený IRB a osloví výzkumníky s výzkumným plánem, který schválí studijní tým.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studie budou data dostupná a budou k dispozici přibližně 10 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, kteří mají zájem o data studie, by se měli obrátit na výzkumného pracovníka studie (Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) nebo členové studijního týmu (tj. Dr. Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xylitolová guma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit