Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения микробиома при приеме ксилита (MAX) во время беременности (MAX)

6 марта 2026 г. обновлено: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Заболевания пародонта и изменения в сообществах микробиома полости рта и влагалища среди беременных, жевающих ксилитовую жевательную резинку, в Малави: изменения микробиома под воздействием ксилита (MAX) в исследовании при беременности.

Цель данного исследования — выяснить, влияет ли жевание ксилитовой резинки, начатое до 20 недель беременности и продолжающееся до родов, на бактерии, обнаруживаемые в полости рта и влагалища, на признаки воспаления десен полости рта, на здоровье ткани полости рта (клинические параметры заболеваний пародонта) и бактерии во рту и кишечнике новорожденных среди беременных в Малави.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После согласия на участие в исследовании беременные участницы с одноплодной беременностью и сроком беременности менее 20 недель будут рандомизированы в любую группу вмешательства (6,36 грамма ксилита в день; зубная резинка Epic, 1,06 грамма ксилита на кусочек жевательной резинки; жевать два кусочка). в течение 10 минут после еды, трижды в день) или контрольную группу плацебо (основа сорбитовой жевательной резинки; жевательная резинка Epic, содержащая сорбит, 0 граммов/день ксилита; жуйте два кусочка в течение 10 минут после еды трижды в день), случайным образом выбирая из группа непрозрачных запечатанных конвертов с информацией о группе. Участники также пройдут стоматологическое обследование и отбор проб, а также вагинальный отбор проб при зачислении, на 28-30 неделе беременности, при рождении - через 48 часов и через 4-6 недель после рождения. Кроме того, во время родов будут получены образцы плаценты, которые будут храниться в биобанке для будущих анализов. Исследователи также получат образцы ротовой полости и мекония (и стула на 4–6 неделе) своих новорожденных при рождении и через 4–6 недель после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие. Для лиц младше 18 лет дополнительно будет запрошено согласие родителя или опекуна.
  • Один плод на сроке беременности менее 20 недель (на основании УЗИ или лучших акушерских показателей)
  • Планируем роды в медицинском центре Зоны 25.
  • Готова жевать по два кусочка жевательной резинки трижды в день по 10 минут после утреннего, дневного и вечернего приема пищи на протяжении всей беременности.
  • Готовы пройти как минимум два стоматологических осмотра, включая отбор проб микробиоты полости рта при включении в исследование <20 недель беременности, 28–30 недель, при родах/в течение 48 часов и 4–6 недель после родов.
  • Готовы взять как минимум два вагинальных образца при включении в исследование <20 недель беременности, 28–30 недель, при родах/в течение 48 часов и 4–6 недель после родов.
  • Умеет говорить на языке чичева или английском языке.
  • Когнитивная осведомленность достаточна, чтобы иметь возможность участвовать в исследовании.
  • Готов дать согласие на все необходимые аспекты протокола, включая разрешение на сбор образцов плаценты, мазков из полости рта ребенка и взятие проб мекония/кала при рождении/в течение 48 часов и 4-6 недель после него.

Критерий исключения:

  • Те, кому при обследовании и зачислении не нравится вкус жевательной резинки и они заявляют, что не будут жевать жевательную резинку на протяжении всей беременности.
  • Беременные с известной или подозреваемой нежизнеспособной беременностью (включая опасные для жизни врожденные аномалии, такие как сердечные, неврологические или другие).
  • У беременной женщины есть опасный для жизни диагноз, такой как рак, требующий лечения во время беременности.
  • Беременные женщины с известным или подозреваемым патологически прикрепившейся плацентой (например, приросшей плацентой, инкретой и перкретой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксилитовая камедь
Участники будут ежедневно получать 6,36 грамма ксилита; Зубная резинка Epic, 1,06 грамма ксилита на кусочек жевательной резинки; жевать по две штуки за 5 минут после еды трижды в день.
Диетическая добавка: Ксилитовая камедь
Два кусочка ксилитовой жевательной резинки после еды трижды в день.
Другие имена:
  • Эпическая ксилитовая камедь
Плацебо Компаратор: Сорбитоловая камедь
Участники получат жевательную резинку Epic, содержащую сорбит (0 граммов ксилита в день); жевать по две штуки за 5 минут после еды трижды в день.
Диетическая добавка: Сорбитоловая камедь
Два кусочка сорбитовой жевательной резинки после еды трижды в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевания пародонта на 28-30 неделе беременности
Временное ограничение: Прием на срок 28-30 недель беременности.
Исследователи создадут шкалу оценки заболеваний пародонта, состоящую из суммы баллов за кровоточивость десен (+1, если кровотечение присутствовало, на каждый зуб), десневых карманов (+1 для карманов диаметром 4–5 мм и +2 для карманов диаметром 4–5 мм и +2 для карманов диаметром 6 мм или глубже, на каждый зуб). зуб) и потеря прикрепления (+1 при потере 4–5 мм, +2 при 6–8 мм, +3 при 9–11 мм и +4 при 12 мм и более на каждый зуб со значениями, записанными для указательных зубов). ), разделенное на количество имеющихся зубов, будет создаваться для каждого посещения стоматолога. Оценка >0 будет указывать на наличие заболеваний пародонта. Исследователи сравнит статус заболеваний пародонта на 28-30 неделе беременности с состоянием на момент включения.
Прием на срок 28-30 недель беременности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевания пародонта через 6 недель после родов
Временное ограничение: Регистрация и 6 недель после родов
Исследователи создадут шкалу оценки заболеваний пародонта, состоящую из суммы баллов за кровоточивость десен (+1, если кровотечение присутствовало, на каждый зуб), десневых карманов (+1 для карманов диаметром 4–5 мм и +2 для карманов диаметром 4–5 мм и +2 для карманов диаметром 6 мм или глубже, на каждый зуб). зуб) и потеря прикрепления (+1 при потере 4–5 мм, +2 при 6–8 мм, +3 при 9–11 мм и +4 при 12 мм и более на каждый зуб со значениями, записанными для указательных зубов). ), разделенное на количество имеющихся зубов, будет создаваться для каждого посещения стоматолога. Оценка >0 будет указывать на наличие заболеваний пародонта. Исследователи сравнит статус заболеваний пародонта через 6 недель после родов с состоянием на момент включения.
Регистрация и 6 недель после родов
Изменения в микробиоме влагалища матери.
Временное ограничение: Зачисление и на 28-30 неделе, роды и через 4-6 недель после
Использование секвенирования 16S рРНК для оценки изменений уровня деформации вагинального микробиома во входе во влагалище и заднем своде. Исследователи сравнит различия в составе между учреждениями в отношении лечения.
Зачисление и на 28-30 неделе, роды и через 4-6 недель после
Изменения в сообществах микробиома полости рта младенцев
Временное ограничение: 4-6 недель
Исследователи будут использовать секвенирование 16S рРНК, чтобы оценить изменения уровня деформации в мазках из ротовой полости младенцев, рожденных во время исследования MAX, и оценить изменения в составе внутри и между теми, кто подвергся воздействию ксилита и жевательной резинки плацебо.
4-6 недель
Изменения в сообществах микробиома кишечника младенцев
Временное ограничение: 4-6 недель
Исследователи будут использовать секвенирование 16S рРНК для оценки изменений уровня штаммов в образцах стула/мекония из микробиома кишечника младенцев и оценки изменений состава внутри и между теми, кто подвергся воздействию ксилита и жевательной резинки плацебо.
4-6 недель
Изменения в сообществах микробиомов материнской полости
Временное ограничение: Зачисление и в 28-30 недель, доставка и 4-6 недель после
Используя секвенирование 16S рРНК для оценки изменений уровня деформации в составе наобратных бляшек в рамках и между теми, кто подвергался воздействию ксилитола и плацебо -жвачки с использованием точных вариантов последовательности ампликонов.
Зачисление и в 28-30 недель, доставка и 4-6 недель после
Изменения в воспалительном медиаторе в материнской десятилевой жидкости по сравнению с изменениями плаценты.
Временное ограничение: Зачисление и в 28-30 недель, а при родах
Исследователи будут оценивать изменения в локальном воспалении полости рта, связанного с воздействием ксилитола или нет, путем оценки десневой жидкости десны с использованием 10-плексной воспалительной цитокиновой панели.
Зачисление и в 28-30 недель, а при родах
Чтобы определить влияние жевательной ксилитолсодержащей десны (6,4 грамма/день) по сравнению с плацебо-жвачкой при беременности на результаты развития нейродийного развития через 6 и 18 месяцев.
Временное ограничение: В 6- и 18 месяцев исправленного возраста.
Мы будем использовать MDAT Z-Score в качестве основного результата. Вторичные результаты включают в себя необработанную оценку Dayc-2 и баллы оптимальности Hine и асимметрию. Соответствующая описательная статистика, и непараметрические тесты будут использоваться при анализе.
В 6- и 18 месяцев исправленного возраста.
Чтобы определить, улучшает ли добавление Dayc-2 и Hine к MDAT в возрасте 6 месяцев прогнозирующую достоверность для любого NDD (1 SD ниже нормативной оценки на любом домене MDAT), идентифицированной на MDAT, Dayc-2 и/или Hine в 18 месяцев скорректированного возраста.
Временное ограничение: 6- и 18 месяцев исправленного возраста
Мы будем использовать логистическую регрессию, чтобы установить прогнозирующую модель для добавления Dayc-2 и Hine в MDAT для NDD в 18 месяцев, скорректированного возраста.
6- и 18 месяцев исправленного возраста
(Исследователь) для оценки внутриклассовой корреляции между интенсивно обученными работниками здравоохранения (CHW) при введении MDAT, Dayc-2 и Hine по сравнению со стандартом золота (педиатрический невролог на базе Малави).
Временное ограничение: 6- и 18-месячный скорректированный возраст.
Мы будем использовать стандартные меры, включая коэффициент альфа-коэффициента Cronbach, для сравнения всех оценок между CHW и экзаменатором Gold Standard и генерируем график мягкого альтмана. Мы будем использовать результаты этой исследовательской цели, чтобы информировать расчет власти для запланированного будущего крупного исследования, чтобы определить, сколько оценок необходимо двум экзаменаторам для оценки надежности экзаменов CHW.
6- и 18-месячный скорректированный возраст.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-55146
  • D43TW012274 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы исследователям, у которых есть проект, одобренный IRB, и которые обращаются к исследователям с планом исследования, одобренным исследовательской группой.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 1 год после завершения исследования и будут доступны в течение примерно 10 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в данных исследования, должны связаться с руководителем исследования (д-ром. Бен Шайо — Benjamin.shayo@bcm.edu) или члены исследовательской группы (т.е. Доктор Грег Валентайн — gcвалент@uw.edu).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксилитовая камедь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться