用于患有糖尿病和晚期肾病的成人的下一代先进胰岛素输送系统

患有糖尿病的透析患者的预期寿命非常短，这可能是由于合并症发生率高、低血糖风险增加和血糖控制不佳所致。 在过去的几十年里，各种糖尿病技术彻底改变了治疗方法，主要是针对 1 型糖尿病，但也对 2 型糖尿病产生了效果。 自动胰岛素输送 (AID) 系统将连续血糖监测 (CGM) 与胰岛素泵相结合，可自动皮下注射短效胰岛素，在改善血糖水平方面显示出显着效果。 我们假设 AID 系统可以显着改善接受血液透析 (HD)、腹膜透析 (PD) 和慢性肾病 (CKD) 3b 至 5 期（未透析）患者的血糖控制。

主要目标是确定与常规护理相比，AID 系统在调节 1 型和 2 型糖尿病患者、HD、PD 或晚期 CKD 患者的血糖水平方面是否更优越。 次要目标是评估对生活质量、低血糖发生率的影响以及这种治疗对该人群是否可行

这项前瞻性、开放标签、两阶段随机交叉研究是在哥本哈根 Rigshospitalet 肾病科和哥本哈根 Steno 糖尿病中心进行的。 该研究是与六个澳大利亚中心（墨尔本圣文森特医院、皇家墨尔本医院、奥斯汀医院、凯恩斯基地医院、弗林德斯医院和堪培拉医院）合作进行的。

哥本哈根将招募总共 15 名参与者，参与者均匀分布在三个疾病类别（HD、PD 和晚期 CKD）。 从哥本哈根收集的数据将与从澳大利亚中心获得的数据汇总。

参加研究的参与者将有一个为期四到六周的糖尿病教育磨合期（碳水化合物计数、插入连续血糖监测等）。 培训将包括三节课程，每次 2-4 小时，由专门的糖尿病护士授课。 在磨合阶段，将进行三周的非盲 CGM，以评估基线血糖水平。 所有参与者将以 1:1 的比例随机接受八周的 AID 系统（美敦力 780G）或八周的对照（常规护理），并在前八周结束时进行交叉。

试验将按照药品临床试验质量管理规范（GCP）指南进行，并在进行任何试验活动之前获得书面知情同意书。 该项目包括个人信息处理计划，将在启动前获得丹麦数据保护局的批准。 如有必要，丹麦药品管理局和负责的 GCP 单位将有权查阅与该项目相关的期刊、文件和其他材料。 所有参与者都将被分配一个主题编号，并将记录在数据表上。 仅会显示带有受试者编号和试验 ID 的试管。 有关全名、社会保障号码和科目编号的信息将单独存储。