Seuraavan sukupolven edistynyt insuliinin annostelujärjestelmä aikuisille, joilla on diabetes ja pitkälle edennyt munuaissairaus

Dialyysipotilailla, joilla on diabetes, on erittäin lyhyt elinajanodote, joka johtuu todennäköisesti runsaasta rinnakkaissairauksien esiintyvyydestä yhdistettynä lisääntyneeseen hypoglykemiariskiin ja huonoon sokeritasapainoon. Viime vuosikymmeninä erilaiset diabetesteknologiat ovat mullistaneet hoidon ensisijaisesti tyypin 1 diabeteksessa, mutta ne ovat osoittaneet vaikutusta myös tyypin 2 diabetekseen. Automated Insulin Delivery (AID) -järjestelmä yhdistää jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) insuliinipumpulla, joka infusoi automaattisesti lyhytvaikutteista insuliinia ihon alle ja on osoittanut merkittäviä tuloksia glukoositasojen parantamisessa. Oletamme, että AID-järjestelmä voi parantaa merkittävästi glukoositasapainoa hemodialyysihoitoa (HD), peritoneaalidialyysiä (PD) saavilla potilailla ja potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheissa 3b–5 (ei dialyysihoidossa).

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko AID-järjestelmä ylivoimainen glukoositasojen säätelyssä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla, HD-, PD- tai pitkälle edennyttä CKD-potilailla verrattuna tavalliseen hoitoon. Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta elämänlaatuun, hypoglykemian ilmaantuvuutta ja sitä, onko tämä hoito mahdollista tälle väestölle

Tämä prospektiivinen, avoin, kaksivaiheinen satunnaistettu ristikkäinen tutkimus suoritetaan Rigshospitalet Copenhagenin ja Steno Diabetes Center Copenhagenin nefrologian laitoksella. Tutkimus tehdään yhteistyössä kuuden australialaisen keskuksen kanssa (St Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders ja Canberra Hospitals).

Yhteensä 15 osallistujaa rekrytoidaan Kööpenhaminassa, ja osallistujat jakautuvat tasaisesti kolmeen sairausluokkaan (HD, PD ja pitkälle edennyt CKD). Kööpenhaminasta kerätyt tiedot yhdistetään Australian keskuksista saatuihin tietoihin.

Tutkimukseen osallistuvilla osallistujilla on neljästä kuuteen viikkoa kestävä diabeteksen koulutusjakso (hiilihydraattien laskenta, CGM:n lisääminen jne.). Koulutus koostuu kolmesta 2-4 tunnin mittaisesta tapaamisesta diabeteshoitajan kanssa. Sisäänajovaiheen aikana suoritetaan kolmen viikon sokkoutumaton CGM perusglukoositasojen arvioimiseksi. Kaikki osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko kahdeksan viikkoa AID-järjestelmällä (780G Medtronicilta) tai kahdeksan viikkoa kontrollia (tavallinen hoito) ja ylittää kahdeksan ensimmäisen viikon lopussa.

Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kuin kaikki tutkimustoimet suoritetaan. Hanke, joka sisältää suunnitelman henkilötietojen käsittelystä, tulee hyväksyä Tanskan tietosuojavirastolta ennen aloittamista. Tarvittaessa Tanskan lääkevirastolle ja vastaavalle GCP-yksikölle annetaan pääsy aikakauslehtiin, asiakirjoihin ja muuhun hankkeen kannalta merkitykselliseen materiaaliin. Kaikille osallistujille annetaan aihenumero ja ne kirjataan tietolomakkeisiin. Vain putket, joissa on aihenumero ja kokeilutunnus, näkyvät. Tiedot koko nimestä ja sosiaaliturva- ja aihenumeroista tallennetaan erikseen.