Pokročilý systém podávání inzulínu nové generace u dospělých s diabetem a pokročilým onemocněním ledvin

Dialyzovaní pacienti s diabetem mají velmi krátkou očekávanou délku života pravděpodobně způsobenou vysokým výskytem komorbidit v kombinaci se zvýšeným rizikem hypoglykémie a špatnou kontrolou glykémie. V posledních desetiletích přinesly různé technologie diabetu revoluci v léčbě, především u diabetu 1. typu, ale projevily se i u diabetu 2. typu. Systém automatického podávání inzulínu (AID) kombinuje kontinuální monitorování glukózy (CGM) s inzulínovou pumpou, která automaticky aplikuje subkutánně krátkodobě působící inzulín a vykazuje pozoruhodné výsledky při zlepšování hladin glukózy. Předpokládáme, že systém AID může vést k podstatnému zlepšení kontroly glykémie u pacientů na hemodialýze (HD), peritoneální dialýze (PD) au pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3b až 5 (nedialyzovaní).

Primárním cílem je určit, zda je systém AID lepší v regulaci hladin glukózy u lidí žijících s diabetem 1. a 2. typu, léčených HD, PD nebo s pokročilým CKD ve srovnání s běžnou péčí. Sekundárními cíli je zhodnotit dopad na kvalitu života, výskyt hypoglykémie a zda je tato léčba pro tuto populaci proveditelná.

Tato prospektivní, otevřená, dvoustupňová randomizovaná zkřížená studie se provádí na klinice nefrologie, Rigshospitalet Copenhagen a Steno Diabetes Center Copenhagen. Studie se provádí ve spolupráci se šesti australskými centry (St Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders a Canberra Hospitals).

V Kodani bude přijato celkem 15 účastníků, přičemž účastníci budou rovnoměrně rozděleni do tří kategorií onemocnění (HD, PD a pokročilé CKD). Údaje shromážděné z Kodaně budou sloučeny s údaji získanými z australských center.

Účastníci vstupující do studie budou mít čtyř až šestitýdenní úvodní fázi s diabetologickým vzděláváním (počítání sacharidů, vkládání CGM atd.). Školení se bude skládat ze tří sezení po 2-4 hodinách s specializovanou diabetologickou sestrou. Během zaváděcí fáze budou provedeny tři týdny nezaslepené CGM k posouzení výchozích hladin glukózy. Všichni účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď osm týdnů se systémem AID (780G od Medtronic), nebo osm týdnů kontroly (obvyklá péče) s cross-overem na konci prvních osmi týdnů.

Zkouška bude provedena v souladu s pokyny správné klinické praxe (GCP) a před provedením jakýchkoli zkušebních činností bude získán písemný informovaný souhlas. Projekt včetně plánu nakládání s osobními informacemi bude před zahájením schválen Dánským úřadem pro ochranu údajů. V případě potřeby bude Dánské lékové agentuře a odpovědné jednotce GCP udělen přístup k časopisům, dokumentům a dalším materiálům relevantním pro projekt. Všem účastníkům bude přiděleno číslo předmětu a budou zaznamenáni v datových listech. Objeví se pouze zkumavky s číslem subjektu a ID pokusu. Informace o celém jménu a číslech sociálního zabezpečení a subjektů budou uloženy odděleně.