Neste generasjons avansert insulintilførselssystem hos voksne med diabetes og avansert nyresykdom

Dialysepasienter med diabetes har svært kort forventet levealder sannsynligvis forårsaket av høy forekomst av komorbiditeter kombinert med økt risiko for hypoglykemi og dårlig glykemisk kontroll. I løpet av de siste tiårene har ulike diabetesteknologier revolusjonert behandlingen, først og fremst ved type 1 diabetes, men har også vist effekt ved type 2 diabetes. Det automatiske insulintilførselssystemet (AID) kombinerer kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med en insulinpumpe som automatisk infunderer korttidsvirkende insulin subkutant og har vist bemerkelsesverdige resultater for å forbedre glukosenivåene. Vi antar at AID-systemet kan føre til en betydelig forbedring i glykemisk kontroll for pasienter som får hemodialyse (HD), peritonealdialyse (PD) og pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3b til 5 (ikke i dialyse).

Hovedmålet er å finne ut om AID-systemet er overlegent når det gjelder å regulere glukosenivåer, hos personer som lever med type 1 og type 2 diabetes, som mottar HD, PD eller har avansert CKD, sammenlignet med vanlig behandling. Sekundære mål er å evaluere innvirkningen på livskvalitet, forekomst av hypoglykemi og om denne behandlingen er mulig for denne populasjonen

Denne prospektive, åpne to-trinns randomiserte crossover-studien er utført ved Nefrologisk avdeling, Rigshospitalet København og Steno Diabetes Center Copenhagen. Studien er utført i samarbeid med seks australske sentre (St Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders og Canberra Hospitals).

Totalt 15 deltakere vil bli rekruttert i København, med deltakere jevnt fordelt på de tre sykdomskategoriene (HD, PD og avansert CKD). Data samlet inn fra København vil bli samlet med data hentet fra de australske sentrene.

Deltakere som deltar i studien vil ha en fire til seks ukers innkjøringsfase med diabetesopplæring (karbohydrattelling, innsetting av CGM etc). Treningen vil bestå av tre økter á 2-4 timer med en dedikert diabetessykepleier. I løpet av innkjøringsfasen vil tre uker med ublindet CGM bli utført for å vurdere baseline glukosenivåer. Alle deltakere vil bli randomisert 1:1 for å motta enten åtte uker med AID-systemet (780G fra Medtronic) eller åtte ukers kontroll (vanlig pleie) med kryssing på slutten av de første åtte ukene.

Utprøvingen vil bli utført i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis (GCP), og skriftlig informert samtykke vil innhentes før noen prøveaktiviteter utføres. Prosjektet inkludert en plan for håndtering av personopplysninger vil godkjennes av Datatilsynet før igangsetting. Om nødvendig vil det danske legemiddelverket og den ansvarlige GCP-enheten få tilgang til journaler, dokumenter og annet materiale som er relevant for prosjektet. Alle deltakere vil bli tildelt et emnenummer og vil bli registrert på datablad. Kun rør vises med emnenummer og prøve-ID. Opplysninger om fullt navn og person- og fagnummer vil bli lagret separat.