Næste generations avancerede insulinleveringssystem hos voksne med diabetes og avanceret nyresygdom

Dialysepatienter med diabetes har en meget kort forventet levetid sandsynligvis forårsaget af en høj forekomst af følgesygdomme kombineret med en øget risiko for hypoglykæmi og dårlig glykæmisk kontrol. I de seneste årtier har forskellige diabetesteknologier revolutioneret behandlingen, primært ved type 1-diabetes, men har også vist effekt ved type 2-diabetes. Det automatiske insulinleveringssystem (AID) kombinerer kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) med en insulinpumpe, der automatisk infunderer korttidsvirkende insulin subkutant og har vist bemærkelsesværdige resultater med at forbedre glukoseniveauerne. Vi antager, at AID-systemet kan føre til en væsentlig forbedring af glykæmisk kontrol for patienter i hæmodialyse (HD), peritonealdialyse (PD) og patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3b til 5 (ikke i dialyse).

Det primære formål er at afgøre, om AID-systemet er overlegent til at regulere glukoseniveauer hos mennesker, der lever med type 1- og type 2-diabetes, som modtager HD, PD eller har fremskreden CKD sammenlignet med sædvanlig pleje. Sekundære mål er at evaluere indvirkningen på livskvalitet, forekomst af hypoglykæmi, og om denne behandling er mulig for denne population

Dette prospektive, open-label, to-trins randomiserede crossover-studie er udført på Nefrologisk Afdeling, Rigshospitalet København og Steno Diabetes Center København. Undersøgelsen udføres i samarbejde med seks australske centre (St Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders og Canberra Hospitals).

I alt rekrutteres 15 deltagere i København, med deltagere ligeligt fordelt på de tre sygdomskategorier (HD, PD og fremskreden CKD). Data indsamlet fra København vil blive samlet med data indhentet fra de australske centre.

Deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil have en fire til seks ugers indkøringsfase med diabetesundervisning (kulhydrattælling, indsættelse af CGM osv.). Træningen vil bestå af tre sessioner á 2-4 timer med en dedikeret diabetessygeplejerske. I løbet af indkøringsfasen vil der blive udført tre ugers ublindet CGM for at vurdere baseline-glukoseniveauer. Alle deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten otte uger med AID-systemet (780G fra Medtronic) eller otte ugers kontrol (sædvanlig pleje) med krydsning i slutningen af ​​de første otte uger.

Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP), og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, før der udføres forsøgsaktiviteter. Projektet inklusive en plan for håndtering af personoplysninger godkendes af Datatilsynet inden igangsættelse. Lægemiddelstyrelsen og den ansvarlige GCP-enhed vil om nødvendigt få adgang til journaler, dokumenter og andet materiale, der er relevant for projektet. Alle deltagere vil blive tildelt et emnenummer og vil blive registreret på datablade. Kun rør vises med emnenummer og prøve-id. Oplysninger om fulde navn og cpr- og emnenumre vil blive opbevaret særskilt.