당뇨병 및 진행성 신장 질환이 있는 성인을 위한 차세대 고급 인슐린 전달 시스템
당뇨병 및 진행성 신장 질환이 있는 성인의 차세대 고급 인슐린 전달 시스템을 통한 혈당 조절
이 무작위 임상 시험의 목표는 혈액 투석, 복막 투석을 받고 있거나 진행성 만성 신장 질환(CKD)이 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 자동 인슐린 전달 시스템(AID)을 테스트하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
• 진행성 신장 질환 환자의 일반적인 치료에 비해 AID가 혈당 수치 조절에 탁월한지 테스트합니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
• 삶의 질에 미치는 영향, 저혈당 발생률, 이 인구 집단에서 치료가 가능한지 여부를 평가합니다.
참가자는 무작위로 배정되어 AID 시스템(메드트로닉의 780G)을 8주 동안 받거나 첫 8주 말에 교차하여 8주간의 Control(일반 치료)을 받게 됩니다.
연구자들은 AID 그룹과 대조군 간의 혈당 수준을 비교하여 AID 시스템이 혈당 수준 조절에 탁월한지 판단합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병이 있는 투석 환자는 저혈당 위험 증가 및 혈당 조절 불량과 함께 동반 질환 발생률이 높기 때문에 기대 수명이 매우 짧습니다. 지난 수십 년 동안 다양한 당뇨병 기술이 주로 제1형 당뇨병 치료에 혁명을 일으켰지만 제2형 당뇨병에도 효과를 보였습니다. AID(자동 인슐린 전달) 시스템은 연속 혈당 모니터링(CGM)과 속효성 인슐린을 자동으로 피하 주입하는 인슐린 펌프를 결합하여 혈당 수준을 개선하는 데 놀라운 결과를 보여주었습니다. 우리는 AID 시스템이 혈액투석(HD), 복막투석(PD)을 받는 환자와 만성신장질환(CKD) 3b~5기(투석을 하지 않는) 환자의 혈당 조절에 상당한 개선을 가져올 수 있다는 가설을 세웠습니다.
일차 목적은 제1형 및 제2형 당뇨병을 앓고 있거나 HD, PD를 받거나 진행성 CKD를 앓고 있는 사람들의 경우 AID 시스템이 일반적인 치료와 비교하여 혈당 수치 조절에 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 목표는 삶의 질, 저혈당증 발생률에 미치는 영향을 평가하고 이 치료가 이 인구 집단에 적합한지 여부를 평가하는 것입니다.
이 전향적, 공개 라벨, 2단계 무작위 교차 연구는 코펜하겐 Rigshospitalet 코펜하겐의 신장학과와 스테노 당뇨병 센터 코펜하겐에서 수행되었습니다. 이 연구는 호주의 6개 센터(세인트 빈센트 멜버른, 로얄 멜버른, 오스틴, 케언즈 베이스, 플린더스 및 캔버라 병원)와 협력하여 수행되었습니다.
총 15명의 참가자가 코펜하겐에서 모집될 예정이며, 참가자는 세 가지 질병 범주(HD, PD 및 진행성 CKD)에 고르게 분포됩니다. 코펜하겐에서 수집된 데이터는 호주 센터에서 얻은 데이터와 통합됩니다.
연구에 참여하는 참가자는 4~6주 동안 당뇨병 교육(탄수화물 계산, CGM 삽입 등)을 진행하게 됩니다. 교육은 전담 당뇨병 간호사와 함께 2~4시간씩 3회 세션으로 구성됩니다. 도입 단계 동안 3주간의 비맹검 CGM을 수행하여 기본 혈당 수치를 평가합니다. 모든 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 AID 시스템(Medtronic의 780G)을 사용하여 8주를 받거나 첫 8주 말에 교차하여 8주간의 제어(일반적인 치료)를 받습니다.
임상시험은 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행되며, 임상시험 활동을 수행하기 전에 서면 동의를 얻습니다. 개인정보 처리 계획을 포함하는 프로젝트는 시작 전에 덴마크 데이터 보호국의 승인을 받습니다. 필요한 경우 덴마크 의약품청과 담당 GCP 부서에는 프로젝트와 관련된 저널, 문서 및 기타 자료에 대한 접근 권한이 부여됩니다. 모든 참가자에게는 주제 번호가 할당되고 데이터 시트에 기록됩니다. 시험대상자 번호와 시험 ID가 있는 튜브만 나타납니다. 성명, 주민등록번호, 과목번호에 관한 정보는 별도로 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Tobias Bomholt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
- 1년 이상 지속된 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 필요한 인슐린(총 인슐린 투여량은 하루 200IE 미만이어야 함)
- HD, PD 또는 CKD 유지 단계 3b-5(투석 중이 아님).
- 피험자는 임상시험 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- HbA1c <91mmol/mol(10.5%)
모든 참가자는 AID 시스템 데이터를 클라우드 기반 소프트웨어에 업로드할 수 있도록 인터넷 또는 휴대폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 케톤산증의 병력
- 중등도 내지 중증 인지 장애
- 테이프/접착제에 대한 주요 알레르기
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 기대 수명은 <6개월
- 주요 정신과 병력
- 투석 전 참가자의 설포닐우레아 치료(SGLT2 억제제, 메트포르민 및 GLP1 유사체는 규제 지침 내에서 사용될 수 있음)
- 비인슐린 혈당 강하 요법을 사용한 치료는 투석 참가자에게 사용할 수 없습니다(이식 준비에 사용되는 GLP1 작용제 제외).
- 4주 이내에 전신 스테로이드 치료(8주 이상 스테로이드의 안정적인 용량 허용)
- 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
2세대 자동 인슐린 전달 시스템(Medtronic MiniMed 780G)
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AID 시스템은 처음에는 AID를 작동하지 않고 2주 동안 예상 저혈당 정지를 활성화한 후 무작위 배정 후 인슐린 펌프를 통해 전달을 시작합니다.
안전이 확보되면 자동 수정 기능이 활성화되고 설정값이 5.5mmol/L로 감소됩니다.
연구 전반에 걸쳐 인슐린 펌프 업로드는 처음에는 매주 2회, 그 이후로는 최소한 매주 검토됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
참가자의 현재 인슐린 치료(인슐린을 매일 여러 번 주사하거나 인슐린 투여량을 수동으로 결정하는 전통적인 인슐린 펌프 요법) 및 이미 사용된 경우 실시간 CGM으로 구성된 일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서 포도당 목표 범위(3.9~10.0mmol/L)의 시간 비율
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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3주 연속 CGM으로 평가
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소요 시간 비율 <2.8mmol/L
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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3주 연속 CGM으로 평가
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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소요 시간 비율 <3.0mmol/L
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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3주 연속 CGM으로 평가
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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소요 시간 비율 <3.3mmol/L
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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3주 연속 CGM으로 평가
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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소요 시간 비율 <3.9mmol/L
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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3주 연속 CGM으로 평가
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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소요 시간 비율 3.9-7.8
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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3주 연속 CGM으로 평가
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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소요 시간 비율 >10.0mmol/L
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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3주 연속 CGM으로 평가
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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소요 시간 비율 >13.9mmol/L
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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3주 연속 CGM으로 평가
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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소요 시간 비율 >16.7mmol/L
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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3주 연속 CGM으로 평가
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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포도당 변동성(SD 및 변동 계수)
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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3주 연속 CGM으로 평가
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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평균 포도당
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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3주 연속 CGM으로 평가
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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HbA1c
기간: 등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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혈액 샘플
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등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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15분 이상 지속되는 < 3.0mmol/L 범위의 CGM 시간 에피소드
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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3주 연속 CGM으로 평가
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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당뇨병성 케톤산증 및 고삼투압성 비케톤성 고혈당증
기간: 0~22주
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위의 항목 중 하나를 사용한 병원 프리젠테이션
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0~22주
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eGFR(추정 사구체 여과율)
기간: 등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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CKD-EPI 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌 측정을 기준으로 합니다.
CKD군 환자에서만 측정됨
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등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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칼륨 사전 투석
기간: 등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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혈액 샘플.
HD 그룹의 환자에서만 측정됨
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등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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소변 샘플.
CKD군 환자에서만 측정됨
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등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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수면 아키텍처에 대한 Actigraph 측정항목
기간: 단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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CGM과 동시에 사용
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단계 실행 종료: 3~5주차; 1단계 종료: 11~13주차; 2단계 종료: 20~22주차
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수면 일기
기간: 6~22주
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6~22주
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자동 모드가 활성화된 시간 비율
기간: 주간 평가: 6~22주차
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중재군 인슐린 펌프의 업로드를 통해 등록됨
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주간 평가: 6~22주차
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당뇨병성 케톤산증
기간: 0~22주
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0~22주
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심한 저혈당증
기간: 0~22주
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제3자 지원 필요
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0~22주
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심각한 부작용
기간: 0~22주
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0~22주
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예상치 못한 심각한 유해기기 사건
기간: 0~22주
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0~22주
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당뇨병 치료에 대한 만족도
기간: 등록 방문: 0주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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설문지: 당뇨병 치료 만족도 설문지 상태[DTSQ]
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등록 방문: 0주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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당뇨병 치료에 대한 만족도
기간: 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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설문지: 당뇨병 치료 만족도 설문지 대조 버전[DTSQc]
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1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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저혈당에 대한 두려움
기간: 등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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설문지: 저혈당 공포 설문조사 [HFS-II]
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등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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저혈당 인식
기간: 등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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설문지: 골드 점수 및 클라크 점수
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등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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당뇨병 고민
기간: 등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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설문지: 당뇨병의 문제 영역[유료]
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등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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수면의 질
기간: 등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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설문지: 피츠버그 수면 질 지수 [PSQI]
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등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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인지 기능
기간: 등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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설문지: 몬트리올 인지 평가(MOCA)
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등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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근육감소증
기간: 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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SARC-F 설문지
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단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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반구조화된 인터뷰
기간: 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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신장 질환이 당뇨병 관리 및 AID 경험에 미치는 영향.
중재 부문에서만 수행됩니다.
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1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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설문지: EQ-5D
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등록 방문: 0주차; 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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여림
기간: 단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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설문지: 프라이드 프레일티(Fried Frailty)
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단계 실행 종료: 6주차; 1단계 종료: 14주차; 2단계 종료: 22주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Bomholt, MD, PhD, Department of Nephrology, Rigshospitalet, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AID-study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국