Sistema avanzato di somministrazione di insulina di prossima generazione negli adulti con diabete e malattia renale avanzata

I pazienti in dialisi con diabete hanno un’aspettativa di vita molto breve, probabilmente causata da un’elevata incidenza di comorbilità combinata con un aumentato rischio di ipoglicemia e uno scarso controllo glicemico. Negli ultimi decenni varie tecnologie per il diabete hanno rivoluzionato il trattamento, principalmente nel diabete di tipo 1, ma hanno mostrato effetti anche nel diabete di tipo 2. Il sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID) combina il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con una pompa per insulina che infonde automaticamente insulina ad azione breve per via sottocutanea e ha mostrato risultati notevoli nel miglioramento dei livelli di glucosio. Ipotizziamo che il sistema AID possa portare ad un sostanziale miglioramento del controllo glicemico per i pazienti sottoposti a emodialisi (HD), dialisi peritoneale (PD) e pazienti con malattia renale cronica (CKD) di stadio da 3b a 5 (non in dialisi).

L'obiettivo primario è determinare se il sistema AID è superiore nella regolazione dei livelli di glucosio, nelle persone che vivono con diabete di tipo 1 e di tipo 2, che ricevono HD, PD o che soffrono di insufficienza renale cronica avanzata, rispetto alle cure abituali. Gli obiettivi secondari sono valutare l’impatto sulla qualità della vita, l’incidenza dell’ipoglicemia e se questo trattamento è fattibile per questa popolazione

Questo studio prospettico, in aperto, randomizzato e crossover in due fasi è condotto presso il Dipartimento di Nefrologia, Rigshospitalet Copenhagen e Steno Diabetes Center Copenhagen. Lo studio è condotto in collaborazione con sei centri australiani (St Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders e Canberra Hospitals).

A Copenaghen verranno reclutati un totale di 15 partecipanti, con partecipanti equamente distribuiti nelle tre categorie di malattie (HD, PD e CKD avanzata). I dati raccolti da Copenaghen verranno raggruppati con i dati ottenuti dai centri australiani.

I partecipanti allo studio avranno una fase di rodaggio da quattro a sei settimane con l'educazione sul diabete (conteggio dei carboidrati, inserimento del CGM, ecc.). La formazione consisterà in tre sessioni di 2-4 ore con un infermiere specializzato in diabetologia. Durante la fase di rodaggio verranno eseguite tre settimane di CGM in cieco per valutare i livelli di glucosio basali. Tutti i partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere otto settimane con il sistema AID (780G di Medtronic) o otto settimane di controllo (cure usuali) con crossover alla fine delle prime otto settimane.

Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP) e verrà ottenuto il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi attività di studio. Il progetto, comprendente un piano per il trattamento dei dati personali, sarà approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati prima dell'avvio. Se necessario, l’Agenzia danese per i medicinali e l’unità GCP responsabile avranno accesso a riviste, documenti e altri materiali rilevanti per il progetto. A tutti i partecipanti verrà assegnato un numero soggetto e verranno registrati su schede anagrafiche. Appariranno solo le provette con il numero del soggetto e l'ID della prova. Le informazioni sul nome completo, sulla previdenza sociale e sui numeri di soggetto verranno archiviate separatamente.