Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerd insulinetoedieningssysteem van de volgende generatie bij volwassenen met diabetes en gevorderde nierziekten

18 april 2024 bijgewerkt door: Tobias Bomholt, Steno Diabetes Center Copenhagen

Glucosecontrole met een geavanceerd insulinetoedieningssysteem van de volgende generatie bij volwassenen met diabetes en gevorderde nierziekten

Het doel van dit gerandomiseerde, klinische onderzoek is het testen van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (AID) bij mensen met diabetes type 1 of type 2 die hemodialyse, peritoneale dialyse ondergaan of een gevorderde chronische nierziekte (CKD) hebben.

Het hoofddoel is:

• Om te testen of de AID superieur is in het reguleren van de bloedsuikerspiegel vergeleken met de gebruikelijke zorg bij patiënten met gevorderde nierziekte

Secundaire doelstellingen zijn:

• Om de impact op de levenskwaliteit, de incidentie van een lage bloedsuikerspiegel en de haalbaarheid van de behandeling in deze populatie te evalueren

Deelnemers worden gerandomiseerd om acht weken te ontvangen met het AID-systeem (780G van Medtronic) of acht weken Control (gebruikelijke zorg) met cross-over aan het einde van de eerste acht weken.

Onderzoekers zullen de bloedsuikerspiegels tussen de AID-groep en de controlegroep vergelijken om te bepalen of het AID-systeem superieur is in het reguleren van de bloedsuikerspiegel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dialysepatiënten met diabetes hebben een zeer korte levensverwachting, waarschijnlijk veroorzaakt door een hoge incidentie van comorbiditeiten in combinatie met een verhoogd risico op hypoglykemie en een slechte glykemische controle. In de afgelopen decennia hebben verschillende diabetestechnologieën een revolutie teweeggebracht in de behandeling, vooral bij type 1-diabetes, maar ze hebben ook effect aangetoond bij type 2-diabetes. Het Automated Insulin Delivery (AID)-systeem combineert continue glucosemonitoring (CGM) met een insulinepomp die automatisch kortwerkende insuline subcutaan toedient en heeft opmerkelijke resultaten laten zien bij het verbeteren van de glucosespiegels. We veronderstellen dat het AID-systeem kan leiden tot een substantiële verbetering van de glykemische controle bij patiënten die hemodialyse (HD), peritoneale dialyse (PD) ondergaan en patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 3b tot 5 (niet onder dialyse).

Het primaire doel is om te bepalen of het AID-systeem superieur is in het reguleren van de glucosespiegels bij mensen met type 1- en type 2-diabetes, die HD, PD krijgen of gevorderde chronische nierziekte hebben, vergeleken met de gebruikelijke zorg. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact op de levenskwaliteit, de incidentie van hypoglykemie en of deze behandeling haalbaar is voor deze populatie

Deze prospectieve, open-label, gerandomiseerde crossover-studie in twee fasen wordt uitgevoerd bij de afdeling Nefrologie, Rigshospitalet Kopenhagen en Steno Diabetes Center Kopenhagen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met zes Australische centra (St Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders en Canberra Hospitals).

Er zullen in totaal 15 deelnemers worden gerekruteerd in Kopenhagen, waarbij de deelnemers gelijkmatig verdeeld zijn over de drie ziektecategorieën (HD, PD en gevorderde chronische nierziekte). Gegevens verzameld uit Kopenhagen zullen worden samengevoegd met gegevens verkregen uit de Australische centra.

Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een inloopfase van vier tot zes weken met voorlichting over diabetes (koolhydraten tellen, CGM inbrengen, enz.). De training zal bestaan ​​uit drie sessies van 2-4 uur met een toegewijde diabetesverpleegkundige. Tijdens de inloopfase worden drie weken ongeblindeerde CGM uitgevoerd om de basislijnglucosewaarden te beoordelen. Alle deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd en krijgen ofwel acht weken het AID-systeem (780G van Medtronic) of acht weken controle (gebruikelijke zorg) met cross-over aan het einde van de eerste acht weken.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP), en er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat er onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd. Het project, inclusief een plan voor de omgang met persoonlijke informatie, zal vóór aanvang worden goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming. Indien nodig krijgen het Deense Geneesmiddelenbureau en de verantwoordelijke GCP-eenheid toegang tot tijdschriften, documenten en ander materiaal dat relevant is voor het project. Alle deelnemers krijgen een onderwerpnummer toegewezen en worden vastgelegd op gegevensbladen. Er verschijnen alleen buisjes met onderwerpnummer en proef-ID. Gegevens over volledige naam, BSN en onderwerpnummers worden apart bewaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat er procesgerelateerde procedures worden uitgevoerd
  2. Type 1-diabetes met een duur van minimaal 1 jaar of insuline waarvoor type 2-diabetes nodig is (de totale insulinedosis moet lager zijn dan 200 IE per dag)
  3. Onderhoud HD, PD of CKD stadium 3b-5 (niet bij dialyse).
  4. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn het onderzoeksprotocol na te leven
  5. HbA1c <91 mmol/mol (10,5%)

Alle deelnemers moeten toegang hebben tot internet of mobiele telefoons, waardoor het uploaden van de AID-systeemgegevens naar cloudgebaseerde software mogelijk is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  2. Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
  3. Grote allergie voor tape/kleefstoffen
  4. Vrouwen die zwanger zijn of een zwangerschap plannen
  5. Levensverwachting tot <6 maanden
  6. Belangrijke psychiatrische geschiedenis
  7. Behandeling met sulfonylureumderivaten bij deelnemers aan predialyse (SGLT2-remmers, metformine en GLP1-analogen kunnen worden gebruikt binnen de wettelijke richtlijnen)
  8. Behandeling met glucoseverlagende therapieën zonder insuline mag niet worden toegepast bij dialysedeelnemers (met uitzondering van GLP1-agonisten die worden gebruikt ter voorbereiding op transplantatie)
  9. Systemische behandeling met steroïden binnen 4 weken (stabiele doses steroïden >8 weken toegestaan)
  10. Visuele beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Groep
2e generatie geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (Medtronic MiniMed 780G)
Apparaat: 2e generatie geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (AID).
Het AID-systeem zal in eerste instantie beginnen met de toediening door middel van een insulinepomp na randomisatie zonder dat het AID in werking is en met voorspellende lage glucose-stop geactiveerd gedurende een periode van twee weken. Zodra de veiligheid is vastgesteld, kan de autocorrectiefunctie worden geactiveerd en kan het setpoint worden verlaagd naar 5,5 mmol/L. Tijdens het onderzoek worden de uploads van insulinepompen aanvankelijk twee keer per week beoordeeld en daarna minstens wekelijks.
Andere namen:
  • Medtronic MiniMed 780G
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg bestaande uit de huidige insulinebehandeling van de deelnemers (meervoudige dagelijkse injectie met insuline of traditionele insulinepomptherapie met handmatige bepaling van de insulinedosering) en real-time CGM, indien al gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd binnen doelbereik sensorglucose (3,9-10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beoordeeld door 3 aaneengesloten weken CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de bestede tijd <2,8 mmol/l
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beoordeeld door 3 aaneengesloten weken CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Aandeel van de bestede tijd <3,0 mmol/l
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beoordeeld door 3 aaneengesloten weken CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Aandeel van de bestede tijd <3,3 mmol/l
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beoordeeld door 3 aaneengesloten weken CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Aandeel van de bestede tijd <3,9 mmol/l
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beoordeeld door 3 aaneengesloten weken CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Aandeel bestede tijd 3,9-7,8
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beoordeeld door 3 aaneengesloten weken CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Aandeel van de tijd >10,0 mmol/l
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beoordeeld door 3 aaneengesloten weken CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Aandeel van de bestede tijd >13,9 mmol/l
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beoordeeld door 3 aaneengesloten weken CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Aandeel van de bestede tijd >16,7 mmol/l
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beoordeeld door 3 aaneengesloten weken CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Glucosevariabiliteit (SD en variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beoordeeld door 3 aaneengesloten weken CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beteken glucose
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beoordeeld door 3 aaneengesloten weken CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
HbA1c
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Bloedmonster
Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Episodes van CGM-tijd in het bereik < 3,0 mmol/l die > 15 minuten duren
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Beoordeeld door 3 aaneengesloten weken CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Diabetische ketoacidose en hyperosmolaire niet-ketotische hyperglykemie
Tijdsspanne: Week 0-22
Ziekenhuispresentaties met een van de bovenstaande
Week 0-22
eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Gebaseerd op serumcreatininemetingen, met behulp van de CKD-EPI-vergelijking. Alleen gemeten bij patiënten uit de CKD-groep
Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Kalium pre-dialyse
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Bloedmonster. Alleen gemeten bij patiënten uit de HD-groep
Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Verhouding urine-albumine tot creatinine
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Urine monster. Alleen gemeten bij patiënten uit de CKD-groep
Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Actigraph Metrics voor slaaparchitectuur
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Gelijktijdig gebruikt met de CGM
Einde inloopfase: week 3-5; einde fase 1: week 11-13; einde fase 2: week 20-22
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Week 6-22
Week 6-22
Tijdsaandeel Automodus is actief
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld: week 6-22
Geregistreerd via uploads van de insulinepomp in de interventie-arm
Wekelijks beoordeeld: week 6-22
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Week 0-22
Week 0-22
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 0-22
Hulp van derden nodig
Week 0-22
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Week 0-22
Week 0-22
Onverwacht ernstig ongewenst apparaatgebeurtenis
Tijdsspanne: Week 0-22
Week 0-22
Tevredenheid over de diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek: week 0; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Vragenlijst: de status van de vragenlijst over diabetesbehandelingstevredenheid [DTSQ's]
Inschrijvingsbezoek: week 0; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Tevredenheid over de diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Vragenlijst: de controleversie van de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst [DTSQc]
Einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Vragenlijst: Hypoglykemie Angstonderzoek [HFS-II]
Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Hypoglykemiebewustzijn
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Vragenlijst: Gouden Score en Clarke Score
Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Diabetesnood
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Vragenlijst: Probleemgebieden bij diabetes [BETAALD]
Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Vragenlijst: Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]
Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Vragenlijst: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Sarcopenie
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
SARC-F-vragenlijst
Einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Invloed van nierziekte op diabetesmanagement en ervaring met de AID. Alleen uitgevoerd in de interventie-arm.
Einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Vragenlijst: EQ-5D
Inschrijvingsbezoek: week 0; einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Broosheid
Tijdsspanne: Einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22
Vragenlijst: Fried Frailty
Einde inloopfase: week 6; einde fase 1: week 14; einde fase 2: week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Bomholt, MD, PhD, Department of Nephrology, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AID-study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren