Zaawansowany system podawania insuliny nowej generacji u dorosłych chorych na cukrzycę i zaawansowaną chorobę nerek

Dializowani pacjenci z cukrzycą mają bardzo krótką średnią długość życia, prawdopodobnie ze względu na dużą częstość występowania chorób współistniejących w połączeniu ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii i słabą kontrolą glikemii. W ostatnich dziesięcioleciach różne technologie diabetologiczne zrewolucjonizowały leczenie, przede wszystkim w przypadku cukrzycy typu 1, ale wykazały także skuteczność w leczeniu cukrzycy typu 2. System automatycznego podawania insuliny (AID) łączy w sobie ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) z pompą insulinową, która automatycznie podaje podskórnie krótko działającą insulinę i wykazał niezwykłe rezultaty w zakresie poprawy poziomu glukozy. Stawiamy hipotezę, że system AID może prowadzić do istotnej poprawy kontroli glikemii u pacjentów poddawanych hemodializie (HD), dializie otrzewnowej (PD) oraz pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 3b do 5 (niepoddawanych dializie).

Podstawowym celem jest określenie, czy system AID skuteczniej reguluje poziom glukozy u osób chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2, chorych na HD, ChP lub zaawansowaną przewlekłą chorobę nerek, w porównaniu ze standardową opieką. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu na jakość życia, częstość występowania hipoglikemii oraz wykonalności takiego leczenia w tej populacji

To prospektywne, otwarte, dwuetapowe, randomizowane badanie krzyżowe prowadzone jest na Oddziale Nefrologii Rigshospitalet w Kopenhadze i Steno Diabetes Center w Kopenhadze. Badanie przeprowadzono we współpracy z sześcioma australijskimi ośrodkami (St Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders i Canberra Hospitals).

W Kopenhadze zostanie zatrudnionych ogółem 15 uczestników, a uczestnicy zostaną równomiernie rozmieszczeni w trzech kategoriach chorób (HD, PD i zaawansowana przewlekła choroba nerek). Dane zebrane w Kopenhadze zostaną połączone z danymi uzyskanymi z ośrodków australijskich.

Uczestnicy przystępujący do badania przejdą trwającą od czterech do sześciu tygodni fazę przygotowawczą, obejmującą edukację diabetologiczną (liczenie węglowodanów, wprowadzanie CGM itp.). Szkolenie będzie składać się z trzech sesji trwających 2–4 godziny z dedykowaną pielęgniarką diabetologiczną. W fazie wstępnej przeprowadzone zostanie trzytygodniowe odślepione badanie CGM w celu oceny wyjściowego poziomu glukozy. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo osiem tygodni z systemem AID (780G firmy Medtronic), albo osiem tygodni kontroli (zwykła opieka) z możliwością przeniesienia na koniec pierwszych ośmiu tygodni.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), a przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności badawczych uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda. Projekt obejmujący plan postępowania z danymi osobowymi zostanie przed rozpoczęciem zatwierdzony przez Duńską Agencję Ochrony Danych. W razie potrzeby Duńska Agencja Leków i odpowiedzialna jednostka GCP uzyskają dostęp do czasopism, dokumentów i innych materiałów istotnych dla projektu. Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony numer tematu i zostaną zapisani w arkuszach danych. Pojawią się tylko probówki z numerem podmiotu i identyfikatorem próby. Informacje dotyczące imienia i nazwiska oraz numeru PESEL i przedmiotu będą przechowywane oddzielnie.