Fortschrittliches Insulinabgabesystem der nächsten Generation bei Erwachsenen mit Diabetes und fortgeschrittener Nierenerkrankung

Dialysepatienten mit Diabetes haben eine sehr kurze Lebenserwartung, was wahrscheinlich auf eine hohe Häufigkeit von Komorbiditäten in Kombination mit einem erhöhten Risiko für Hypoglykämien und einer schlechten Blutzuckerkontrolle zurückzuführen ist. In den letzten Jahrzehnten haben verschiedene Diabetes-Technologien die Behandlung revolutioniert, vor allem bei Typ-1-Diabetes, zeigten aber auch Wirkung bei Typ-2-Diabetes. Das Automated Insulin Delivery (AID)-System kombiniert eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit einer Insulinpumpe, die automatisch kurzwirksames Insulin subkutan injiziert und bemerkenswerte Ergebnisse bei der Verbesserung des Glukosespiegels gezeigt hat. Wir gehen davon aus, dass das AID-System zu einer wesentlichen Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten führen kann, die Hämodialyse (HD), Peritonealdialyse (PD) und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3b bis 5 (nicht unter Dialyse) erhalten.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob das AID-System bei der Regulierung des Glukosespiegels bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder fortgeschrittener CKD im Vergleich zur üblichen Versorgung überlegen ist. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Häufigkeit von Hypoglykämien und die Frage, ob diese Behandlung für diese Bevölkerungsgruppe durchführbar ist

Diese prospektive, offene, zweistufige randomisierte Crossover-Studie wird in der Abteilung für Nephrologie des Rigshospitalet Kopenhagen und im Steno Diabetes Center Kopenhagen durchgeführt. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit sechs australischen Zentren durchgeführt (St. Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders und Canberra Hospitals).

In Kopenhagen werden insgesamt 15 Teilnehmer rekrutiert, wobei die Teilnehmer gleichmäßig auf die drei Krankheitskategorien (HD, PD und fortgeschrittene CKD) verteilt sind. Die in Kopenhagen gesammelten Daten werden mit den Daten der australischen Zentren zusammengeführt.

Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, durchlaufen eine vier- bis sechswöchige Einlaufphase mit Diabetesschulung (Kohlenhydratzählung, Einführung von CGM usw.). Die Schulung besteht aus drei Sitzungen von 2 bis 4 Stunden mit einer engagierten Diabetes-Krankenschwester. Während der Einlaufphase wird drei Wochen lang eine unverblindete CGM durchgeführt, um den Ausgangsglukosespiegel zu bestimmen. Alle Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder acht Wochen lang das AID-System (780G von Medtronic) oder acht Wochen Kontrolle (übliche Pflege) mit Übergang am Ende der ersten acht Wochen.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt und vor der Durchführung jeglicher Versuchsaktivitäten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Projekt einschließlich eines Plans für den Umgang mit personenbezogenen Daten wird vor Beginn von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt. Bei Bedarf erhalten die dänische Arzneimittelbehörde und die zuständige GCP-Einheit Zugang zu Zeitschriften, Dokumenten und anderen für das Projekt relevanten Materialien. Alle Teilnehmer erhalten eine Probandennummer und werden auf Datenblättern erfasst. Es werden nur Röhrchen mit Probandennummer und Versuchs-ID angezeigt. Angaben zum vollständigen Namen sowie zur Sozialversicherungs- und Fachnummer werden gesondert gespeichert.