Nästa generations avancerade insulintillförselsystem hos vuxna med diabetes och avancerad njursjukdom

Dialyspatienter med diabetes har en mycket kort förväntad livslängd, sannolikt orsakad av en hög förekomst av komorbiditeter i kombination med en ökad risk för hypoglykemi och dålig glykemisk kontroll. Under de senaste decennierna har olika diabetesteknologier revolutionerat behandlingen, främst vid typ 1-diabetes, men har även visat effekt vid typ 2-diabetes. Systemet Automated Insulin Delivery (AID) kombinerar kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med en insulinpump som automatiskt infunderar kortverkande insulin subkutant och har visat anmärkningsvärda resultat för att förbättra glukosnivåerna. Vi antar att AID-systemet kan leda till en avsevärd förbättring av den glykemiska kontrollen för patienter som får hemodialys (HD), peritonealdialys (PD) och patienter med kronisk njursjukdom (CKD) steg 3b till 5 (inte i dialys).

Det primära målet är att avgöra om AID-systemet är överlägset när det gäller att reglera glukosnivåer, hos personer som lever med typ 1- och typ 2-diabetes, som får HD, PD eller har framskriden CKD, jämfört med vanlig vård. Sekundära mål är att utvärdera effekten på livskvalitet, förekomst av hypoglykemi och om denna behandling är genomförbar för denna population

Denna prospektiva, öppna, tvåstegs randomiserade crossover-studie genomförs vid Nefrologiska avdelningen, Rigshospitalet Köpenhamn och Steno Diabetes Center Copenhagen. Studien utförs i samarbete med sex australiska centra (St Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders och Canberra Hospitals).

Totalt 15 deltagare kommer att rekryteras i Köpenhamn, med deltagare jämnt fördelade över de tre sjukdomskategorierna (HD, PD och avancerad CKD). Data som samlas in från Köpenhamn kommer att slås samman med data som erhållits från de australiensiska centra.

Deltagare som deltar i studien kommer att ha en inkörningsfas på fyra till sex veckor med diabetesutbildning (kolhydraträkning, insättning av CGM etc). Utbildningen kommer att bestå av tre pass på 2-4 timmar med en dedikerad diabetessköterska. Under inkörningsfasen kommer tre veckors oblindad CGM att utföras för att bedöma baslinjeglukosnivåerna. Alla deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att antingen få åtta veckor med AID-systemet (780G från Medtronic) eller åtta veckors kontroll (vanlig vård) med cross-over i slutet av de första åtta veckorna.

Försöket kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP), och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan några försöksaktiviteter utförs. Projektet inklusive en plan för hantering av personuppgifter kommer att godkännas av det danska dataskyddsverket innan det påbörjas. Vid behov kommer den danska läkemedelsmyndigheten och den ansvariga GCP-enheten att ges tillgång till journaler, dokument och annat material som är relevant för projektet. Alla deltagare kommer att tilldelas ett ämnesnummer och kommer att registreras på datablad. Endast tuber visas med ämnesnummer och prov-ID. Uppgifter om fullständigt namn och person- och ämnesnummer kommer att lagras separat.