Système avancé d'administration d'insuline de nouvelle génération chez les adultes atteints de diabète et d'insuffisance rénale avancée

Les patients dialysés diabétiques ont une espérance de vie très courte, probablement due à une incidence élevée de comorbidités combinée à un risque accru d'hypoglycémie et à un mauvais contrôle glycémique. Au cours des dernières décennies, diverses technologies du diabète ont révolutionné le traitement, principalement dans le diabète de type 1, mais ont également montré leurs effets dans le diabète de type 2. Le système d'administration automatisée d'insuline (AID) combine une surveillance continue de la glycémie (CGM) avec une pompe à insuline qui perfuse automatiquement de l'insuline à courte durée d'action par voie sous-cutanée et a montré des résultats remarquables dans l'amélioration des niveaux de glucose. Nous émettons l'hypothèse que le système AID peut conduire à une amélioration substantielle du contrôle glycémique pour les patients sous hémodialyse (HD), dialyse péritonéale (PD) et patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3b à 5 (non dialysés).

L'objectif principal est de déterminer si le système AID est supérieur dans la régulation des niveaux de glucose, chez les personnes vivant avec un diabète de type 1 et de type 2, recevant une MH, une MP ou ayant une MRC avancée, par rapport aux soins habituels. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact sur la qualité de vie, l'incidence de l'hypoglycémie et si ce traitement est réalisable pour cette population.

Cette étude prospective, ouverte et croisée randomisée en deux étapes est menée au Département de néphrologie, Rigshospitalet Copenhague et Steno Diabetes Center Copenhague. L'étude est réalisée en collaboration avec six centres australiens (hôpitaux St Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders et Canberra).

Au total, 15 participants seront recrutés à Copenhague, les participants étant répartis uniformément dans les trois catégories de maladies (HD, PD et IRC avancée). Les données collectées à Copenhague seront regroupées avec les données obtenues des centres australiens.

Les participants entrant dans l'étude suivront une phase de démarrage de quatre à six semaines avec une éducation sur le diabète (compte des glucides, insertion de CGM, etc.). La formation comprendra trois séances de 2 à 4 heures avec une infirmière dédiée au diabète. Au cours de la phase de rodage, trois semaines de CGM sans insu seront effectuées pour évaluer les niveaux de glucose de base. Tous les participants seront randomisés 1 : 1 pour recevoir soit huit semaines avec le système AID (780G de Medtronic), soit huit semaines de contrôle (soins habituels) avec croisement à la fin des huit premières semaines.

L'essai sera mené conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC) et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant toute activité d'essai. Le projet comprenant un plan de traitement des informations personnelles sera approuvé par l'Agence danoise de protection des données avant son lancement. Si nécessaire, l'Agence danoise des médicaments et l'unité GCP responsable auront accès aux revues, documents et autres documents pertinents pour le projet. Tous les participants se verront attribuer un numéro de sujet et seront enregistrés sur des fiches de données. Seuls les tubes apparaîtront avec le numéro de sujet et l'ID de l'essai. Les informations sur le nom complet, les numéros de sécurité sociale et les numéros de sujet seront stockées séparément.