Sistema avanzado de administración de insulina de próxima generación en adultos con diabetes y enfermedad renal avanzada

Los pacientes diabéticos en diálisis tienen una esperanza de vida muy corta probablemente causada por una alta incidencia de comorbilidades combinada con un mayor riesgo de hipoglucemia y un control glucémico deficiente. En las últimas décadas, diversas tecnologías para la diabetes han revolucionado el tratamiento, principalmente en la diabetes tipo 1, pero también han mostrado efectos en la diabetes tipo 2. El sistema de administración automatizada de insulina (AID) combina la monitorización continua de glucosa (CGM) con una bomba de insulina que infunde automáticamente insulina de acción corta por vía subcutánea y ha mostrado resultados notables en la mejora de los niveles de glucosa. Presumimos que el sistema AID puede conducir a una mejora sustancial en el control glucémico de los pacientes que reciben hemodiálisis (HD), diálisis peritoneal (PD) y pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 3b a 5 (no en diálisis).

El objetivo principal es determinar si el sistema AID es superior en la regulación de los niveles de glucosa, en personas que viven con diabetes tipo 1 y tipo 2, que reciben HD, PD o tienen ERC avanzada, en comparación con la atención habitual. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto en la calidad de vida, la incidencia de hipoglucemia y si este tratamiento es factible para esta población.

Este estudio prospectivo, abierto, cruzado, aleatorio de dos etapas se lleva a cabo en el Departamento de Nefrología, Rigshospitalet Copenhague y Steno Diabetes Center Copenhague. El estudio se realiza en colaboración con seis centros australianos (St Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders y Canberra Hospitals).

Se reclutará un total de 15 participantes en Copenhague, distribuidos uniformemente en las tres categorías de enfermedades (EH, EP y ERC avanzada). Los datos recopilados en Copenhague se combinarán con los datos obtenidos de los centros australianos.

Los participantes que ingresen al estudio tendrán una fase inicial de cuatro a seis semanas con educación sobre diabetes (recuento de carbohidratos, inserción de MCG, etc.). La capacitación constará de tres sesiones de 2 a 4 horas con una enfermera dedicada a la diabetes. Durante la fase de preinclusión se realizarán tres semanas de MCG no ciego para evaluar los niveles iniciales de glucosa. Todos los participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir ocho semanas con el sistema AID (780G de Medtronic) u ocho semanas de control (atención habitual) con cruce al final de las primeras ocho semanas.

El ensayo se llevará a cabo de conformidad con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad del ensayo. El proyecto, que incluye un plan para el manejo de información personal, será aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos antes de su inicio. Si es necesario, la Agencia Danesa de Medicamentos y la unidad GCP responsable tendrán acceso a revistas, documentos y otros materiales relevantes para el proyecto. A todos los participantes se les asignará un número de materia y se registrarán en hojas de datos. Solo aparecerán tubos con el número de sujeto y el ID del ensayo. La información sobre el nombre completo y los números de seguro social y de asunto se almacenarán por separado.