Következő generációs fejlett inzulinbejuttató rendszer cukorbeteg és előrehaladott vesebetegségben szenvedő felnőtteknél

A dialízisben szenvedő, diabéteszes betegek várható élettartama nagyon rövid, valószínűleg a kísérő betegségek magas előfordulási gyakorisága, valamint a hipoglikémia fokozott kockázata és a rossz glikémiás kontroll miatt. Az elmúlt évtizedekben különféle diabétesz-technológiák forradalmasították a kezelést, elsősorban az 1-es típusú cukorbetegségben, de hatást mutattak a 2-es típusú cukorbetegségben is. Az Automated Insulin Delivery (AID) rendszer a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) kombinálja egy inzulinpumpával, amely automatikusan, rövid hatású inzulint adagol szubkután, és figyelemre méltó eredményeket mutatott a glükózszint javításában. Feltételezzük, hogy az AID rendszer a hemodializált (HD), a peritoneális dialízis (PD) és a krónikus vesebetegségben (CKD) 3b-5. stádiumú (nem dializált) betegek glikémiás kontrolljának jelentős javulását eredményezheti.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, HD-ben, PD-ben vagy előrehaladott CKD-ben szenvedőknél az AID rendszer jobb-e a glükózszint szabályozásában a szokásos ellátáshoz képest. A másodlagos célok az életminőségre gyakorolt ​​hatás, a hipoglikémia előfordulásának értékelése, és hogy ez a kezelés megvalósítható-e ebben a populációban

Ezt a prospektív, nyílt elrendezésű, kétlépcsős, randomizált, keresztezett vizsgálatot a Rigshospitalet Copenhagen és a Steno Diabetes Center Copenhagen Nephrology Osztályán végzik. A vizsgálatot hat ausztrál központtal (St Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders és Canberra Hospitals) együttműködésben hajtják végre.

Összesen 15 résztvevőt vesznek fel Koppenhágában, a résztvevők egyenletesen oszlanak el a három betegségkategóriában (HD, PD és előrehaladott CKD). A Koppenhágából gyűjtött adatokat egyesítik az ausztrál központokból származó adatokkal.

A vizsgálatba belépő résztvevők négy-hat hetes bejáratási szakaszban részesülnek cukorbetegséggel kapcsolatos oktatással (szénhidrátszámlálás, CGM beillesztése stb.). A tréning három, 2-4 órás ülésből áll, egy dedikált cukorbeteg nővérrel. A bejáratási szakaszban háromhetes vak nélküli CGM-et kell végezni a kiindulási glükózszint felmérésére. Minden résztvevőt 1:1 arányban véletlenszerűen osztanak ki, hogy vagy nyolc hetet kapjanak az AID rendszerrel (780G a Medtronictól), vagy nyolc hetes kontrollt (szokásos ellátás), az első nyolc hét végén keresztezéssel.

A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) iránymutatásainak megfelelően hajtják végre, és a vizsgálati tevékenységek elvégzése előtt írásos beleegyezést kell beszerezni. A személyes adatok kezelésére vonatkozó tervet tartalmazó projektet a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyja jóvá a kezdeményezés előtt. Szükség esetén a Dán Gyógyszerügynökség és a felelős GCP egység hozzáférést kap a folyóiratokhoz, dokumentumokhoz és a projekttel kapcsolatos egyéb anyagokhoz. Minden résztvevő tantárgyszámot kap, és adatlapokon rögzítjük. Csak a tárgyszámmal és a próbaazonosítóval ellátott csövek jelennek meg. A teljes névre és a társadalombiztosítási számokra vonatkozó információkat külön tároljuk.