Усовершенствованная система доставки инсулина нового поколения для взрослых с диабетом и прогрессирующим заболеванием почек

Диализные пациенты с диабетом имеют очень короткую продолжительность жизни, что, вероятно, вызвано высокой частотой сопутствующих заболеваний в сочетании с повышенным риском гипогликемии и плохим гликемическим контролем. За последние десятилетия различные диабетические технологии произвели революцию в лечении, в первую очередь диабета 1 типа, но также показали эффект и при диабете 2 типа. Система автоматической доставки инсулина (AID) сочетает в себе непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) с инсулиновой помпой, которая автоматически вводит инсулин короткого действия подкожно и показала замечательные результаты в повышении уровня глюкозы. Мы предполагаем, что система AID может привести к существенному улучшению гликемического контроля у пациентов, получающих гемодиализ (ГД), перитонеальный диализ (ПД) и пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) 3b-5 стадии (не находящихся на диализе).

Основная цель состоит в том, чтобы определить, превосходит ли система AID в регулировании уровня глюкозы у людей, живущих с диабетом 1 и 2 типа, получающих HD, PD или имеющих прогрессирующую ХБП, по сравнению с обычным лечением. Вторичные цели заключаются в оценке влияния на качество жизни, частоту гипогликемии и возможность применения этого лечения для этой группы населения.

Это проспективное открытое двухэтапное рандомизированное перекрестное исследование проводится в отделении нефрологии Rigshospitalet Copenhagen и диабетическом центре Steno в Копенгагене. Исследование проводится в сотрудничестве с шестью австралийскими центрами (больницы Сент-Винсент в Мельбурне, Королевский Мельбурн, Остин, Кэрнс-Бейс, больницы Флиндерс и Канберра).

Всего в Копенгагене будут набраны 15 участников, равномерно распределенных по трем категориям заболеваний (ГБ, БП и прогрессирующая ХБП). Данные, собранные в Копенгагене, будут объединены с данными, полученными из австралийских центров.

Участники, входящие в исследование, пройдут вводный этап обучения диабету продолжительностью от четырех до шести недель (подсчет углеводов, введение CGM и т. д.). Обучение будет состоять из трех занятий по 2–4 часа со специальной медсестрой, занимающейся диабетом. Во время вводной фазы будут проводиться три недели неслепого CGM для оценки исходного уровня глюкозы. Все участники будут рандомизированы 1:1 для получения либо восьми недель использования системы AID (780G от Medtronic), либо восьми недель контроля (обычного ухода) с переходом в конце первых восьми недель.

Исследование будет проводиться в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP), и до начала каких-либо исследований будет получено письменное информированное согласие. Проект, включая план обработки личной информации, будет одобрен Датским агентством по защите данных до начала его реализации. При необходимости Датскому агентству по лекарственным средствам и ответственному подразделению GCP будет предоставлен доступ к журналам, документам и другим материалам, имеющим отношение к проекту. Всем участникам будет присвоен номер субъекта, и они будут записаны в таблицах данных. Появятся только пробирки с номером субъекта и идентификатором исследования. Информация о полном имени, номере социального страхования и субъекте будет храниться отдельно.