消化道癌和 CIPN
2024年3月24日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
远程锻炼计划对消化道癌和化疗引起的周围神经病变患者的影响
从癌症发病率来看，消化道癌占十大癌症中的两席。
它还占癌症死亡前十大原因的一半。
化疗仍然是最常见的癌症治疗形式之一，化疗引起的周围神经病变（CIPN）是癌症幸存者癌症治疗的常见不良反应之一。
迄今为止，尚无针对 CIPN 患者的运动指南；因此，CIPN 对癌症幸存者仍然构成相当大的威胁。
由于运动对消化道癌症患者CIPN症状改善作用的研究有限，本研究旨在探讨不同时间点运动及不同干预实施方式（远程家庭运动和监督下运动）对CIPN的影响患有化疗引起周围神经病变的胃肠道癌症幸存者的症状、身体炎症指数、身体功能和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng-Feng Lin, Ph.D
- 电话号码：5911 886-6-2353535
- 邮箱：connie@mail.ncku.edu.tw
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、701
- 招聘中
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
-
接触：
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁及以上；
- 经医生诊断患有胃肠道癌症并已接受化疗或目前正在接受化疗；
- 经医生诊断患有化疗引起的周围神经病变。
排除标准：
- 认知障碍或无法配合口头指示；
- 神经、肌肉、骨骼或心血管问题妨碍参加运动训练；
- 80岁或以上；
- 拒绝进行运动干预或参与数据收集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程家庭运动治疗小组
地点和频率：每周四次，在个人家里。 锻炼时长：八周（根据实际进度调整），每次总锻炼时间40分钟。 运动内容：心血管耐力练习、阻力训练、感觉练习。 注意：参与者将收到根据其能力定制的锻炼计划，包括指南和锻炼说明（锻炼名称、所需设备、动作顺序、重复次数、注意事项）。 |
地点和频率：每周四次，在个人自己的家里。 锻炼时间：八周（根据实际进度调整），每次总锻炼时间40分钟。 运动内容：心血管耐力运动、阻力训练、感觉运动。 注意：参与者将收到根据其能力定制的锻炼计划，包括指南和锻炼说明（锻炼名称、所需设备、动作顺序、重复次数、注意事项）。 |
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有源比较器：监督运动治疗组
锻炼地点和频率：物理治疗中心（每周两次）和个人家中（每周两次）。 锻炼时长：八周（根据实际进度调整），每次总锻炼时间40分钟。 运动内容：心血管耐力练习、阻力训练、感觉训练练习。 居家运动训练内容与远程居家运动组部分相同。 |
锻炼地点和频率：物理治疗中心（每周两次）和个人家中（每周两次）。 锻炼时间：八周（根据实际进度调整），每次总锻炼时间40分钟。 运动内容：心血管耐力练习、阻力训练、感觉训练练习。 居家运动训练内容与远程居家运动组部分相同。 |
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其他：定期护理组
连续八周进行定期护理。
跟踪期结束（8周）后，提供有关阻力练习、心血管耐力练习和感觉训练练习的家庭教育。
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连续八周进行定期护理。
跟踪期结束（8周）后，提供有关阻力练习、心血管耐力练习和感觉训练练习的家庭教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基本信息
大体时间：基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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性别、出生日期、教育程度、生存天数和状况、运动习惯、饮酒史、吸烟史、癌症类型、癌症分期、化疗开始日期、干预前化疗次数、使用的化疗药物、研究时期和受试者的病史。
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基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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基因
大体时间：基线
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基因
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基线
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身高
大体时间：基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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身高（米）
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基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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体重
大体时间：基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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体重（公斤）
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基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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体重指数
大体时间：基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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体重指数（kg/m2）
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基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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血液数据
大体时间：基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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血液数据，包括血细胞计数、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血红蛋白、白蛋白、镁、平均红细胞体积等。
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基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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生活质量问卷
大体时间：基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30 (QLQ-C30) 用于评估生活质量。
该工具的转移分数范围通常为 0 到 100，其中 0 表示生活质量非常差，100 表示生活质量非常好。
QLQ-C30有五个方面，包括身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能。
在这个评分系统中，较高的分数通常表明生活质量较好，而较低的分数表明生活质量较差。
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基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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化疗引起的周围神经病变调查问卷
大体时间：基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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欧洲癌症化疗引起的周围神经病变研究和治疗组织 20 项量表 (CIPN-20) 评估患者的感觉异常。
分数范围为0至80，其中0表示无异常，80表示严重异常。
较低的分数表明更好的结果，而较高的分数表明更差的结果。
总分由第1项至第19项的分数相加计算得出，范围为19至76，称为CIPN20 sum1-19分数。
第 20 项评估男性阳痿，仅与男性相关。
此外，项目分为感觉（1、2、3、4、5、6、9、10 和 18）、运动（7、8、11、12、13、14、15 和 19）和自主（16、17 和 20）分量表。
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基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉力量
大体时间：基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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使用握力评估装置评估肌肉力量。
参与者用惯用手尽最大努力握住设备。
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基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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动态平衡
大体时间：基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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使用定时启动 (TUG) 测试。
参与者收到信号后从椅子上站起来，以正常速度行走 3m，返回并坐下。
记录时间
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基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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感觉测试
大体时间：基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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使用 Romberg 测试评估神经病引起的感觉问题
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基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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心血管耐力
大体时间：基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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使用 2 分钟步骤测试进行评估。
参与者原地行走 2 分钟，双脚高于髌骨和髂棘之间的中点。
测试人员在 2 分钟内记录成功的步骤。
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基线、4周干预、8周干预和干预后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cheng-Feng Lin, Ph.D、Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月19日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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