Cancer du tube digestif et CIPN
24 mars 2024 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
Les effets du programme d'exercices à distance chez les patients atteints d'un cancer du tube digestif et d'une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Selon le taux d'incidence du cancer, le cancer du tube digestif représente deux des dix principaux cancers.
Il représente également la moitié des dix principales causes de décès par cancer.
La chimiothérapie reste l'une des formes les plus courantes de traitement du cancer, et la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) est l'un des effets indésirables courants du traitement du cancer chez les survivants du cancer.
À ce jour, aucune ligne directrice en matière d’exercice n’a été établie pour les patients atteints de CIPN ; par conséquent, le CIPN reste très menaçant pour les survivants du cancer.
En raison d'études limitées sur les effets de l'exercice sur l'amélioration des symptômes du CIPN chez les patients atteints de cancers du tube digestif, cette étude vise à étudier les effets de l'exercice et différents modes de prestation d'interventions (exercice à distance à domicile et exercice sous supervision) à différents moments du CIPN. symptômes, indice inflammatoire corporel, fonction physique et qualité de vie des survivants du cancer gastro-intestinal atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng-Feng Lin, Ph.D
- Numéro de téléphone: 5911 886-6-2353535
- E-mail: connie@mail.ncku.edu.tw
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 701
- Recrutement
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
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Contact:
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus ;
- Diagnostiqué par un médecin avec un cancer gastro-intestinal et a subi une chimiothérapie ou suit actuellement une chimiothérapie ;
- Diagnostiqué par un médecin avec une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou incapacité à coopérer avec des instructions verbales ;
- Problèmes neurologiques, musculaires, squelettiques ou cardiovasculaires empêchant la participation à un entraînement physique ;
- 80 ans ou plus ;
- Refus de participer à une intervention physique ou de participer à la collecte de données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de thérapie par l'exercice à distance à domicile
Lieu et fréquence : Quatre fois par semaine au domicile de la personne. Durée de l'exercice : huit semaines (sous réserve d'ajustements en fonction des progrès réels), avec une durée totale d'exercice de 40 minutes par séance. Composantes de l'exercice : exercices d'endurance cardiovasculaire, entraînement en résistance, exercices sensoriels. Remarque : Le participant recevra un plan d'exercices personnalisé en fonction de ses capacités, comprenant des lignes directrices et des instructions d'exercice (noms des exercices, équipement requis, séquences de mouvements, répétitions, précautions). |
Lieu et fréquence : Quatre fois par semaine au domicile de l'individu. Durée de l'exercice : huit semaines (sous réserve d'ajustements en fonction des progrès réels), avec une durée totale d'exercice de 40 minutes par séance. Composantes de l'exercice : exercices d'endurance cardiovasculaire, entraînement en résistance, exercices sensoriels. Remarque : Le participant recevra un plan d'exercices personnalisé en fonction de ses capacités, comprenant des lignes directrices et des instructions d'exercice (noms des exercices, équipement requis, séquences de mouvements, répétitions, précautions). |
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Comparateur actif: groupe de thérapie par l'exercice supervisé
Lieu et fréquence des exercices : Centre de physiothérapie (deux fois par semaine) et domicile de l'individu (deux fois par semaine). Durée de l'exercice : huit semaines (sous réserve d'ajustements en fonction des progrès réels), avec une durée totale d'exercice de 40 minutes par séance. Composantes de l'exercice : exercices d'endurance cardiovasculaire, entraînement en résistance, exercices d'entraînement sensoriel. Le contenu de l'entraînement physique à domicile est en partie le même que celui du groupe d'exercices à domicile à distance. |
Lieu et fréquence des exercices : Centre de physiothérapie (deux fois par semaine) et domicile de l'individu (deux fois par semaine). Durée de l'exercice : huit semaines (sous réserve d'ajustements en fonction des progrès réels), avec une durée totale d'exercice de 40 minutes par séance. Composantes de l'exercice : exercices d'endurance cardiovasculaire, entraînement en résistance, exercices d'entraînement sensoriel. Le contenu de l'entraînement physique à domicile est en partie le même que celui du groupe d'exercices à domicile à distance. |
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Autre: groupe de soins régulier
Effectuez des soins réguliers pendant huit semaines consécutives.
Une fois la période de suivi terminée (8 semaines), proposez un enseignement à domicile sur les exercices de résistance, les exercices d'endurance cardiovasculaire et les exercices d'entraînement sensoriel.
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Effectuez des soins réguliers pendant huit semaines consécutives.
Une fois la période de suivi terminée (8 semaines), proposez une formation à domicile sur les exercices de résistance, les exercices d'endurance cardiovasculaire et les exercices d'entraînement sensoriel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations de base
Délai: ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Sexe, date de naissance, niveau d'éducation, jours et statut de survie, habitudes d'exercice, antécédents de consommation d'alcool, antécédents de tabagisme, type de cancer, stade du cancer, date de début de la chimiothérapie, nombre de séances de chimiothérapie avant l'intervention, médicaments de chimiothérapie utilisés, étude période et les antécédents médicaux des sujets.
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ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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gène
Délai: ligne de base
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gène
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ligne de base
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hauteur du corps
Délai: ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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taille du corps en m
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ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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poids
Délai: ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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poids corporel en kg
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ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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indice de masse corporelle
Délai: ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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indice de masse corporelle en kg/m2
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ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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données sanguines
Délai: ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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données sanguines, notamment numération globulaire, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, hémoglobine, albumine, magnésium, volume corpusculaire moyen, etc.
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ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire de Qualité de Vie
Délai: ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (QLQ-C30) vise à évaluer la qualité de vie.
La plage de scores transférée pour cet outil va généralement de 0 à 100, où 0 indique une très mauvaise qualité de vie et 100 indique une très bonne qualité de vie.
Le QLQ-C30 comporte cinq aspects, notamment le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif et le fonctionnement social.
Dans ce système de notation, les scores les plus élevés indiquent généralement une meilleure qualité de vie, tandis que les scores les plus faibles suggèrent une moins bonne qualité de vie.
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ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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L'échelle de 20 éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN-20) évalue les anomalies sensorielles chez les patients.
Les scores vont de 0 à 80, 0 indiquant aucune anomalie et 80 anomalies sévères.
Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats, tandis que des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Le score total est calculé en additionnant les scores des éléments 1 à 19, allant de 19 à 76, appelé score CIPN20 sum1-19.
Le point 20 évalue l’impuissance masculine, pertinent uniquement pour les hommes.
De plus, les éléments sont classés en sensoriels (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 et 18), moteurs (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 et 19) et autonomes. (16, 17 et 20) sous-échelles.
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ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Évaluez la force musculaire à l’aide d’un appareil d’évaluation de la force de préhension.
Le participant saisit l’appareil avec la main dominante en utilisant un effort maximal.
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ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Equilibre dynamique
Délai: ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Utilisez le test Timed Up & Go (TUG).
Le participant se lève de sa chaise au signal, marche 3 m à un rythme normal, revient et s'assoit.
Temps enregistré
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ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Test de sensations
Délai: ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Évaluer les problèmes sensoriels dus à la neuropathie à l'aide du test de Romberg
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ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Endurance cardiovasculaire
Délai: ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Évaluez à l’aide d’un test par étapes de 2 minutes.
Le participant reste en place pendant 2 minutes, les pieds plus haut que le point médian entre la rotule et la colonne iliaque.
Le testeur note les étapes réussies en 2 minutes.
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ligne de base, intervention de 4 semaines, intervention de 8 semaines et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-112-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .