소화기암과 CIPN
2024년 3월 24일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
소화기암 및 화학요법으로 인한 말초신경병증 환자에서 원격운동 프로그램의 효과
암 발생률을 보면 상위 10위 암 중 2개가 소화관암이다.
이는 또한 암 사망 원인 상위 10개 중 절반을 차지합니다.
화학요법은 암 치료의 가장 일반적인 형태 중 하나로 남아 있으며, 화학요법으로 인한 말초 신경병증(CIPN)은 암 생존자에게 나타나는 암 치료의 일반적인 부작용 중 하나입니다.
현재까지 CIPN 환자를 위한 운동 지침은 확립되어 있지 않습니다. 따라서 CIPN은 여전히 암 생존자에게 상당히 위협적입니다.
소화관암 환자의 CIPN 증상 개선에 대한 운동 효과에 대한 연구가 제한되어 있으므로 본 연구에서는 CIPN의 다양한 시점에서 운동 및 다양한 중재 전달 방식(원격 가정 운동 및 감독 하 운동)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 화학요법 유발 말초신경병증이 있는 위장관암 생존자의 증상, 신체 염증 지수, 신체 기능 및 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng-Feng Lin, Ph.D
- 전화번호: 5911 886-6-2353535
- 이메일: connie@mail.ncku.edu.tw
연구 장소
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Tainan, 대만, 701
- 모병
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
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연락하다:
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상;
- 위장암으로 의사가 진단하고 화학요법을 받았거나 현재 화학요법을 받고 있는 경우
- 화학요법으로 인한 말초 신경병증으로 의사가 진단한 경우.
제외 기준:
- 인지 장애 또는 언어적 지시에 협조할 수 없는 경우;
- 신경학적, 근육계, 골격계 또는 심혈관계 문제로 인해 운동 훈련에 참여하지 못하는 경우
- 80세 이상
- 운동 개입이나 데이터 수집 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재택 운동치료 그룹
장소 및 빈도: 개인의 집에서 일주일에 4번. 운동 기간: 8주(실제 진행 상황에 따라 조정 가능), 각 세션당 총 운동 시간은 40분입니다. 운동 구성요소: 심폐 지구력 운동, 저항력 훈련, 감각 운동. 참고: 참가자는 지침 및 운동 지침(운동 이름, 필수 장비, 동작 순서, 반복, 주의 사항)을 포함하여 자신의 능력에 따라 맞춤형 운동 계획을 받게 됩니다. |
위치 및 빈도: 개인의 집에서 일주일에 4회. 운동 기간: 8주(실제 진행 상황에 따라 조정 가능), 각 세션당 총 운동 시간은 40분입니다. 운동 구성 요소: 심폐 지구력 운동, 저항력 훈련, 감각 운동. 참고: 참가자는 지침 및 운동 지침(운동 이름, 필수 장비, 동작 순서, 반복, 주의 사항)을 포함하여 자신의 능력에 따른 맞춤형 운동 계획을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 지도 운동 치료 그룹
운동 장소 및 빈도: 물리치료센터(주 2회) 및 개인 자택(주 2회). 운동 기간: 8주(실제 진행 상황에 따라 조정 가능), 각 세션당 총 운동 시간은 40분입니다. 운동 구성요소: 심폐 지구력 운동, 저항력 훈련, 감각 훈련. 재택 운동 훈련 내용은 원격 재택 운동 그룹과 일부 동일합니다. |
운동 장소 및 빈도 : 물리치료센터(주 2회) 및 개인 자택(주 2회). 운동 기간: 8주(실제 진행 상황에 따라 조정 가능), 각 세션당 총 운동 시간은 40분입니다. 운동 구성요소: 심폐 지구력 운동, 저항력 훈련, 감각 훈련 운동. 재택 운동 훈련 내용은 원격 재택 운동 그룹과 일부 동일합니다. |
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다른: 정기 진료 그룹
연속 8주 동안 정기적인 관리를 수행하세요.
추적 기간(8주)이 끝나면 저항 운동, 심혈관 지구력 운동, 감각 훈련 운동에 대한 가정 기반 교육을 제공합니다.
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연속 8주 동안 정기적인 관리를 수행하세요.
추적기간 종료(8주) 후에는 저항운동, 심폐지구력 운동, 감각훈련 운동에 대한 가정 기반 교육을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 정보
기간: 기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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성별, 생년월일, 교육 수준, 생존 일수 및 상태, 운동 습관, 음주 이력, 흡연 이력, 암 유형, 암 단계, 화학 요법 시작 날짜, 중재 전 화학 요법 세션 수, 사용된 화학 요법 약물, 연구 기간 및 피험자의 병력.
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기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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유전자
기간: 기준선
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유전자
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기준선
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신체 높이
기간: 기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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신체 높이(m)
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기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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체중
기간: 기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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체중(kg)
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기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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체질량 지수
기간: 기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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체질량지수(kg/m2)
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기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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혈액 데이터
기간: 기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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혈구 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 헤모글로빈, 알부민, 마그네슘, 평균 미립자 부피 등을 포함한 혈액 데이터.
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기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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삶의 질 설문지
기간: 기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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유럽 암 연구 및 치료기구 QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-Core 30)은 삶의 질을 평가하기 위한 것입니다.
이 도구에 대해 전달된 점수 범위는 일반적으로 0에서 100까지이며, 여기서 0은 삶의 질이 매우 낮음을 나타내고 100은 삶의 질이 매우 좋음을 나타냅니다.
QLQ-C30에는 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능 등 5가지 측면이 있습니다.
이 점수 체계에서는 일반적으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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화학요법으로 인한 말초 신경병증에 대한 설문지
기간: 기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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유럽 암화학요법으로 인한 말초신경병증 연구 및 치료 기구 20항목 척도(CIPN-20)는 환자의 감각 이상을 평가합니다.
점수 범위는 0부터 80까지이며, 0은 이상이 없음을 나타내고 80은 심각한 이상이 있음을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 결과가 나쁠 수 있습니다.
총점은 19에서 76까지의 항목 1에서 19까지의 점수를 더하여 계산되며 CIPN20 sum1-19 점수라고 합니다.
항목 20은 남성에게만 관련된 남성 발기부전을 평가합니다.
또한 항목은 감각(1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 18), 운동(7, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 19), 자율 항목으로 분류됩니다. (16, 17, 20) 하위 척도.
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기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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악력 평가 장치를 사용하여 근력을 평가합니다.
참가자는 최대한의 노력을 기울여 장치를 주로 사용하는 손으로 잡습니다.
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기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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동적 균형
기간: 기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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TUG(Timed Up & Go) 테스트를 사용합니다.
참가자는 신호에 따라 의자에서 일어나 정상적인 속도로 3m를 걷고 돌아와 앉습니다.
기록된 시간
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기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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감각 테스트
기간: 기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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Romberg 테스트를 사용하여 신경병증으로 인한 감각 문제를 평가합니다.
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기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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심혈관 지구력
기간: 기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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2분 단계 테스트를 사용하여 평가합니다.
참가자는 슬개골과 장골 사이의 중간 지점보다 발이 더 높은 위치에서 2분 동안 제자리에 서 있습니다.
테스터는 2분 안에 성공적인 단계를 기록합니다.
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기준선, 4주 중재, 8주 중재, 중재 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .