Cancro del tratto digestivo e CIPN
24 marzo 2024 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
Gli effetti del programma di esercizi a distanza nei pazienti con cancro del tratto digestivo e neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Secondo il tasso di incidenza del cancro, il cancro del tratto digestivo rappresenta due dei primi dieci tumori.
Rappresenta anche la metà delle prime dieci cause di morte per cancro.
La chemioterapia rimane una delle forme più comuni di trattamento del cancro e la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è uno degli effetti avversi comuni del trattamento del cancro nei sopravvissuti al cancro.
Ad oggi, non esistono linee guida stabilite per l’esercizio fisico per i pazienti con CIPN; pertanto, il CIPN rimane piuttosto pericoloso per i sopravvissuti al cancro.
A causa degli studi limitati sugli effetti dell'esercizio fisico sul miglioramento dei sintomi del CIPN nei pazienti con tumori del tratto digestivo, questo studio mira a indagare gli effetti dell'esercizio fisico e le diverse modalità di erogazione dell'intervento (esercizio a casa remota ed esercizio sotto supervisione) in diversi punti temporali sul CIPN sintomi, indice infiammatorio corporeo, funzione fisica e qualità della vita dei sopravvissuti al cancro gastrointestinale con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cheng-Feng Lin, Ph.D
- Numero di telefono: 5911 886-6-2353535
- Email: connie@mail.ncku.edu.tw
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 701
- Reclutamento
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
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Contatto:
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 20 anni;
- A cui è stato diagnosticato un cancro gastrointestinale da un medico e che è stato sottoposto a chemioterapia o è attualmente sottoposto a chemioterapia;
- Diagnosticata da un medico con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o incapacità di cooperare con istruzioni verbali;
- Problemi neurologici, muscolari, scheletrici o cardiovascolari che impediscono la partecipazione all'allenamento fisico;
- Età pari o superiore a 80 anni;
- Rifiuto di impegnarsi in interventi di esercizio o di partecipare alla raccolta dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di terapia fisica remota domiciliare
Luogo e frequenza: quattro volte a settimana a casa dell'individuo. Durata dell'esercizio: otto settimane (soggetto a modifiche in base ai progressi effettivi), con una durata totale dell'esercizio di 40 minuti per sessione. Componenti dell'esercizio: esercizi di resistenza cardiovascolare, allenamento di resistenza, esercizi sensoriali. Nota: il partecipante riceverà un piano di esercizi personalizzato in base alle proprie capacità, comprese linee guida e istruzioni sugli esercizi (nomi degli esercizi, attrezzatura richiesta, sequenze di movimento, ripetizioni, precauzioni). |
Luogo e frequenza: quattro volte a settimana a casa propria. Durata dell'esercizio: otto settimane (soggetto a modifiche in base ai progressi effettivi), con una durata totale dell'esercizio di 40 minuti per sessione. Componenti dell'esercizio: esercizi di resistenza cardiovascolare, allenamento di resistenza, esercizi sensoriali. Nota: il partecipante riceverà un piano di esercizi personalizzato in base alle proprie capacità, comprese linee guida e istruzioni sugli esercizi (nomi degli esercizi, attrezzatura richiesta, sequenze di movimenti, ripetizioni, precauzioni). |
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Comparatore attivo: gruppo di terapia fisica supervisionata
Luogo e frequenza degli esercizi: Centro di fisioterapia (due volte a settimana) e domicilio dell'individuo (due volte a settimana). Durata dell'esercizio: otto settimane (soggetto a modifiche in base ai progressi effettivi), con una durata totale dell'esercizio di 40 minuti per sessione. Componenti dell'esercizio: esercizi di resistenza cardiovascolare, allenamento di resistenza, esercizi di allenamento sensoriale. Il contenuto dell'allenamento a domicilio è parzialmente identico a quello del gruppo di esercizi a distanza a domicilio. |
Luogo e frequenza degli esercizi: Centro di fisioterapia (due volte a settimana) e domicilio dell'individuo (due volte a settimana). Durata dell'esercizio: otto settimane (soggetto a modifiche in base ai progressi effettivi), con una durata totale dell'esercizio di 40 minuti per sessione. Componenti dell'esercizio: esercizi di resistenza cardiovascolare, allenamento di resistenza, esercizi di allenamento sensoriale. Il contenuto dell'allenamento a domicilio è parzialmente identico a quello del gruppo di esercizi a distanza a domicilio. |
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Altro: gruppo di assistenza regolare
Eseguire cure regolari per otto settimane consecutive.
Al termine del periodo di monitoraggio (8 settimane), fornire formazione a domicilio su esercizi di resistenza, esercizi di resistenza cardiovascolare ed esercizi di allenamento sensoriale.
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Eseguire cure regolari per otto settimane consecutive.
Al termine del periodo di monitoraggio (8 settimane), fornire formazione a domicilio su esercizi di resistenza, esercizi di resistenza cardiovascolare ed esercizi di allenamento sensoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni di base
Lasso di tempo: basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Sesso, data di nascita, livello di istruzione, giorni e stato di sopravvivenza, abitudine all'esercizio fisico, storia di consumo di alcol, storia di fumo, tipo di cancro, stadio del cancro, data di inizio della chemioterapia, numero di sessioni di chemioterapia prima dell'intervento, farmaci chemioterapici utilizzati, studio periodo e la storia medica dei soggetti.
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basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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gene
Lasso di tempo: linea di base
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gene
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linea di base
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altezza del corpo
Lasso di tempo: basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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altezza del corpo in m
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basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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peso corporeo
Lasso di tempo: basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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peso corporeo in kg
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basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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indice di massa corporea in kg/m2
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basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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dati sul sangue
Lasso di tempo: basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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dati del sangue, inclusi conta delle cellule del sangue, neutrofili, linfociti, monociti, emoglobina, albumina, magnesio, volume corpuscolare medio, ecc.
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basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (QLQ-C30) serve a valutare la qualità della vita.
L'intervallo di punteggio trasferito per questo strumento va generalmente da 0 a 100, dove 0 indica una qualità di vita molto scarsa e 100 indica una qualità di vita molto buona.
Ci sono cinque aspetti nel QLQ-C30, tra cui funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale.
In questo sistema di punteggio, i punteggi più alti generalmente indicano una migliore qualità della vita, mentre i punteggi più bassi suggeriscono una qualità della vita peggiore.
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basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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La scala a 20 item dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN-20) valuta le anomalie sensoriali nei pazienti.
I punteggi vanno da 0 a 80, dove 0 indica nessuna anomalia e 80 anomalie gravi.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori, mentre i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dagli elementi da 1 a 19, compresi tra 19 e 76, denominato punteggio CIPN20 sum1-19.
L'item 20 valuta l'impotenza maschile, rilevante solo per i maschi.
Inoltre, gli elementi sono classificati in sensoriali (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 e 18), motori (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 e 19) e autonomi. (16, 17 e 20) sottoscale.
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basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutare la forza muscolare utilizzando il dispositivo di valutazione della forza di presa.
Il partecipante afferra il dispositivo con la mano dominante utilizzando il massimo sforzo.
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basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzare il test Timed Up & Go (TUG).
Al segnale il partecipante si alza dalla sedia, cammina per 3 metri a passo normale, ritorna e si siede.
Tempo registrato
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basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Prova di sensazione
Lasso di tempo: basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutare i problemi sensoriali derivanti dalla neuropatia utilizzando il test di Romberg
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basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Resistenza cardiovascolare
Lasso di tempo: basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutare utilizzando il test a gradini di 2 minuti.
Il partecipante resta sul posto per 2 minuti, con i piedi più in alto del punto medio tra rotula e spina iliaca.
Il tester rileva i passaggi riusciti in 2 minuti.
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basale, intervento di 4 settimane, intervento di 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ER-112-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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