Verdauungstraktkrebs und CIPN
24. März 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Die Auswirkungen eines Fernübungsprogramms bei Patienten mit Verdauungstraktkrebs und Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie
Gemessen an der Inzidenzrate von Krebserkrankungen gehört der Magen-Darm-Krebs zu den zehn häufigsten Krebsarten.
Außerdem ist sie für die Hälfte der zehn häufigsten Krebstodesursachen verantwortlich.
Die Chemotherapie ist nach wie vor eine der häufigsten Formen der Krebsbehandlung, und die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine der häufigsten Nebenwirkungen der Krebsbehandlung bei Krebsüberlebenden.
Bisher gibt es keine Übungsrichtlinie für Patienten mit CIPN; Daher stellt CIPN für Krebsüberlebende weiterhin eine große Bedrohung dar.
Aufgrund begrenzter Studien zu den Auswirkungen von Bewegung auf die Verbesserung der CIPN-Symptome bei Patienten mit Krebserkrankungen des Verdauungstrakts zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Bewegung und verschiedenen Interventionsformen (Fernübungen zu Hause und Übungen unter Aufsicht) zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf das CIPN zu untersuchen Symptome, körpereigener Entzündungsindex, körperliche Funktion und Lebensqualität von Überlebenden von Magen-Darm-Krebs mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheng-Feng Lin, Ph.D
- Telefonnummer: 5911 886-6-2353535
- E-Mail: connie@mail.ncku.edu.tw
Studienorte
-
-
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Tainan, Taiwan, 701
- Rekrutierung
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 und älter;
- Von einem Arzt wurde Magen-Darm-Krebs diagnostiziert und Sie haben sich einer Chemotherapie unterzogen oder werden derzeit einer Chemotherapie unterzogen.
- Von einem Arzt wurde eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, verbale Anweisungen zu befolgen;
- Neurologische, Muskel-, Skelett- oder Herz-Kreislauf-Probleme, die die Teilnahme am Sporttraining verhindern;
- Alter 80 oder älter;
- Weigerung, sich an Trainingsinterventionen zu beteiligen oder an der Datenerfassung teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fernübungsgruppe für zu Hause
Ort und Häufigkeit: Viermal pro Woche bei der Person zu Hause. Übungsdauer: Acht Wochen (vorbehaltlich Anpassungen basierend auf dem tatsächlichen Fortschritt), mit einer Gesamtübungszeit von 40 Minuten pro Sitzung. Übungskomponenten: Herz-Kreislauf-Ausdauertraining, Krafttraining, Sinnesübungen. Hinweis: Der Teilnehmer erhält einen individuell auf seine Fähigkeiten abgestimmten Übungsplan inklusive Richtlinien und Übungsanweisungen (Übungsnamen, erforderliche Ausrüstung, Bewegungsabläufe, Wiederholungen, Vorsichtsmaßnahmen). |
Ort und Häufigkeit: Viermal pro Woche bei der Person zu Hause. Übungsdauer: Acht Wochen (vorbehaltlich Anpassungen basierend auf dem tatsächlichen Fortschritt), mit einer Gesamtübungszeit von 40 Minuten pro Sitzung. Übungskomponenten: Herz-Kreislauf-Ausdauertraining, Krafttraining, Sinnesübungen. Hinweis: Der Teilnehmer erhält einen auf seine Fähigkeiten abgestimmten Übungsplan inklusive Richtlinien und Übungsanweisungen (Übungsnamen, erforderliche Ausrüstung, Bewegungsabläufe, Wiederholungen, Vorsichtsmaßnahmen). |
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Aktiver Komparator: betreute Bewegungstherapiegruppe
Ort und Häufigkeit der Übungen: Physiotherapiezentrum (zweimal pro Woche) und bei der Person zu Hause (zweimal pro Woche). Übungsdauer: Acht Wochen (vorbehaltlich Anpassungen basierend auf dem tatsächlichen Fortschritt), mit einer Gesamtübungszeit von 40 Minuten pro Sitzung. Übungskomponenten: Herz-Kreislauf-Ausdauertraining, Krafttraining, sensorische Trainingsübungen. Die Übungsinhalte zu Hause stimmen teilweise mit denen der Übungsgruppe zu Hause überein. |
Ort und Häufigkeit der Übungen: Physiotherapiezentrum (zweimal pro Woche) und bei der Person zu Hause (zweimal pro Woche). Übungsdauer: Acht Wochen (vorbehaltlich Anpassungen basierend auf dem tatsächlichen Fortschritt), mit einer Gesamtübungszeit von 40 Minuten pro Sitzung. Übungskomponenten: Herz-Kreislauf-Ausdauertraining, Krafttraining, sensorische Trainingsübungen. Die Trainingsinhalte zu Hause stimmen teilweise mit denen der Home-Übungsgruppe überein. |
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Sonstiges: reguläre Betreuungsgruppe
Führen Sie acht aufeinanderfolgende Wochen lang eine regelmäßige Pflege durch.
Bieten Sie nach Ablauf des Tracking-Zeitraums (8 Wochen) eine Heimschulung zu Widerstandsübungen, kardiovaskulären Ausdauerübungen und sensorischen Trainingsübungen an.
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Führen Sie acht aufeinanderfolgende Wochen lang eine regelmäßige Pflege durch.
Bieten Sie nach Ablauf des Tracking-Zeitraums (8 Wochen) eine Heimschulung zu Widerstandsübungen, kardiovaskulären Ausdauerübungen und sensorischen Trainingsübungen an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundinformation
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Geschlecht, Geburtsdatum, Bildungsstand, Überlebenstage und -status, Bewegungsgewohnheiten, Alkoholkonsumgeschichte, Rauchgeschichte, Krebsart, Krebsstadium, Startdatum der Chemotherapie, Anzahl der Chemotherapiesitzungen vor der Intervention, verwendete Chemotherapeutika, Studie Zeitraum und die Krankengeschichte der Probanden.
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Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Gen
Zeitfenster: Grundlinie
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Gen
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Grundlinie
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Körpergröße
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Körpergröße in m
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Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Körpergewicht in kg
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Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Body-Mass-Index in kg/m2
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Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Blutdaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Blutdaten, einschließlich Blutzellzahl, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Hämoglobin, Albumin, Magnesium, mittleres Blutkörperchenvolumen usw.
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Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Der Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs dient der Beurteilung der Lebensqualität.
Der übertragene Bewertungsbereich für dieses Tool liegt typischerweise zwischen 0 und 100, wobei 0 für eine sehr schlechte Lebensqualität und 100 für eine sehr gute Lebensqualität steht.
Der QLQ-C30 umfasst fünf Aspekte, darunter körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion.
In diesem Bewertungssystem weisen höhere Werte im Allgemeinen auf eine bessere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Fragebogen zur Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Die 20-Punkte-Skala der European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathie (CIPN-20) bewertet sensorische Anomalien bei Patienten.
Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei 0 keine Anomalien und 80 schwerwiegende Anomalien bedeutet.
Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, während höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktezahlen 1 bis 19 im Bereich von 19 bis 76 berechnet und wird als CIPN20-Summe1-19-Punktzahl bezeichnet.
Punkt 20 bewertet männliche Impotenz und ist nur für Männer relevant.
Darüber hinaus werden die Elemente in sensorische (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 und 18), motorische (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 und 19) und autonome Elemente eingeteilt (16, 17 und 20) Subskalen.
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Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Bewerten Sie die Muskelkraft mit einem Gerät zur Beurteilung der Griffkraft.
Der Teilnehmer greift das Gerät mit maximaler Kraftanstrengung mit der dominanten Hand.
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Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Verwenden Sie den Timed Up & Go (TUG)-Test.
Der Teilnehmer steht auf das Signal hin vom Stuhl auf, geht 3 m in normaler Geschwindigkeit, kehrt zurück und setzt sich.
Zeit aufgezeichnet
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Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Sensationstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Beurteilen Sie sensorische Probleme aufgrund einer Neuropathie mithilfe des Romberg-Tests
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Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Herz-Kreislauf-Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Beurteilen Sie es mithilfe eines 2-minütigen Stufentests.
Der Teilnehmer steht 2 Minuten lang auf der Stelle, die Füße höher als die Mitte zwischen Patella und Beckenwirbelsäule.
Der Tester notiert erfolgreiche Schritte in 2 Minuten.
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Ausgangswert, 4-wöchige Intervention, 8-wöchige Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-ER-112-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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