Rak przewodu pokarmowego i CIPN
24 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Skutki programu ćwiczeń zdalnych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego i neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią
Według współczynnika zachorowalności na nowotwory, rak przewodu pokarmowego stanowi dwa z dziesięciu najczęstszych nowotworów.
Stanowi także połowę z dziesięciu głównych przyczyn zgonów z powodu nowotworów.
Chemioterapia pozostaje jedną z najpowszechniejszych form leczenia nowotworu, a neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jednym z częstych działań niepożądanych leczenia nowotworu u osób, które wyzdrowiały.
Do chwili obecnej nie ustalono wytycznych dotyczących ćwiczeń dla pacjentów z CIPN; dlatego CIPN pozostaje dość groźny dla osób, które przeżyły raka.
Ze względu na ograniczone badania dotyczące wpływu ćwiczeń na złagodzenie objawów CIPN u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego, celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń fizycznych i różnych sposobów realizacji interwencji (ćwiczenia zdalne w domu i ćwiczenia pod nadzorem) w różnych punktach czasowych CIPN objawy, wskaźnik stanu zapalnego organizmu, sprawność fizyczną i jakość życia osób, które przebyły raka przewodu pokarmowego i cierpiały na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng-Feng Lin, Ph.D
- Numer telefonu: 5911 886-6-2353535
- E-mail: connie@mail.ncku.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 701
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lat i więcej;
- Zdiagnozowany przez lekarza rak przewodu pokarmowego i pacjent przeszedł chemioterapię lub obecnie przechodzi chemioterapię;
- Zdiagnozowana przez lekarza neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do współpracy z instrukcjami słownymi;
- Problemy neurologiczne, mięśniowe, szkieletowe lub sercowo-naczyniowe uniemożliwiające udział w treningu fizycznym;
- Wiek 80 lat lub więcej;
- Odmowa zaangażowania się w interwencję ćwiczeniową lub udział w gromadzeniu danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdalna grupa terapii ruchowej w domu
Miejsce i częstotliwość: Cztery razy w tygodniu w domu danej osoby. Czas trwania ćwiczeń: Osiem tygodni (z możliwością modyfikacji w zależności od rzeczywistych postępów), całkowity czas ćwiczeń wynoszący 40 minut na każdą sesję. Elementy ćwiczeń: Ćwiczenia wytrzymałościowe układu sercowo-naczyniowego, trening oporowy, ćwiczenia sensoryczne. Uwaga: Uczestnik otrzyma dostosowany do swoich możliwości plan ćwiczeń, zawierający wytyczne i instrukcje dotyczące ćwiczeń (nazwy ćwiczeń, wymagany sprzęt, sekwencje ruchów, powtórzenia, środki ostrożności). |
Lokalizacja i częstotliwość: Cztery razy w tygodniu w domu danej osoby. Czas trwania ćwiczeń: Osiem tygodni (z możliwością modyfikacji w oparciu o rzeczywisty postęp), całkowity czas ćwiczeń wynoszący 40 minut na każdą sesję. Elementy ćwiczeń: Ćwiczenia wytrzymałościowe układu sercowo-naczyniowego, trening oporowy, ćwiczenia sensoryczne. Uwaga: Uczestnik otrzyma dostosowany do jego możliwości plan ćwiczeń, zawierający wytyczne i instrukcje dotyczące ćwiczeń (nazwy ćwiczeń, wymagany sprzęt, sekwencje ruchów, powtórzenia, środki ostrożności). |
|
Aktywny komparator: nadzorowana grupa terapii ruchowej
Miejsce i częstotliwość ćwiczeń: Centrum fizjoterapii (dwa razy w tygodniu) i dom pacjenta (dwa razy w tygodniu). Czas trwania ćwiczeń: Osiem tygodni (z możliwością modyfikacji w zależności od rzeczywistych postępów), całkowity czas ćwiczeń wynoszący 40 minut na każdą sesję. Elementy ćwiczeń: Ćwiczenia wytrzymałościowe układu sercowo-naczyniowego, trening oporowy, ćwiczenia sensoryczne. Treść treningu w zakresie ćwiczeń w domu jest częściowo taka sama jak w przypadku grupy ćwiczeń w domu na odległość. |
Miejsce i częstotliwość ćwiczeń: Centrum fizjoterapii (dwa razy w tygodniu) i dom pacjenta (dwa razy w tygodniu). Czas trwania ćwiczeń: Osiem tygodni (z zastrzeżeniem korekt w zależności od rzeczywistych postępów), całkowity czas ćwiczeń wynoszący 40 minut na każdą sesję. Elementy ćwiczeń: Ćwiczenia wytrzymałościowe układu sercowo-naczyniowego, trening oporowy, ćwiczenia sensoryczne. Treść szkolenia w zakresie ćwiczeń w domu jest częściowo taka sama jak w przypadku grupy ćwiczeń w domu na odległość. |
|
Inny: stała grupa opiekuńcza
Wykonuj regularną pielęgnację przez osiem kolejnych tygodni.
Po zakończeniu okresu monitorowania (8 tygodni) zapewnij w domu edukację w zakresie ćwiczeń oporowych, ćwiczeń wytrzymałościowych układu sercowo-naczyniowego i ćwiczeń treningu sensorycznego.
|
Wykonuj regularną pielęgnację przez osiem kolejnych tygodni.
Po zakończeniu okresu śledzenia (8 tygodni) zapewnij edukację w domu w zakresie ćwiczeń oporowych, ćwiczeń wytrzymałościowych układu sercowo-naczyniowego i ćwiczeń treningu sensorycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe informacje
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
Płeć, data urodzenia, poziom wykształcenia, dni i status przeżycia, zwyczaj ćwiczeń, historia spożywania alkoholu, historia palenia, rodzaj nowotworu, stadium raka, data rozpoczęcia chemioterapii, liczba sesji chemioterapii przed interwencją, stosowane leki stosowane w chemioterapii, badanie okres i historię medyczną pacjenta.
|
wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
gen
Ramy czasowe: linia bazowa
|
gen
|
linia bazowa
|
|
wysokość ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
wysokość ciała w m
|
wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
masa ciała w kg
|
wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
wskaźnik masy ciała w kg/m2
|
wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
dane dotyczące krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
dane dotyczące krwi, w tym liczba krwinek, neutrofile, limfocyty, monocyty, hemoglobina, albumina, magnez, średnia objętość krwinki itp.
|
wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (QLQ-C30) ma na celu ocenę jakości życia.
Przenoszony zakres punktacji dla tego narzędzia wynosi zazwyczaj od 0 do 100, gdzie 0 oznacza bardzo niską jakość życia, a 100 oznacza bardzo dobrą jakość życia.
W QLQ-C30 istnieje pięć aspektów, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne.
W tym systemie punktacji wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na lepszą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki sugerują gorszą jakość życia.
|
wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Neuropatii Obwodowej Indukowanej Chemioterapią Nowotworów w 20-punktowej skali (CIPN-20) ocenia zaburzenia czucia u pacjentów.
Wyniki wahają się od 0 do 80, gdzie 0 oznacza brak nieprawidłowości, a 80 poważne nieprawidłowości.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie wyników z pozycji 1 do 19, w zakresie od 19 do 76, określanych jako wynik CIPN20 suma 1-19.
Pozycja 20 ocenia impotencję u mężczyzn, dotyczącą wyłącznie mężczyzn.
Dodatkowo elementy są podzielone na sensoryczne (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 i 18), motoryczne (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 i 19) i autonomiczne (16, 17 i 20) podskali.
|
wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
Oceń siłę mięśni za pomocą urządzenia do oceny siły chwytu.
Uczestnik chwyta urządzenie dominującą ręką z maksymalnym wysiłkiem.
|
wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
Użyj testu Timed Up & Go (TUG).
Uczestnik wstaje z krzesła na sygnał, przechodzi 3 m w normalnym tempie, wraca i siada.
Czas zarejestrowany
|
wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Próba czucia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
Oceń problemy sensoryczne wynikające z neuropatii za pomocą testu Romberga
|
wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Wytrzymałość sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
Oceń za pomocą 2-minutowego testu krokowego.
Uczestnik stoi w miejscu przez 2 minuty, stopy wyżej niż punkt środkowy między rzepką a kolcem biodrowym.
Tester odnotowuje pomyślne kroki w ciągu 2 minut.
|
wartość wyjściowa, interwencja 4-tygodniowa, interwencja 8-tygodniowa i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-ER-112-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .