Рак пищеварительного тракта и CIPN
24 марта 2024 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Эффекты программы дистанционных упражнений у пациентов с раком пищеварительного тракта и периферической нейропатией, вызванной химиотерапией
По уровню заболеваемости раком рак пищеварительного тракта занимает два из десяти лидирующих видов рака.
На его долю также приходится половина десяти основных причин смертности от рака.
Химиотерапия остается одной из наиболее распространенных форм лечения рака, а периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), является одним из частых побочных эффектов лечения рака у выживших после рака.
На сегодняшний день не существует рекомендаций по физическим нагрузкам для пациентов с CIPN; поэтому CIPN остается весьма угрожающим для людей, переживших рак.
Из-за ограниченного количества исследований влияния физических упражнений на улучшение симптомов CIPN у пациентов с раком пищеварительного тракта, данное исследование направлено на изучение влияния физических упражнений и различных способов проведения вмешательств (удаленные домашние упражнения и упражнения под наблюдением) в разные моменты времени на CIPN. симптомы, индекс воспаления в организме, физические функции и качество жизни больных раком желудочно-кишечного тракта с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng-Feng Lin, Ph.D
- Номер телефона: 5911 886-6-2353535
- Электронная почта: connie@mail.ncku.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 701
- Рекрутинг
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
-
Контакт:
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 и старше;
- Врач диагностировал рак желудочно-кишечного тракта и прошел химиотерапию или в настоящее время проходит химиотерапию;
- Врач поставил диагноз: периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или неспособность выполнять словесные инструкции;
- Неврологические, мышечные, скелетные или сердечно-сосудистые проблемы, препятствующие участию в тренировках;
- Возраст 80 и старше;
- Отказ участвовать в учениях или участвовать в сборе данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: удаленная группа ЛФК на дому
Место и частота: четыре раза в неделю в собственном доме. Продолжительность упражнений: восемь недель (с учетом корректировок в зависимости от фактического прогресса), общая продолжительность упражнений 40 минут на каждое занятие. Компоненты упражнений: упражнения на выносливость сердечно-сосудистой системы, тренировки с отягощениями, сенсорные упражнения. Примечание. Участник получит индивидуальный план упражнений, основанный на его возможностях, включая рекомендации и инструкции по упражнениям (названия упражнений, необходимое оборудование, последовательность движений, повторения, меры предосторожности). |
Место и частота: четыре раза в неделю у человека дома. Продолжительность упражнений: восемь недель (с учетом корректировок в зависимости от фактического прогресса), общая продолжительность упражнений 40 минут на каждое занятие. Компоненты упражнений: упражнения на выносливость сердечно-сосудистой системы, тренировки с отягощениями, сенсорные упражнения. Примечание. Участник получит индивидуальный план упражнений, основанный на его способностях, включая рекомендации и инструкции по упражнениям (названия упражнений, необходимое оборудование, последовательность движений, повторения, меры предосторожности). |
|
Активный компаратор: группа ЛФК под наблюдением
Место и частота занятий: физиотерапевтический центр (два раза в неделю) и дома у человека (два раза в неделю). Продолжительность упражнений: восемь недель (с учетом корректировок в зависимости от фактического прогресса), общая продолжительность упражнений 40 минут на каждое занятие. Компоненты упражнений: упражнения на выносливость сердечно-сосудистой системы, тренировки с отягощениями, упражнения на сенсорную тренировку. Содержание тренировок на дому частично такое же, как и в группе удаленных упражнений на дому. |
Место и частота занятий: физиотерапевтический центр (два раза в неделю) и дома у человека (два раза в неделю). Продолжительность упражнений: восемь недель (с учетом корректировок в зависимости от фактического прогресса), общая продолжительность упражнений 40 минут на каждое занятие. Компоненты упражнений: упражнения на выносливость сердечно-сосудистой системы, тренировки с отягощениями, упражнения на сенсорную тренировку. Содержание тренировок на дому частично такое же, как и в группе удаленных упражнений на дому. |
|
Другой: группа регулярного ухода
Выполняйте регулярный уход в течение восьми недель подряд.
После окончания периода отслеживания (8 недель) обеспечьте домашнее обучение упражнениям с отягощениями, упражнениям на выносливость сердечно-сосудистой системы и упражнениям по сенсорной тренировке.
|
Выполняйте регулярный уход в течение восьми недель подряд.
После окончания периода отслеживания (8 недель) обеспечьте домашнее обучение упражнениям с отягощениями, упражнениям на выносливость сердечно-сосудистой системы и упражнениям по сенсорной тренировке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная информация
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
Пол, дата рождения, уровень образования, дни выживания и статус, привычка к физическим нагрузкам, история употребления алкоголя, история курения, тип рака, стадия рака, дата начала химиотерапии, количество сеансов химиотерапии до вмешательства, использованные химиотерапевтические препараты, исследование период и историю болезни субъектов.
|
исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
|
ген
Временное ограничение: базовый уровень
|
ген
|
базовый уровень
|
|
рост тела
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
высота тела в м
|
исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
|
вес тела
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
масса тела в кг
|
исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
индекс массы тела в кг/м2
|
исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
|
данные крови
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
данные крови, включая количество клеток крови, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, гемоглобин, альбумин, магний, средний объем эритроцитов и т. д.
|
исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (QLQ-C30) предназначен для оценки качества жизни.
Диапазон передаваемых оценок для этого инструмента обычно составляет от 0 до 100, где 0 означает очень низкое качество жизни, а 100 — очень хорошее качество жизни.
QLQ-C30 включает пять аспектов, включая физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование.
В этой системе оценок более высокие баллы обычно указывают на лучшее качество жизни, тогда как более низкие баллы предполагают худшее качество жизни.
|
исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
|
Анкета по поводу периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
Европейская организация по исследованию и лечению периферической невропатии, вызванной химиотерапией рака, состоит из 20 пунктов (CIPN-20) и оценивает сенсорные нарушения у пациентов.
Баллы варьируются от 0 до 80, где 0 означает отсутствие отклонений, а 80 — серьезные отклонения.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты, а более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по пунктам с 1 по 19 в диапазоне от 19 до 76 и называется счетом CIPN20 sum1-19.
Пункт 20 оценивает мужскую импотенцию, актуален только для мужчин.
Кроме того, элементы подразделяются на сенсорные (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 и 18), двигательные (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 и 19) и вегетативные. (16, 17 и 20) субшкалы.
|
исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
Оцените мышечную силу с помощью устройства для оценки силы хвата.
Участник захватывает устройство доминирующей рукой, прикладывая максимальное усилие.
|
исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
Используйте тест Timed Up & Go (TUG).
По сигналу участник встает со стула, проходит 3 метра в обычном темпе, возвращается и садится.
Записанное время
|
исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
|
Тест на ощущения
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
Оцените сенсорные проблемы, связанные с невропатией, с помощью теста Ромберга.
|
исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
|
Сердечно-сосудистая выносливость
Временное ограничение: исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
Оцените с помощью 2-минутного пошагового теста.
Участник стоит на месте в течение 2 минут, ступни выше середины между надколенником и подвздошной остью.
Тестер отмечает успешные шаги за 2 минуты.
|
исходный уровень, 4-недельное вмешательство, 8-недельное вмешательство и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-ER-112-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .