Câncer do trato digestivo e CIPN
24 de março de 2024 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Os efeitos do programa de exercícios remotos em pacientes com câncer do trato digestivo e neuropatia periférica induzida por quimioterapia
De acordo com a taxa de incidência de câncer, o câncer do trato digestivo é responsável por dois dos dez principais tipos de câncer.
Também é responsável por metade das dez principais causas de morte por câncer.
A quimioterapia continua sendo uma das formas mais comuns de tratamento do câncer, e a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um dos efeitos adversos comuns do tratamento do câncer em sobreviventes do câncer.
Até o momento, não há diretrizes de exercícios estabelecidas para pacientes com NPIQ; portanto, a CIPN continua bastante ameaçadora para os sobreviventes do câncer.
Devido a estudos limitados sobre os efeitos do exercício na melhora dos sintomas de CIPN em pacientes com câncer do trato digestivo, este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do exercício e de diferentes modos de intervenção (exercício remoto em casa e exercício sob supervisão) em diferentes momentos no CIPN sintomas, índice inflamatório corporal, função física e qualidade de vida de sobreviventes de câncer gastrointestinal com neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng-Feng Lin, Ph.D
- Número de telefone: 5911 886-6-2353535
- E-mail: connie@mail.ncku.edu.tw
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 701
- Recrutamento
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
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Contato:
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 20 anos;
- Diagnosticado por médico com câncer gastrointestinal e submetido a quimioterapia ou atualmente em quimioterapia;
- Diagnosticado por um médico com neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de cooperar com instruções verbais;
- Problemas neurológicos, musculares, esqueléticos ou cardiovasculares que impedem a participação em treinamento físico;
- Idade igual ou superior a 80 anos;
- Recusa em participar de intervenções com exercícios ou participar da coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo remoto de terapia por exercício domiciliar
Local e Frequência: Quatro vezes por semana na própria residência do indivíduo. Duração do exercício: Oito semanas (sujeito a ajustes com base no progresso real), com tempo total de exercício de 40 minutos cada sessão. Componentes do exercício: exercícios de resistência cardiovascular, treinamento de resistência, exercícios sensoriais. Nota: O participante receberá um plano de exercícios personalizado com base em suas capacidades, incluindo orientações e instruções de exercícios (nomes dos exercícios, equipamentos necessários, sequências de movimentos, repetições, cuidados). |
Local e Frequência: Quatro vezes por semana na residência do indivíduo. Duração do exercício: Oito semanas (sujeito a ajustes com base no progresso real), com tempo total de exercício de 40 minutos cada sessão. Componentes do exercício: exercícios de resistência cardiovascular, treinamento de resistência, exercícios sensoriais. Nota: O participante receberá um plano de exercícios personalizado com base em suas capacidades, incluindo orientações e instruções de exercícios (nomes dos exercícios, equipamentos necessários, sequências de movimentos, repetições, precauções). |
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Comparador Ativo: grupo de terapia de exercício supervisionado
Local e Frequência dos Exercícios: Centro de Fisioterapia (duas vezes por semana) e domicílio do indivíduo (duas vezes por semana). Duração do exercício: Oito semanas (sujeito a ajustes com base no progresso real), com tempo total de exercício de 40 minutos cada sessão. Componentes do exercício: exercícios de resistência cardiovascular, treinamento de resistência, exercícios de treinamento sensorial. O conteúdo do treinamento físico domiciliar é parcialmente igual ao do grupo remoto de exercícios domiciliares. |
Local e Frequência dos Exercícios: Centro de Fisioterapia (duas vezes por semana) e domicílio do indivíduo (duas vezes por semana). Duração do exercício: Oito semanas (sujeito a ajustes com base no progresso real), com tempo total de exercício de 40 minutos cada sessão. Componentes do exercício: exercícios de resistência cardiovascular, treinamento de resistência, exercícios de treinamento sensorial. O conteúdo do treinamento físico domiciliar é parcialmente igual ao do grupo remoto de exercícios domiciliares. |
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Outro: grupo de cuidados regulares
Realize cuidados regulares por oito semanas consecutivas.
Após o término do período de acompanhamento (8 semanas), forneça educação em casa sobre exercícios de resistência, exercícios de resistência cardiovascular e exercícios de treinamento sensorial.
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Realize cuidados regulares por oito semanas consecutivas.
Após o término do período de monitoramento (8 semanas), forneça educação em casa sobre exercícios de resistência, exercícios de resistência cardiovascular e exercícios de treinamento sensorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informação básica
Prazo: linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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Sexo, data de nascimento, nível de escolaridade, dias e status de sobrevivência, hábito de exercício, histórico de consumo de álcool, histórico de tabagismo, tipo de câncer, estágio do câncer, data de início da quimioterapia, número de sessões de quimioterapia antes da intervenção, medicamentos quimioterápicos utilizados, estudo período e o histórico médico dos sujeitos.
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linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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gene
Prazo: linha de base
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gene
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linha de base
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altura
Prazo: linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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altura do corpo em m
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linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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peso corporal
Prazo: linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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peso corporal em kg
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linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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índice de massa corporal
Prazo: linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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índice de massa corporal em kg/m2
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linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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dados de sangue
Prazo: linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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dados sanguíneos, incluindo contagem de células sanguíneas, neutrófilos, linfócitos, monócitos, hemoglobina, albumina, magnésio, volume corpuscular médio, etc.
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linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (QLQ-C30) tem como objetivo avaliar a qualidade de vida.
A faixa de pontuação transferida para esta ferramenta é normalmente de 0 a 100, onde 0 indica qualidade de vida muito ruim e 100 indica qualidade de vida muito boa.
Existem cinco aspectos no QLQ-C30, incluindo funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social.
Neste sistema de pontuação, pontuações mais altas geralmente indicam melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas sugerem pior qualidade de vida.
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linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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Questionário de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Prazo: linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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A escala de 20 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN-20) avalia anormalidades sensoriais em pacientes.
As pontuações variam de 0 a 80, sendo 0 indicando nenhuma anormalidade e 80 anormalidades graves.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados, enquanto pontuações mais altas indicam resultados piores.
A pontuação total é calculada somando-se as pontuações dos itens 1 a 19, variando de 19 a 76, denominada pontuação CIPN20 soma1-19.
O item 20 avalia a impotência masculina, relevante apenas para o sexo masculino.
Além disso, os itens são categorizados em sensoriais (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 e 18), motores (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 e 19) e autonômicos. (16, 17 e 20) subescalas.
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linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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Avalie a força muscular usando um dispositivo de avaliação de força de preensão.
O participante segura o dispositivo com a mão dominante usando esforço máximo.
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linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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Equilíbrio Dinâmico
Prazo: linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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Use o teste Timed Up & Go (TUG).
O participante levanta-se da cadeira ao sinal, caminha 3m em ritmo normal, retorna e senta-se.
Tempo registrado
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linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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Teste de Sensação
Prazo: linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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Avalie problemas sensoriais da neuropatia usando o teste de Romberg
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linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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Resistência cardiovascular
Prazo: linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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Avalie usando o teste do degrau de 2 minutos.
O participante caminha no mesmo lugar por 2 minutos, com os pés acima do ponto médio entre a patela e a espinha ilíaca.
O testador observa etapas bem-sucedidas em 2 minutos.
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linha de base, intervenção de 4 semanas, intervenção de 8 semanas e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-112-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .