Fordøyelseskanalkreft og CIPN
24. mars 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Effektene av fjerntreningsprogram hos pasienter med kreft i fordøyelseskanalen og kjemoterapi-indusert perifer nevropati
I henhold til forekomsten av kreft, utgjør kreft i fordøyelseskanalen to av de ti beste krefttilfellene.
Det står også for halvparten av de ti beste årsakene til kreftdød.
Kjemoterapi er fortsatt en av de vanligste formene for kreftbehandling, og kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en av de vanlige bivirkningene av kreftbehandling hos kreftoverlevere.
Til dags dato er det ikke etablert noen retningslinjer for trening for pasienter med CIPN; derfor er CIPN fortsatt ganske truende for kreftoverlevende.
På grunn av begrensede studier på effekter av trening på forbedring av CIPN-symptomer hos pasienter med kreft i fordøyelseskanalen, tar denne studien sikte på å undersøke effekten av trening og ulike leveringsmåter for intervensjon (ekstern hjemmetrening og trening under tilsyn) på forskjellige tidspunkter på CIPN. symptomer, kroppsinflammatorisk indeks, fysisk funksjon og livskvalitet for overlevende gastrointestinale kreft med kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng-Feng Lin, Ph.D
- Telefonnummer: 5911 886-6-2353535
- E-post: connie@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
-
Ta kontakt med:
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 og oppover;
- Diagnostisert av en lege med gastrointestinal kreft og har gjennomgått kjemoterapi eller er for tiden under kjemoterapi;
- Diagnostisert av en lege med kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse eller manglende evne til å samarbeide med verbale instruksjoner;
- Nevrologiske, muskulære, skjelett- eller kardiovaskulære problemer som hindrer deltakelse i treningstrening;
- Alder 80 eller eldre;
- Nekter å delta i treningsintervensjon eller delta i datainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekstern hjemmebasert treningsterapigruppe
Sted og hyppighet: Fire ganger i uken hjemme hos den enkelte. Treningsvarighet: Åtte uker (med forbehold om justeringer basert på faktisk fremgang), med en total treningstid på 40 minutter hver økt. Treningskomponenter: Kardiovaskulær utholdenhetstrening, styrketrening, sensoriske øvelser. Merk: Deltakeren vil motta en tilpasset treningsplan basert på deres evner, inkludert retningslinjer og treningsinstruksjoner (navn på trening, nødvendig utstyr, bevegelsessekvenser, repetisjoner, forholdsregler). |
Sted og hyppighet: Fire ganger i uken hjemme hos den enkelte. Treningsvarighet: Åtte uker (med forbehold om justeringer basert på faktisk fremgang), med en total treningstid på 40 minutter hver økt. Treningskomponenter: Kardiovaskulær utholdenhetstrening, motstandstrening, sensoriske øvelser. Merk: Deltakeren vil motta en tilpasset treningsplan basert på deres evner, inkludert retningslinjer og treningsinstruksjoner (øvingsnavn, nødvendig utstyr, bevegelsessekvenser, repetisjoner, forholdsregler). |
|
Aktiv komparator: veiledet treningsterapigruppe
Treningssted og hyppighet: Fysioterapisenter (to ganger i uken) og den enkeltes hjem (to ganger i uken). Treningsvarighet: Åtte uker (med forbehold om justeringer basert på faktisk fremgang), med en total treningstid på 40 minutter hver økt. Treningskomponenter: Kardiovaskulær utholdenhetstrening, styrketrening, sensoriske treningsøvelser. Det hjemmebaserte treningsinnholdet er delvis det samme som den eksterne hjemmebaserte treningsgruppen. |
Treningssted og -frekvens: Fysioterapisenter (to ganger i uken) og individets hjem (to ganger i uken). Treningsvarighet: Åtte uker (med forbehold om justeringer basert på faktisk fremgang), med en total treningstid på 40 minutter hver økt. Treningskomponenter: Kardiovaskulær utholdenhetstrening, motstandstrening, sensoriske treningsøvelser. Det hjemmebaserte treningsinnholdet er delvis det samme som den eksterne hjemmebaserte treningsgruppen. |
|
Annen: vanlig omsorgsgruppe
Utfør regelmessig omsorg i åtte sammenhengende uker.
Etter at sporingsperioden er over (8 uker), gi hjemmebasert opplæring om motstandsøvelser, kardiovaskulære utholdenhetsøvelser og sensoriske treningsøvelser.
|
Utfør regelmessig omsorg i åtte sammenhengende uker.
Etter at sporingsperioden er over (8 uker), gi hjemmebasert opplæring om motstandsøvelser, kardiovaskulære utholdenhetsøvelser og sensoriske treningsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende informasjon
Tidsramme: baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Kjønn, fødselsdato, utdanningsnivå, overlevelsesdager og status, treningsvaner, historie med alkoholforbruk, røykehistorie, krefttype, kreftstadium, startdato for kjemoterapi, antall kjemoterapiøkter før intervensjon, kjemoterapimedisiner brukt, studie periode, og fagenes sykehistorie.
|
baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
genet
Tidsramme: grunnlinje
|
genet
|
grunnlinje
|
|
kroppshøyde
Tidsramme: baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
kroppshøyde i m
|
baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
kroppsvekt i kg
|
baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
kroppsmasseindeks i kg/m2
|
baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
bloddata
Tidsramme: baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
bloddata, inkludert antall blodceller, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, hemoglobin, albumin, magnesium, gjennomsnittlig korpuskulært volum, etc.
|
baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) skal vurdere livskvaliteten.
Det overførte skårområdet for dette verktøyet er typisk fra 0 til 100, der 0 indikerer svært dårlig livskvalitet, og 100 indikerer svært god livskvalitet.
Det er fem aspekter i QLQ-C30, inkludert fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon.
I dette skåringssystemet indikerer høyere skår generelt bedre livskvalitet, mens lavere skår tyder på dårligere livskvalitet.
|
baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Spørreskjema om kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkjemoterapi-indusert perifer nevropati 20-elements skala (CIPN-20) vurderer sensoriske abnormiteter hos pasienter.
Poeng varierer fra 0 til 80, hvor 0 indikerer ingen abnormiteter og 80 alvorlige abnormiteter.
Lavere skår indikerer bedre resultater, mens høyere skår indikerer dårligere resultater.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsum fra punkt 1 til 19, fra 19 til 76, kalt CIPN20 sum1-19 poengsum.
Punkt 20 evaluerer mannlig impotens, relevant kun for menn.
I tillegg er elementer kategorisert i sensoriske (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 og 18), motoriske (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 og 19) og autonome (16, 17 og 20) underskalaer.
|
baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Evaluer muskelstyrken ved å bruke utstyr for vurdering av grepsstyrke.
Deltaker griper enheten med dominerende hånd med maksimal innsats.
|
baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk Timed Up & Go (TUG) test.
Deltakeren står fra stolen ved signal, går 3 meter i normalt tempo, går tilbake og setter seg.
Tid registrert
|
baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Sensasjonstest
Tidsramme: baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Vurder sensoriske problemer fra nevropati ved hjelp av Romberg-test
|
baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Kardiovaskulær utholdenhet
Tidsramme: baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Vurder ved hjelp av 2-minutters trinntest.
Deltakeren tråkker på plass i 2 minutter, føttene høyere enn midtpunktet mellom patella og iliaca.
Testeren noterer vellykkede trinn på 2 minutter.
|
baseline, 4-ukers intervensjon, 8-ukers intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-112-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .