消化管がんとCIPN
消化管がんおよび化学療法誘発末梢神経障害患者における遠隔運動プログラムの効果
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cheng-Feng Lin, Ph.D
- 電話番号：5911 886-6-2353535
- メール：connie@mail.ncku.edu.tw
研究場所
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Tainan、台湾、701
- 募集
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
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コンタクト：
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上。
- 医師により消化器がんと診断され、化学療法を受けている、または現在化学療法を受けている。
- 医師により化学療法誘発性末梢神経障害と診断された。
除外基準:
- 認知障害、または口頭による指示に協力できない。
- 神経、筋肉、骨格、または心臓血管の問題により、運動トレーニングへの参加が妨げられている。
- 80歳以上。
- 運動介入やデータ収集への参加を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔在宅運動療法グループ
場所と頻度: 週に 4 回、個人の自宅で。 エクササイズ期間: 8 週間 (実際の進捗状況に基づいて調整される可能性があります)、各セッションの合計エクササイズ時間は 40 分です。 エクササイズの内容: 心血管持久力トレーニング、レジスタンストレーニング、感覚トレーニング。 注: 参加者は、ガイドラインと運動手順 (運動名、必要な器具、動作順序、繰り返し、注意事項) を含む、自分の能力に基づいてカスタマイズされた運動計画を受け取ります。 |
場所と頻度: 週に 4 回、個人の自宅で。 エクササイズ期間: 8 週間 (実際の進捗状況に基づいて調整される可能性があります)、各セッションの合計エクササイズ時間は 40 分です。 エクササイズの内容: 心血管持久力トレーニング、レジスタンストレーニング、感覚トレーニング。 注: 参加者は、ガイドラインと運動手順 (運動名、必要な器具、動作シーケンス、繰り返し、注意事項) を含む、自分の能力に基づいてカスタマイズされた運動計画を受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：監視付き運動療法グループ
運動の場所と頻度: 理学療法センター (週 2 回) および個人の自宅 (週 2 回)。 エクササイズ期間: 8 週間 (実際の進捗状況に基づいて調整される可能性があります)、各セッションの合計エクササイズ時間は 40 分です。 エクササイズの内容: 心血管持久力トレーニング、レジスタンストレーニング、感覚トレーニングエクササイズ。 在宅運動訓練の内容は、遠隔在宅運動グループと一部同一です。 |
運動の場所と頻度: 理学療法センター (週 2 回) および個人の自宅 (週 2 回)。 エクササイズ期間: 8 週間 (実際の進捗状況に基づいて調整される可能性があります)、各セッションの合計エクササイズ時間は 40 分です。 エクササイズの内容: 心血管持久力トレーニング、レジスタンストレーニング、感覚トレーニングエクササイズ。 在宅運動トレーニングの内容は、遠隔在宅運動グループと一部同じです。 |
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他の：定期ケアグループ
8週間連続で定期的なケアを行ってください。
追跡期間 (8 週間) が終了したら、レジスタンス運動、心血管持久力運動、感覚トレーニング運動に関する家庭ベースの教育を提供します。
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8週間連続で定期的なケアを行ってください。
追跡期間（8 週間）が終了したら、レジスタンス運動、心血管持久力運動、感覚トレーニング運動に関する家庭ベースの教育を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本情報
時間枠：ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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性別、生年月日、教育レベル、生存日数と状態、運動習慣、アルコール摂取歴、喫煙歴、がんの種類、がんのステージ、化学療法の開始日、介入前の化学療法セッションの回数、使用した化学療法薬、研究期間、および被験者の病歴。
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ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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遺伝子
時間枠：ベースライン
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遺伝子
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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身長（メートル）
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ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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体重
時間枠：ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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体重（kg）
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ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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肥満指数（kg/m2）
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ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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血液データ
時間枠：ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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血球数、好中球、リンパ球、単球、ヘモグロビン、アルブミン、マグネシウム、平均赤血球体積などの血液データ。
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ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) は、生活の質を評価するものです。
このツールに転送されるスコアの範囲は通常 0 ～ 100 で、0 は生活の質が非常に低いことを示し、100 は生活の質が非常に良いことを示します。
QLQ-C30 には、身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能を含む 5 つの側面があります。
このスコアリング システムでは、一般に、スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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化学療法誘発性末梢神経障害に関するアンケート
時間枠：ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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欧州癌化学療法研究治療機構 (CIPN-20) は、患者の感覚異常を評価する 20 項目スケール (CIPN-20) を使用します。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、0 は異常なし、80 は重度の異常を示します。
スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
合計スコアは、19 から 76 の範囲の項目 1 から 19 のスコアを加算することによって計算され、CIPN20 sum1-19 スコアと呼ばれます。
項目 20 は男性のインポテンツを評価します。これは男性にのみ関係します。
さらに、項目は感覚（1、2、3、4、5、6、9、10、18）、運動（7、8、11、12、13、14、15、19）、自律神経に分類されます。 (16、17、および 20) サブスケール。
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ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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握力評価装置を使用して筋力を評価します。
参加者は最大限の力をかけて利き手でデバイスを握ります。
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ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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ダイナミックバランス
時間枠：ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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Timed Up & Go (TUG) テストを使用します。
参加者は合図とともに椅子から立ち、通常のペースで 3 メートル歩き、戻って座ります。
記録された時間
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ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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感覚テスト
時間枠：ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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ロンベルグ テストを使用して神経障害による感覚の問題を評価する
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ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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心血管持久力
時間枠：ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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2 分間のステップ テストを使用して評価します。
参加者は、膝蓋骨と腸骨棘の間の中間点より足を高くして、その場で 2 分間歩きます。
テスターは 2 分以内に成功した手順を記録します。
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ベースライン、4 週間介入、8 週間介入、および介入後 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Cheng-Feng Lin, Ph.D、Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。