Spijsverteringskanaalkanker en CIPN
24 maart 2024 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
De effecten van een oefenprogramma op afstand bij patiënten met maagkanker en door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Volgens de incidentie van kanker is kanker in het spijsverteringskanaal verantwoordelijk voor twee van de top tien kankers.
Het is ook verantwoordelijk voor de helft van de tien belangrijkste doodsoorzaken door kanker.
Chemotherapie blijft een van de meest voorkomende vormen van kankerbehandeling, en chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een van de vaak voorkomende bijwerkingen van kankerbehandeling bij overlevenden van kanker.
Tot op heden is er geen bewegingsrichtlijn opgesteld voor patiënten met CIPN; daarom blijft CIPN behoorlijk bedreigend voor overlevenden van kanker.
Vanwege beperkte onderzoeken naar de effecten van lichaamsbeweging op de verbetering van CIPN-symptomen bij patiënten met kanker van het spijsverteringskanaal, heeft deze studie tot doel de effecten van lichaamsbeweging en verschillende interventievormen (oefeningen op afstand en lichaamsbeweging onder toezicht) op verschillende tijdstippen op de CIPN te onderzoeken. symptomen, lichaamsontstekingsindex, fysiek functioneren en kwaliteit van leven van overlevenden van gastro-intestinale kanker met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheng-Feng Lin, Ph.D
- Telefoonnummer: 5911 886-6-2353535
- E-mail: connie@mail.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Werving
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
-
Contact:
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 en ouder;
- Gediagnosticeerd door een arts met maag-darmkanker en die chemotherapie heeft ondergaan of momenteel chemotherapie ondergaat;
- Gediagnosticeerd door een arts met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen of onvermogen om samen te werken met verbale instructies;
- Neurologische, spier-, skelet- of cardiovasculaire problemen die deelname aan fysieke training verhinderen;
- Leeftijd 80 jaar of ouder;
- Weigering om deel te nemen aan oefeninterventie of deel te nemen aan het verzamelen van gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefentherapiegroep op afstand aan huis
Locatie en frequentie: Vier keer per week bij de persoon thuis. Duur van de training: Acht weken (onder voorbehoud van aanpassingen op basis van de daadwerkelijke voortgang), met een totale trainingstijd van 40 minuten per sessie. Oefeningscomponenten: cardiovasculaire uithoudingsvermogen, weerstandstraining, sensorische oefeningen. Let op: De deelnemer ontvangt een op maat gemaakt oefenplan op basis van zijn mogelijkheden, inclusief richtlijnen en oefeningsinstructies (oefeningsnamen, vereiste uitrusting, bewegingssequenties, herhalingen, voorzorgsmaatregelen). |
Locatie en frequentie: Vier keer per week bij de persoon thuis. Duur van de training: Acht weken (onder voorbehoud van aanpassingen op basis van de daadwerkelijke voortgang), met een totale trainingstijd van 40 minuten per sessie. Oefeningscomponenten: cardiovasculaire uithoudingsvermogen, weerstandstraining, sensorische oefeningen. Let op: De deelnemer ontvangt een op maat gemaakt oefenplan op basis van zijn mogelijkheden, inclusief richtlijnen en oefeningsinstructies (oefeningsnamen, vereiste uitrusting, bewegingssequenties, herhalingen, voorzorgsmaatregelen). |
|
Actieve vergelijker: begeleide oefentherapiegroep
Locatie en frequentie van oefeningen: Fysiotherapiecentrum (tweemaal per week) en bij u thuis (tweemaal per week). Duur van de training: Acht weken (onder voorbehoud van aanpassingen op basis van de daadwerkelijke voortgang), met een totale trainingstijd van 40 minuten per sessie. Oefeningscomponenten: cardiovasculaire uithoudingsvermogen, weerstandstraining, sensorische trainingsoefeningen. De inhoud van de thuistraining is gedeeltelijk hetzelfde als die van de thuistrainingsgroep op afstand. |
Locatie en frequentie van oefeningen: Fysiotherapiecentrum (tweemaal per week) en bij u thuis (tweemaal per week). Duur van de training: Acht weken (onder voorbehoud van aanpassingen op basis van de daadwerkelijke voortgang), met een totale trainingstijd van 40 minuten per sessie. Oefeningscomponenten: cardiovasculaire uithoudingsoefeningen, weerstandstraining, sensorische trainingsoefeningen. De inhoud van de thuistraining is gedeeltelijk hetzelfde als die van de thuistrainingsgroep op afstand. |
|
Ander: reguliere zorggroep
Voer gedurende acht opeenvolgende weken reguliere zorg uit.
Geef na afloop van de trackingperiode (8 weken) thuisonderwijs over weerstandsoefeningen, cardiovasculaire uithoudingsoefeningen en sensorische trainingsoefeningen.
|
Voer gedurende acht opeenvolgende weken reguliere zorg uit.
Geef na afloop van de trackingperiode (8 weken) thuisonderwijs over weerstandsoefeningen, cardiovasculaire uithoudingsoefeningen en sensorische trainingsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basis informatie
Tijdsspanne: baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
Geslacht, geboortedatum, opleidingsniveau, overlevingsdagen en -status, trainingsgewoonte, geschiedenis van alcoholconsumptie, geschiedenis van roken, type kanker, stadium van kanker, startdatum van chemotherapie, aantal chemotherapiesessies voorafgaand aan de interventie, gebruikte chemotherapiemedicijnen, studie periode en de medische geschiedenis van de proefpersonen.
|
baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
gen
Tijdsspanne: basislijn
|
gen
|
basislijn
|
|
lichaamshoogte
Tijdsspanne: baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
lichaamslengte in m
|
baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
lichaamsgewicht kg
|
baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
body mass index
Tijdsspanne: baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
body mass index in kg/m2
|
baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
bloed gegevens
Tijdsspanne: baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
bloedgegevens, waaronder het aantal bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, hemoglobine, albumine, magnesium, gemiddeld corpusculair volume, enz.
|
baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) is bedoeld om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het overgedragen scorebereik voor dit hulpmiddel loopt doorgaans van 0 tot 100, waarbij 0 een zeer slechte levenskwaliteit aangeeft, en 100 een zeer goede levenskwaliteit.
Er zijn vijf aspecten in de QLQ-C30, waaronder fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren.
In dit scoresysteem duiden hogere scores over het algemeen op een betere kwaliteit van leven, terwijl lagere scores op een slechtere kwaliteit van leven duiden.
|
baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst over door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-itemschaal (CIPN-20) beoordeelt sensorische afwijkingen bij patiënten.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij 0 geen afwijkingen aangeeft en 80 ernstige afwijkingen.
Lagere scores duiden op betere resultaten, terwijl hogere scores op slechtere resultaten duiden.
De totale score wordt berekend door de scores van de items 1 tot en met 19 op te tellen, variërend van 19 tot en met 76, de zogenaamde CIPN20 sum1-19-score.
Item 20 evalueert mannelijke impotentie, alleen relevant voor mannen.
Bovendien zijn de items onderverdeeld in sensorisch (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 en 18), motorisch (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 en 19) en autonoom. (16, 17 en 20) subschalen.
|
baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
Evalueer de spierkracht met behulp van een apparaat voor het beoordelen van de grijpkracht.
De deelnemer pakt het apparaat met de dominante hand vast met maximale inspanning.
|
baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
Gebruik de Timed Up & Go (TUG)-test.
De deelnemer staat op vanaf de stoel na het signaal, loopt 3 meter in normaal tempo, komt terug en gaat zitten.
Tijd geregistreerd
|
baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
Sensatietest
Tijdsspanne: baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
Beoordeel sensorische problemen als gevolg van neuropathie met behulp van de Romberg-test
|
baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
|
Cardiovasculair uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
Beoordeel met behulp van een stappentest van 2 minuten.
De deelnemer stapt gedurende 2 minuten op zijn plaats, met de voeten hoger dan het midden tussen de patella en de iliacale wervelkolom.
Tester noteert succesvolle stappen in 2 minuten.
|
baseline, interventie van 4 weken, interventie van 8 weken en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-ER-112-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .