Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan syöpä ja CIPN

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Etäharjoitusohjelman vaikutukset potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan syöpä ja kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia

Syövän ilmaantuvuuden mukaan ruoansulatuskanavan syöpä on kaksi kymmenestä suurimmasta syövästä. Se on myös puolet kymmenestä suurimmasta syöpäkuolemien syystä. Kemoterapia on edelleen yksi yleisimmistä syövän hoitomuodoista, ja kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yksi syöpähoidon yleisimmistä haittavaikutuksista syövästä selviytyneillä. Toistaiseksi ei ole vahvistettu harjoitusohjeita potilaille, joilla on CIPN; siksi CIPN on edelleen melko uhkaava syövästä selviytyville. Koska tutkimukset harjoituksen vaikutuksista CIPN-oireiden paranemiseen ruoansulatuskanavan syöpää sairastavilla potilailla ovat rajalliset, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia harjoituksen ja erilaisten interventiomuotojen (etäkotiharjoitus ja harjoittelu valvonnassa) vaikutuksia CIPN:n eri ajankohtina. kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa sairastavien maha-suolikanavan syövästä selviytyneiden oireet, kehon tulehdusindeksi, fyysinen toiminta ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekrytointi
        • Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheng-Feng Lin, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. Lääkäri on diagnosoinut maha-suolikanavan syövän ja on käynyt kemoterapiaa tai saa parhaillaan kemoterapiaa;
  3. Lääkäri diagnosoi kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä suullisten ohjeiden kanssa;
  2. Neurologiset, lihas-, luusto- tai sydän- ja verisuoniongelmat, jotka estävät osallistumisen harjoitteluun;
  3. Ikä 80 tai vanhempi;
  4. Kieltäytyminen harjoituksista tai tiedonkeruusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etäkotiin perustuva liikuntaterapiaryhmä

Sijainti ja tiheys: Neljä kertaa viikossa henkilön omassa kodissa. Harjoituksen kesto: Kahdeksan viikkoa (joita voidaan muuttaa todellisen edistymisen perusteella), harjoituksen kokonaisaika on 40 minuuttia jokaisessa harjoituksessa.

Harjoituskomponentit: Sydän- ja verisuoni kestävyysharjoitus, vastusharjoittelu, aistiharjoitukset.

Huomautus: Osallistuja saa räätälöidyn harjoitussuunnitelman, joka perustuu omiin kykyihinsä, sisältäen ohjeet ja harjoitusohjeet (harjoitusten nimet, vaaditut välineet, liikesarjat, toistot, varotoimet).
Muut: etäkotiin perustuva liikuntaterapiaryhmä

Sijainti ja tiheys: Neljä kertaa viikossa henkilön omassa kodissa. Harjoituksen kesto: Kahdeksan viikkoa (jolloin todellisen edistymisen mukaisia ​​muutoksia voidaan tehdä), harjoituksen kokonaisaika on 40 minuuttia jokaisessa harjoituksessa.

Harjoituskomponentit: Sydän- ja verisuoni kestävyysharjoitus, vastusharjoitus, aistiharjoitukset.

Huomautus: Osallistuja saa räätälöidyn harjoitussuunnitelman, joka perustuu hänen kykyihinsä, mukaan lukien ohjeet ja harjoitusohjeet (harjoitusten nimet, vaaditut välineet, liikesarjat, toistot, varotoimet).
Active Comparator: ohjattu liikuntaterapiaryhmä

Harjoituksen paikka ja tiheys: Fysioterapiakeskus (kahdesti viikossa) ja henkilön koti (kahdesti viikossa).

Harjoituksen kesto: Kahdeksan viikkoa (joita voidaan muuttaa todellisen edistymisen perusteella), harjoituksen kokonaisaika on 40 minuuttia jokaisessa harjoituksessa.

Harjoituskomponentit: Sydän- ja verisuoni kestävyysharjoitus, vastusharjoittelu, aistiharjoitukset. Kotiharjoittelun sisältö on osittain sama kuin etäliikuntaryhmässä.
Muut: ohjattu liikuntaterapiaryhmä

Harjoituksen paikka ja tiheys: Fysioterapiakeskus (kahdesti viikossa) ja henkilön koti (kahdesti viikossa).

Harjoituksen kesto: Kahdeksan viikkoa (jollei todellisen edistymisen mukaisia ​​muutoksia), harjoituksen kokonaisaika on 40 minuuttia jokaisessa harjoituksessa.

Harjoituksen komponentit: Sydän- ja verisuoni kestävyysharjoitus, vastusharjoitus, aistiharjoitukset. Kotiharjoittelun sisältö on osittain sama kuin etäkotiharjoitusryhmässä.
Muut: säännöllinen hoitoryhmä
Suorita säännöllistä hoitoa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan. Seurantajakson päätyttyä (8 viikkoa) anna kotiopetusta vastusharjoituksista, kardiovaskulaarisista kestävyysharjoituksista ja aistiharjoituksista.
Muut: säännöllinen hoitoryhmä
Suorita säännöllistä hoitoa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan. Seurantajakson päätyttyä (8 viikkoa) anna kotiopetusta vastusharjoituksista, kardiovaskulaarisista kestävyysharjoituksista ja aistiharjoituksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustiedot
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sukupuoli, syntymäaika, koulutustaso, selviytymispäivät ja -status, liikuntatapa, alkoholinkäyttöhistoria, tupakointihistoria, syöpätyyppi, syövän vaihe, kemoterapian alkamispäivä, kemoterapiaistuntojen lukumäärä ennen toimenpidettä, käytetyt kemoterapialääkkeet, tutkimus ja koehenkilöiden sairaushistoria.
lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
geeni
Aikaikkuna: perusviiva
geeni
perusviiva
kehon korkeus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
kehon korkeus m
lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
kehon paino
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ruumiinpaino kg
lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
painoindeksi kg/m2
lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
veritiedot
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
veritiedot, mukaan lukien verisolujen määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, hemoglobiini, albumiini, magnesium, keskimääräinen verisolujen tilavuus jne.
lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely-Core 30 (QLQ-C30) on arvioitava elämänlaatua. Tämän työkalun siirretty pistemäärä on tyypillisesti 0–100, jossa 0 tarkoittaa erittäin huonoa elämänlaatua ja 100 erittäin hyvää elämänlaatua. QLQ-C30:ssä on viisi näkökohtaa, mukaan lukien fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta. Tässä pisteytysjärjestelmässä korkeammat pisteet osoittavat yleensä parempaa elämänlaatua, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat huonompaan elämänlaatuun.
lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Euroopan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian tutkimus- ja hoitojärjestö CIPN-20 arvioi potilaiden aistihäiriöitä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–80, 0 ilmaisee, ettei poikkeavuuksia ole, ja 80 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä pisteet kohdista 1–19, välillä 19–76, joita kutsutaan CIPN20-pisteiksi 1–19. Kohdassa 20 arvioidaan miesten impotenssia, joka koskee vain miehiä. Lisäksi kohteet luokitellaan aisteihin (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 ja 18), motorisiin (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 ja 19) ja autonomisiin. (16, 17 ja 20) aliasteikot.
lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioi lihasvoimaa pitovoiman mittauslaitteella. Osallistuja tarttuu laitteesta hallitsevalla kädellä käyttämällä maksimaalista voimaa.
lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käytä Timed Up & Go (TUG) -testiä. Osallistuja seisoo tuolilta signaalin jälkeen, kävelee 3 m normaalivauhtia, palaa ja istuu. Tallennetun ajan
lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sensaatiotesti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioi neuropatian aiheuttamia sensorisia ongelmia Romberg-testin avulla
lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sydänten kestävyys
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioi 2 minuutin askeltestillä. Osallistuja astuu paikalleen 2 minuuttia jalat korkeammalle kuin polvilumpion ja suoliluun välissä. Testaaja toteaa onnistuneet vaiheet 2 minuutissa.
lähtötilanne, 4 viikon interventio, 8 viikon interventio ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cheng Kung University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-ER-112-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa