Cáncer del tracto digestivo y CIPN
24 de marzo de 2024 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Los efectos del programa de ejercicio a distancia en pacientes con cáncer del tracto digestivo y neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Según la tasa de incidencia del cáncer, el cáncer del tracto digestivo representa dos de los diez principales cánceres.
También representa la mitad de las diez principales causas de muerte por cáncer.
La quimioterapia sigue siendo una de las formas más comunes de tratamiento del cáncer, y la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia (CIPN) es uno de los efectos adversos comunes del tratamiento del cáncer en los sobrevivientes de cáncer.
Hasta la fecha, no existe ninguna pauta de ejercicio establecida para pacientes con CIPN; por lo tanto, la CIPN sigue siendo bastante amenazadora para los supervivientes del cáncer.
Debido a los estudios limitados sobre los efectos del ejercicio en la mejora de los síntomas de la CIPN en pacientes con cánceres del tracto digestivo, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del ejercicio y diferentes modos de intervención (ejercicio remoto en casa y ejercicio bajo supervisión) en diferentes momentos de la CIPN síntomas, índice inflamatorio corporal, función física y calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer gastrointestinal con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng-Feng Lin, Ph.D
- Número de teléfono: 5911 886-6-2353535
- Correo electrónico: connie@mail.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 701
- Reclutamiento
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
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Contacto:
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más;
- Diagnosticado por un médico con cáncer gastrointestinal y ha recibido quimioterapia o está recibiendo quimioterapia actualmente;
- Diagnosticado por un médico con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o incapacidad para cooperar con instrucciones verbales;
- Problemas neurológicos, musculares, esqueléticos o cardiovasculares que impiden la participación en el entrenamiento físico;
- 80 años o más;
- Negarse a participar en una intervención de ejercicio o participar en la recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de terapia de ejercicio remota en el hogar
Ubicación y Frecuencia: Cuatro veces por semana en el propio domicilio del individuo. Duración del ejercicio: ocho semanas (sujeto a ajustes según el progreso real), con un tiempo total de ejercicio de 40 minutos por sesión. Componentes del ejercicio: Ejercicio de resistencia cardiovascular, entrenamiento de resistencia, ejercicios sensoriales. Nota: El participante recibirá un plan de ejercicios personalizado según sus capacidades, que incluye pautas e instrucciones de ejercicios (nombres de los ejercicios, equipo requerido, secuencias de movimientos, repeticiones, precauciones). |
Ubicación y Frecuencia: Cuatro veces por semana en el propio domicilio del individuo. Duración del ejercicio: ocho semanas (sujeto a ajustes según el progreso real), con un tiempo total de ejercicio de 40 minutos por sesión. Componentes del ejercicio: Ejercicio de resistencia cardiovascular, entrenamiento de resistencia, ejercicios sensoriales. Nota: El participante recibirá un plan de ejercicio personalizado basado en sus capacidades, que incluye pautas e instrucciones de ejercicio (nombres de los ejercicios, equipo requerido, secuencias de movimientos, repeticiones, precauciones). |
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Comparador activo: grupo de terapia de ejercicio supervisado
Lugar y frecuencia del ejercicio: Centro de fisioterapia (dos veces por semana) y domicilio del individuo (dos veces por semana). Duración del ejercicio: ocho semanas (sujeto a ajustes según el progreso real), con un tiempo total de ejercicio de 40 minutos por sesión. Componentes del ejercicio: Ejercicio de resistencia cardiovascular, entrenamiento de resistencia, ejercicios de entrenamiento sensorial. El contenido del entrenamiento de ejercicios en el hogar es parcialmente el mismo que el del grupo de ejercicios remotos en el hogar. |
Ubicación y frecuencia del ejercicio: Centro de fisioterapia (dos veces por semana) y domicilio del individuo (dos veces por semana). Duración del ejercicio: ocho semanas (sujeto a ajustes según el progreso real), con un tiempo total de ejercicio de 40 minutos por sesión. Componentes del ejercicio: ejercicio de resistencia cardiovascular, entrenamiento de resistencia, ejercicios de entrenamiento sensorial. El contenido del entrenamiento de ejercicios en el hogar es parcialmente el mismo que el del grupo de ejercicios remotos en el hogar. |
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Otro: grupo de cuidado regular
Realice cuidados regulares durante ocho semanas consecutivas.
Una vez finalizado el período de seguimiento (8 semanas), brinde educación en el hogar sobre ejercicios de resistencia, ejercicios de resistencia cardiovascular y ejercicios de entrenamiento sensorial.
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Realice cuidados regulares durante ocho semanas consecutivas.
Una vez finalizado el período de seguimiento (8 semanas), brinde educación en el hogar sobre ejercicios de resistencia, ejercicios de resistencia cardiovascular y ejercicios de entrenamiento sensorial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información básica
Periodo de tiempo: línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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Género, fecha de nacimiento, nivel educativo, días y estado de supervivencia, hábito de ejercicio, historial de consumo de alcohol, historial de tabaquismo, tipo de cáncer, estadio del cáncer, fecha de inicio de la quimioterapia, número de sesiones de quimioterapia antes de la intervención, medicamentos de quimioterapia utilizados, estudio período y el historial médico de los sujetos.
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línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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gene
Periodo de tiempo: base
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gene
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base
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peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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altura del cuerpo en m
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línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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peso corporal en kg
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línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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índice de masa corporal en kg/m2
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línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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datos de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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datos sanguíneos, incluido el recuento de células sanguíneas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, hemoglobina, albúmina, magnesio, volumen corpuscular medio, etc.
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línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer tiene como objetivo evaluar la calidad de vida.
El rango de puntuación transferido para esta herramienta suele ser de 0 a 100, donde 0 indica muy mala calidad de vida y 100 indica muy buena calidad de vida.
Hay cinco aspectos en el QLQ-C30, que incluyen el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento emocional, el funcionamiento cognitivo y el funcionamiento social.
En este sistema de puntuación, las puntuaciones más altas generalmente indican una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una peor calidad de vida.
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línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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La escala de 20 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Neuropatía Periférica Inducida por la Quimioterapia del Cáncer (CIPN-20) evalúa las anomalías sensoriales en los pacientes.
Las puntuaciones varían de 0 a 80, donde 0 indica que no hay anomalías y 80 indica anomalías graves.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados, mientras que las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los elementos 1 a 19, que van del 19 al 76, lo que se denomina puntuación suma 1-19 de CIPN20.
El ítem 20 evalúa la impotencia masculina, relevante sólo para los hombres.
Además, los ítems se clasifican en sensoriales (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 y 18), motores (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 y 19) y autónomos. (16, 17 y 20) subescalas.
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línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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Evalúe la fuerza muscular utilizando un dispositivo de evaluación de la fuerza de agarre.
El participante agarra el dispositivo con la mano dominante utilizando el máximo esfuerzo.
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línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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Utilice la prueba Timed Up & Go (TUG).
El participante se levanta de la silla cuando recibe la señal, camina 3 m a ritmo normal, regresa y se sienta.
Tiempo registrado
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línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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Prueba de sensaciones
Periodo de tiempo: línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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Evalúe los problemas sensoriales de la neuropatía mediante la prueba de Romberg
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línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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Resistencia cardiovascular
Periodo de tiempo: línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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Evalúe utilizando la prueba de pasos de 2 minutos.
El participante da un paso en el lugar durante 2 minutos, con los pies más altos que el punto medio entre la rótula y la espina ilíaca.
El evaluador observa los pasos exitosos en 2 minutos.
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línea de base, intervención de 4 semanas, intervención de 8 semanas y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-ER-112-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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