Rakovina trávicího traktu a CIPN
24. března 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Účinky programu vzdáleného cvičení u pacientů s rakovinou trávicího traktu a chemoterapií indukovanou periferní neuropatií
Podle míry výskytu rakoviny představuje rakovina trávicího traktu dvě z deseti nejčastějších rakovin.
Tvoří také polovinu z deseti nejčastějších příčin úmrtí na rakovinu.
Chemoterapie zůstává jednou z nejběžnějších forem léčby rakoviny a periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) je jedním z běžných nežádoucích účinků léčby rakoviny u pacientů, kteří přežili rakovinu.
K dnešnímu dni neexistuje žádná směrnice o cvičení pro pacienty s CIPN; proto CIPN zůstává docela hrozivým pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Vzhledem k omezeným studiím o účincích cvičení na zlepšení symptomů CIPN u pacientů s rakovinou trávicího traktu je cílem této studie prozkoumat účinky cvičení a různých režimů intervence (cvičení na dálku a cvičení pod dohledem) v různých časových bodech CIPN. symptomy, index tělesného zánětu, fyzické funkce a kvalita života pacientů, kteří přežili rakovinu gastrointestinálního traktu s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng-Feng Lin, Ph.D
- Telefonní číslo: 5911 886-6-2353535
- E-mail: connie@mail.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- Nábor
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 a více let;
- Lékař diagnostikován s rakovinou trávicího traktu a podstoupil chemoterapii nebo v současné době podstupuje chemoterapii;
- Lékařem diagnostikována periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo neschopnost spolupracovat s verbálními pokyny;
- Neurologické, svalové, kosterní nebo kardiovaskulární problémy bránící účasti na cvičení;
- Věk 80 nebo více;
- Odmítnutí zapojit se do cvičení nebo se zúčastnit sběru dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pro vzdálenou domácí cvičební terapii
Místo a frekvence: Čtyřikrát týdně u jednotlivce doma. Délka cvičení: Osm týdnů (s výhradou úprav na základě skutečného pokroku), s celkovou dobou cvičení 40 minut každé sezení. Komponenty cvičení: Cvičení kardiovaskulární vytrvalosti, odporový trénink, smyslová cvičení. Poznámka: Účastník obdrží přizpůsobený cvičební plán na základě jeho schopností, včetně pokynů a cvičebních pokynů (názvy cviků, požadované vybavení, pohybové sekvence, opakování, preventivní opatření). |
Místo a frekvence: Čtyřikrát týdně u jednotlivce doma. Délka cvičení: Osm týdnů (s výhradou úprav na základě skutečného pokroku), s celkovou dobou cvičení 40 minut každé sezení. Složky cvičení: Cvičení kardiovaskulární vytrvalosti, odporový trénink, smyslová cvičení. Poznámka: Účastník obdrží přizpůsobený cvičební plán na základě jeho schopností, včetně pokynů a cvičebních pokynů (názvy cviků, požadované vybavení, pohybové sekvence, opakování, bezpečnostní opatření). |
|
Aktivní komparátor: cvičební terapeutická skupina pod dohledem
Místo a frekvence cvičení: Fyzioterapeutické centrum (dvakrát týdně) a doma jednotlivce (dvakrát týdně). Délka cvičení: Osm týdnů (s výhradou úprav na základě skutečného pokroku), s celkovou dobou cvičení 40 minut každé sezení. Komponenty cvičení: Cvičení kardiovaskulární vytrvalosti, trénink odporu, cvičení smyslového tréninku. Obsah domácího cvičebního tréninku je částečně stejný jako cvičební skupina na dálku z domova. |
Místo a frekvence cvičení: Fyzioterapeutické centrum (dvakrát týdně) a doma jednotlivce (dvakrát týdně). Délka cvičení: Osm týdnů (s výhradou úprav na základě skutečného pokroku), s celkovou dobou cvičení 40 minut každé sezení. Složky cvičení: Cvičení kardiovaskulární vytrvalosti, odporový trénink, cvičení smyslového tréninku. Obsah domácího cvičebního tréninku je částečně stejný jako cvičební skupina ve vzdáleném domácím prostředí. |
|
Jiný: pravidelná pečovatelská skupina
Provádějte pravidelnou péči po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Po skončení období sledování (8 týdnů) poskytněte domácí výuku v oblasti odporových cvičení, kardiovaskulárních vytrvalostních cvičení a cvičení smyslového tréninku.
|
Provádějte pravidelnou péči po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Po skončení období sledování (8 týdnů) poskytněte domácí vzdělávání v oblasti odporových cvičení, kardiovaskulárních vytrvalostních cvičení a cvičení smyslového tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní informace
Časové okno: výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
Pohlaví, datum narození, úroveň vzdělání, dny přežití a stav, pohybový návyk, historie konzumace alkoholu, historie kouření, typ rakoviny, stadium rakoviny, datum zahájení chemoterapie, počet chemoterapeutických sezení před intervencí, použité chemoterapeutické léky, studie období a anamnézu subjektů.
|
výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
|
gen
Časové okno: základní linie
|
gen
|
základní linie
|
|
výška těla
Časové okno: výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
tělesná výška vm
|
výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
tělesná hmotnost v kg
|
výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
index tělesné hmotnosti v kg/m2
|
výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
|
krevní údaje
Časové okno: výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
údaje o krvi, včetně počtu krvinek, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, hemoglobinu, albuminu, hořčíku, středního korpuskulárního objemu atd.
|
výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
Hodnotit kvalitu života má Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
Rozsah přeneseného skóre pro tento nástroj je typicky od 0 do 100, kde 0 znamená velmi špatnou kvalitu života a 100 znamená velmi dobrou kvalitu života.
QLQ-C30 obsahuje pět aspektů, včetně fyzického fungování, fungování rolí, emočního fungování, kognitivního fungování a sociálního fungování.
V tomto bodovacím systému vyšší skóre obecně znamená lepší kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačuje horší kvalitu života.
|
výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
|
Dotazník chemoterapie indukované periferní neuropatie
Časové okno: výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny chemoterapií indukované periferní neuropatie 20-položková stupnice (CIPN-20) hodnotí senzorické abnormality u pacientů.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž 0 znamená žádné abnormality a 80 závažné abnormality.
Nižší skóre znamená lepší výsledky, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledky.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre z položek 1 až 19, v rozmezí od 19 do 76, označované jako CIPN20 sum1-19 skóre.
Položka 20 hodnotí mužskou impotenci, relevantní pouze pro muže.
Kromě toho jsou položky rozděleny do kategorií senzorické (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 a 18), motorické (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 a 19) a autonomní (16, 17 a 20) subškály.
|
výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
Vyhodnoťte svalovou sílu pomocí zařízení pro hodnocení síly úchopu.
Účastník s maximálním úsilím uchopí zařízení dominantní rukou.
|
výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
Použijte test Timed Up & Go (TUG).
Účastník na signál vstane ze židle, ujde 3 m normálním tempem, vrátí se a posadí se.
Zaznamenaný čas
|
výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
|
Senzační test
Časové okno: výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
Posuďte senzorické problémy z neuropatie pomocí Rombergova testu
|
výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
|
Kardiovaskulární vytrvalost
Časové okno: výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
Vyhodnoťte pomocí 2minutového krokového testu.
Účastník šlape na místě po dobu 2 minut, nohy výše než uprostřed mezi čéškou a kyčelní páteří.
Tester zaznamená úspěšné kroky za 2 minuty.
|
výchozí hodnota, 4týdenní intervence, 8týdenní intervence a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-ER-112-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .