妈妈们聊天和护理研究 (MOMs-CC)
2026年5月5日 更新者:Northwell Health
孕产妇结局 (MOM) 计划:测试综合孕产妇护理模式方法,以减少严重孕产妇发病率的差异
这项务实的随机临床试验旨在测试两种不同强度水平的综合护理模式方法的有效性,该方法旨在促进对高危黑人分娩者进行及时、适当的护理,并降低严重孕产妇发病 (SMM) 的风险。
符合条件的黑人生育者 (n = 674) 将被招募并随机分配到两个研究组之一:MOM 高接触 (MOMs-HT) 与 MOM 低接触 (MOMs-LT)。
两个研究组将比较临产和分娩时 SMM 的发生率(目标 1)、产后 1 个月和 1 年 SMM 相关住院发生率(目标 1a)、先兆子痫诊断和开始治疗的时间(目标 1a)。目标 2)、感知社会支持领域的变化(目标 3)和身体活动轨迹(探索性目标 4)。
还将使用混合方法来检查实施的促进因素和障碍(目标 5)。
这项研究的结果将有助于确定如何切实实施有效且可持续的综合护理方法来解决 SMM 差异。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项务实的随机临床试验,旨在比较不同强度水平的综合护理方法对降低高危黑人出生人群中严重孕产妇发病率 (SMM) 的有效性。
将使用电子健康记录 (EHR) 识别高危黑人分娩者,并在怀孕 15 周以内招募 674 名分娩者并随机分配到两个研究组之一:MOMs High-Touch (MOMs-HT) 与 MOMs High-Touch (MOMs-HT) 与. MOM 低接触 (MOM-LT)。
MOMs-HT 将包括通过聊天机器人技术和导航进行密切的临床和行为健康监测,以便 MOMs 团队在整个产前和产后期间提供及时的护理和服务;在产前期间,每两周与 MOM 团队进行 12 次自我管理支持远程医疗就诊;家用血压计;每周 6 次产后远程医疗就诊,由 MOM 团队在分娩后立即进行导航。
MOMs-LT 还将包括通过聊天机器人进行临床和行为健康监测,以及 MOM 团队提供的服务导航以及每周 6 次的产后远程医疗就诊。
两个研究组的参与者都将收到一个 Fitbit 设备来跟踪身体活动的参与情况。
临产时的 SMM(主要)以及产后 1 个月和 1 年的 SMM 相关住院(次要)将基于 CDC 的 21 项指标以及从 EHR 中提取的诊断。
先兆子痫的诊断和治疗的开始(二级)也将使用 EHR 记录。
将进行问卷调查以衡量社会支持领域(次要)。
身体活动行为(探索性)将通过调查和可穿戴活动监视器(即 Fitbit)进行评估。
实施的决定因素将通过半结构化定性访谈和离散过程测量来捕获。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
674
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Stephanie L Fitzpatrick, PhD
- 电话号码:646-766-7167
- 邮箱:sfitzpatrick1@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名:Lizcary Amarante, MPH
- 电话号码:516-618-3633
- 邮箱:lamarante@northwell.edu
学习地点
-
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New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- Northwell Health
-
接触:
- Stephanie L Fitzpatrick, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上,
- 自我认同为黑人/非裔美国人(包括黑人+其他种族;西班牙裔黑人/拉丁裔、非洲裔和加勒比黑人[西印度群岛]),
- 怀孕,胎龄<15周,
- OB-CMI 风险评分 ≥ 3 和/或病史或先兆子痫,
- 英语或西班牙语作为主要语言,并且
- 在 Northwell Health Physician Partners 产科诊所接受护理。
排除标准:
• 由于认知或精神障碍而无法提供知情同意书的生育者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
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MOMs CMC/RN(干预人员)将在产前期间提供最多 12 次每两周一次的自我管理支持远程医疗就诊。
首次远程医疗就诊时间为 30-45 分钟,后续就诊时间为 15-20 分钟。
这些远程医疗就诊将涉及临床和行为健康检查;根据需要导航至临床、行为健康和社会服务;在初次远程医疗就诊期间筛查社会需求;跟进转介资源以满足社会需求;和自我管理支持。
MOM、CMC/RN 将评估自我管理行为的进展情况,包括询问身体活动的时间和类型、自我监测(血压、血糖、体重)和服用药物。
MOM CMC/RN 将提供简短的孕产妇健康教育,并支持参与者制定行为改变目标并促进问题解决,以解决每次会议实现目标的障碍。
参与者将收到一台 Omron 10 家用血压计,可在整个研究期间使用。
除袖带外,参与者还将收到书面(明信片)和视频说明 (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU)
关于如何准确测量血压。
鼓励在产前期间诊断出慢性高血压或先兆子痫的参与者每天测量两次血压;将鼓励没有这些条件的参与者每周测量两次血压。
在产后期间,我们鼓励参与者遵循医疗服务提供者的建议,了解测量血压的频率。
研究完成后,参与者将被允许保留血压监测仪。
参与者将收到一个 Fitbit 设备,供研究期间使用。
参与者将被要求全天将 Fitbit 佩戴在手腕上以跟踪所有活动(例如步行、其他体力活动、久坐活动和睡眠)。
所有数据(包括活动分钟数和步数)都将存储在一个安全的网络平台上,该平台汇总来自 Fitbit 设备的数据。
我们鼓励参与者每 5 天将 Fitbit 设备与手机同步一次,以确保数据是最新的。
研究完成后,参与者将被允许保留 Fitbit。
妈妈CMC/RN将通过电话和分娩后24和72小时通过电话进行远程医疗访问(根据需要进行导航)。
经过72小时的电话后,通道远程医疗访问将每两周一次,直到产后6周。
这些远程医疗访问的持续时间为15-20分钟。
远程医疗访问将包括简短的临床和行为健康检查,筛查社会需求,根据需要导航,行为健康和社会服务以及对社区资源和社会服务的推荐。
在每次访问期间,都会询问参与者是否遇到过任何关注的迹象或症状(例如疼痛,不适,头痛,出血),患有抑郁和焦虑,并提醒即将进行的医疗预约。
CMC或RN将根据需要及时将参与者导航到适当的提供商(例如,OB,心脏病专家,行为健康)或服务(例如紧急情况,社会,社区,基于社区,社区资源)。
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer.
One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer.
During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform.
The chats provide timely, brief educational tools and resources.
They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed.
The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
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有源比较器:MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
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参与者将收到一个 Fitbit 设备,供研究期间使用。
参与者将被要求全天将 Fitbit 佩戴在手腕上以跟踪所有活动(例如步行、其他体力活动、久坐活动和睡眠)。
所有数据(包括活动分钟数和步数)都将存储在一个安全的网络平台上,该平台汇总来自 Fitbit 设备的数据。
我们鼓励参与者每 5 天将 Fitbit 设备与手机同步一次,以确保数据是最新的。
研究完成后,参与者将被允许保留 Fitbit。
妈妈CMC/RN将通过电话和分娩后24和72小时通过电话进行远程医疗访问(根据需要进行导航)。
经过72小时的电话后,通道远程医疗访问将每两周一次,直到产后6周。
这些远程医疗访问的持续时间为15-20分钟。
远程医疗访问将包括简短的临床和行为健康检查,筛查社会需求,根据需要导航,行为健康和社会服务以及对社区资源和社会服务的推荐。
在每次访问期间,都会询问参与者是否遇到过任何关注的迹象或症状(例如疼痛,不适,头痛,出血),患有抑郁和焦虑,并提醒即将进行的医疗预约。
CMC或RN将根据需要及时将参与者导航到适当的提供商(例如,OB,心脏病专家,行为健康)或服务(例如紧急情况,社会,社区,基于社区,社区资源)。
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer.
One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer.
During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform.
The chats provide timely, brief educational tools and resources.
They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed.
The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重孕产妇发病率(SMM)
大体时间:分娩和分娩;产后1个月;产后1年
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美国疾病控制与预防中心将 SMM 定义为具有 ≥ 1 个 ICD-10 诊断代码,对应 21 个 SMM 指标。
将从电子健康记录中提取临产和分娩时、住院期间从分娩到产后1个月、或住院期间从分娩到产后1年发生的SMM指标诊断。
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分娩和分娩;产后1个月;产后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先兆子痫
大体时间:产前期间(从研究登记到临产和分娩),估计为 9 个月。
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我们将使用电子健康记录来记录两个研究组在研究登记和临产和分娩之间(即产前期间)的任何时间记录先兆子痫诊断的日期。
以下 ICD-10 代码将用于确定先兆子痫的诊断:O14.1、O14.10、O14.12、O14.13、O14.14 或 O14.15。
此外,利用电子健康记录和调查,我们将评估何时开始先兆子痫治疗(即低剂量阿司匹林)。
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产前期间(从研究登记到临产和分娩),估计为 9 个月。
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情感支持
大体时间:基线;产后1个月;产后1年
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PROMIS 12 项情感支持测量将针对所有参与者进行,以评估他们感觉有人关心和表达关心的程度。
经过验证的衡量标准采用 5 点李克特量表(范围从“从不”到“总是”),并提供英语和西班牙语版本。
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基线;产后1个月;产后1年
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有形的支持
大体时间:基线;产后1个月;产后1年
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这是一项新制定的 8 项衡量标准,基于对之前 MOM 计划参与者的定性访谈结果。
该措施旨在评估患者在获得临床护理和社会服务方面感受到支持的程度。
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基线;产后1个月;产后1年
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Informational Support
大体时间:Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
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The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice.
The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
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Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动分钟数
大体时间:连续(从入学到产后1年)
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参与者将被要求在整个研究期间佩戴 Fitbit。
我们将从 Fitbit 中提取每位参与者每周体育活动的总分钟数。
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连续(从入学到产后1年)
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锻炼的障碍
大体时间:基线;产后1个月;产后1年
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运动障碍量表是一项包含 14 个项目的经过验证的衡量标准,将向参与者进行评估,以评估参与运动的障碍。
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基线;产后1个月;产后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Stephanie L Fitzpatrick, PhD、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
与结果相关的参与者数据将与开放科学框架(OSF)存储库上的科学家共享。
这将包括 21 项严重孕产妇发病指标、先兆子痫诊断以及对感知的社会支持领域措施的反应。
我们还将包括与身体活动相关的数据以及可能调节主要分析的变量数据(例如社会人口统计学、合并症)。
数据将被编辑以去除所有个人标识符,并将采取有效的策略来最大程度地降低泄露参与者身份的风险。
只要有可能,原始参与者级别的数据将与如何清理、编码或汇总变量的文档一起共享。
如果参与者级别的数据可用于识别个人,则将提供汇总数据而不是原始数据。
有关如何生成汇总数据的信息将在数据字典中提供。
IPD 共享时间框架
目的是在研究的主要分析发表后,以及在数据经过适当检查、清理和去识别化之后,使这些数据普遍可用。
我们预计数据将在最后一年资助后的 9-12 个月内提供。
该研究的主要结果在我们的诺斯韦尔网站上发布并在学术会议上发表后,我们将公布数据的可用性。
IPD 共享访问标准
我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档,该协议规定:1) 承诺仅将数据用于研究目的,而不是识别任何个体患者; 2) 承诺使用适当的计算机技术确保数据安全; 3) 承诺在分析完成后销毁或归还数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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