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Le mamme chattano e studiano la cura (MOMs-CC)

29 marzo 2024 aggiornato da: Northwell Health

Programma Maternal OutcoMes (MOMs): sperimentazione di approcci basati su modelli integrati di assistenza materna per ridurre le disparità nella grave morbilità materna

Lo scopo di questo studio clinico pragmatico e randomizzato, progettato per testare l'efficacia di un approccio basato su un modello di assistenza integrata a due diversi livelli di intensità, progettato per facilitare un'assistenza tempestiva e appropriata per le nascite nere ad alto rischio e ridurre il rischio di grave morbilità materna (SMM) . Le persone nere idonee al parto (n = 674) verranno reclutate e randomizzate in uno dei due bracci di studio: MOM High-Touch (MOMs-HT) e MOM Low-Touch (MOMs-LT). I due bracci dello studio verranno confrontati sull'incidenza del SMM durante il travaglio e il parto (Obiettivo 1), il tasso di incidenza dei ricoveri correlati al SMM a 1 mese e 1 anno dopo il parto (Obiettivo 1a), il tempo alla diagnosi di preeclampsia e l'inizio del trattamento ( Obiettivo 2), cambiamento negli ambiti di supporto sociale percepito (Obiettivo 3) e traiettorie dell'attività fisica (Obiettivo esplorativo 4). Verranno inoltre utilizzati metodi misti per esaminare i facilitatori e gli ostacoli all'attuazione (Obiettivo 5). I risultati di questo studio aiuteranno a determinare come implementare in modo fattibile un approccio di assistenza integrata efficace e sostenibile per affrontare le disparità del SMM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pragmatico e randomizzato progettato per confrontare l’efficacia di un approccio terapeutico integrato a diversi livelli di intensità nel ridurre la prevalenza della morbilità materna grave (SMM) tra le partorienti nere ad alto rischio. Le partorienti di colore ad alto rischio saranno identificate utilizzando la cartella clinica elettronica (EHR) e 674 partorienti saranno reclutate e randomizzate a meno di 15 settimane di gravidanza in uno dei due bracci dello studio: MOM High-Touch (MOMs-HT) vs MOM Low-Touch (MOM-LT). MOMs-HT consisterà in un attento monitoraggio della salute clinica e comportamentale tramite la tecnologia chatbot e la navigazione verso cure e servizi tempestivi da parte del team MOM durante i periodi prenatale e postpartum; 12 visite bisettimanali di telemedicina di supporto all'autogestione con l'équipe delle mamme nel periodo prenatale; misuratore di pressione arteriosa domestico; e 6 visite settimanali di telemedicina postpartum con navigazione da parte del team MOM immediatamente dopo il parto. MOMs-LT includerà anche il monitoraggio della salute clinica e comportamentale tramite il chatbot insieme alla navigazione ai servizi da parte del team MOMs e 6 visite settimanali di telemedicina postpartum con navigazione. I partecipanti a entrambi i bracci di studio riceveranno un Fitbit per monitorare il coinvolgimento nell'attività fisica. L'SMM durante il travaglio e il parto (primario) e i ricoveri correlati all'SMM a 1 mese e 1 anno dopo il parto (secondario) si baseranno sui 21 indicatori del CDC con diagnosi estratte dall'EHR. Anche la diagnosi di preeclampsia e l'inizio del trattamento (secondario) verranno acquisiti utilizzando l'EHR. Verranno somministrati questionari per misurare gli ambiti del supporto sociale (secondario). I comportamenti relativi all'attività fisica (esplorativa) saranno valutati tramite sondaggio e monitor dell'attività indossabile (ad esempio Fitbit). I determinanti dell'implementazione saranno catturati tramite interviste qualitative semi-strutturate e misure di processo discrete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

674

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
        • Contatto:
          • Stephanie L Fitzpatrick, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • Autoidentificarsi come nero/afroamericano (include neri + un'altra razza; neri ispanici/latini, africani e neri caraibici [indiani occidentali]),
  • Incinta, età gestazionale <15 settimane,
  • Punteggio di rischio OB-CMI ≥ 3 e/o storia o preeclampsia,
  • Inglese o spagnolo come lingua principale e
  • Ricevi assistenza presso il sito di pratica ostetrica di Northwell Health Physician Partners.

Criteri di esclusione:

• Persone incinte che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di deficit cognitivi o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOM High Touch (MOM-HT)
I partecipanti randomizzati al braccio MOMs-HT riceveranno un attento monitoraggio della salute clinica e comportamentale tramite chat settimanali (testo o e-mail) utilizzando la tecnologia chatbot e la navigazione verso servizi clinici, comportamentali e di assistenza sociale tempestivi da parte del team MOM durante tutto il periodo prenatale e periodi postpartum; 12 visite bisettimanali di telemedicina di supporto all'autogestione con un coordinatore della gestione delle cure MOM (CMC) o un'infermiera professionale (RN) durante il periodo prenatale; misuratore di pressione domiciliare per misurare regolarmente la pressione sanguigna; Fitbit per monitorare l'attività fisica; e visite di telemedicina postpartum semestrali con navigazione verso servizi clinici, comportamentali e sociali secondo necessità da parte del team MOM immediatamente dopo il parto.
Altro: Chat di gravidanza e pediatria di Northwell
Northwell Pregnancy & Peds Chats è un chatbot digitale per l'assistenza personalizzata fornito tramite la piattaforma Conversa. Alla Northwell, le partorienti vengono iscritte automaticamente per ricevere le chat quando iniziano le cure prenatali. Le chat sono accessibili su smartphone, tablet e computer. Durante il periodo prenatale e postpartum, le partorienti ricevono una chat settimanale tramite SMS o e-mail con un collegamento alla piattaforma. Ogni chat inizia chiedendo se ci sono aggiornamenti che la paziente desidera condividere riguardo alla propria gravidanza. Le chat forniscono strumenti e risorse formativi tempestivi e brevi. Sono inoltre progettati per catturare i problemi di salute clinica, comportamentale e sociale che attivano segnali di allarme gialli (ad esempio, mancanza di trasporto per recarsi all'appuntamento di ostetricia) o segnali di allarme rossi (ad esempio, pressione sanguigna elevata) che rispondono a una chiamata guidata dall'infermiere 24 ore su 24, 7 giorni su 7. centro che segue per collegare la persona che partorisce ai servizi clinici, comportamentali o sociali, secondo necessità.
Comportamentale: Visite di telemedicina prenatale
Le MOM CMC/RN (interventisti) forniranno fino a 12 visite bisettimanali di telemedicina di supporto all'autogestione durante il periodo prenatale. La prima visita di telemedicina durerà 30-45 minuti e le visite di follow-up dureranno 15-20 minuti. Queste visite di telemedicina comporteranno controlli sanitari clinici e comportamentali; navigazione verso servizi clinici, comportamentali e sociali secondo necessità; screening dei bisogni sociali durante la visita iniziale di telemedicina; follow-up sui riferimenti alle risorse per affrontare i bisogni sociali; e supporto all'autogestione. I CMC/RN delle MOM valuteranno i progressi con l'impegno nei comportamenti di autogestione, tra cui la richiesta di minuti e tipo di attività fisica, l'automonitoraggio (pressione sanguigna, zucchero nel sangue, peso) e l'assunzione di farmaci. Le MOM CMC/RN forniranno una breve educazione sulla salute materna e supporteranno il partecipante nello stabilire obiettivi di cambiamento comportamentale e facilitare la risoluzione dei problemi per affrontare gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi in ​​ogni sessione.
Altro: Visite di telemedicina postpartum
Le mamme CMC/RN effettueranno una visita di telemedicina (con navigazione secondo necessità) telefonicamente 24 e 72 ore dopo il travaglio e il parto. Dopo la chiamata di 72 ore, le visite di telemedicina con navigazione verranno effettuate settimanalmente fino a 6 settimane dopo il parto. Queste visite di telemedicina dureranno 15-20 minuti. Le visite di telemedicina includeranno un breve check-in sanitario e comportamentale, lo screening dei bisogni sociali, l'orientamento verso i servizi clinici, comportamentali e sociali secondo necessità e il follow-up sui riferimenti alle risorse della comunità e ai servizi sociali. Durante ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto se hanno manifestato segni o sintomi preoccupanti (ad esempio dolore, disagio, mal di testa, sanguinamento), selezionati per depressione e ansia e ricordati dei prossimi appuntamenti medici. Il CMC o l'RN indirizzeranno la persona che partorisce al fornitore appropriato (ad esempio, ostetrico, cardiologo, salute comportamentale) o ai servizi (ad esempio, risorse di emergenza, sociali, basate sulla comunità) secondo necessità in modo tempestivo.
Altro: Misuratore di pressione arteriosa domestico
I partecipanti riceveranno un misuratore di pressione sanguigna domestico Omron 10 da utilizzare durante il periodo di studio. Insieme al bracciale, i partecipanti riceveranno istruzioni scritte (cartolina) e video (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU) su come misurare con precisione la pressione sanguigna. I partecipanti con diagnosi di ipertensione cronica o preeclampsia durante il periodo prenatale saranno incoraggiati a misurare la pressione sanguigna due volte al giorno; i partecipanti senza queste condizioni saranno incoraggiati a misurare la pressione sanguigna due volte a settimana. Durante il periodo postpartum, i partecipanti saranno incoraggiati a seguire le raccomandazioni del proprio fornitore in termini di frequenza con cui misurare la pressione sanguigna. Ai partecipanti sarà consentito conservare il misuratore della pressione sanguigna una volta completato lo studio.
Altro: Fitbit
I partecipanti riceveranno un Fitbit da utilizzare durante il periodo di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare Fitbit al polso durante il giorno per monitorare tutte le attività (ad esempio camminata, altre attività fisiche, attività sedentaria e sonno). Tutti i dati, inclusi i minuti di attività e il conteggio dei passi, verranno archiviati su una piattaforma sicura basata sul Web che aggrega i dati dal dispositivo Fitbit. I partecipanti saranno incoraggiati a sincronizzare il proprio dispositivo Fitbit ogni 5 giorni con il proprio telefono per garantire che i dati siano aggiornati. Ai partecipanti sarà consentito conservare il Fitbit una volta completato lo studio.
Comparatore attivo: MOM Low Touch (MOM-LT)
I partecipanti randomizzati al braccio MOMs-LT riceveranno un attento monitoraggio della salute clinica e comportamentale tramite chat settimanali (testo o e-mail) utilizzando la tecnologia chatbot e la navigazione verso servizi clinici, comportamentali e di assistenza sociale tempestivi da parte del team MOM durante tutto il periodo prenatale e periodi postpartum; Visite di telemedicina postpartum 6 settimanali con navigazione verso servizi clinici, comportamentali e sociali secondo necessità da parte del team MOM immediatamente dopo il parto; e un Fitbit per monitorare l'attività fisica.
Altro: Chat di gravidanza e pediatria di Northwell
Northwell Pregnancy & Peds Chats è un chatbot digitale per l'assistenza personalizzata fornito tramite la piattaforma Conversa. Alla Northwell, le partorienti vengono iscritte automaticamente per ricevere le chat quando iniziano le cure prenatali. Le chat sono accessibili su smartphone, tablet e computer. Durante il periodo prenatale e postpartum, le partorienti ricevono una chat settimanale tramite SMS o e-mail con un collegamento alla piattaforma. Ogni chat inizia chiedendo se ci sono aggiornamenti che la paziente desidera condividere riguardo alla propria gravidanza. Le chat forniscono strumenti e risorse formativi tempestivi e brevi. Sono inoltre progettati per catturare i problemi di salute clinica, comportamentale e sociale che attivano segnali di allarme gialli (ad esempio, mancanza di trasporto per recarsi all'appuntamento di ostetricia) o segnali di allarme rossi (ad esempio, pressione sanguigna elevata) che rispondono a una chiamata guidata dall'infermiere 24 ore su 24, 7 giorni su 7. centro che segue per collegare la persona che partorisce ai servizi clinici, comportamentali o sociali, secondo necessità.
Altro: Visite di telemedicina postpartum
Le mamme CMC/RN effettueranno una visita di telemedicina (con navigazione secondo necessità) telefonicamente 24 e 72 ore dopo il travaglio e il parto. Dopo la chiamata di 72 ore, le visite di telemedicina con navigazione verranno effettuate settimanalmente fino a 6 settimane dopo il parto. Queste visite di telemedicina dureranno 15-20 minuti. Le visite di telemedicina includeranno un breve check-in sanitario e comportamentale, lo screening dei bisogni sociali, l'orientamento verso i servizi clinici, comportamentali e sociali secondo necessità e il follow-up sui riferimenti alle risorse della comunità e ai servizi sociali. Durante ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto se hanno manifestato segni o sintomi preoccupanti (ad esempio dolore, disagio, mal di testa, sanguinamento), selezionati per depressione e ansia e ricordati dei prossimi appuntamenti medici. Il CMC o l'RN indirizzeranno la persona che partorisce al fornitore appropriato (ad esempio, ostetrico, cardiologo, salute comportamentale) o ai servizi (ad esempio, risorse di emergenza, sociali, basate sulla comunità) secondo necessità in modo tempestivo.
Altro: Fitbit
I partecipanti riceveranno un Fitbit da utilizzare durante il periodo di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare Fitbit al polso durante il giorno per monitorare tutte le attività (ad esempio camminata, altre attività fisiche, attività sedentaria e sonno). Tutti i dati, inclusi i minuti di attività e il conteggio dei passi, verranno archiviati su una piattaforma sicura basata sul Web che aggrega i dati dal dispositivo Fitbit. I partecipanti saranno incoraggiati a sincronizzare il proprio dispositivo Fitbit ogni 5 giorni con il proprio telefono per garantire che i dati siano aggiornati. Ai partecipanti sarà consentito conservare il Fitbit una volta completato lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna grave (SMM)
Lasso di tempo: Travaglio e parto; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie definiscono l’SMM come avente ≥ 1 codici diagnostici ICD-10 che corrispondono a 21 indicatori SMM. Le diagnosi dell'indicatore SMM che si verificano durante il travaglio e il parto, dal parto a 1 mese dopo il parto durante un ricovero ospedaliero o dal parto a 1 anno dopo il parto durante un ricovero ospedaliero verranno estratte dalla cartella clinica elettronica.
Travaglio e parto; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: Durante il periodo prenatale (dall'iscrizione allo studio al travaglio e al parto), stimato 9 mesi.
Utilizzeremo la cartella clinica elettronica per acquisire la data in cui la diagnosi di preeclampsia è documentata in qualsiasi momento tra l'iscrizione allo studio, il travaglio e il parto (cioè durante il periodo prenatale) in entrambi i bracci dello studio. I seguenti codici ICD-10 verranno utilizzati per determinare la diagnosi di preeclampsia: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 o O14.15. Inoltre, utilizzando la cartella clinica elettronica e i sondaggi, valuteremo quando è stato iniziato il trattamento per la preeclampsia (cioè aspirina a basso dosaggio).
Durante il periodo prenatale (dall'iscrizione allo studio al travaglio e al parto), stimato 9 mesi.
Supporto informativo
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
La misura PROMIS di supporto informativo in 10 punti sarà somministrata a tutti i partecipanti per valutare il grado di supporto in termini di avere qualcuno che fornisca informazioni o offra consigli. La misura convalidata è su una scala Likert a 5 punti (che va da "mai" a "sempre") ed è disponibile in inglese e spagnolo.
Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
Supporto emotivo
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
La misura PROMIS di supporto emotivo in 12 punti verrà somministrata a tutti i partecipanti per valutare il grado di sensazione di avere qualcuno che si prende cura ed esprime preoccupazione. La misura convalidata è su una scala Likert a 5 punti (che va da "mai" a "sempre") ed è disponibile in inglese e spagnolo.
Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
Supporto tangibile
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
Si tratta di una misura di 8 elementi di nuova concezione basata sui risultati di interviste qualitative con i precedenti partecipanti al programma MOM. La misura è progettata per valutare il grado in cui i pazienti si sentono supportati nell’accesso alle cure cliniche e ai servizi sociali.
Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di attività fisica
Lasso di tempo: Continuo (dall'iscrizione a 1 anno dopo il parto)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare Fitbit durante l'intero periodo di studio. Estrarremo il numero totale di minuti di attività fisica a settimana da Fitbit per ciascun partecipante.
Continuo (dall'iscrizione a 1 anno dopo il parto)
Barriere all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
La scala delle barriere all'esercizio fisico è una misura convalidata composta da 14 elementi che verrà somministrata ai partecipanti per valutare gli ostacoli all'impegno nell'esercizio.
Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0131
  • 1R01NR021134-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti relativi ai risultati saranno condivisi con gli scienziati nell'archivio Open Science Framework (OSF). Ciò includerà i 21 indicatori di morbilità materna grave, la diagnosi di preeclampsia e le risposte alle misure del dominio di supporto sociale percepito. Includeremo anche dati relativi all'attività fisica e dati per variabili che possono moderare le analisi primarie (ad esempio, sociodemografia, comorbidità). I dati verranno oscurati per eliminare tutti gli identificatori individuali e verranno adottate strategie efficaci per ridurre al minimo il rischio di rivelare l'identità di un partecipante. Quando possibile, i dati grezzi a livello di partecipante verranno condivisi insieme alla documentazione di come le variabili sono state pulite, codificate o riepilogate. Nei casi in cui i dati a livello di partecipante potrebbero essere utilizzati per identificare gli individui, verranno presentati dati riepilogativi anziché dati grezzi. Le informazioni su come sono stati generati i dati di riepilogo verranno fornite nel dizionario dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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