MOMs Chat and Care Study (MOMs-CC)
5 maj 2026 uppdaterad av: Northwell Health
Maternal Outcome (MOMs) Program: Testa integrerade mödravårdsmodeller för att minska skillnader i svår mödrasjuklighet
Syftet med denna pragmatiska, randomiserade kliniska prövning utformad för att testa effektiviteten av en integrerad vårdmodell tillvägagångssätt vid två olika intensitetsnivåer utformade för att underlätta rätt tid, lämplig vård för högrisksvarta födande personer och minska risken för allvarlig mödrasjuklighet (SMM) .
Kvalificerade svarta födande personer (n = 674) kommer att rekryteras och randomiseras till en av två studiegrenar: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs MOMs Low-Touch (MOMs-LT).
De två studiearmarna kommer att jämföras med avseende på incidens av SMM vid förlossning och förlossning (Mål 1), incidensfrekvens av SMM-relaterade sjukhusinläggningar 1 månad och 1 år efter förlossningen (Syfte 1a), tid till preeklampsidiagnos och behandlingsstart ( Mål 2), förändring i upplevda sociala stöddomäner (Mål 3) och fysiska aktivitetsbanor (utredande mål 4).
Blandade metoder kommer också att användas för att undersöka facilitatorer och hinder för implementering (Mål 5).
Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att bestämma hur man på ett genomförbart sätt kan implementera en effektiv och hållbar integrerad vårdmetod för att hantera skillnader i SMM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en pragmatisk, randomiserad klinisk prövning utformad för att jämföra effektiviteten av en integrerad vårdmetod vid olika intensitetsnivåer för att minska förekomsten av allvarlig mödrasjuklighet (SMM) bland högriskfödda svarta födslar.
Svarta födande personer med hög risk kommer att identifieras med hjälp av den elektroniska journalen (EHR) och 674 födande personer kommer att rekryteras och randomiseras vid mindre än 15 veckor av graviditeten till en av två studiearmar: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT).
MOMs-HT kommer att bestå av noggrann klinisk och beteendemässig hälsoövervakning via chatbotteknologi och navigering till aktuell vård och tjänster av MOMs team under prenatal och postpartum perioder; 12 varannan vecka självförvaltningsstöd för telehälsobesök med MOM-teamet under prenatalperioden; blodtrycksmätare för hemmet; och 6 veckovisa telehälsobesök efter förlossningen med navigering av MOMs team omedelbart efter förlossningen.
MOMs-LT kommer också att inkludera klinisk och beteendemässig hälsoövervakning via chatbot tillsammans med navigering till tjänster av MOMs team och 6 veckovisa postpartum telehälsobesök med navigering.
Deltagare i båda studiearmarna kommer att få en Fitbit för att spåra engagemang i fysisk aktivitet.
SMM vid förlossning och förlossning (primär) och SMM-relaterade sjukhusinläggningar 1 månad och 1 år postpartum (sekundär) kommer att baseras på CDC:s 21 indikatorer med diagnoser utvunna ur EHR.
Diagnos av havandeskapsförgiftning och påbörjande av behandling (sekundär) kommer också att fångas med hjälp av EPJ.
Frågeformulär kommer att administreras för att mäta domäner av socialt stöd (sekundärt).
Fysiska aktivitetsbeteenden (utforskande) kommer att bedömas via enkäter och en bärbar aktivitetsmonitor (dvs Fitbit).
Bestämningsfaktorer för implementering kommer att fångas upp via semistrukturerade kvalitativa intervjuer och diskreta processåtgärder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
674
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephanie L Fitzpatrick, PhD
- Telefonnummer: 646-766-7167
- E-post: sfitzpatrick1@northwell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lizcary Amarante, MPH
- Telefonnummer: 516-618-3633
- E-post: lamarante@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Stephanie L Fitzpatrick, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Identifiera dig själv som svart/afroamerikan (inkluderar svart + en annan ras; svart latinamerikansk/latina, afrikansk och svart karibisk [västindian]),
- Gravid, <15 veckors graviditetsålder,
- OB-CMI riskpoäng ≥ 3 och/eller historia eller havandeskapsförgiftning,
- engelska eller spanska som huvudspråk, och
- Ta emot vård på Northwell Health Physician Partners obstetrikplats.
Exklusions kriterier:
• Att föda personer som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
|
MOM:s CMC/RN (interventionister) kommer att leverera upp till 12 varannan vecka självförvaltningsstöd för telehälsobesök under prenatalperioden.
Det första telehälsobesöket kommer att vara 30-45 minuter långt och uppföljningsbesöken kommer att vara 15-20 minuter.
Dessa telehälsobesök kommer att involvera kliniska och beteendemässiga hälsokontroller; navigering till kliniska, beteendemässiga hälso- och socialtjänster efter behov; screening för sociala behov under det första telehälsobesöket; uppföljning av hänvisningar till resurser för att tillgodose sociala behov; och självförvaltningsstöd.
MOMs CMCs/RNs kommer att bedöma framsteg med engagemang i självförvaltningsbeteenden inklusive fråga om minuter och typ av fysisk aktivitet, självövervakning (blodtryck, blodsocker, vikt) och medicinering.
MOM:s CMC/RN kommer att tillhandahålla kort mödrahälsoutbildning och stödja deltagaren i att fastställa beteendeförändringsmål och underlätta problemlösning för att ta itu med hinder för att uppnå målen varje session.
Deltagarna kommer att få en Omron 10 blodtrycksmätare för hemmet att använda under hela studieperioden.
Tillsammans med manschetten kommer deltagarna att få skriftliga (vykort) och videoinstruktioner (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU)
om hur man exakt mäter sitt blodtryck.
Deltagare med diagnosen kronisk hypertoni eller havandeskapsförgiftning under den prenatala perioden kommer att uppmuntras att mäta sitt blodtryck två gånger om dagen; deltagare utan dessa tillstånd kommer att uppmuntras att mäta sitt blodtryck två gånger i veckan.
Under postpartumperioden kommer deltagarna att uppmuntras att följa sina leverantörers rekommendationer när det gäller hur ofta de ska mäta sitt blodtryck.
Deltagarna kommer att få behålla blodtrycksmätaren efter att studien har avslutats.
Deltagarna kommer att få en Fitbit att använda under studieperioden.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära Fitbit på handleden under hela dagen för att spåra all aktivitet (t.ex. promenader, annan fysisk aktivitet, stillasittande aktivitet och sömn).
All data inklusive minuter av aktivitet och antal steg kommer att lagras på en säker webbaserad plattform som samlar data från Fitbit-enheten.
Deltagare kommer att uppmuntras att synkronisera sin Fitbit-enhet var 5:e dag med sin telefon för att säkerställa att data är uppdaterade.
Deltagarna kommer att få behålla Fitbit efter att studien har slutförts.
Mammorna CMC/RN kommer att genomföra ett telehälsabesök (med navigering efter behov) via telefon 24 och 72 timmar efter arbetskraft och leverans.
Efter 72-timmarssamtalet kommer telehälsabesök med navigering att inträffa två veckor fram till 6 veckor efter födseln.
Dessa telehälsabesök kommer att vara 15-20 minuter i varaktighet.
Telehealth-besök kommer att omfatta en kort klinisk och beteendehälsoincheckning, screening för sociala behov, navigering till klinisk, beteendehälsa och sociala tjänster efter behov och uppföljning av hänvisningar till samhällets resurser och sociala tjänster.
Under varje besök kommer deltagarna att frågas om de har upplevt några tecken eller symtom på oro (t.ex. smärta, obehag, huvudvärk, blödning), screenade för depression och ångest och påminns om kommande medicinska möten.
CMC eller RN kommer att navigera i deltagaren till lämplig leverantör (t.ex. OB, kardiolog, beteendehälsa) eller tjänster (t.ex. nödsituationer, sociala, samhällsbaserade resurser) efter behov i rätt tid.
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer.
One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer.
During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform.
The chats provide timely, brief educational tools and resources.
They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed.
The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
|
|
Aktiv komparator: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
|
Deltagarna kommer att få en Fitbit att använda under studieperioden.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära Fitbit på handleden under hela dagen för att spåra all aktivitet (t.ex. promenader, annan fysisk aktivitet, stillasittande aktivitet och sömn).
All data inklusive minuter av aktivitet och antal steg kommer att lagras på en säker webbaserad plattform som samlar data från Fitbit-enheten.
Deltagare kommer att uppmuntras att synkronisera sin Fitbit-enhet var 5:e dag med sin telefon för att säkerställa att data är uppdaterade.
Deltagarna kommer att få behålla Fitbit efter att studien har slutförts.
Mammorna CMC/RN kommer att genomföra ett telehälsabesök (med navigering efter behov) via telefon 24 och 72 timmar efter arbetskraft och leverans.
Efter 72-timmarssamtalet kommer telehälsabesök med navigering att inträffa två veckor fram till 6 veckor efter födseln.
Dessa telehälsabesök kommer att vara 15-20 minuter i varaktighet.
Telehealth-besök kommer att omfatta en kort klinisk och beteendehälsoincheckning, screening för sociala behov, navigering till klinisk, beteendehälsa och sociala tjänster efter behov och uppföljning av hänvisningar till samhällets resurser och sociala tjänster.
Under varje besök kommer deltagarna att frågas om de har upplevt några tecken eller symtom på oro (t.ex. smärta, obehag, huvudvärk, blödning), screenade för depression och ångest och påminns om kommande medicinska möten.
CMC eller RN kommer att navigera i deltagaren till lämplig leverantör (t.ex. OB, kardiolog, beteendehälsa) eller tjänster (t.ex. nödsituationer, sociala, samhällsbaserade resurser) efter behov i rätt tid.
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer.
One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer.
During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform.
The chats provide timely, brief educational tools and resources.
They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed.
The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår mödrasjuklighet (SMM)
Tidsram: Arbetskraft och leverans; 1 månad efter förlossningen; 1 år efter förlossningen
|
Centers for Disease Control & Prevention definierar SMM som att ha ≥ 1 ICD-10-diagnoskoder som motsvarar 21 SMM-indikatorer.
SMM-indikatordiagnoser som uppstår vid förlossning och förlossning, från förlossning till 1 månad efter förlossning under en sjukhusinläggning, eller från förlossning till 1 år efter förlossning under en sjukhusinläggning kommer att extraheras från den elektroniska journalen.
|
Arbetskraft och leverans; 1 månad efter förlossningen; 1 år efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preeklampsi
Tidsram: Under prenatal period (från studieinskrivning till förlossning och förlossning), beräknad 9 månader.
|
Vi kommer att använda den elektroniska journalen för att fånga det datum då preeklampsidiagnos dokumenteras när som helst mellan studieregistreringen och förlossningen (dvs. under prenatalperioden) i båda studiearmarna.
Följande ICD-10-koder kommer att användas för att fastställa preeklampsidiagnos: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 eller O14.15.
Med hjälp av den elektroniska journalen och undersökningarna kommer vi också att bedöma när behandling för havandeskapsförgiftning (dvs lågdos acetylsalicylsyra) har inletts.
|
Under prenatal period (från studieinskrivning till förlossning och förlossning), beräknad 9 månader.
|
|
Känslostöd
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter förlossningen; 1 år efter förlossningen
|
Åtgärden för emotionellt stöd i 12 punkter PROMIS kommer att administreras till alla deltagare för att bedöma graden av känslan av att de har någon som bryr sig och uttrycker oro.
Det validerade måttet är på en 5-gradig Likert-skala (från "aldrig" till "alltid") och finns tillgänglig på engelska och spanska.
|
Baslinje; 1 månad efter förlossningen; 1 år efter förlossningen
|
|
Påtagligt stöd
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter förlossningen; 1 år efter förlossningen
|
Detta är ett nyutvecklat mått med åtta punkter baserat på resultat från kvalitativ intervju med tidigare deltagare i MOM-programmet.
Åtgärden är utformad för att bedöma i vilken grad patienterna känner sig stöttade i att få tillgång till klinisk vård och socialtjänst.
|
Baslinje; 1 månad efter förlossningen; 1 år efter förlossningen
|
|
Informational Support
Tidsram: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
|
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice.
The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
|
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokoll av fysisk aktivitet
Tidsram: Kontinuerlig (från inskrivning till 1 år efter förlossningen)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära Fitbit under hela studieperioden.
Vi kommer att extrahera det totala antalet minuter av fysisk aktivitet per vecka från Fitbit för varje deltagare.
|
Kontinuerlig (från inskrivning till 1 år efter förlossningen)
|
|
Hinder för träning
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter förlossningen; 1 år efter förlossningen
|
Barriärer för träningsskalan är en validerad åtgärd med 14 punkter som kommer att administreras till deltagarna för att bedöma hinder för att delta i träning.
|
Baslinje; 1 månad efter förlossningen; 1 år efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-0131
- 1R01NR021134-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deltagardata relaterade till resultaten kommer att delas med forskare på arkivet Open Science Framework (OSF).
Detta kommer att inkludera de 21 allvarliga indikatorerna för mödrasjuklighet, preeklampsidiagnos och svar på de upplevda sociala stöddomänen.
Vi kommer också att inkludera data relaterade till fysisk aktivitet och data för variabler som kan moderera de primära analyserna (t.ex. sociodemografi, komorbiditet).
Data kommer att redigeras för att ta bort alla individuella identifierare, och effektiva strategier kommer att antas för att minimera risken att avslöja en deltagares identitet.
När det är möjligt kommer rå data på deltagarnivå att delas tillsammans med dokumentation av hur variabler rensades, kodades eller sammanfattades.
I de fall där data på deltagarnivå kan användas för att identifiera individer kommer sammanfattande data att presenteras snarare än rådata.
Information om hur sammanfattningsdata genererades kommer att tillhandahållas i dataordboken.
Tidsram för IPD-delning
Avsikten är att göra dessa data allmänt tillgängliga, efter publiceringen av de primära analyserna av studien, och efter att data har kontrollerats, rengjorts och avidentifierats på lämpligt sätt.
Vår förväntning är att uppgifterna kommer att finnas tillgängliga inom 9-12 månader efter det sista finansieringsåret.
Vi kommer att publicera tillgängligheten av data efter att huvudresultaten från studien har publicerats på både vår Northwell-webbplats och presenterats vid akademiska konferenser.
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: 1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild patient; 2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och 3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .