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Chat- und Pflegestudie für Mütter (MOMs-CC)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Maternal OutcoMes (MOMs)-Programm: Testen integrierter Modellansätze für die Mütterversorgung, um Unterschiede bei schwerer mütterlicher Morbidität zu verringern

Der Zweck dieser pragmatischen, randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines integrierten Versorgungsmodellansatzes auf zwei verschiedenen Intensitätsstufen zu testen, um eine rechtzeitige und angemessene Versorgung von Hochrisiko-Gebärenden schwarzer Hautfarbe zu ermöglichen und das Risiko einer schweren mütterlichen Morbidität (SMM) zu verringern. . Geeignete schwarze Gebärende (n = 674) werden rekrutiert und randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT). Die beiden Studienarme werden hinsichtlich der Inzidenz von SMM bei Wehen und Entbindung (Ziel 1), der Inzidenzrate von SMM-bedingten Krankenhauseinweisungen 1 Monat und 1 Jahr nach der Geburt (Ziel 1a), der Zeit bis zur Präeklampsie-Diagnose und dem Beginn der Behandlung verglichen ( Ziel 2), Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützungsbereiche (Ziel 3) und Bewegungsverläufe (exploratives Ziel 4). Auch gemischte Methoden werden eingesetzt, um Moderatoren und Hindernisse bei der Umsetzung zu untersuchen (Ziel 5). Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, wie ein effektiver und nachhaltiger integrierter Versorgungsansatz zur Beseitigung von SMM-Disparitäten machbar umgesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines integrierten Pflegeansatzes bei unterschiedlichen Intensitätsstufen hinsichtlich der Reduzierung der Prävalenz schwerer mütterlicher Morbidität (SMM) bei schwarzen Hochrisikogebärenden zu vergleichen. Schwarze Gebärende mit hohem Risiko werden mithilfe der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) identifiziert und 674 Gebärende werden in weniger als 15 Schwangerschaftswochen rekrutiert und randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs . MOMs Low-Touch (MOMs-LT). MOMs-HT besteht aus einer genauen klinischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsüberwachung mittels Chatbot-Technologie und Navigation zur rechtzeitigen Betreuung und Betreuung durch das MOMs-Team während der pränatalen und postpartalen Phase; 12 zweiwöchentliche telemedizinische Besuche zur Unterstützung des Selbstmanagements mit dem MOMs-Team während der pränatalen Phase; Blutdruckmessgerät für zu Hause; und 6 wöchentliche Telemedizinbesuche nach der Geburt mit Navigation durch das MOMs-Team unmittelbar nach der Entbindung. MOMs-LT umfasst außerdem die klinische und verhaltensbezogene Gesundheitsüberwachung über den Chatbot sowie die Navigation zu Diensten des MOMs-Teams und sechs wöchentliche telemedizinische Besuche nach der Geburt mit Navigation. Teilnehmer beider Studienzweige erhalten ein Fitbit, um ihr Engagement bei körperlicher Aktivität zu verfolgen. SMM bei Wehen und Entbindung (primär) und SMM-bedingte Krankenhauseinweisungen 1 Monat und 1 Jahr nach der Geburt (sekundär) basieren auf den 21 CDC-Indikatoren, wobei die Diagnosen aus der EHR entnommen werden. Die Diagnose einer Präeklampsie und der Beginn der Behandlung (sekundär) werden ebenfalls mithilfe der EHR erfasst. Es werden Fragebögen verwaltet, um Bereiche der sozialen Unterstützung (sekundär) zu messen. Das Verhalten bei körperlicher Aktivität (explorativ) wird anhand einer Umfrage und eines tragbaren Aktivitätsmonitors (z. B. Fitbit) bewertet. Determinanten der Umsetzung werden über halbstrukturierte qualitative Interviews und diskrete Prozessmaßnahmen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

674

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Stephanie L Fitzpatrick, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter,
  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner (einschließlich Schwarzer + einer anderen Rasse; Schwarzer Hispanoamerikaner/Latina, Afrikaner und Schwarzer aus der Karibik [Westindien]),
  • Schwanger, <15 Schwangerschaftswochen,
  • OB-CMI-Risikoscore ≥ 3 und/oder Vorgeschichte oder Präeklampsie,
  • Englisch oder Spanisch als Hauptsprache und
  • Lassen Sie sich in der Geburtshilfepraxis von Northwell Health Physician Partners betreuen.

Ausschlusskriterien:

• Gebärende, die aufgrund einer kognitiven oder psychiatrischen Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
Verhalten: Vorgeburtliche Telemedizinbesuche
Die MOMs CMC/RN (Interventionisten) werden während der pränatalen Phase bis zu 12 zweiwöchentliche telemedizinische Selbstmanagementbesuche durchführen. Der erste telemedizinische Besuch dauert 30–45 Minuten und die Folgebesuche dauern 15–20 Minuten. Diese Telemedizinbesuche umfassen klinische und verhaltensbezogene Gesundheitschecks; Navigation zu klinischen, verhaltensmedizinischen und sozialen Diensten nach Bedarf; Screening auf soziale Bedürfnisse während des ersten Telemedizinbesuchs; Weiterverfolgung von Verweisen auf Ressourcen zur Bewältigung sozialer Bedürfnisse; und Unterstützung bei der Selbstverwaltung. CMCs/RNs von MOMs bewerten den Fortschritt bei der Einbindung in Selbstmanagementverhalten, einschließlich Fragen zu Minuten und Art der körperlichen Aktivität, Selbstüberwachung (Blutdruck, Blutzucker, Gewicht) und Einnahme von Medikamenten. Die MOMs CMC/RN bieten in jeder Sitzung eine kurze Aufklärung über die Gesundheit von Müttern an und unterstützen die Teilnehmer bei der Festlegung von Verhaltensänderungszielen und der Erleichterung der Problemlösung, um Hindernisse beim Erreichen der Ziele zu beseitigen.
Sonstiges: Blutdruckmessgerät für zu Hause
Die Teilnehmer erhalten ein Omron 10-Blutdruckmessgerät für zu Hause, das sie während des gesamten Studienzeitraums verwenden können. Zusammen mit der Manschette erhalten die Teilnehmer schriftliche (Postkarten) und Videoanweisungen (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU). wie man seinen Blutdruck genau misst. Teilnehmer mit diagnostizierter chronischer Hypertonie oder Präeklampsie während der pränatalen Phase werden aufgefordert, ihren Blutdruck zweimal täglich zu messen; Teilnehmer ohne diese Erkrankungen werden aufgefordert, ihren Blutdruck zweimal pro Woche zu messen. Während der Zeit nach der Geburt werden die Teilnehmer aufgefordert, den Empfehlungen ihres Arztes bezüglich der Häufigkeit der Blutdruckmessung zu folgen. Den Teilnehmern ist es gestattet, das Blutdruckmessgerät nach Abschluss der Studie zu behalten.
Sonstiges: Fitbit
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, das sie während des Studienzeitraums verwenden können. Die Teilnehmer werden gebeten, den Fitbit den ganzen Tag über am Handgelenk zu tragen, um alle Aktivitäten (z. B. Gehen, andere körperliche Aktivitäten, sitzende Aktivitäten und Schlaf) zu verfolgen. Alle Daten, einschließlich Aktivitätsminuten und Schrittzahlen, werden auf einer sicheren webbasierten Plattform gespeichert, die Daten vom Fitbit-Gerät aggregiert. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihr Fitbit-Gerät alle 5 Tage mit ihrem Telefon zu synchronisieren, um sicherzustellen, dass die Daten auf dem neuesten Stand sind. Den Teilnehmern ist es gestattet, das Fitbit nach Abschluss der Studie zu behalten.
Sonstiges: Postpartale Telemedizinbesuche
Die MOMS CMC/RN führt 24 und 72 Stunden nach der Arbeit und Lieferung einen Telemedizin -Besuch (mit der Navigation bei Bedarf) telefonisch durch. Nach dem 72-stündigen Anruf treten Telemealth-Besuche bei der Navigation bis 6 Wochen nach der Geburt zweiwöchentlich auf. Diese Telemedizinbesuche werden 15 bis 20 Minuten dauerhaft sein. Zu den Telemedizinbesuchen gehören ein kurzes Check-in für klinische und verhaltensbezogene Gesundheit, Screening auf soziale Bedürfnisse, Navigation in klinische, verhaltensbezogene Gesundheit und soziale Dienste sowie nach Bedarf und Follow-up zu Überweisungen an Gemeinschaftsressourcen und soziale Dienste. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer gefragt, ob sie Anzeichen oder Symptome von Besorgnis (z. B. Schmerzen, Beschwerden, Kopfschmerzen, Blutungen) aufgenommen haben, auf Depressionen und Angstzustände untersucht und an bevorstehende medizinische Termine erinnert werden. Der CMC oder RN navigieren durch den Teilnehmer zum zuständigen Anbieter (z. B. OB, Kardiologe, Verhaltensgesundheit) oder Dienstleistungen (z. B. Notfall, soziale, gemeindebasierte Ressourcen) nach Bedarf rechtzeitig.
Sonstiges: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
Aktiver Komparator: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
Sonstiges: Fitbit
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, das sie während des Studienzeitraums verwenden können. Die Teilnehmer werden gebeten, den Fitbit den ganzen Tag über am Handgelenk zu tragen, um alle Aktivitäten (z. B. Gehen, andere körperliche Aktivitäten, sitzende Aktivitäten und Schlaf) zu verfolgen. Alle Daten, einschließlich Aktivitätsminuten und Schrittzahlen, werden auf einer sicheren webbasierten Plattform gespeichert, die Daten vom Fitbit-Gerät aggregiert. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihr Fitbit-Gerät alle 5 Tage mit ihrem Telefon zu synchronisieren, um sicherzustellen, dass die Daten auf dem neuesten Stand sind. Den Teilnehmern ist es gestattet, das Fitbit nach Abschluss der Studie zu behalten.
Sonstiges: Postpartale Telemedizinbesuche
Die MOMS CMC/RN führt 24 und 72 Stunden nach der Arbeit und Lieferung einen Telemedizin -Besuch (mit der Navigation bei Bedarf) telefonisch durch. Nach dem 72-stündigen Anruf treten Telemealth-Besuche bei der Navigation bis 6 Wochen nach der Geburt zweiwöchentlich auf. Diese Telemedizinbesuche werden 15 bis 20 Minuten dauerhaft sein. Zu den Telemedizinbesuchen gehören ein kurzes Check-in für klinische und verhaltensbezogene Gesundheit, Screening auf soziale Bedürfnisse, Navigation in klinische, verhaltensbezogene Gesundheit und soziale Dienste sowie nach Bedarf und Follow-up zu Überweisungen an Gemeinschaftsressourcen und soziale Dienste. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer gefragt, ob sie Anzeichen oder Symptome von Besorgnis (z. B. Schmerzen, Beschwerden, Kopfschmerzen, Blutungen) aufgenommen haben, auf Depressionen und Angstzustände untersucht und an bevorstehende medizinische Termine erinnert werden. Der CMC oder RN navigieren durch den Teilnehmer zum zuständigen Anbieter (z. B. OB, Kardiologe, Verhaltensgesundheit) oder Dienstleistungen (z. B. Notfall, soziale, gemeindebasierte Ressourcen) nach Bedarf rechtzeitig.
Sonstiges: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere mütterliche Morbidität (SMM)
Zeitfenster: Arbeit und Lieferung; 1 Monat nach der Geburt; 1 Jahr nach der Geburt
Die Centers for Disease Control & Prevention definieren SMM als Patienten mit ≥ 1 ICD-10-Diagnosecode, der 21 SMM-Indikatoren entspricht. SMM-Indikatordiagnosen, die während der Wehen und der Entbindung, von der Entbindung bis 1 Monat nach der Geburt während einer Krankenhauseinweisung oder von der Entbindung bis 1 Jahr nach der Geburt während einer Krankenhauseinweisung gestellt werden, werden aus der elektronischen Gesundheitsakte extrahiert.
Arbeit und Lieferung; 1 Monat nach der Geburt; 1 Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: Während der pränatalen Phase (von der Studieneinschreibung bis zur Geburt und Entbindung) geschätzte 9 Monate.
Wir werden die elektronische Gesundheitsakte verwenden, um das Datum zu erfassen, an dem die Präeklampsie-Diagnose dokumentiert wird, und zwar zu jedem Zeitpunkt zwischen Studieneinschreibung und Wehen und Entbindung (d. h. während der pränatalen Phase) in beiden Studienarmen. Die folgenden ICD-10-Codes werden zur Bestimmung der Präeklampsiediagnose verwendet: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 oder O14.15. Mithilfe der elektronischen Gesundheitsakte und Umfragen werden wir außerdem beurteilen, wann mit der Behandlung von Präeklampsie (d. h. niedrig dosiertem Aspirin) begonnen wurde.
Während der pränatalen Phase (von der Studieneinschreibung bis zur Geburt und Entbindung) geschätzte 9 Monate.
Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach der Geburt; 1 Jahr nach der Geburt
Die PROMIS 12-Punkte-Maßnahme zur emotionalen Unterstützung wird allen Teilnehmern verabreicht, um den Grad des Gefühls zu beurteilen, dass sie jemanden haben, der sich um sie kümmert und ihre Besorgnis zum Ausdruck bringt. Die validierte Messung erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von „nie“ bis „immer“) und ist in Englisch und Spanisch verfügbar.
Grundlinie; 1 Monat nach der Geburt; 1 Jahr nach der Geburt
Spürbare Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach der Geburt; 1 Jahr nach der Geburt
Hierbei handelt es sich um eine neu entwickelte 8-Punkte-Messung, die auf Erkenntnissen aus qualitativen Interviews mit früheren Teilnehmern des MOMs-Programms basiert. Mit der Maßnahme soll ermittelt werden, inwieweit sich Patienten beim Zugang zu klinischer Versorgung und sozialen Diensten unterstützt fühlen.
Grundlinie; 1 Monat nach der Geburt; 1 Jahr nach der Geburt
Informational Support
Zeitfenster: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice. The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich (von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Geburt)
Die Teilnehmer werden gebeten, das Fitbit während des gesamten Studienzeitraums zu tragen. Wir extrahieren für jeden Teilnehmer die Gesamtzahl der Minuten körperlicher Aktivität pro Woche aus dem Fitbit.
Kontinuierlich (von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Geburt)
Hindernisse für die Ausübung
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach der Geburt; 1 Jahr nach der Geburt
Die Skala „Barrieren bei sportlicher Betätigung“ ist eine validierte Messung mit 14 Punkten, die den Teilnehmern verabreicht wird, um Hindernisse für die Teilnahme an sportlicher Betätigung zu bewerten.
Grundlinie; 1 Monat nach der Geburt; 1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0131
  • 1R01NR021134-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten im Zusammenhang mit den Ergebnissen werden mit Wissenschaftlern im Open Science Framework (OSF)-Repository geteilt. Dazu gehören die 21 Indikatoren für schwere mütterliche Morbidität, die Präeklampsie-Diagnose und Reaktionen auf die wahrgenommenen Maßnahmen im Bereich der sozialen Unterstützung. Wir werden auch Daten zur körperlichen Aktivität und Daten für Variablen einbeziehen, die die primären Analysen beeinflussen können (z. B. Soziodemografie, Komorbidität). Die Daten werden geschwärzt, um alle individuellen Identifikatoren zu entfernen, und es werden wirksame Strategien angewendet, um das Risiko einer Offenlegung der Identität eines Teilnehmers zu minimieren. Wann immer möglich, werden Rohdaten auf Teilnehmerebene zusammen mit einer Dokumentation darüber, wie Variablen bereinigt, codiert oder zusammengefasst wurden, weitergegeben. In Fällen, in denen Daten auf Teilnehmerebene zur Identifizierung von Einzelpersonen verwendet werden könnten, werden zusammenfassende Daten anstelle von Rohdaten angezeigt. Informationen darüber, wie zusammenfassende Daten generiert wurden, werden im Datenwörterbuch bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Absicht besteht darin, diese Daten nach der Veröffentlichung der Primäranalysen der Studie und nach angemessener Prüfung, Bereinigung und Anonymisierung der Daten allgemein verfügbar zu machen. Wir gehen davon aus, dass die Daten innerhalb von 9–12 Monaten nach dem letzten Förderjahr verfügbar sein werden. Wir werden die Verfügbarkeit der Daten veröffentlichen, nachdem die Hauptergebnisse der Studie sowohl auf unserer Northwell-Website veröffentlicht als auch auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir stellen den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: 1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung einzelner Patienten zu verwenden; 2) eine Verpflichtung, die Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie zu sichern; und 3) eine Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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