Общение мам и исследование ухода (MOMs-CC)
5 мая 2026 г. обновлено: Northwell Health
Программа «Материнские результаты» (MOMs): тестирование подходов к модели комплексной материнской помощи для сокращения различий в тяжелой материнской заболеваемости
Цель этого прагматичного рандомизированного клинического исследования, призванного проверить эффективность подхода модели интегрированной помощи на двух разных уровнях интенсивности, предназначенного для облегчения своевременного и надлежащего ухода за роженицами чернокожих из группы высокого риска и снижения риска тяжелой материнской заболеваемости (SMM). .
Подходящие чернокожие роженицы (n = 674) будут набраны и рандомизированы в одну из двух групп исследования: MOMs High Touch (MOMs-HT) и MOMs Low Touch (MOMs-LT).
Две группы исследования будут сравниваться по частоте возникновения SMM во время родов и родов (Цель 1), частоте госпитализаций, связанных с SMM, через 1 месяц и 1 год после родов (Цель 1a), времени до диагностики преэклампсии и начала лечения (Цель 1a). Цель 2), изменение воспринимаемых областей социальной поддержки (Цель 3) и траекторий физической активности (исследовательская Цель 4).
Смешанные методы также будут использоваться для изучения факторов, способствующих реализации, и препятствий на пути реализации (Цель 5).
Результаты этого исследования помогут определить, как реально внедрить эффективный и устойчивый подход к комплексной медицинской помощи для устранения неравенства в SMM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это прагматичное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для сравнения эффективности комплексного подхода к оказанию медицинской помощи на разных уровнях интенсивности в снижении распространенности тяжелой материнской заболеваемости (SMM) среди чернокожих рожениц из группы высокого риска.
Чернокожие роженицы из группы высокого риска будут выявлены с использованием электронной медицинской карты (EHR), и 674 роженицы будут набраны и рандомизированы на сроке менее 15 недель беременности в одну из двух групп исследования: MOMs High-Touch (MOMs-HT) и .MOMs Low-Touch (MOMs-LT).
MOM-HT будет включать в себя тщательный клинический и поведенческий мониторинг здоровья с помощью чат-ботов и навигации для своевременного ухода и услуг со стороны команды MOM на протяжении всего дородового и послеродового периодов; 12 телемедицинских визитов для поддержки самоуправления с командой мам раз в две недели в дородовой период; домашний тонометр; и 6 еженедельных послеродовых телемедицинских визитов с навигацией команды мам сразу после родов.
MOM-LT также будет включать мониторинг клинического и поведенческого здоровья через чат-бот, а также навигацию к услугам команды MOM и 6 еженедельных послеродовых телемедицинских посещений с навигацией.
Участники обеих групп исследования получат Fitbit для отслеживания их физической активности.
SMM во время родов (первичная) и госпитализации, связанные с SMM, через 1 месяц и 1 год после родов (вторичная) будут основаны на 21 показателе CDC с диагнозами, извлеченными из EHR.
Диагностика преэклампсии и начало лечения (вторичного) также будут фиксироваться с помощью ЭМК.
Анкеты будут использоваться для измерения сфер социальной поддержки (вторичной).
Поведение при физической активности (исследовательское) будет оцениваться с помощью опроса и портативного монитора активности (например, Fitbit).
Факторы, определяющие реализацию, будут выявлены посредством полуструктурированных качественных интервью и дискретных показателей процесса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
674
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie L Fitzpatrick, PhD
- Номер телефона: 646-766-7167
- Электронная почта: sfitzpatrick1@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lizcary Amarante, MPH
- Номер телефона: 516-618-3633
- Электронная почта: lamarante@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Контакт:
- Stephanie L Fitzpatrick, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше,
- Идентифицировать себя как черный/афроамериканец (включая чернокожих + другую расу; чернокожих латиноамериканцев/латиноамериканцев, африканцев и чернокожих карибцев [Вест-Индия]),
- Беременная, гестационный возраст <15 недель,
- Оценка риска OB-CMI ≥ 3 и/или анамнез или преэклампсия,
- английский или испанский как основной язык, и
- Получите помощь в акушерской практике Northwell Health Physician Partners.
Критерий исключения:
• Роженицы, которые не могут дать информированное согласие из-за когнитивных или психических нарушений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
|
МОМы CMC/RN (специалисты по вмешательству) будут проводить до 12 телемедицинских визитов для поддержки самоуправления раз в две недели в течение пренатального периода.
Продолжительность первого телемедицинского визита составит 30–45 минут, а последующие визиты — 15–20 минут.
Эти телемедицинские визиты будут включать в себя клинические и поведенческие проверки здоровья; навигация к клиническим, поведенческим и социальным службам по мере необходимости; проверка социальных потребностей во время первоначального телемедицинского визита; отслеживание обращений в ресурсы для удовлетворения социальных потребностей; и поддержка самоуправления.
Мамы, ОМЦ/РН будут оценивать прогресс в плане поведения по самоконтролю, включая вопросы о минутах и типе физической активности, самоконтроле (артериальное давление, уровень сахара в крови, вес) и приеме лекарств.
МОМы CMC/RN проведут краткое обучение по вопросам здоровья матери и поддержат участницу в определении целей по изменению поведения и содействуют решению проблем для устранения препятствий на пути к достижению целей на каждом занятии.
Участники получат домашний тонометр Omron 10 для использования на протяжении всего периода исследования.
Вместе с манжетой участники получат письменную (открытку) и видеоинструкцию (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU).
о том, как точно измерить артериальное давление.
Участникам с диагностированной хронической гипертонией или преэклампсией во время пренатального периода будет предложено измерять свое артериальное давление два раза в день; участникам, не имеющим этих условий, будет предложено измерять свое артериальное давление два раза в неделю.
В послеродовой период участникам будет предложено следовать рекомендациям своего врача относительно того, как часто им следует измерять свое артериальное давление.
Участникам будет разрешено сохранить монитор артериального давления после завершения исследования.
Участники получат Fitbit для использования в течение периода исследования.
Участникам будет предложено носить Fitbit на запястье в течение дня, чтобы отслеживать всю активность (например, ходьбу, другую физическую активность, сидячий образ жизни и сон).
Все данные, включая минуты активности и количество шагов, будут храниться на безопасной веб-платформе, которая объединяет данные с устройства Fitbit.
Участникам будет предложено синхронизировать свое устройство Fitbit со своим телефоном каждые 5 дней, чтобы обеспечить актуальность данных.
Участникам будет разрешено сохранить Fitbit после завершения исследования.
Moms CMC/RN проведет посещение телездравоохранения (с навигацией по мере необходимости) по телефону 24 и 72 часа после родов и доставки.
После 72-часового звонка посещение телездравоохранения с навигацией произойдет раз в две недели до 6 недель после родов.
Эти посещения телездравоохранения будут продолжительностью 15-20 минут.
Посещения телездравоохранения будут включать в себя краткую клиническую и поведенческую проверку здоровья, скрининг на социальные потребности, навигацию по клиническим, поведенческому здоровью и социальные услуги по мере необходимости, а также последующее наблюдение за рефералами в ресурсы сообщества и социальные услуги.
Во время каждого посещения участников будут спрашивать, испытывали ли они какие -либо признаки или симптомы, вызывающие беспокойство (например, боль, дискомфорт, головные боли, кровотечение), скрининг на депрессию и беспокойство, и им напоминают о предстоящих медицинских приемах.
CMC или RN будут ориентироваться на участника к соответствующему поставщику (например, OB, кардиологу, поведенческому здоровью) или услугам (например, чрезвычайные, социальные ресурсы на уровне общин) по мере своевременно.
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer.
One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer.
During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform.
The chats provide timely, brief educational tools and resources.
They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed.
The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
|
|
Активный компаратор: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
|
Участники получат Fitbit для использования в течение периода исследования.
Участникам будет предложено носить Fitbit на запястье в течение дня, чтобы отслеживать всю активность (например, ходьбу, другую физическую активность, сидячий образ жизни и сон).
Все данные, включая минуты активности и количество шагов, будут храниться на безопасной веб-платформе, которая объединяет данные с устройства Fitbit.
Участникам будет предложено синхронизировать свое устройство Fitbit со своим телефоном каждые 5 дней, чтобы обеспечить актуальность данных.
Участникам будет разрешено сохранить Fitbit после завершения исследования.
Moms CMC/RN проведет посещение телездравоохранения (с навигацией по мере необходимости) по телефону 24 и 72 часа после родов и доставки.
После 72-часового звонка посещение телездравоохранения с навигацией произойдет раз в две недели до 6 недель после родов.
Эти посещения телездравоохранения будут продолжительностью 15-20 минут.
Посещения телездравоохранения будут включать в себя краткую клиническую и поведенческую проверку здоровья, скрининг на социальные потребности, навигацию по клиническим, поведенческому здоровью и социальные услуги по мере необходимости, а также последующее наблюдение за рефералами в ресурсы сообщества и социальные услуги.
Во время каждого посещения участников будут спрашивать, испытывали ли они какие -либо признаки или симптомы, вызывающие беспокойство (например, боль, дискомфорт, головные боли, кровотечение), скрининг на депрессию и беспокойство, и им напоминают о предстоящих медицинских приемах.
CMC или RN будут ориентироваться на участника к соответствующему поставщику (например, OB, кардиологу, поведенческому здоровью) или услугам (например, чрезвычайные, социальные ресурсы на уровне общин) по мере своевременно.
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer.
One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer.
During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform.
The chats provide timely, brief educational tools and resources.
They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed.
The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая материнская заболеваемость (ТММ)
Временное ограничение: Работа и доставка; 1 месяц после родов; 1 год после родов
|
Центры по контролю и профилактике заболеваний определяют SMM как наличие ≥ 1 диагностического кода МКБ-10, который соответствует 21 показателю SMM.
Диагнозы индикатора SMM, которые возникают во время родов и родов, от родов до 1 месяца после родов во время госпитализации или от родов до 1 года после родов во время госпитализации, будут извлечены из электронной медицинской карты.
|
Работа и доставка; 1 месяц после родов; 1 год после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: В течение пренатального периода (от поступления на исследование до родов) примерно 9 месяцев.
|
Мы будем использовать электронную медицинскую карту для регистрации даты постановки диагноза преэклампсии в любой момент между включением в исследование и родами (т. е. во время пренатального периода) в обеих группах исследования.
Для установления диагноза преэклампсии будут использоваться следующие коды МКБ-10: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 или O14.15.
Кроме того, используя электронные медицинские карты и опросы, мы оценим, когда было начато лечение преэклампсии (т. е. низкими дозами аспирина).
|
В течение пренатального периода (от поступления на исследование до родов) примерно 9 месяцев.
|
|
Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после родов; 1 год после родов
|
Всем участникам будет предложено измерение эмоциональной поддержки из 12 пунктов PROMIS, чтобы оценить степень ощущения того, что у них есть кто-то, кто заботится и выражает беспокойство.
Валидированная мера оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от «никогда» до «всегда») и доступна на английском и испанском языках.
|
Базовый уровень; 1 месяц после родов; 1 год после родов
|
|
Реальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после родов; 1 год после родов
|
Это недавно разработанный показатель из 8 пунктов, основанный на результатах качественного интервью с предыдущими участниками программы MOM.
Этот показатель предназначен для оценки степени, в которой пациенты чувствуют поддержку в доступе к клинической помощи и социальным услугам.
|
Базовый уровень; 1 месяц после родов; 1 год после родов
|
|
Informational Support
Временное ограничение: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
|
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice.
The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
|
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты физической активности
Временное ограничение: Непрерывный (с момента регистрации до 1 года после родов)
|
Участникам будет предложено носить Fitbit в течение всего периода исследования.
Мы извлечем общее количество минут физической активности в неделю из Fitbit для каждого участника.
|
Непрерывный (с момента регистрации до 1 года после родов)
|
|
Препятствия для тренировок
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после родов; 1 год после родов
|
Шкала препятствий для занятий спортом представляет собой проверенную меру, состоящую из 14 пунктов, которая будет применяться к участникам для оценки препятствий для занятий физическими упражнениями.
|
Базовый уровень; 1 месяц после родов; 1 год после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0131
- 1R01NR021134-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные участников, связанные с результатами, будут переданы ученым в репозитории Open Science Framework (OSF).
Сюда войдут 21 показатель тяжелой материнской заболеваемости, диагноз преэклампсии и меры реагирования на предполагаемые меры социальной поддержки.
Мы также включим данные, относящиеся к физической активности, и данные по переменным, которые могут повлиять на первичный анализ (например, социально-демографические данные, сопутствующие заболевания).
Данные будут отредактированы, чтобы лишить всех индивидуальных идентификаторов, и будут приняты эффективные стратегии для минимизации риска раскрытия личности участника.
По мере возможности необработанные данные на уровне участников будут передаваться вместе с документацией о том, как переменные были очищены, закодированы или суммированы.
В тех случаях, когда данные на уровне участников могут быть использованы для идентификации отдельных лиц, будут представлены сводные данные, а не необработанные данные.
Информация о том, как были созданы сводные данные, будет представлена в словаре данных.
Сроки обмена IPD
Цель состоит в том, чтобы сделать эти данные общедоступными после публикации первичных результатов анализа исследования и после того, как данные будут надлежащим образом проверены, очищены и деидентифицированы.
Мы ожидаем, что данные будут доступны в течение 9-12 месяцев после последнего года финансирования.
Мы опубликуем доступность данных после того, как основные результаты исследования будут опубликованы на нашем веб-сайте Northwell и представлены на научных конференциях.
Критерии совместного доступа к IPD
Мы будем предоставлять данные и связанную с ними документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: 1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного пациента; 2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .