Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOEDERs Chatten en Zorgonderzoek (MOMs-CC)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Northwell Health

Maternal OutcoMes (MOMs)-programma: testen van benaderingen van geïntegreerde moederzorgmodellen om de ongelijkheid in ernstige maternale morbiditeit te verminderen

Het doel van deze pragmatische, gerandomiseerde klinische studie, ontworpen om de effectiviteit te testen van een geïntegreerde zorgmodelbenadering op twee verschillende intensiteitsniveaus, ontworpen om tijdige, passende zorg voor zwarte geboortepatiënten met een hoog risico te vergemakkelijken en het risico op ernstige moedermorbiditeit (SMM) te verminderen. . In aanmerking komende zwarte geboortepatiënten (n = 674) zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: MOMs High-Touch (MOMs-HT) versus MOMs Low-Touch (MOMs-LT). De twee onderzoeksarmen zullen worden vergeleken op basis van de incidentie van SMM tijdens de bevalling (Doel 1), het incidentiepercentage van SMM-gerelateerde ziekenhuisopnames 1 maand en 1 jaar postpartum (Doel 1a), de tijd tot de diagnose van pre-eclampsie en het starten van de behandeling (Doel 1a). Doel 2), verandering in waargenomen domeinen van sociale steun (Doel 3) en trajecten van fysieke activiteit (verkennende Doel 4). Er zullen ook gemengde methoden worden gebruikt om de factoren die de implementatie bevorderen en hindernissen te onderzoeken (Doelstelling 5). De bevindingen uit dit onderzoek zullen helpen bepalen hoe op haalbare wijze een effectieve en duurzame geïntegreerde zorgaanpak kan worden geïmplementeerd om SMM-verschillen aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische, gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit van een geïntegreerde zorgbenadering op verschillende intensiteitsniveaus te vergelijken bij het verminderen van de prevalentie van ernstige maternale morbiditeit (SMM) onder zwarte geboortepatiënten met een hoog risico. Zwarte geboortepatiënten met een hoog risico zullen worden geïdentificeerd met behulp van het elektronisch medisch dossier (EPD) en 674 geboortepatiënten zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd bij minder dan 15 weken zwangerschap naar een van de twee onderzoeksarmen: MOMs High-Touch (MOMs-HT) versus MOMs High-Touch (MOMs-HT) versus MOM's Low-Touch (MOM's-LT). MOMs-HT zal bestaan ​​uit nauwgezette klinische en gedragsmatige gezondheidsmonitoring via chatbottechnologie en navigatie naar tijdige zorg en diensten door het MOMs-team gedurende de prenatale en postpartumperiode; 12 tweewekelijkse telezorgbezoeken ter ondersteuning van zelfmanagement met het MOM-team tijdens de prenatale periode; bloeddrukmeter voor thuis; en 6 wekelijkse telezorgbezoeken na de bevalling met navigatie door het MOM-team onmiddellijk na de bevalling. MOMs-LT omvat ook klinische en gedragsmatige gezondheidsmonitoring via de chatbot, samen met navigatie naar diensten door het MOMs-team en 6 wekelijkse postpartum telezorgbezoeken met navigatie. Deelnemers in beide onderzoeksarmen ontvangen een Fitbit om de betrokkenheid bij fysieke activiteit bij te houden. SMM bij de bevalling (primair) en SMM-gerelateerde ziekenhuisopnames na 1 maand en 1 jaar postpartum (secundair) zullen gebaseerd zijn op de 21 indicatoren van de CDC met diagnoses uit het EPD. De diagnose van pre-eclampsie en het starten van de behandeling (secundair) zullen ook worden vastgelegd met behulp van het EPD. Er zullen vragenlijsten worden afgenomen om domeinen van sociale steun (secundair) te meten. Fysiek activiteitsgedrag (verkennend) zal worden beoordeeld via een enquête en een draagbare activiteitenmonitor (d.w.z. Fitbit). Determinanten van de implementatie zullen worden vastgelegd via semi-gestructureerde kwalitatieve interviews en discrete procesmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

674

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
          • Stephanie L Fitzpatrick, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • Zichzelf identificeren als zwart/Afro-Amerikaans (inclusief zwart + een ander ras; zwart Spaans/Latina, Afrikaans en zwart Caribisch [West-Indisch]),
  • Zwanger, zwangerschapsduur <15 weken,
  • OB-CMI risicoscore ≥ 3 en/of voorgeschiedenis of pre-eclampsie,
  • Engels of Spaans als primaire taal, en
  • Ontvang zorg op de verloskundepraktijk van Northwell Health Physician Partners.

Uitsluitingscriteria:

• Geboorte van mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve of psychiatrische beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
Gedragsmatig: Prenatale telezorgbezoeken
De MOM's CMC/RN (interventionisten) zullen tijdens de prenatale periode tot 12 tweewekelijkse telezorgbezoeken ter ondersteuning van zelfmanagement afgeven. Het eerste telezorgbezoek duurt 30-45 minuten en vervolgbezoeken duren 15-20 minuten. Deze telezorgbezoeken omvatten klinische en gedragsmatige gezondheidscontroles; navigatie naar klinische, gedragsmatige gezondheidszorg en sociale diensten indien nodig; screening op sociale behoeften tijdens het eerste telezorgbezoek; follow-up van verwijzingen naar middelen om in sociale behoeften te voorzien; en zelfmanagementondersteuning. MOM's CMC's/RN's zullen de voortgang beoordelen met betrekking tot zelfmanagementgedrag, waaronder vragen naar het aantal minuten en het type fysieke activiteit, zelfcontrole (bloeddruk, bloedsuikerspiegel, gewicht) en het innemen van medicijnen. De MOM's CMC/RN zullen korte voorlichting over de gezondheid van moeders geven en de deelnemer ondersteunen bij het vaststellen van gedragsveranderingsdoelen en het faciliteren van probleemoplossing om belemmeringen voor het bereiken van doelen elke sessie aan te pakken.
Ander: Bloeddrukmeter voor thuis
Deelnemers ontvangen een Omron 10-bloeddrukmeter voor thuis die ze gedurende de gehele onderzoeksperiode kunnen gebruiken. Samen met de manchet ontvangen deelnemers schriftelijke (ansichtkaart)- en video-instructies (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU) over hoe ze hun bloeddruk nauwkeurig kunnen meten. Deelnemers bij wie tijdens de prenatale periode chronische hypertensie of pre-eclampsie is vastgesteld, worden aangemoedigd om hun bloeddruk twee keer per dag te meten; deelnemers zonder deze voorwaarden zullen worden aangemoedigd om hun bloeddruk twee keer per week te meten. Tijdens de postpartumperiode worden deelnemers aangemoedigd om de aanbevelingen van hun zorgverlener op te volgen met betrekking tot hoe vaak ze hun bloeddruk moeten meten. Deelnemers mogen de bloeddrukmeter houden nadat het onderzoek is afgerond.
Ander: Fitbit
Deelnemers ontvangen een Fitbit die ze tijdens de onderzoeksperiode kunnen gebruiken. Deelnemers wordt gevraagd de Fitbit de hele dag om hun pols te dragen om alle activiteiten bij te houden (bijvoorbeeld wandelen, andere fysieke activiteiten, zittende activiteiten en slaap). Alle gegevens, inclusief minuten activiteit en stappentellingen, worden opgeslagen op een beveiligd webgebaseerd platform dat gegevens van het Fitbit-apparaat verzamelt. Deelnemers worden aangemoedigd om hun Fitbit-apparaat elke vijf dagen met hun telefoon te synchroniseren om ervoor te zorgen dat de gegevens up-to-date zijn. Deelnemers mogen de Fitbit houden nadat het onderzoek is afgerond.
Ander: Postpartum telehealth -bezoeken
De moeders CMC/RN zullen een telehalth -bezoek brengen (met navigatie indien nodig) per telefoon 24 en 72 uur na de bevalling en levering. Na de 72-uursoproep zullen telehealth-bezoeken met navigatie tweewekelijks plaatsvinden tot 6 weken na de bevalling. Deze telehealth-bezoeken zijn 15-20 minuten duur. Telehealth-bezoeken omvatten een korte klinische en gedragsgezondheidscontrole, screening op sociale behoeften, navigatie naar klinische, gedragsgezondheid en sociale diensten indien nodig, en follow-up op verwijzingen naar gemeenschapsmiddelen en sociale diensten. Tijdens elk bezoek zullen de deelnemers worden gevraagd of ze tekenen of symptomen van bezorgdheid hebben meegemaakt (bijv. Pijn, ongemak, hoofdpijn, bloedingen), gescreend op depressie en angst, en worden herinnerd aan komende medische afspraken. De CMC of RN zal door de deelnemer navigeren naar de juiste provider (bijv. OB, cardioloog, gedragsgezondheid) of diensten (bijv. Emergency, sociale, gemeenschapsgebaseerde middelen) indien nodig op tijd.
Ander: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
Actieve vergelijker: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
Ander: Fitbit
Deelnemers ontvangen een Fitbit die ze tijdens de onderzoeksperiode kunnen gebruiken. Deelnemers wordt gevraagd de Fitbit de hele dag om hun pols te dragen om alle activiteiten bij te houden (bijvoorbeeld wandelen, andere fysieke activiteiten, zittende activiteiten en slaap). Alle gegevens, inclusief minuten activiteit en stappentellingen, worden opgeslagen op een beveiligd webgebaseerd platform dat gegevens van het Fitbit-apparaat verzamelt. Deelnemers worden aangemoedigd om hun Fitbit-apparaat elke vijf dagen met hun telefoon te synchroniseren om ervoor te zorgen dat de gegevens up-to-date zijn. Deelnemers mogen de Fitbit houden nadat het onderzoek is afgerond.
Ander: Postpartum telehealth -bezoeken
De moeders CMC/RN zullen een telehalth -bezoek brengen (met navigatie indien nodig) per telefoon 24 en 72 uur na de bevalling en levering. Na de 72-uursoproep zullen telehealth-bezoeken met navigatie tweewekelijks plaatsvinden tot 6 weken na de bevalling. Deze telehealth-bezoeken zijn 15-20 minuten duur. Telehealth-bezoeken omvatten een korte klinische en gedragsgezondheidscontrole, screening op sociale behoeften, navigatie naar klinische, gedragsgezondheid en sociale diensten indien nodig, en follow-up op verwijzingen naar gemeenschapsmiddelen en sociale diensten. Tijdens elk bezoek zullen de deelnemers worden gevraagd of ze tekenen of symptomen van bezorgdheid hebben meegemaakt (bijv. Pijn, ongemak, hoofdpijn, bloedingen), gescreend op depressie en angst, en worden herinnerd aan komende medische afspraken. De CMC of RN zal door de deelnemer navigeren naar de juiste provider (bijv. OB, cardioloog, gedragsgezondheid) of diensten (bijv. Emergency, sociale, gemeenschapsgebaseerde middelen) indien nodig op tijd.
Ander: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige maternale morbiditeit (SMM)
Tijdsspanne: Bevalling; 1 maand postpartum; 1 jaar postpartum
De Centers for Disease Control & Prevention definiëren SMM als ≥ 1 ICD-10-diagnosecodes die overeenkomen met 21 SMM-indicatoren. SMM-indicatordiagnoses die optreden bij de bevalling en de bevalling, vanaf de bevalling tot 1 maand postpartum tijdens een ziekenhuisopname, of vanaf de bevalling tot 1 jaar postpartum tijdens een ziekenhuisopname, worden uit het elektronische patiëntendossier gehaald.
Bevalling; 1 maand postpartum; 1 jaar postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tijdens de prenatale periode (vanaf inschrijving voor studie tot bevalling en bevalling), naar schatting 9 maanden.
We zullen het elektronische patiëntendossier gebruiken om de datum vast te leggen waarop de diagnose pre-eclampsie wordt gedocumenteerd op elk moment tussen de inschrijving voor het onderzoek en de bevalling en de bevalling (dat wil zeggen tijdens de prenatale periode) in beide onderzoeksarmen. De volgende ICD-10-codes worden gebruikt om de diagnose pre-eclampsie te bepalen: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 of O14.15. Ook zullen we met behulp van het elektronische patiëntendossier en enquêtes beoordelen wanneer de behandeling voor pre-eclampsie (dat wil zeggen een lage dosis aspirine) is gestart.
Tijdens de prenatale periode (vanaf inschrijving voor studie tot bevalling en bevalling), naar schatting 9 maanden.
Emotionele steun
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand postpartum; 1 jaar postpartum
De PROMIS-maatregel voor emotionele ondersteuning, bestaande uit 12 items, wordt aan alle deelnemers afgenomen om de mate van gevoel te beoordelen alsof ze iemand hebben die om hen geeft en die bezorgdheid uit. De gevalideerde maatstaf bevindt zich op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 'nooit' tot 'altijd') en is beschikbaar in het Engels en Spaans.
Basislijn; 1 maand postpartum; 1 jaar postpartum
Tastbare ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand postpartum; 1 jaar postpartum
Dit is een nieuw ontwikkelde maatstaf met 8 items, gebaseerd op bevindingen uit een kwalitatief interview met eerdere deelnemers aan het MOM-programma. De maatregel is bedoeld om te beoordelen in welke mate patiënten zich gesteund voelen bij de toegang tot klinische zorg en sociale diensten.
Basislijn; 1 maand postpartum; 1 jaar postpartum
Informational Support
Tijdsspanne: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice. The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Continu (van inschrijving tot 1 jaar postpartum)
Deelnemers wordt gevraagd de Fitbit gedurende de gehele onderzoeksperiode te dragen. Voor iedere deelnemer halen wij het totaal aantal minuten lichamelijke activiteit per week uit de Fitbit.
Continu (van inschrijving tot 1 jaar postpartum)
Belemmeringen voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand postpartum; 1 jaar postpartum
De Barriers to Exercise Scale is een gevalideerde maatstaf uit 14 items die aan deelnemers zal worden afgenomen om de belemmeringen voor deelname aan lichaamsbeweging te beoordelen.
Basislijn; 1 maand postpartum; 1 jaar postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0131
  • 1R01NR021134-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers met betrekking tot de resultaten zullen worden gedeeld met wetenschappers in de Open Science Framework (OSF) repository. Dit omvat de 21 indicatoren voor ernstige maternale morbiditeit, de diagnose van pre-eclampsie en reacties op de waargenomen sociale steundomeinmaatregelen. We zullen ook gegevens opnemen met betrekking tot fysieke activiteit en gegevens voor variabelen die de primaire analyses kunnen modereren (bijvoorbeeld sociodemografische gegevens, comorbiditeit). Gegevens zullen worden geredigeerd om alle individuele identificatiegegevens te verwijderen, en er zullen effectieve strategieën worden aangenomen om het risico op openbaarmaking van de identiteit van een deelnemer te minimaliseren. Waar mogelijk zullen onbewerkte gegevens op deelnemersniveau worden gedeeld, samen met documentatie over hoe variabelen zijn opgeschoond, gecodeerd of samengevat. In gevallen waarin gegevens op deelnemersniveau kunnen worden gebruikt om individuen te identificeren, zullen summiere gegevens worden gepresenteerd in plaats van ruwe gegevens. Informatie over hoe samenvattende gegevens zijn gegenereerd, wordt verstrekt in de datadictionary.

IPD-tijdsbestek voor delen

De bedoeling is om deze gegevens algemeen beschikbaar te maken, na de publicatie van de primaire analyses van het onderzoek, en nadat de gegevens op passende wijze zijn gecontroleerd, opgeschoond en geanonimiseerd. Onze verwachting is dat de gegevens binnen negen tot twaalf maanden na het laatste financieringsjaar beschikbaar zullen zijn. We zullen de beschikbaarheid van de gegevens bekendmaken nadat de belangrijkste resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd op zowel onze Northwell-website als gepresenteerd op academische conferenties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wij zullen de gegevens en de bijbehorende documentatie alleen aan gebruikers ter beschikking stellen op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: 1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, en niet om individuele patiënten te identificeren; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren