Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOMs Chat and Care Study (MOMs-CC)

5. května 2026 aktualizováno: Northwell Health

Program Mateřské výsledky (MOMs): Testování přístupů integrovaného modelu péče o matku ke snížení rozdílů v těžké mateřské nemocnosti

Účelem této pragmatické, randomizované klinické studie, která má otestovat účinnost přístupu modelu integrované péče na dvou různých úrovních intenzity navrženého k usnadnění včasné a vhodné péče o vysoce rizikové černošské porody a snížení rizika závažné morbidity matek (SMM) . Způsobilé černošské rodící osoby (n = 674) budou rekrutovány a randomizovány do jedné ze dvou studijních větví: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT). Obě větve studie budou porovnány na incidenci SMM při porodu (Cíl 1), incidenci hospitalizací souvisejících se SMM 1 měsíc a 1 rok po porodu (Cíl 1a), době do diagnózy preeklampsie a zahájení léčby ( Cíl 2), změna ve vnímaných doménách sociální podpory (Cíl 3) a trajektorie fyzické aktivity (průzkumný Cíl 4). Smíšené metody budou také použity ke zkoumání facilitátorů a překážek implementace (Cíl 5). Zjištění z této studie pomohou určit, jak proveditelně implementovat účinný a udržitelný přístup integrované péče k řešení rozdílů v SMM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou, randomizovanou klinickou studii navrženou tak, aby porovnala účinnost přístupu integrované péče na různých úrovních intenzity na snížení prevalence těžké mateřské morbidity (SMM) u vysoce rizikových černošských porodníků. Vysoce rizikové černošské porody budou identifikovány pomocí elektronických zdravotních záznamů (EHR) a 674 porodů bude nabráno a randomizováno v době kratší než 15 týdnů těhotenství do jedné ze dvou studijních větví: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT). MOMs-HT se bude skládat z pečlivého klinického a behaviorálního monitorování zdraví pomocí technologie chatbotů a navigace k včasné péči a službám týmu MOM během prenatálního a poporodního období; 12 dvoutýdenních self-managementových podpůrných návštěv telehealth s týmem MOM během prenatálního období; domácí monitor krevního tlaku; a 6 týdenních poporodních telehealth návštěv s navigací týmu MOM ihned po porodu. MOMs-LT bude také zahrnovat klinické a behaviorální monitorování zdraví prostřednictvím chatbota spolu s navigací ke službám týmu MOM a 6 týdenních poporodních telehealth návštěv s navigací. Účastníci obou studijních větví obdrží Fitbit pro sledování zapojení do fyzické aktivity. SMM při porodu (primární) a hospitalizace související s SMM 1 měsíc a 1 rok po porodu (sekundární) budou založeny na 21 indikátorech CDC s diagnózami získanými z EHR. Pomocí EHR bude rovněž zachycena diagnóza preeklampsie a zahájení léčby (sekundární). K měření domén sociální podpory (sekundární) budou administrovány dotazníky. Chování fyzické aktivity (průzkumné) bude hodnoceno prostřednictvím průzkumu a nositelného monitoru aktivity (tj. Fitbit). Determinanty implementace budou zachyceny pomocí polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů a diskrétních procesních opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

674

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Stephanie L Fitzpatrick, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší,
  • Identifikujte se jako černoch/afroameričan (zahrnuje černocha + další rasu; černošský hispánec/latina, africký a černý Karibik [západní Indián]),
  • Těhotná, <15 týdnů gestačního věku,
  • skóre rizika OB-CMI ≥ 3 a/nebo anamnéza nebo preeklampsie,
  • angličtina nebo španělština jako primární jazyk a
  • Získejte péči na místě porodnické praxe Northwell Health Physician Partners.

Kritéria vyloučení:

• Porodní lidé, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivního nebo psychiatrického postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
Behaviorální: Prenatální telehealth návštěvy
MOMs CMC/RN (intervencionisté) budou během prenatálního období poskytovat až 12 dvoutýdenních návštěv telehealth na podporu samosprávy. První telehealth návštěva bude trvat 30-45 minut a následné návštěvy budou 15-20 minut. Tyto návštěvy telehealth budou zahrnovat klinické a behaviorální zdravotní kontroly; navigace ke klinickým, behaviorálním a sociálním službám podle potřeby; screening sociálních potřeb během úvodní návštěvy telehealth; následná opatření po doporučení zdrojů pro řešení sociálních potřeb; a podpora samosprávy. MOM CMC/RN budou hodnotit pokrok v zapojení do sebekontrolního chování, včetně dotazování na minuty a typ fyzické aktivity, sebemonitorování (krevní tlak, krevní cukr, hmotnost) a užívání léků. MOMs CMC/RN poskytne stručnou osvětu o zdraví matek a podpoří účastníky při stanovování cílů změny chování a usnadňuje řešení problémů s cílem odstranit překážky při dosahování cílů každé sezení.
Jiný: Domácí monitor krevního tlaku
Účastníci obdrží domácí měřič krevního tlaku Omron 10, který budou používat po celou dobu studie. Spolu s manžetou obdrží účastníci písemné (pohlednice) a video instrukce (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU) jak přesně měřit jejich krevní tlak. Účastníci s diagnostikovanou chronickou hypertenzí nebo preeklampsií během prenatálního období budou vyzváni, aby si měřili krevní tlak dvakrát denně; účastníci bez těchto podmínek budou vyzváni k měření krevního tlaku dvakrát týdně. Během poporodního období budou účastníci vyzváni, aby dodržovali doporučení svého poskytovatele ohledně toho, jak často by si měli měřit krevní tlak. Po ukončení studie bude účastníkům umožněno ponechat si monitor krevního tlaku.
Jiný: Fitbit
Účastníci obdrží Fitbit, který budou používat během studijního období. Účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit na zápěstí po celý den, aby mohli sledovat veškerou aktivitu (např. chůzi, jinou fyzickou aktivitu, sedavou aktivitu a spánek). Všechna data včetně minut aktivity a počtu kroků budou uložena na zabezpečené webové platformě, která agreguje data ze zařízení Fitbit. Účastníci budou vyzváni, aby každých 5 dní synchronizovali své zařízení Fitbit s telefonem, aby byla zajištěna aktuální data. Účastníci si budou moci ponechat Fitbit po dokončení studie.
Jiný: Návštěvy poporodní telehealth
MOMS CMC/RN provede návštěvu telehealth (s navigací podle potřeby) telefonicky 24 a 72 hodin po porodu a porodu. Po 72hodinovém hovoru dojde k návštěvě telehealthu s navigací dva týdny až do 6 týdnů po porodu. Tyto návštěvy telehealth budou trvat 15-20 minut. Návštěvy telehealth budou zahrnovat krátkou kontrolu klinického a behaviorálního zdraví, screening sociálních potřeb, navigaci na klinické, behaviorální zdraví a sociální služby podle potřeby a sledování doporučení komunitních zdrojů a sociálních služeb. Během každé návštěvy budou účastníci dotázáni, zda zažili nějaké příznaky nebo příznaky obav (např. Bolest, nepohodlí, bolesti hlavy, krvácení), prověřují se na depresi a úzkost a připomínají nadcházející lékařské jmenování. CMC nebo RN procházejí účastníkem příslušného poskytovatele (např. OB, kardiolog, zdraví chování) nebo služby (např. Nouzové, sociální, komunitní zdroje) podle potřeby včas.
Jiný: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
Aktivní komparátor: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
Jiný: Fitbit
Účastníci obdrží Fitbit, který budou používat během studijního období. Účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit na zápěstí po celý den, aby mohli sledovat veškerou aktivitu (např. chůzi, jinou fyzickou aktivitu, sedavou aktivitu a spánek). Všechna data včetně minut aktivity a počtu kroků budou uložena na zabezpečené webové platformě, která agreguje data ze zařízení Fitbit. Účastníci budou vyzváni, aby každých 5 dní synchronizovali své zařízení Fitbit s telefonem, aby byla zajištěna aktuální data. Účastníci si budou moci ponechat Fitbit po dokončení studie.
Jiný: Návštěvy poporodní telehealth
MOMS CMC/RN provede návštěvu telehealth (s navigací podle potřeby) telefonicky 24 a 72 hodin po porodu a porodu. Po 72hodinovém hovoru dojde k návštěvě telehealthu s navigací dva týdny až do 6 týdnů po porodu. Tyto návštěvy telehealth budou trvat 15-20 minut. Návštěvy telehealth budou zahrnovat krátkou kontrolu klinického a behaviorálního zdraví, screening sociálních potřeb, navigaci na klinické, behaviorální zdraví a sociální služby podle potřeby a sledování doporučení komunitních zdrojů a sociálních služeb. Během každé návštěvy budou účastníci dotázáni, zda zažili nějaké příznaky nebo příznaky obav (např. Bolest, nepohodlí, bolesti hlavy, krvácení), prověřují se na depresi a úzkost a připomínají nadcházející lékařské jmenování. CMC nebo RN procházejí účastníkem příslušného poskytovatele (např. OB, kardiolog, zdraví chování) nebo služby (např. Nouzové, sociální, komunitní zdroje) podle potřeby včas.
Jiný: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká mateřská morbidita (SMM)
Časové okno: Práce a dodávky; 1 měsíc po porodu; 1 rok po porodu
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí definují SMM jako mající ≥ 1 diagnostický kód ICD-10, který odpovídá 21 indikátorům SMM. Diagnózy indikátoru SMM, které se vyskytují při porodu a porodu, od porodu do 1 měsíce po porodu při příjmu do nemocnice nebo od porodu do 1 roku po porodu při příjmu do nemocnice, budou extrahovány z elektronického zdravotního záznamu.
Práce a dodávky; 1 měsíc po porodu; 1 rok po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie
Časové okno: Během prenatálního období (od zařazení do studie po porod a porod), odhadem 9 měsíců.
Elektronický zdravotní záznam použijeme k zachycení data zdokumentování diagnózy preeklampsie kdykoli mezi zařazením do studie a porodem a porodem (tj. během prenatálního období) v obou větvích studie. Pro stanovení diagnózy preeklampsie budou použity následující kódy ICD-10: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 nebo O14.15. Pomocí elektronických zdravotních záznamů a průzkumů také posoudíme, kdy byla zahájena léčba preeklampsie (tj. nízkou dávkou aspirinu).
Během prenatálního období (od zařazení do studie po porod a porod), odhadem 9 měsíců.
Emocionální podpora
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po porodu; 1 rok po porodu
Všem účastníkům bude poskytnuto 12bodové opatření emocionální podpory PROMIS, aby se posoudila míra pocitu, že mají někoho, kdo se o něj zajímá a vyjadřuje znepokojení. Ověřené opatření je na 5bodové Likertově stupnici (v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“) a je k dispozici v angličtině a španělštině.
Základní linie; 1 měsíc po porodu; 1 rok po porodu
Hmotná podpora
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po porodu; 1 rok po porodu
Jedná se o nově vyvinuté 8-položkové měřítko založené na zjištěních z kvalitativního rozhovoru s předchozími účastníky MOMs Programu. Opatření je navrženo tak, aby zhodnotilo, do jaké míry se pacienti cítí podporováni v přístupu ke klinické péči a sociálním službám.
Základní linie; 1 měsíc po porodu; 1 rok po porodu
Informational Support
Časové okno: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice. The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty fyzické aktivity
Časové okno: Nepřetržité (od zápisu do 1 roku po porodu)
Účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit po celou dobu studia. Pro každého účastníka vytáhneme z Fitbitu celkový počet minut fyzické aktivity za týden.
Nepřetržité (od zápisu do 1 roku po porodu)
Překážky při cvičení
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po porodu; 1 rok po porodu
Škála Barriers to Exercise Scale je 14-položková ověřená míra, která bude účastníkům poskytnuta za účelem posouzení překážek při zapojování se do cvičení.
Základní linie; 1 měsíc po porodu; 1 rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-0131
  • 1R01NR021134-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data účastníků související s výsledky budou sdílena s vědci v úložišti Open Science Framework (OSF). To bude zahrnovat 21 indikátorů závažné mateřské morbidity, diagnózu preeklampsie a reakce na vnímaná opatření v oblasti sociální podpory. Zahrneme také data týkající se fyzické aktivity a data pro proměnné, které mohou moderovat primární analýzy (např. sociodemografie, komorbidita). Data budou redigována, aby se odstranily všechny jednotlivé identifikátory, a budou přijaty účinné strategie pro minimalizaci rizika prozrazení identity účastníka. Kdykoli to bude možné, budou sdílena nezpracovaná data na úrovni účastníků spolu s dokumentací, jak byly proměnné vyčištěny, kódovány nebo shrnuty. V případech, kdy by bylo možné k identifikaci jednotlivců použít data na úrovni účastníků, budou spíše než nezpracovaná data prezentována souhrnná data. Informace o tom, jak byla generována souhrnná data, budou poskytnuty v datovém slovníku.

Časový rámec sdílení IPD

Záměrem je zpřístupnit tato data obecně po zveřejnění primárních analýz studie a poté, co byla data náležitě zkontrolována, vyčištěna a deidentifikována. Očekáváme, že data budou k dispozici během 9–12 měsíců od posledního roku financování. Dostupnost dat zveřejníme poté, co budou hlavní výsledky studie zveřejněny na našich webových stránkách Northwell a prezentovány na akademických konferencích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého pacienta; 2) závazek zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prenatální telehealth návštěvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit