Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOMs Chat and Care Study (MOMs-CC)

5. mai 2026 oppdatert av: Northwell Health

Maternal OutcoMes (MOMs) Program: Testing av integrerte mødreomsorgsmodeller for å redusere forskjeller i alvorlig morbiditet

Formålet med denne pragmatiske, randomiserte kliniske studien designet for å teste effektiviteten av en integrert omsorgsmodelltilnærming ved to forskjellige intensitetsnivåer designet for å lette rettidig, hensiktsmessig omsorg for høyrisiko svarte fødende mennesker og redusere risikoen for alvorlig morbiditet (SMM) . Kvalifiserte svarte fødende personer (n = 674) vil bli rekruttert og randomisert til en av to studiearmer: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs MOMs Low-Touch (MOMs-LT). De to studiearmene vil bli sammenlignet på forekomst av SMM ved fødsel og fødsel (Mål 1), insidensrate av SMM-relaterte sykehusinnleggelser ved 1 måned og 1 år postpartum (Mål 1a), tid til preeklampsidiagnose og behandlingsstart ( Mål 2), endring i opplevde sosiale støttedomener (Mål 3), og fysiske aktivitetsbaner (utforskende mål 4). Blandede metoder vil også bli brukt for å undersøke tilretteleggere og barrierer for implementering (Mål 5). Funn fra denne studien vil bidra til å finne ut hvordan man gjennomførbart kan implementere en effektiv og bærekraftig integrert omsorgstilnærming for å adressere SMM-forskjeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk, randomisert klinisk studie designet for å sammenligne effektiviteten av en integrert omsorgstilnærming ved ulike intensitetsnivåer for å redusere forekomsten av alvorlig morbiditet (SMM) blant høyrisiko svarte fødende mennesker. Høyrisiko svarte fødende personer vil bli identifisert ved hjelp av elektronisk helsejournal (EPJ) og 674 fødende personer vil bli rekruttert og randomisert ved mindre enn 15 uker av svangerskapet til en av to studiearmer: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT). MOMs-HT vil bestå av tett klinisk og atferdsmessig helseovervåking via chatbot-teknologi og navigering til rettidig omsorg og tjenester av MOMs-teamet gjennom prenatale og postpartum-perioder; 12 bi-ukentlige selvledelsesstøttebesøk til telehelse hos MOMs-teamet i løpet av prenatalperioden; hjemme blodtrykksmåler; og 6 ukentlige postpartum telehelsebesøk med navigering av MOMs-teamet umiddelbart etter levering. MOMs-LT vil også inkludere klinisk og atferdsmessig helseovervåking via chatboten sammen med navigering til tjenester fra MOMs team og 6 ukentlige postpartum telehelsebesøk med navigasjon. Deltakere i begge studiearmene vil motta en Fitbit for å spore engasjement i fysisk aktivitet. SMM ved fødsel og fødsel (primær) og SMM-relaterte sykehusinnleggelser 1 måned og 1 år postpartum (sekundær) vil være basert på CDCs 21 indikatorer med diagnoser hentet fra EPJ. Diagnose av svangerskapsforgiftning og igangsetting av behandling (sekundær) vil også bli fanget opp ved hjelp av EPJ. Spørreskjemaer vil bli administrert for å måle domener for sosial støtte (sekundær). Fysisk aktivitetsatferd (utforskende) vil bli vurdert via undersøkelse og bærbar aktivitetsmonitor (dvs. Fitbit). Determinanter for implementering vil bli fanget opp via semistrukturerte kvalitative intervjuer og diskrete prosesstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

674

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie L Fitzpatrick, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • Identifiser deg selv som svart/afroamerikaner (inkluderer svart + en annen rase; svart latinamerikansk/latina, afrikansk og svart karibisk [vestindisk]),
  • Gravid, <15 uker svangerskapsalder,
  • OB-CMI risikoscore ≥ 3 og/eller historie eller svangerskapsforgiftning,
  • Engelsk eller spansk som hovedspråk, og
  • Få behandling på Northwell Health Physician Partners praksissted for obstetrikk.

Ekskluderingskriterier:

• Fødsel personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv eller psykiatrisk svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
Atferdsmessig: Prenatale telehelsebesøk
MOMs CMC/RN (intervensjonister) vil levere opptil 12 bi-ukentlige selvledelsesstøtte telehelsebesøk i løpet av den prenatale perioden. Det første telehelsebesøket vil vare 30-45 minutter og oppfølgingsbesøket vil være 15-20 minutter. Disse telehelsebesøkene vil involvere kliniske og atferdsmessige helsesjekker; navigering til kliniske, atferdsmessige helse- og sosiale tjenester etter behov; screening for sosiale behov under det første telehelsebesøket; oppfølging av henvisninger til ressurser for å møte sosiale behov; og støtte til selvledelse. MOMs CMCs/RNs vil vurdere fremgang med engasjement i selvledelsesatferd, inkludert å spørre om minutter og type fysisk aktivitet, egenkontroll (blodtrykk, blodsukker, vekt) og å ta medisiner. MOMs CMC/RN vil gi kort mødrehelseundervisning og støtte deltakeren i å etablere atferdsendringsmål og legge til rette for problemløsning for å adressere barrierer for å oppnå mål hver økt.
Annen: Hjemme blodtrykksmåler
Deltakerne vil motta en Omron 10 hjemmeblodtrykksmåler som de kan bruke gjennom hele studieperioden. Sammen med mansjetten vil deltakerne motta skriftlige (postkort) og videoinstruksjoner (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU) om hvordan man måler blodtrykket nøyaktig. Deltakere med diagnostisert kronisk hypertensjon eller svangerskapsforgiftning i løpet av den prenatale perioden vil bli oppfordret til å måle blodtrykket to ganger om dagen; deltakere uten disse forholdene vil bli oppfordret til å måle blodtrykket sitt to ganger i uken. I løpet av fødselsperioden vil deltakerne bli oppfordret til å følge leverandørens anbefalinger når det gjelder hvor ofte de bør måle blodtrykket. Deltakerne vil få beholde blodtrykksmåleren etter at studien er fullført.
Annen: Fitbit
Deltakerne vil motta en Fitbit som de kan bruke i løpet av studieperioden. Deltakerne vil bli bedt om å ha Fitbit på håndleddet gjennom dagen for å spore all aktivitet (f.eks. turgåing, annen fysisk aktivitet, stillesittende aktivitet og søvn). Alle data, inkludert minutter med aktivitet og antall skritt, vil bli lagret på en sikker nettbasert plattform som samler data fra Fitbit-enheten. Deltakerne vil bli oppfordret til å synkronisere Fitbit-enheten hver 5. dag med telefonen for å sikre at data er oppdatert. Deltakerne vil få beholde Fitbit etter at studien er fullført.
Annen: Postpartum Telehealth -besøk
Moms CMC/RN vil gjennomføre et telehelsebesøk (med navigasjon etter behov) på telefon 24 og 72 timer etter arbeid og levering. Etter den 72 timers samtalen, vil telehelsebesøk med navigasjon oppstå hver uke til 6 uker etter fødselen. Disse telehelsebesøkene vil være 15-20 minutter i varighet. Telehelsebesøk vil omfatte en kort klinisk og atferdsmessig innsjekking, screening for sosiale behov, navigasjon til klinisk, atferdshelse og sosiale tjenester etter behov, og oppfølging av henvisninger til samfunnsressurser og sosiale tjenester. Under hvert besøk vil deltakerne bli spurt om de har opplevd tegn eller symptomer på bekymring (f.eks. Smerter, ubehag, hodepine, blødning), vist for depresjon og angst, og bli påminnet om kommende medisinske avtaler. CMC eller RN vil navigere i deltakeren til den aktuelle leverandøren (f.eks. OB, kardiolog, atferdshelse) eller tjenester (f.eks. Nød, sosiale, samfunnsbaserte ressurser) etter behov på en riktig måte.
Annen: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
Aktiv komparator: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
Annen: Fitbit
Deltakerne vil motta en Fitbit som de kan bruke i løpet av studieperioden. Deltakerne vil bli bedt om å ha Fitbit på håndleddet gjennom dagen for å spore all aktivitet (f.eks. turgåing, annen fysisk aktivitet, stillesittende aktivitet og søvn). Alle data, inkludert minutter med aktivitet og antall skritt, vil bli lagret på en sikker nettbasert plattform som samler data fra Fitbit-enheten. Deltakerne vil bli oppfordret til å synkronisere Fitbit-enheten hver 5. dag med telefonen for å sikre at data er oppdatert. Deltakerne vil få beholde Fitbit etter at studien er fullført.
Annen: Postpartum Telehealth -besøk
Moms CMC/RN vil gjennomføre et telehelsebesøk (med navigasjon etter behov) på telefon 24 og 72 timer etter arbeid og levering. Etter den 72 timers samtalen, vil telehelsebesøk med navigasjon oppstå hver uke til 6 uker etter fødselen. Disse telehelsebesøkene vil være 15-20 minutter i varighet. Telehelsebesøk vil omfatte en kort klinisk og atferdsmessig innsjekking, screening for sosiale behov, navigasjon til klinisk, atferdshelse og sosiale tjenester etter behov, og oppfølging av henvisninger til samfunnsressurser og sosiale tjenester. Under hvert besøk vil deltakerne bli spurt om de har opplevd tegn eller symptomer på bekymring (f.eks. Smerter, ubehag, hodepine, blødning), vist for depresjon og angst, og bli påminnet om kommende medisinske avtaler. CMC eller RN vil navigere i deltakeren til den aktuelle leverandøren (f.eks. OB, kardiolog, atferdshelse) eller tjenester (f.eks. Nød, sosiale, samfunnsbaserte ressurser) etter behov på en riktig måte.
Annen: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig morbiditet (SMM)
Tidsramme: Arbeid og levering; 1 måned etter fødselen; 1 år etter fødselen
Centers for Disease Control & Prevention definerer SMM som å ha ≥ 1 ICD-10 diagnosekoder som tilsvarer 21 SMM-indikatorer. SMM-indikatordiagnoser som oppstår ved fødsel og fødsel, fra fødsel til 1 måned postpartum ved sykehusinnleggelse, eller fra fødsel til 1 år postpartum under sykehusinnleggelse vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen.
Arbeid og levering; 1 måned etter fødselen; 1 år etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Under prenatal periode (fra studieopptak til fødsel og fødsel), anslått 9 måneder.
Vi vil bruke den elektroniske helsejournalen for å fange opp datoen for preeklampsidiagnosen er dokumentert til enhver tid mellom studieregistrering og fødsel og fødsel (dvs. i løpet av den prenatale perioden) i begge studiearmene. Følgende ICD-10-koder vil bli brukt for å bestemme preeklampsidiagnose: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 eller O14.15. Ved hjelp av elektronisk helsejournal og undersøkelser vil vi også vurdere når behandling for svangerskapsforgiftning (dvs. lavdose aspirin) er igangsatt.
Under prenatal periode (fra studieopptak til fødsel og fødsel), anslått 9 måneder.
Følelsesmessig støtte
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter fødselen; 1 år etter fødselen
PROMIS 12-element emosjonell støtte vil bli administrert til alle deltakere for å vurdere graden av følelsen av at de har noen som bryr seg og uttrykker bekymring. Det validerte målet er på en 5-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 'aldri' til 'alltid') og er tilgjengelig på engelsk og spansk.
Grunnlinje; 1 måned etter fødselen; 1 år etter fødselen
Håndgripelig støtte
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter fødselen; 1 år etter fødselen
Dette er et nyutviklet 8-element mål basert på funn fra kvalitativt intervju med tidligere MOMs Programdeltakere. Tiltaket er laget for å vurdere i hvilken grad pasienter føler seg støttet i å få tilgang til klinisk omsorg og sosiale tjenester.
Grunnlinje; 1 måned etter fødselen; 1 år etter fødselen
Informational Support
Tidsramme: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice. The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Referat av fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig (fra påmelding til 1 år etter fødsel)
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit under hele studieperioden. Vi vil trekke ut det totale antallet minutter med fysisk aktivitet per uke fra Fitbit for hver deltaker.
Kontinuerlig (fra påmelding til 1 år etter fødsel)
Barrierer for trening
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter fødselen; 1 år etter fødselen
Barriers to Exercise Scale er et 14-element validert tiltak som vil bli administrert til deltakerne for å vurdere barrierer for å delta i trening.
Grunnlinje; 1 måned etter fødselen; 1 år etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-0131
  • 1R01NR021134-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata relatert til resultatene vil bli delt med forskere på Open Science Framework (OSF)-depotet. Dette vil inkludere de 21 alvorlige indikatorene for morbiditet hos mor, preeklampsidiagnose og respons på de opplevde sosiale støttedomenetiltakene. Vi vil også inkludere data knyttet til fysisk aktivitet og data for variabler som kan moderere de primære analysene (f.eks. sosiodemografi, komorbiditet). Data vil bli redigert for å fjerne alle individuelle identifikatorer, og effektive strategier vil bli tatt i bruk for å minimere risikoen for å avsløre en deltakers identitet. Når det er mulig, vil rå data på deltakernivå bli delt sammen med dokumentasjon på hvordan variabler ble renset, kodet eller oppsummert. I tilfeller der data på deltakernivå kan brukes til å identifisere individer, vil oppsummeringsdata bli presentert i stedet for rådata. Informasjon om hvordan sammendragsdata ble generert vil bli gitt i dataordboken.

IPD-delingstidsramme

Hensikten er å gjøre disse dataene allment tilgjengelige, etter publisering av de primære analysene av studien, og etter at dataene har blitt riktig kontrollert, renset og avidentifisert. Vår forventning er at dataene vil være tilgjengelige innen 9-12 måneder etter det siste finansieringsåret. Vi vil offentliggjøre tilgjengeligheten av dataene etter at hovedresultatene fra studien har blitt publisert på både vår Northwell-nettside og presentert på akademiske konferanser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: 1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål, og ikke å identifisere noen individuelle pasienter; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere