엄마들의 채팅 및 돌봄 연구 (MOMs-CC)
2024년 3월 29일 업데이트: Northwell Health
산모 결과(MOM) 프로그램: 심각한 산모 이병률의 격차를 줄이기 위한 통합 산모 관리 모델 접근 방식 테스트
이 실용적인 무작위 임상 시험의 목적은 고위험 흑인 출산자에 대한 시기적절하고 적절한 치료를 촉진하고 중증 산모 이병률(SMM)의 위험을 줄이기 위해 고안된 두 가지 강도 수준에서 통합 치료 모델 접근 방식의 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다. .
적격 흑인 출산자(n = 674)를 모집하여 MOM 하이 터치(MOMs-HT)와 MOM 로우 터치(MOMs-LT)라는 두 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정합니다.
두 연구 부문은 분만 및 분만 시 SMM 발생률(목표 1), 산후 1개월 및 1년 후 SMM 관련 입원 발생률(목표 1a), 자간전증 진단 및 치료 시작까지의 시간을 비교할 것입니다( 목표 2), 인지된 사회적 지원 영역의 변화(목표 3), 신체 활동 궤적(탐색 목표 4).
구현에 대한 촉진제와 장벽을 조사하기 위해 혼합된 방법도 사용될 것입니다(목표 5).
이 연구의 결과는 SMM 격차를 해결하기 위해 효과적이고 지속 가능한 통합 치료 접근 방식을 실현 가능하게 구현하는 방법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이는 고위험 흑인 출산자들 사이에서 중증 산모 이병률(SMM)의 유병률을 줄이는 데 있어 다양한 강도 수준에서 통합 치료 접근 방식의 효과를 비교하기 위해 고안된 실용적인 무작위 임상 시험입니다.
고위험 흑인 출산자는 전자 건강 기록(EHR)을 사용하여 식별되며, 674명의 출산자는 임신 15주 미만에 모집되어 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. MOM 하이터치(MOMs-HT) 대 MOMs-HT .엄마들의 로우터치(MOMs-LT).
MOMs-HT는 챗봇 기술을 통한 면밀한 임상 및 행동 건강 모니터링과 산전 및 산후 기간 동안 MOM 팀의 적시 관리 및 서비스 탐색으로 구성됩니다. 산전 기간 동안 MOM 팀과 격주 12회 자가 관리 지원 원격 의료 방문; 가정용 혈압 모니터; 출산 후 즉시 MOM 팀의 안내를 받아 매주 6회 산후 원격 의료 방문.
MOMs-LT에는 MOM 팀의 서비스 탐색 및 탐색을 통한 주 6회 산후 원격 건강 방문과 함께 챗봇을 통한 임상 및 행동 건강 모니터링도 포함됩니다.
두 연구 부문의 참가자는 신체 활동 참여도를 추적할 수 있는 Fitbit을 받게 됩니다.
진통 및 분만 시 SMM(1차)과 산후 1개월 및 1년 후(2차) SMM 관련 입원은 EHR에서 추출한 진단을 통해 CDC의 21개 지표를 기반으로 합니다.
자간전증 진단 및 치료 시작(2차)도 EHR을 사용하여 포착됩니다.
설문지는 사회적 지원 영역(2차)을 측정하기 위해 관리됩니다.
신체 활동 행동(탐색)은 설문 조사 및 웨어러블 활동 모니터(예: Fitbit)를 통해 평가됩니다.
구현 결정 요인은 반구조화된 정성적 인터뷰와 개별 프로세스 측정을 통해 파악됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
674
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie L Fitzpatrick, PhD
- 전화번호: 646-766-7167
- 이메일: Sfitzpatrick1@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Patti Ephraim, MPH
- 전화번호: 410-493-9186
- 이메일: Pephraim@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
-
연락하다:
- Stephanie L Fitzpatrick, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 자신을 흑인/아프리카계 미국인(흑인 + 기타 인종 포함, 흑인 히스패닉/라틴계, 아프리카 및 카리브해 흑인[서인도인] 포함)으로 식별합니다.
- 임신, 재태 기간 15주 미만,
- OB-CMI 위험 점수 ≥ 3 및/또는 병력 또는 자간전증,
- 영어 또는 스페인어를 기본 언어로 하고,
- Northwell Health Physician Partners 산부인과 진료소에서 진료를 받으세요.
제외 기준:
• 인지 또는 정신적 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 출생자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맘스하이터치(MOMs-HT)
MOMs-HT 부문에 무작위로 배정된 참가자는 챗봇 기술을 사용하고 산전 및 산전 기간 동안 MOM 팀이 시기적절하게 임상, 행동 건강 및/또는 사회 복지 서비스를 탐색하는 주간 채팅(문자 또는 이메일)을 통해 면밀한 임상 및 행동 건강 모니터링을 받게 됩니다. 산후 기간; 산전 기간 동안 MOM의 치료 관리 코디네이터(CMC) 또는 등록 간호사(RN)와의 격주 12회 자가 관리 지원 원격 의료 방문, 정기적으로 혈압을 측정하는 가정용 혈압 모니터; 신체 활동을 추적하는 Fitbit 출산 후 즉시 MOM 팀의 필요에 따라 임상, 행동 및 사회 서비스를 탐색할 수 있는 6주간의 산후 원격 의료 방문.
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Northwell Pregnancy & Peds Chats는 Conversa 플랫폼을 통해 제공되는 맞춤형 진료 디지털 챗봇입니다.
Northwell에서는 출산하는 사람들이 산전 관리를 시작할 때 자동으로 채팅을 받도록 등록됩니다.
채팅은 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터에서 접속할 수 있습니다.
산전 및 산후 기간 동안 출산하는 사람들은 플랫폼 링크가 포함된 문자 메시지나 이메일을 통해 매주 채팅을 받습니다.
각 채팅은 환자가 임신과 관련하여 공유하고 싶은 업데이트가 있는지 묻는 것으로 시작됩니다.
채팅은 시기적절하고 간단한 교육 도구와 리소스를 제공합니다.
또한 연중무휴 간호사 주도 통화에 대한 황색 신호(예: 산부인과 예약을 위한 교통편 부족) 또는 위험 신호(예: 혈압 상승)를 유발하는 임상, 행동 건강 및 사회 건강 문제를 포착하도록 설계되었습니다. 필요에 따라 출산자를 임상, 행동 건강 또는 사회 복지 서비스에 연결하기 위해 후속 조치를 취하는 센터입니다.
MOM CMC/RN(중재치료사)은 산전 기간 동안 격주로 최대 12회의 자가 관리 지원 원격 의료 방문을 제공합니다.
첫 번째 원격 의료 방문은 30~45분 정도 소요되며 후속 방문은 15~20분 정도 소요됩니다.
이러한 원격 의료 방문에는 임상 및 행동 건강 점검이 포함됩니다. 필요에 따라 임상, 행동 건강, 사회 복지 서비스 탐색 초기 원격 의료 방문 중 사회적 요구 사항을 검사합니다. 사회적 필요를 해결하기 위한 자원 추천에 대한 후속 조치; 및 자기관리 지원.
MOM CMC/RN은 신체 활동 시간 및 유형에 대한 질문, 자가 모니터링(혈압, 혈당, 체중), 약물 복용 등 자가 관리 행동에 대한 참여를 통해 진행 상황을 평가합니다.
MOM의 CMC/RN은 간단한 산모 건강 교육을 제공하고 참가자가 행동 변화 목표를 설정하고 문제 해결을 촉진하여 각 세션 목표 달성에 대한 장벽을 해결하도록 지원합니다.
MOM CMC/RN은 분만 및 출산 후 24시간 및 72시간 후에 전화로 원격 의료 방문(필요에 따라 탐색 포함)을 실시합니다.
72시간 통화 후, 산후 6주까지 매주 내비게이션을 갖춘 원격 의료 방문이 이루어집니다.
이러한 원격 의료 방문은 15~20분 동안 진행됩니다.
원격 의료 방문에는 간단한 임상 및 행동 건강 체크인, 사회적 요구 사항 검사, 필요에 따라 임상, 행동 건강 및 사회 서비스 탐색, 지역 사회 자원 및 사회 서비스 추천에 대한 후속 조치가 포함됩니다.
방문할 때마다 참가자에게 우려되는 징후나 증상(예: 통증, 불편함, 두통, 출혈)이 있는지 묻고, 우울증과 불안에 대한 검사를 받고, 예정된 의료 약속에 대해 상기시켜 줍니다.
CMC 또는 RN은 필요에 따라 출산자를 적절한 서비스 제공자(예: 산부인과, 심장 전문의, 행동 건강) 또는 서비스(예: 응급, 사회, 지역사회 기반 자원)로 안내합니다.
참가자는 연구 기간 동안 사용할 수 있는 Omron 10 가정용 혈압 모니터를 받게 됩니다.
커프와 함께 참가자는 서면(엽서) 및 비디오 지침을 받게 됩니다(https://youtu.be/p9UEDv6nvwU).
혈압을 정확하게 측정하는 방법에 대해 알아봅니다.
출생 전 기간 동안 만성 고혈압 또는 자간전증 진단을 받은 참가자는 하루에 두 번 혈압을 측정하도록 권장됩니다. 이러한 조건이 없는 참가자는 일주일에 두 번 혈압을 측정하도록 권장됩니다.
산후 기간 동안 참가자는 혈압을 얼마나 자주 측정해야 하는지에 관해 의료 제공자의 권장 사항을 따르도록 권장됩니다.
참가자는 연구가 완료된 후에도 혈압 모니터를 보관할 수 있습니다.
참가자는 연구 기간 동안 사용할 수 있는 Fitbit을 받게 됩니다.
참가자들은 모든 활동(예: 걷기, 기타 신체 활동, 정주 활동, 수면)을 모니터링하기 위해 하루 종일 손목에 Fitbit을 착용해야 합니다.
활동 시간(분) 및 걸음 수를 포함한 모든 데이터는 Fitbit 기기에서 데이터를 집계하는 안전한 웹 기반 플랫폼에 저장됩니다.
참가자는 데이터를 최신 상태로 유지하기 위해 5일마다 Fitbit 기기를 휴대폰과 동기화하는 것이 좋습니다.
참가자는 연구가 완료된 후에도 Fitbit을 유지할 수 있습니다.
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활성 비교기: MOM 로우 터치(MOMs-LT)
MOMs-LT 부문에 무작위로 배정된 참가자는 챗봇 기술을 사용하고 산전 및 산전 기간 동안 MOM 팀이 시기적절하게 임상, 행동 건강 및/또는 사회 복지 서비스를 탐색하는 주간 채팅(문자 또는 이메일)을 통해 면밀한 임상 및 행동 건강 모니터링을 받게 됩니다. 산후 기간; 출산 후 즉시 MOM 팀이 필요에 따라 임상, 행동 및 사회 서비스를 탐색하는 산후 원격 의료 방문 6주; 그리고 신체 활동을 추적하는 Fitbit이 있습니다.
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Northwell Pregnancy & Peds Chats는 Conversa 플랫폼을 통해 제공되는 맞춤형 진료 디지털 챗봇입니다.
Northwell에서는 출산하는 사람들이 산전 관리를 시작할 때 자동으로 채팅을 받도록 등록됩니다.
채팅은 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터에서 접속할 수 있습니다.
산전 및 산후 기간 동안 출산하는 사람들은 플랫폼 링크가 포함된 문자 메시지나 이메일을 통해 매주 채팅을 받습니다.
각 채팅은 환자가 임신과 관련하여 공유하고 싶은 업데이트가 있는지 묻는 것으로 시작됩니다.
채팅은 시기적절하고 간단한 교육 도구와 리소스를 제공합니다.
또한 연중무휴 간호사 주도 통화에 대한 황색 신호(예: 산부인과 예약을 위한 교통편 부족) 또는 위험 신호(예: 혈압 상승)를 유발하는 임상, 행동 건강 및 사회 건강 문제를 포착하도록 설계되었습니다. 필요에 따라 출산자를 임상, 행동 건강 또는 사회 복지 서비스에 연결하기 위해 후속 조치를 취하는 센터입니다.
MOM CMC/RN은 분만 및 출산 후 24시간 및 72시간 후에 전화로 원격 의료 방문(필요에 따라 탐색 포함)을 실시합니다.
72시간 통화 후, 산후 6주까지 매주 내비게이션을 갖춘 원격 의료 방문이 이루어집니다.
이러한 원격 의료 방문은 15~20분 동안 진행됩니다.
원격 의료 방문에는 간단한 임상 및 행동 건강 체크인, 사회적 요구 사항 검사, 필요에 따라 임상, 행동 건강 및 사회 서비스 탐색, 지역 사회 자원 및 사회 서비스 추천에 대한 후속 조치가 포함됩니다.
방문할 때마다 참가자에게 우려되는 징후나 증상(예: 통증, 불편함, 두통, 출혈)이 있는지 묻고, 우울증과 불안에 대한 검사를 받고, 예정된 의료 약속에 대해 상기시켜 줍니다.
CMC 또는 RN은 필요에 따라 출산자를 적절한 서비스 제공자(예: 산부인과, 심장 전문의, 행동 건강) 또는 서비스(예: 응급, 사회, 지역사회 기반 자원)로 안내합니다.
참가자는 연구 기간 동안 사용할 수 있는 Fitbit을 받게 됩니다.
참가자들은 모든 활동(예: 걷기, 기타 신체 활동, 정주 활동, 수면)을 모니터링하기 위해 하루 종일 손목에 Fitbit을 착용해야 합니다.
활동 시간(분) 및 걸음 수를 포함한 모든 데이터는 Fitbit 기기에서 데이터를 집계하는 안전한 웹 기반 플랫폼에 저장됩니다.
참가자는 데이터를 최신 상태로 유지하기 위해 5일마다 Fitbit 기기를 휴대폰과 동기화하는 것이 좋습니다.
참가자는 연구가 완료된 후에도 Fitbit을 유지할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 산모 이병률(SMM)
기간: 노동 및 배달; 산후 1개월; 산후 1년
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질병통제예방센터에서는 SMM을 21개의 SMM 지표에 해당하는 ICD-10 진단 코드가 1개 이상 있는 것으로 정의합니다.
진통 및 분만 시, 병원 입원 시 분만부터 산후 1개월까지, 입원 시 분만부터 산후 1년까지 발생하는 SMM 지표 진단은 전자건강기록에서 추출됩니다.
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노동 및 배달; 산후 1개월; 산후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증
기간: 태아기 기간(연구 등록부터 진통 및 출산까지)은 약 9개월입니다.
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우리는 전자 건강 기록을 사용하여 두 연구 부문 모두에서 연구 등록부터 진통 및 분만(즉, 산전 기간 동안) 사이의 언제든지 자간전증 진단이 기록된 날짜를 포착할 것입니다.
자간전증 진단을 결정하는 데 다음 ICD-10 코드가 사용됩니다: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 또는 O14.15.
또한 전자 건강 기록과 설문 조사를 사용하여 자간전증 치료(즉, 저용량 아스피린)가 시작된 시기를 평가할 것입니다.
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태아기 기간(연구 등록부터 진통 및 출산까지)은 약 9개월입니다.
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정보 지원
기간: 기준선; 산후 1개월; 산후 1년
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PROMIS 10개 항목 정보 지원 조치는 정보를 제공하거나 조언을 제공할 사람이 있다는 측면에서 지원 정도를 평가하기 위해 모든 참가자에게 시행됩니다.
검증된 측정값은 5점 Likert 척도('절대'부터 '항상'까지)이며 영어와 스페인어로 제공됩니다.
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기준선; 산후 1개월; 산후 1년
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정서적 지원
기간: 기준선; 산후 1개월; 산후 1년
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PROMIS 12개 항목 정서적 지원 측정은 모든 참가자에게 시행되어 관심을 갖고 우려를 표현하는 사람이 있다는 느낌의 정도를 평가합니다.
검증된 측정값은 5점 Likert 척도('절대'부터 '항상'까지)이며 영어와 스페인어로 제공됩니다.
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기준선; 산후 1개월; 산후 1년
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실질적인 지원
기간: 기준선; 산후 1개월; 산후 1년
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이는 이전 MOM 프로그램 참가자와의 질적 인터뷰 결과를 바탕으로 새로 개발된 8개 항목 측정값입니다.
이 척도는 환자가 임상 진료 및 사회 복지 서비스 이용에 있어 지원을 받고 있다고 느끼는 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
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기준선; 산후 1개월; 산후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 시간(분)
기간: 지속적(등록부터 산후 1년까지)
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참가자는 전체 연구 기간 동안 Fitbit을 착용해야 합니다.
Fitbit에서 각 참가자의 주당 신체 활동 총 시간(분)을 추출합니다.
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지속적(등록부터 산후 1년까지)
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운동의 장벽
기간: 기준선; 산후 1개월; 산후 1년
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운동 장벽 척도는 운동 참여에 대한 장벽을 평가하기 위해 참가자에게 시행되는 14개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다.
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기준선; 산후 1개월; 산후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과와 관련된 참가자 데이터는 OSF(Open Science Framework) 저장소에서 과학자들과 공유됩니다.
여기에는 21가지 중증 산모 이병률 지표, 자간전증 진단, 인식된 사회적 지원 영역 측정에 대한 반응이 포함됩니다.
또한 신체 활동과 관련된 데이터와 1차 분석을 조정할 수 있는 변수(예: 사회인구통계학, 동반질환)에 대한 데이터도 포함됩니다.
데이터는 모든 개인 식별자를 제거하기 위해 수정되며, 참가자의 신원 공개 위험을 최소화하기 위해 효과적인 전략이 채택될 것입니다.
가능할 때마다 원시 참가자 수준 데이터는 변수가 정리, 코딩 또는 요약된 방법에 대한 문서와 함께 공유됩니다.
참가자 수준 데이터를 사용하여 개인을 식별할 수 있는 경우 원시 데이터가 아닌 요약 데이터가 표시됩니다.
요약 데이터가 생성된 방법에 대한 정보는 데이터 사전에서 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .