Estudio de atención y chat de mamás (MOMs-CC)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Northwell Health
Programa de resultados maternos (MOM): prueba de enfoques de modelos de atención materna integrados para reducir las disparidades en la morbilidad materna grave
El propósito de este ensayo clínico pragmático y aleatorizado diseñado para probar la eficacia de un enfoque de modelo de atención integrada en dos niveles diferentes de intensidad diseñado para facilitar la atención oportuna y adecuada para las personas negras de alto riesgo que dan a luz y reducir el riesgo de morbilidad materna grave (SMM). .
Las personas negras elegibles que estén dando a luz (n = 674) serán reclutadas y asignadas al azar a uno de los dos brazos del estudio: MOMs High-Touch (MOMs-HT) versus MOMs Low-Touch (MOMs-LT).
Los dos brazos del estudio se compararán en cuanto a la incidencia de SMM en el trabajo de parto y el parto (Objetivo 1), la tasa de incidencia de hospitalizaciones relacionadas con SMM al mes y al año posparto (Objetivo 1a), el tiempo hasta el diagnóstico de preeclampsia y el inicio del tratamiento ( Objetivo 2), cambio en los dominios de apoyo social percibidos (Objetivo 3) y trayectorias de actividad física (Objetivo exploratorio 4).
También se utilizarán métodos mixtos para examinar los facilitadores y las barreras para la implementación (Objetivo 5).
Los hallazgos de este estudio ayudarán a determinar cómo implementar de manera viable un enfoque de atención integrada eficaz y sostenible para abordar las disparidades de SMM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico pragmático y aleatorizado diseñado para comparar la eficacia de un enfoque de atención integrada en diferentes niveles de intensidad para reducir la prevalencia de morbilidad materna grave (SMM) entre personas negras de alto riesgo que dan a luz.
Las personas negras de alto riesgo que dan a luz se identificarán mediante el registro médico electrónico (EHR) y se reclutarán y asignarán al azar a 674 personas que darán a luz con menos de 15 semanas de embarazo a uno de los dos brazos del estudio: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT).
MOMs-HT consistirá en un estrecho seguimiento clínico y de la salud conductual a través de tecnología de chatbot y navegación para brindar atención y servicios oportunos por parte del equipo de MOMs durante los períodos prenatal y posparto; 12 visitas quincenales de telesalud de apoyo a la autogestión con el equipo de mamás durante el período prenatal; monitor de presión arterial en el hogar; y 6 visitas semanales de telesalud posparto con navegación por parte del equipo de MOM inmediatamente después del parto.
MOMs-LT también incluirá monitoreo de salud clínica y conductual a través del chatbot junto con navegación a los servicios por parte del equipo de MOMs y 6 visitas semanales de telesalud posparto con navegación.
Los participantes de ambos brazos del estudio recibirán un Fitbit para realizar un seguimiento de la participación en la actividad física.
El SMM durante el trabajo de parto y el parto (primario) y las hospitalizaciones relacionadas con el SMM al mes y al año posparto (secundario) se basarán en los 21 indicadores de los CDC con diagnósticos extraídos del EHR.
El diagnóstico de preeclampsia y el inicio del tratamiento (secundario) también se registrarán mediante el EHR.
Se administrarán cuestionarios para medir dominios de apoyo social (secundario).
Los comportamientos de actividad física (exploratorios) se evaluarán mediante una encuesta y un monitor de actividad portátil (es decir, Fitbit).
Los determinantes de la implementación se capturarán mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas y medidas de proceso discretas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
674
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie L Fitzpatrick, PhD
- Número de teléfono: 646-766-7167
- Correo electrónico: sfitzpatrick1@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lizcary Amarante, MPH
- Número de teléfono: 516-618-3633
- Correo electrónico: lamarante@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Contacto:
- Stephanie L Fitzpatrick, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- Autoidentificarse como negro/afroamericano (incluye negro + otra raza; negro hispano/latino, africano y negro caribeño [antillano]),
- Embarazada, <15 semanas de edad gestacional,
- Puntuación de riesgo OB-CMI ≥ 3 y/o antecedentes o preeclampsia,
- Inglés o español como idioma principal, y
- Reciba atención en el sitio de práctica de obstetricia de Northwell Health Physician Partners.
Criterio de exclusión:
• Dar a luz a personas que no pueden dar su consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo o psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
|
Las MOM CMC/RN (intervencionistas) realizarán hasta 12 visitas quincenales de telesalud de apoyo a la autogestión durante el período prenatal.
La primera visita de telesalud durará entre 30 y 45 minutos y las visitas de seguimiento durarán entre 15 y 20 minutos.
Estas visitas de telesalud incluirán controles clínicos y de salud conductual; navegación a servicios clínicos, de salud conductual y sociales según sea necesario; detección de necesidades sociales durante la visita inicial de telesalud; seguimiento de derivaciones a recursos para atender necesidades sociales; y apoyo a la autogestión.
Las MOM CMC/RN evaluarán el progreso con la participación en conductas de autocontrol, incluidas preguntas sobre los minutos y el tipo de actividad física, el autocontrol (presión arterial, azúcar en sangre, peso) y la toma de medicamentos.
Las MOM CMC/RN brindarán breve educación sobre salud materna y apoyarán al participante en el establecimiento de objetivos de cambio de comportamiento y facilitarán la resolución de problemas para abordar las barreras para lograr los objetivos en cada sesión.
Los participantes recibirán un monitor de presión arterial doméstico Omron 10 para utilizar durante todo el período del estudio.
Junto con el brazalete, los participantes recibirán instrucciones escritas (postal) y en video (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU)
sobre cómo medir con precisión su presión arterial.
Se alentará a las participantes con diagnóstico de hipertensión crónica o preeclampsia durante el período prenatal a medir su presión arterial dos veces al día; Se alentará a los participantes sin estas condiciones a medir su presión arterial dos veces por semana.
Durante el período posparto, se alentará a las participantes a seguir las recomendaciones de su proveedor en cuanto a la frecuencia con la que deben medirse la presión arterial.
A los participantes se les permitirá conservar el monitor de presión arterial una vez finalizado el estudio.
Los participantes recibirán un Fitbit para usar durante el período del estudio.
Se pedirá a los participantes que usen el Fitbit en la muñeca durante todo el día para realizar un seguimiento de toda la actividad (p. ej., caminar, otras actividades físicas, actividad sedentaria y sueño).
Todos los datos, incluidos los minutos de actividad y el recuento de pasos, se almacenarán en una plataforma web segura que agrega datos del dispositivo Fitbit.
Se alentará a los participantes a sincronizar su dispositivo Fitbit cada 5 días con su teléfono para garantizar que los datos estén actualizados.
A los participantes se les permitirá conservar el Fitbit una vez finalizado el estudio.
El CMC/RN de las Moms realizará una visita de telesalud (con navegación según sea necesario) por teléfono 24 y 72 horas después de la mano de obra y la entrega.
Después de la llamada de 72 horas, las visitas de telesalud con la navegación ocurrirán quincenalmente hasta 6 semanas después del parto.
Estas visitas de telesalud tendrán 15-20 minutos de duración.
Las visitas de telesalud incluirán un breve registro clínico y de la salud del comportamiento, la detección de las necesidades sociales, la navegación a los servicios clínicos, del comportamiento y los servicios sociales según sea necesario, y el seguimiento de las referencias a los recursos comunitarios y los servicios sociales.
Durante cada visita, se les preguntará a los participantes si han experimentado algún signo o síntoma de preocupación (por ejemplo, dolor, incomodidad, dolores de cabeza, sangrado), detectado depresión y ansiedad, y se les recuerda sobre las próximas citas médicas.
El CMC o RN navegará al participante al proveedor apropiado (por ejemplo, OB, cardiólogo, salud del comportamiento) o servicios (por ejemplo, recursos de emergencia, sociales, basados en la comunidad) según sea necesario de manera oportuna.
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer.
One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer.
During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform.
The chats provide timely, brief educational tools and resources.
They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed.
The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
|
|
Comparador activo: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
|
Los participantes recibirán un Fitbit para usar durante el período del estudio.
Se pedirá a los participantes que usen el Fitbit en la muñeca durante todo el día para realizar un seguimiento de toda la actividad (p. ej., caminar, otras actividades físicas, actividad sedentaria y sueño).
Todos los datos, incluidos los minutos de actividad y el recuento de pasos, se almacenarán en una plataforma web segura que agrega datos del dispositivo Fitbit.
Se alentará a los participantes a sincronizar su dispositivo Fitbit cada 5 días con su teléfono para garantizar que los datos estén actualizados.
A los participantes se les permitirá conservar el Fitbit una vez finalizado el estudio.
El CMC/RN de las Moms realizará una visita de telesalud (con navegación según sea necesario) por teléfono 24 y 72 horas después de la mano de obra y la entrega.
Después de la llamada de 72 horas, las visitas de telesalud con la navegación ocurrirán quincenalmente hasta 6 semanas después del parto.
Estas visitas de telesalud tendrán 15-20 minutos de duración.
Las visitas de telesalud incluirán un breve registro clínico y de la salud del comportamiento, la detección de las necesidades sociales, la navegación a los servicios clínicos, del comportamiento y los servicios sociales según sea necesario, y el seguimiento de las referencias a los recursos comunitarios y los servicios sociales.
Durante cada visita, se les preguntará a los participantes si han experimentado algún signo o síntoma de preocupación (por ejemplo, dolor, incomodidad, dolores de cabeza, sangrado), detectado depresión y ansiedad, y se les recuerda sobre las próximas citas médicas.
El CMC o RN navegará al participante al proveedor apropiado (por ejemplo, OB, cardiólogo, salud del comportamiento) o servicios (por ejemplo, recursos de emergencia, sociales, basados en la comunidad) según sea necesario de manera oportuna.
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer.
One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer.
During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform.
The chats provide timely, brief educational tools and resources.
They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed.
The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad materna grave (MMS)
Periodo de tiempo: Trabajo y entrega; 1 mes posparto; 1 año posparto
|
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades definen el SMM como aquel que tiene ≥ 1 código de diagnóstico ICD-10 que corresponde a 21 indicadores de SMM.
Los diagnósticos del indicador SMM que ocurren durante el trabajo de parto y el parto, desde el parto hasta el mes posparto durante un ingreso hospitalario, o desde el parto hasta el año posparto durante un ingreso hospitalario, se extraerán del registro médico electrónico.
|
Trabajo y entrega; 1 mes posparto; 1 año posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante el período prenatal (desde la inscripción al estudio hasta el parto), estimado 9 meses.
|
Usaremos el registro médico electrónico para capturar la fecha en que se documenta el diagnóstico de preeclampsia en cualquier momento entre la inscripción al estudio y el parto (es decir, durante el período prenatal) en ambos brazos del estudio.
Se utilizarán los siguientes códigos ICD-10 para determinar el diagnóstico de preeclampsia: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 u O14.15.
Además, utilizando la historia clínica electrónica y las encuestas, evaluaremos cuándo se ha iniciado el tratamiento para la preeclampsia (es decir, aspirina en dosis bajas).
|
Durante el período prenatal (desde la inscripción al estudio hasta el parto), estimado 9 meses.
|
|
Soporte emocional
Periodo de tiempo: Base; 1 mes posparto; 1 año posparto
|
La medida de apoyo emocional de 12 ítems de PROMIS se administrará a todos los participantes para evaluar el grado de sensación de tener a alguien que se preocupa y expresa preocupación.
La medida validada está en una escala Likert de 5 puntos (que van desde "nunca" a "siempre") y está disponible en inglés y español.
|
Base; 1 mes posparto; 1 año posparto
|
|
Apoyo tangible
Periodo de tiempo: Base; 1 mes posparto; 1 año posparto
|
Esta es una medida de 8 ítems recientemente desarrollada basada en los hallazgos de una entrevista cualitativa con participantes anteriores del Programa MOM.
La medida está diseñada para evaluar el grado en que los pacientes se sienten apoyados en el acceso a la atención clínica y los servicios sociales.
|
Base; 1 mes posparto; 1 año posparto
|
|
Informational Support
Periodo de tiempo: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
|
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice.
The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
|
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Minutos de Actividad Física
Periodo de tiempo: Continuo (desde la inscripción hasta el año posparto)
|
Se pedirá a los participantes que usen Fitbit durante todo el período del estudio.
Extraeremos el número total de minutos de actividad física por semana del Fitbit para cada participante.
|
Continuo (desde la inscripción hasta el año posparto)
|
|
Barreras para el ejercicio
Periodo de tiempo: Base; 1 mes posparto; 1 año posparto
|
La escala de barreras para el ejercicio es una medida validada de 14 ítems que se administrará a los participantes para evaluar las barreras para realizar ejercicio.
|
Base; 1 mes posparto; 1 año posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-0131
- 1R01NR021134-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes relacionados con los resultados se compartirán con los científicos en el repositorio del Open Science Framework (OSF).
Esto incluirá los 21 indicadores de morbilidad materna grave, el diagnóstico de preeclampsia y las respuestas a las medidas del dominio de apoyo social percibido.
También incluiremos datos relacionados con la actividad física y datos de variables que pueden moderar los análisis primarios (p. ej., sociodemográficos, comorbilidad).
Los datos se redactarán para eliminar todos los identificadores individuales y se adoptarán estrategias efectivas para minimizar el riesgo de revelar la identidad de un participante.
Siempre que sea posible, los datos sin procesar a nivel de participante se compartirán junto con documentación de cómo se limpiaron, codificaron o resumieron las variables.
En los casos en los que se puedan utilizar datos a nivel de participante para identificar personas, se presentarán datos resumidos en lugar de datos sin procesar.
La información sobre cómo se generaron los datos resumidos se proporcionará en el diccionario de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La intención es que estos datos estén disponibles de manera general, luego de la publicación de los análisis primarios del estudio y después de que los datos hayan sido verificados, limpiados y anonimizados adecuadamente.
Nuestra expectativa es que los datos estén disponibles dentro de los 9 a 12 meses posteriores al último año de financiación.
Publicaremos la disponibilidad de los datos después de que los resultados principales del estudio se hayan publicado en nuestro sitio web de Northwell y se hayan presentado en conferencias académicas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios únicamente en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: 1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún paciente individual; 2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .