Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOMs Chat og Omsorgsundersøgelse (MOMs-CC)

5. maj 2026 opdateret af: Northwell Health

Maternal OutcoMes (MOMs) Program: Afprøvning af integrerede mødreplejemodeller til at reducere forskelle i svær mødresygelighed

Formålet med dette pragmatiske, randomiserede kliniske forsøg designet til at teste effektiviteten af ​​en integreret plejemodeltilgang på to forskellige intensitetsniveauer designet til at lette rettidig, passende pleje til højrisiko sorte fødende mennesker og reducere risikoen for alvorlig morbiditet (SMM) . Kvalificerede sorte fødende personer (n = 674) vil blive rekrutteret og randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT). De to undersøgelsesarme vil blive sammenlignet med hensyn til forekomst af SMM ved fødslen og fødslen (Mål 1), forekomsten af ​​SMM-relaterede hospitalsindlæggelser 1 måned og 1 år postpartum (Mål 1a), tid til præeklampsidiagnose og behandlingsstart ( Mål 2), ændring i opfattede sociale støttedomæner (mål 3) og fysiske aktivitetsbaner (udforskende mål 4). Blandede metoder vil også blive brugt til at undersøge facilitatorer og barrierer for implementering (Mål 5). Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, hvordan man gennemførligt kan implementere en effektiv og bæredygtig integreret plejetilgang til at imødegå SMM-forskelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​en integreret plejetilgang ved forskellige intensitetsniveauer med hensyn til at reducere forekomsten af ​​alvorlig maternel morbiditet (SMM) blandt højrisiko sorte fødende mennesker. Højrisiko sorte fødende mennesker vil blive identificeret ved hjælp af den elektroniske sundhedsjournal (EHR), og 674 fødende personer vil blive rekrutteret og randomiseret ved mindre end 15 ugers graviditet til en af ​​to undersøgelsesarme: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT). MOMs-HT vil bestå af tæt klinisk og adfærdsmæssig helbredsovervågning via chatbot-teknologi og navigation til rettidig pleje og tjenester af MOMs-teamet gennem prænatale og postpartum perioder; 12 bi-ugentlige selvledelsesstøtte-telesundhedsbesøg med MOMs-teamet i den prænatale periode; blodtryksmåler til hjemmet; og 6 ugentlige postpartum telehealth besøg med navigation af MOMs team umiddelbart efter fødslen. MOMs-LT vil også omfatte klinisk og adfærdsmæssig helbredsovervågning via chatbotten sammen med navigation til tjenester fra MOMs team og 6 ugentlige postpartum telesundhedsbesøg med navigation. Deltagere i begge undersøgelsesarme vil modtage en Fitbit til at spore engagement i fysisk aktivitet. SMM ved fødslen og fødslen (primær) og SMM-relaterede hospitalsindlæggelser 1 måned og 1 år postpartum (sekundær) vil være baseret på CDC's 21 indikatorer med diagnoser udtrukket fra EPJ. Diagnose af præeklampsi og påbegyndelse af behandling (sekundær) vil også blive fanget ved hjælp af EPJ. Spørgeskemaer vil blive administreret for at måle domæner af social støtte (sekundært). Fysisk aktivitetsadfærd (udforskende) vil blive vurderet via undersøgelse og bærbar aktivitetsmonitor (dvs. Fitbit). Determinanter for implementering vil blive fanget via semistrukturerede kvalitative interviews og diskrete procesforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

674

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Stephanie L Fitzpatrick, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre,
  • Identificer dig selv som sort/afroamerikaner (omfatter sort + en anden race; sort latinamerikansk/latina, afrikansk og sort caribisk [vestindianer]),
  • Gravid, <15 ugers svangerskabsalder,
  • OB-CMI risikoscore ≥ 3 og/eller historie eller præeklampsi,
  • Engelsk eller spansk som primærsprog, og
  • Modtag pleje på Northwell Health Physician Partners obstetrik praksissted.

Ekskluderingskriterier:

• Fødsel personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv eller psykiatrisk svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
Adfærdsmæssigt: Prænatale telesundhedsbesøg
MOM'erne CMC/RN (interventionister) vil levere op til 12 bi-ugentlige selvledelsesstøtte-telesundhedsbesøg i den prænatale periode. Det første telesundhedsbesøg vil vare 30-45 minutter og opfølgende besøg vil vare 15-20 minutter. Disse telesundhedsbesøg vil involvere kliniske og adfærdsmæssige sundhedstjek; navigation til klinisk, adfærdsmæssig sundhed og sociale tjenester efter behov; screening for sociale behov under det indledende telesundhedsbesøg; opfølgning på henvisninger til ressourcer for at imødekomme sociale behov; og støtte til selvledelse. MOM'er CMC'er/RN'er vil vurdere fremskridt med engagement i selvledelsesadfærd, herunder spørge om minutter og type fysisk aktivitet, selvovervågning (blodtryk, blodsukker, vægt) og indtagelse af medicin. MOM'erne CMC/RN vil give kort undervisning i mødresundhed og støtte deltageren i at etablere adfærdsændringsmål og lette problemløsning for at adressere barrierer for at nå mål hver session.
Andet: Hjemmeblodtryksmåler
Deltagerne vil modtage en Omron 10 hjemmeblodtryksmåler til brug i hele undersøgelsesperioden. Sammen med manchetten vil deltagerne modtage skriftlige (postkort) og videoinstruktioner (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU) om, hvordan man nøjagtigt måler deres blodtryk. Deltagere med diagnosticeret kronisk hypertension eller præeklampsi i den prænatale periode vil blive opfordret til at måle deres blodtryk to gange om dagen; deltagere uden disse betingelser vil blive opfordret til at måle deres blodtryk to gange om ugen. I postpartum-perioden vil deltagerne blive opfordret til at følge deres udbyders anbefalinger med hensyn til, hvor ofte de skal måle deres blodtryk. Deltagerne får lov til at beholde blodtryksmåleren, efter at undersøgelsen er afsluttet.
Andet: Fitbit
Deltagerne vil modtage en Fitbit til brug i løbet af studieperioden. Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit'en på deres håndled hele dagen for at spore al aktivitet (f.eks. gåture, anden fysisk aktivitet, stillesiddende aktivitet og søvn). Alle data inklusive minutters aktivitet og antal skridt vil blive gemt på en sikker webbaseret platform, der samler data fra Fitbit-enheden. Deltagerne vil blive opfordret til at synkronisere deres Fitbit-enhed hver 5. dag med deres telefon for at sikre, at data er opdateret. Deltagerne får lov til at beholde Fitbit, efter at undersøgelsen er afsluttet.
Andet: Postpartum telehealth besøg
Moms CMC/RN vil gennemføre et telehealth -besøg (med navigation efter behov) via telefon 24 og 72 timer efter arbejdskraft og levering. Efter det 72-timers opkald vil Telehealth-besøg med navigation forekomme to ugentligt indtil 6 uger efter fødslen. Disse telehealth-besøg vil være 15-20 minutter i varighed. Telehealth-besøg vil omfatte en kort klinisk og adfærdsmæssig sundhedsmæssig indtjekning, screening for sociale behov, navigation til klinisk, adfærdsmæssig sundhed og sociale tjenester efter behov og opfølgning af henvisninger til samfundsressourcer og sociale tjenester. Under hvert besøg bliver deltagerne spurgt, om de har oplevet tegn eller symptomer på bekymring (f.eks. Smerter, ubehag, hovedpine, blødning), screenet for depression og angst og blive mindet om kommende medicinske aftaler. CMC eller RN vil navigere i deltageren til den relevante udbyder (f.eks. OB, kardiolog, adfærdsmæssig sundhed) eller tjenester (f.eks. Nød, sociale, samfundsbaserede ressourcer) efter behov på en rettidig måde.
Andet: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
Aktiv komparator: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
Andet: Fitbit
Deltagerne vil modtage en Fitbit til brug i løbet af studieperioden. Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit'en på deres håndled hele dagen for at spore al aktivitet (f.eks. gåture, anden fysisk aktivitet, stillesiddende aktivitet og søvn). Alle data inklusive minutters aktivitet og antal skridt vil blive gemt på en sikker webbaseret platform, der samler data fra Fitbit-enheden. Deltagerne vil blive opfordret til at synkronisere deres Fitbit-enhed hver 5. dag med deres telefon for at sikre, at data er opdateret. Deltagerne får lov til at beholde Fitbit, efter at undersøgelsen er afsluttet.
Andet: Postpartum telehealth besøg
Moms CMC/RN vil gennemføre et telehealth -besøg (med navigation efter behov) via telefon 24 og 72 timer efter arbejdskraft og levering. Efter det 72-timers opkald vil Telehealth-besøg med navigation forekomme to ugentligt indtil 6 uger efter fødslen. Disse telehealth-besøg vil være 15-20 minutter i varighed. Telehealth-besøg vil omfatte en kort klinisk og adfærdsmæssig sundhedsmæssig indtjekning, screening for sociale behov, navigation til klinisk, adfærdsmæssig sundhed og sociale tjenester efter behov og opfølgning af henvisninger til samfundsressourcer og sociale tjenester. Under hvert besøg bliver deltagerne spurgt, om de har oplevet tegn eller symptomer på bekymring (f.eks. Smerter, ubehag, hovedpine, blødning), screenet for depression og angst og blive mindet om kommende medicinske aftaler. CMC eller RN vil navigere i deltageren til den relevante udbyder (f.eks. OB, kardiolog, adfærdsmæssig sundhed) eller tjenester (f.eks. Nød, sociale, samfundsbaserede ressourcer) efter behov på en rettidig måde.
Andet: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig morbiditet (SMM)
Tidsramme: Arbejdskraft og levering; 1 måned efter fødslen; 1 år efter fødslen
Centers for Disease Control & Prevention definerer SMM som havende ≥ 1 ICD-10 diagnosekoder, der svarer til 21 SMM-indikatorer. SMM-indikatordiagnoser, der opstår ved fødslen og fødslen, fra fødslen til 1 måned efter fødslen under en hospitalsindlæggelse eller fra fødslen til 1 år efter fødslen under en hospitalsindlæggelse vil blive udtrukket fra den elektroniske journal.
Arbejdskraft og levering; 1 måned efter fødslen; 1 år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præeklampsi
Tidsramme: I den prænatale periode (fra studieoptagelse til fødsel og fødslen) anslået 9 måneder.
Vi vil bruge den elektroniske sygejournal til at registrere datoen for, hvornår præeklampsidiagnosen er dokumenteret på et hvilket som helst tidspunkt mellem studieindskrivning og fødsel og fødsel (dvs. i den prænatale periode) i begge undersøgelsesarme. Følgende ICD-10-koder vil blive brugt til at bestemme præeklampsidiagnose: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 eller O14.15. Ved hjælp af den elektroniske sygejournal og undersøgelser vil vi også vurdere, hvornår behandling for præeklampsi (dvs. lavdosis aspirin) er påbegyndt.
I den prænatale periode (fra studieoptagelse til fødsel og fødslen) anslået 9 måneder.
Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter fødslen; 1 år efter fødslen
PROMIS 12-elements følelsesmæssige støtteforanstaltning vil blive administreret til alle deltagere for at vurdere graden af ​​følelsen af, at de har nogen, der bekymrer sig og udtrykker bekymring. Det validerede mål er på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 'aldrig' til 'altid') og er tilgængelig på engelsk og spansk.
Baseline; 1 måned efter fødslen; 1 år efter fødslen
Håndgribelig støtte
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter fødslen; 1 år efter fødslen
Dette er et nyudviklet 8-element mål baseret på resultater fra kvalitative interview med tidligere MOMs Program deltagere. Målingen er designet til at vurdere, i hvilken grad patienter føler sig støttet i at få adgang til klinisk pleje og sociale ydelser.
Baseline; 1 måned efter fødslen; 1 år efter fødslen
Informational Support
Tidsramme: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice. The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Referat af fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig (fra indskrivning til 1 år efter fødslen)
Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit under hele undersøgelsesperioden. Vi vil udtrække det samlede antal minutters fysisk aktivitet om ugen fra Fitbit for hver deltager.
Kontinuerlig (fra indskrivning til 1 år efter fødslen)
Barrierer for motion
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter fødslen; 1 år efter fødslen
Barriers to Exercise Scale er en valideret foranstaltning med 14 elementer, som vil blive administreret til deltagerne for at vurdere barrierer for at deltage i træning.
Baseline; 1 måned efter fødslen; 1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0131
  • 1R01NR021134-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata relateret til resultaterne vil blive delt med videnskabsmænd på Open Science Framework (OSF) repository. Dette vil omfatte de 21 alvorlige morbiditetsindikatorer, præeklampsidiagnose og svar på de opfattede sociale støttedomæneforanstaltninger. Vi vil også inkludere data vedrørende fysisk aktivitet og data for variabler, som kan moderere de primære analyser (f.eks. sociodemografi, komorbiditet). Data vil blive redigeret for at fjerne alle individuelle identifikatorer, og effektive strategier vil blive vedtaget for at minimere risikoen for at afsløre en deltagers identitet. Når det er muligt, vil rå data på deltagerniveau blive delt sammen med dokumentation for, hvordan variabler blev renset, kodet eller opsummeret. I tilfælde, hvor data på deltagerniveau kan bruges til at identificere enkeltpersoner, vil opsummerende data blive præsenteret i stedet for rådata. Oplysninger om, hvordan oversigtsdata blev genereret, vil blive givet i dataordbogen.

IPD-delingstidsramme

Hensigten er at gøre disse data alment tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​de primære analyser af undersøgelsen, og efter at dataene er blevet korrekt kontrolleret, renset og afidentificeret. Vores forventning er, at dataene vil være tilgængelige inden for 9-12 måneder efter det sidste finansieringsår. Vi vil offentliggøre tilgængeligheden af ​​data, efter at hovedresultaterne fra undersøgelsen er blevet offentliggjort på både vores Northwell-websted og præsenteret på akademiske konferencer.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel patient; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig morbiditet

Kliniske forsøg med Prænatale telesundhedsbesøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner