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Étude sur le chat et les soins des mamans (MOMs-CC)

29 mars 2024 mis à jour par: Northwell Health

Programme Maternal OutcoMes (MOMs) : tester des approches de modèles de soins maternels intégrés pour réduire les disparités en matière de morbidité maternelle sévère

Le but de cet essai clinique pragmatique et randomisé conçu pour tester l'efficacité d'une approche de modèle de soins intégrés à deux niveaux d'intensité différents conçus pour faciliter des soins opportuns et appropriés pour les personnes noires à haut risque qui accouchent et réduire le risque de morbidité maternelle grave (SMM) . Les personnes noires éligibles qui accouchent (n = 674) seront recrutées et randomisées dans l'un des deux bras d'étude : MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT). Les deux bras de l'étude seront comparés sur l'incidence du SMM au travail et à l'accouchement (objectif 1), le taux d'incidence des hospitalisations liées au SMM à 1 mois et 1 an après l'accouchement (objectif 1a), le délai avant le diagnostic de prééclampsie et le début du traitement ( Objectif 2), changement dans les domaines de soutien social perçus (objectif 3) et trajectoires d'activité physique (objectif exploratoire 4). Des méthodes mixtes seront également utilisées pour examiner les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre (objectif 5). Les résultats de cette étude aideront à déterminer comment mettre en œuvre de manière réalisable une approche de soins intégrés efficace et durable pour remédier aux disparités SMM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pragmatique et randomisé conçu pour comparer l'efficacité d'une approche de soins intégrés à différents niveaux d'intensité pour réduire la prévalence de la morbidité maternelle sévère (SMM) chez les personnes noires à haut risque qui accouchent. Les personnes noires qui accouchent à haut risque seront identifiées à l'aide du dossier de santé électronique (DSE) et 674 personnes qui accouchent seront recrutées et randomisées à moins de 15 semaines de grossesse dans l'un des deux bras d'étude : MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs MOMs Low-Touch (MOMs-LT). MOMs-HT consistera en une surveillance étroite de la santé clinique et comportementale via la technologie de chatbot et une navigation vers des soins et des services en temps opportun par l'équipe MOMs tout au long des périodes prénatales et post-partum ; 12 visites bihebdomadaires de télésanté de soutien à l'autogestion avec l'équipe MOMs pendant la période prénatale ; tensiomètre à domicile; et 6 visites hebdomadaires de télésanté post-partum avec navigation par l'équipe MOM immédiatement après l'accouchement. MOMs-LT comprendra également une surveillance de la santé clinique et comportementale via le chatbot ainsi qu'une navigation vers les services par l'équipe MOMs et 6 visites hebdomadaires de télésanté post-partum avec navigation. Les participants des deux groupes d'étude recevront un Fitbit pour suivre leur engagement dans l'activité physique. Le SMM au travail et à l'accouchement (primaire) et les hospitalisations liées au SMM à 1 mois et 1 an post-partum (secondaire) seront basés sur les 21 indicateurs du CDC avec des diagnostics extraits du DSE. Le diagnostic de prééclampsie et le début du traitement (secondaire) seront également capturés à l'aide du DSE. Des questionnaires seront administrés pour mesurer les domaines de soutien social (secondaire). Les comportements d'activité physique (exploratoire) seront évalués via une enquête et un moniteur d'activité portable (c'est-à-dire Fitbit). Les déterminants de la mise en œuvre seront capturés via des entretiens qualitatifs semi-structurés et des mesures de processus discrètes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

674

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
        • Contact:
          • Stephanie L Fitzpatrick, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • S'identifier comme Noir/Afro-Américain (comprend Noir + une autre race ; Noir hispanique/Latina, Africain et Noir des Caraïbes [Antillais]),
  • Enceinte, âge gestationnel <15 semaines,
  • Score de risque OB-CMI ≥ 3 et/ou antécédents ou prééclampsie,
  • Anglais ou espagnol comme langue principale, et
  • Recevez des soins sur le site de pratique en obstétrique de Northwell Health Physician Partners.

Critère d'exclusion:

• Les personnes qui accouchent et qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé en raison de troubles cognitifs ou psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mamans High Touch (MOMs-HT)
Les participants randomisés dans le bras MOMs-HT bénéficieront d'une surveillance étroite de leur santé clinique et comportementale via des discussions hebdomadaires (SMS ou e-mail) à l'aide de la technologie de chatbot et de la navigation vers des services cliniques, comportementaux et/ou sociaux en temps opportun par l'équipe MOMs tout au long de la période prénatale et périodes post-partum; 12 visites bihebdomadaires de télésanté de soutien à l'autogestion avec un coordonnateur de la gestion des soins des mamans (CMC) ou une infirmière autorisée (IA) pendant la période prénatale ; un tensiomètre à domicile pour mesurer régulièrement sa tension artérielle ; Fitbit pour suivre l'activité physique ; et des visites de télésanté post-partum de 6 semaines avec navigation vers les services cliniques, comportementaux et sociaux selon les besoins de l'équipe des mamans immédiatement après l'accouchement.
Autre: Discussions sur la grossesse et les enfants à Northwell
Le Northwell Pregnancy & Peds Chats est un chatbot numérique de soins personnalisés fourni via la plateforme Conversa. Chez Northwell, les personnes qui accouchent sont automatiquement inscrites pour recevoir les discussions lorsqu'elles commencent les soins prénatals. Les chats sont accessibles sur smartphone, tablette et ordinateur. Pendant les périodes prénatales et post-partum, les personnes qui accouchent reçoivent une discussion hebdomadaire par SMS ou par e-mail avec un lien vers la plateforme. Chaque conversation commence par demander si la patiente souhaite partager des mises à jour concernant sa grossesse. Les discussions fournissent des outils et des ressources pédagogiques brefs et opportuns. Ils sont également conçus pour capturer les problèmes de santé clinique, comportementale et sociale qui déclenchent des signaux d'alarme (par exemple, le manque de transport pour un rendez-vous en obstétrique) ou des signaux d'alarme (par exemple, une tension artérielle élevée) qui se déclenchent lors d'un appel dirigé par une infirmière 24h/24 et 7j/7. centre qui assure le suivi pour connecter la personne qui accouche aux services cliniques, de santé comportementale ou sociaux, selon les besoins.
Comportemental: Visites de télésanté prénatale
Les MOM CMC/RN (interventionnistes) effectueront jusqu'à 12 visites de télésanté de soutien à l'autogestion bimensuelles pendant la période prénatale. La première visite de télésanté durera 30 à 45 minutes et les visites de suivi dureront 15 à 20 minutes. Ces visites de télésanté impliqueront des contrôles de santé cliniques et comportementaux ; navigation vers les services cliniques, de santé comportementale et sociaux selon les besoins ; dépistage des besoins sociaux lors de la première visite de télésanté ; suivi des références vers des ressources pour répondre aux besoins sociaux; et un soutien à l’autogestion. Les mamans CMC/RN évalueront les progrès en matière d'engagement dans les comportements d'autogestion, notamment en posant des questions sur les minutes et le type d'activité physique, l'autosurveillance (tension artérielle, glycémie, poids) et la prise de médicaments. Les MOMs CMC/RN fourniront une brève éducation sur la santé maternelle et aideront la participante à établir des objectifs de changement de comportement et à faciliter la résolution de problèmes pour surmonter les obstacles à la réalisation des objectifs à chaque session.
Autre: Visites de télésanté post-partum
Les MOM CMC/RN effectueront une visite de télésanté (avec navigation au besoin) par téléphone 24 et 72 heures après le travail et l'accouchement. Après l'appel de 72 heures, des visites de télésanté avec navigation auront lieu chaque semaine jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Ces visites de télésanté dureront de 15 à 20 minutes. Les visites de télésanté comprendront un bref bilan de santé clinique et comportemental, un dépistage des besoins sociaux, une navigation vers les services cliniques, de santé comportementale et sociaux selon les besoins, et un suivi des références aux ressources communautaires et aux services sociaux. Au cours de chaque visite, il sera demandé aux participants s'ils ont ressenti des signes ou des symptômes préoccupants (par exemple, douleur, inconfort, maux de tête, saignements), un dépistage de dépression et d'anxiété et un rappel des prochains rendez-vous médicaux. Le CMC ou l'infirmière autorisée orientera la personne qui accouche vers le prestataire approprié (par exemple, obstétricien, cardiologue, spécialiste en santé comportementale) ou vers les services (par exemple, ressources d'urgence, sociales, communautaires) selon les besoins, en temps opportun.
Autre: Tensiomètre à domicile
Les participants recevront un tensiomètre à domicile Omron 10 à utiliser tout au long de la période d'étude. En plus du brassard, les participants recevront des instructions écrites (carte postale) et vidéo (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU) sur la façon de mesurer avec précision leur tension artérielle. Les participants ayant reçu un diagnostic d'hypertension chronique ou de prééclampsie pendant la période prénatale seront encouragés à mesurer leur tension artérielle deux fois par jour ; les participants sans ces conditions seront encouragés à mesurer leur tension artérielle deux fois par semaine. Pendant la période post-partum, les participantes seront encouragées à suivre les recommandations de leur prestataire en termes de fréquence à laquelle elles doivent mesurer leur tension artérielle. Les participants seront autorisés à conserver le tensiomètre une fois l'étude terminée.
Autre: Fitbit
Les participants recevront un Fitbit à utiliser pendant la période d'étude. Les participants seront invités à porter le Fitbit à leur poignet tout au long de la journée pour suivre toutes leurs activités (par exemple, marche, autres activités physiques, activités sédentaires et sommeil). Toutes les données, y compris les minutes d'activité et le nombre de pas, seront stockées sur une plate-forme Web sécurisée qui regroupe les données de l'appareil Fitbit. Les participants seront encouragés à synchroniser leur appareil Fitbit tous les 5 jours avec leur téléphone pour garantir que les données sont à jour. Les participants seront autorisés à conserver le Fitbit une fois l'étude terminée.
Comparateur actif: Mamans Low Touch (MOMs-LT)
Les participants randomisés dans le bras MOMs-LT bénéficieront d'une surveillance étroite de leur santé clinique et comportementale via des discussions hebdomadaires (SMS ou e-mail) à l'aide de la technologie de chatbot et de la navigation vers des services cliniques, comportementaux et/ou sociaux en temps opportun par l'équipe MOMs tout au long de la période prénatale et périodes post-partum; Visites de télésanté post-partum toutes les 6 semaines avec navigation vers les services cliniques, comportementaux et sociaux selon les besoins de l'équipe des mamans immédiatement après l'accouchement ; et un Fitbit pour suivre l'activité physique.
Autre: Discussions sur la grossesse et les enfants à Northwell
Le Northwell Pregnancy & Peds Chats est un chatbot numérique de soins personnalisés fourni via la plateforme Conversa. Chez Northwell, les personnes qui accouchent sont automatiquement inscrites pour recevoir les discussions lorsqu'elles commencent les soins prénatals. Les chats sont accessibles sur smartphone, tablette et ordinateur. Pendant les périodes prénatales et post-partum, les personnes qui accouchent reçoivent une discussion hebdomadaire par SMS ou par e-mail avec un lien vers la plateforme. Chaque conversation commence par demander si la patiente souhaite partager des mises à jour concernant sa grossesse. Les discussions fournissent des outils et des ressources pédagogiques brefs et opportuns. Ils sont également conçus pour capturer les problèmes de santé clinique, comportementale et sociale qui déclenchent des signaux d'alarme (par exemple, le manque de transport pour un rendez-vous en obstétrique) ou des signaux d'alarme (par exemple, une tension artérielle élevée) qui se déclenchent lors d'un appel dirigé par une infirmière 24h/24 et 7j/7. centre qui assure le suivi pour connecter la personne qui accouche aux services cliniques, de santé comportementale ou sociaux, selon les besoins.
Autre: Visites de télésanté post-partum
Les MOM CMC/RN effectueront une visite de télésanté (avec navigation au besoin) par téléphone 24 et 72 heures après le travail et l'accouchement. Après l'appel de 72 heures, des visites de télésanté avec navigation auront lieu chaque semaine jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Ces visites de télésanté dureront de 15 à 20 minutes. Les visites de télésanté comprendront un bref bilan de santé clinique et comportemental, un dépistage des besoins sociaux, une navigation vers les services cliniques, de santé comportementale et sociaux selon les besoins, et un suivi des références aux ressources communautaires et aux services sociaux. Au cours de chaque visite, il sera demandé aux participants s'ils ont ressenti des signes ou des symptômes préoccupants (par exemple, douleur, inconfort, maux de tête, saignements), un dépistage de dépression et d'anxiété et un rappel des prochains rendez-vous médicaux. Le CMC ou l'infirmière autorisée orientera la personne qui accouche vers le prestataire approprié (par exemple, obstétricien, cardiologue, spécialiste en santé comportementale) ou vers les services (par exemple, ressources d'urgence, sociales, communautaires) selon les besoins, en temps opportun.
Autre: Fitbit
Les participants recevront un Fitbit à utiliser pendant la période d'étude. Les participants seront invités à porter le Fitbit à leur poignet tout au long de la journée pour suivre toutes leurs activités (par exemple, marche, autres activités physiques, activités sédentaires et sommeil). Toutes les données, y compris les minutes d'activité et le nombre de pas, seront stockées sur une plate-forme Web sécurisée qui regroupe les données de l'appareil Fitbit. Les participants seront encouragés à synchroniser leur appareil Fitbit tous les 5 jours avec leur téléphone pour garantir que les données sont à jour. Les participants seront autorisés à conserver le Fitbit une fois l'étude terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité maternelle sévère (SMM)
Délai: Travail et accouchement; 1 mois post-partum ; 1 an post-partum
Les Centers for Disease Control & Prevention définissent le SMM comme ayant ≥ 1 codes de diagnostic CIM-10 qui correspondent à 21 indicateurs SMM. Les diagnostics d'indicateur SMM qui surviennent au moment du travail et de l'accouchement, de l'accouchement à 1 mois après l'accouchement lors d'une admission à l'hôpital, ou de l'accouchement à 1 an après l'accouchement lors d'une hospitalisation seront extraits du dossier de santé électronique.
Travail et accouchement; 1 mois post-partum ; 1 an post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prééclampsie
Délai: Pendant la période prénatale (de l'inscription à l'étude au travail et à l'accouchement), estimée à 9 mois.
Nous utiliserons le dossier de santé électronique pour saisir la date à laquelle le diagnostic de prééclampsie est documenté à tout moment entre l'inscription à l'étude et le travail et l'accouchement (c'est-à-dire pendant la période prénatale) dans les deux bras de l'étude. Les codes CIM-10 suivants seront utilisés pour déterminer le diagnostic de prééclampsie : O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 ou O14.15. De plus, à l'aide du dossier de santé électronique et d'enquêtes, nous évaluerons quand le traitement de la prééclampsie (c'est-à-dire l'aspirine à faible dose) a été initié.
Pendant la période prénatale (de l'inscription à l'étude au travail et à l'accouchement), estimée à 9 mois.
Support informationnel
Délai: Base de référence ; 1 mois post-partum ; 1 an post-partum
La mesure de soutien informationnel PROMIS en 10 éléments sera administrée à tous les participants pour évaluer le degré de soutien en termes d'avoir quelqu'un pour fournir des informations ou offrir des conseils. La mesure validée est sur une échelle de Likert à 5 points (allant de « jamais » à « toujours ») et est disponible en anglais et en espagnol.
Base de référence ; 1 mois post-partum ; 1 an post-partum
Soutien affectif
Délai: Base de référence ; 1 mois post-partum ; 1 an post-partum
La mesure de soutien émotionnel PROMIS en 12 éléments sera administrée à tous les participants pour évaluer le degré de sentiment d'avoir quelqu'un qui se soucie et exprime son inquiétude. La mesure validée est sur une échelle de Likert à 5 points (allant de « jamais » à « toujours ») et est disponible en anglais et en espagnol.
Base de référence ; 1 mois post-partum ; 1 an post-partum
Un soutien tangible
Délai: Base de référence ; 1 mois post-partum ; 1 an post-partum
Il s'agit d'une mesure nouvellement développée en 8 éléments basée sur les résultats d'entretiens qualitatifs avec d'anciens participants au programme MOMs. La mesure est conçue pour évaluer dans quelle mesure les patients se sentent soutenus dans l'accès aux soins cliniques et aux services sociaux.
Base de référence ; 1 mois post-partum ; 1 an post-partum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes d'activité physique
Délai: Continue (de l'inscription jusqu'à 1 an post-partum)
Les participants seront invités à porter le Fitbit pendant toute la période d'étude. Nous extrairons du Fitbit le nombre total de minutes d'activité physique par semaine pour chaque participant.
Continue (de l'inscription jusqu'à 1 an post-partum)
Obstacles à l'exercice
Délai: Base de référence ; 1 mois post-partum ; 1 an post-partum
L'échelle des obstacles à l'exercice est une mesure validée en 14 éléments qui sera administrée aux participants pour évaluer les obstacles à la pratique de l'exercice.
Base de référence ; 1 mois post-partum ; 1 an post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0131
  • 1R01NR021134-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants liées aux résultats seront partagées avec les scientifiques sur le référentiel Open Science Framework (OSF). Cela comprendra les 21 indicateurs de morbidité maternelle sévère, le diagnostic de prééclampsie et les réponses aux mesures perçues du domaine du soutien social. Nous inclurons également des données relatives à l'activité physique et des données sur les variables qui peuvent modérer les analyses primaires (par exemple, données sociodémographiques, comorbidité). Les données seront expurgées pour supprimer tous les identifiants individuels, et des stratégies efficaces seront adoptées pour minimiser le risque de divulgation de l'identité d'un participant. Dans la mesure du possible, les données brutes au niveau des participants seront partagées avec la documentation sur la façon dont les variables ont été nettoyées, codées ou résumées. Dans les cas où les données au niveau des participants pourraient être utilisées pour identifier des individus, des données récapitulatives seront présentées plutôt que des données brutes. Des informations sur la manière dont les données récapitulatives ont été générées seront fournies dans le dictionnaire de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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