Estudo de bate-papo e cuidados com mães (MOMs-CC)
5 de maio de 2026 atualizado por: Northwell Health
Programa Maternal OutcoMes (MOMs): Testando abordagens de modelos de cuidados maternos integrados para reduzir disparidades na morbidade materna grave
O objetivo deste ensaio clínico pragmático e randomizado projetado para testar a eficácia de uma abordagem de modelo de cuidado integrado em dois níveis diferentes de intensidade projetado para facilitar o atendimento oportuno e apropriado para parturientes negras de alto risco e reduzir o risco de morbidade materna grave (SMM) .
Pessoas negras elegíveis para parto (n = 674) serão recrutadas e randomizadas para um dos dois braços do estudo: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT).
Os dois braços do estudo serão comparados quanto à incidência de SMM no trabalho de parto e parto (Objetivo 1), taxa de incidência de hospitalizações relacionadas ao SMM 1 mês e 1 ano após o parto (Objetivo 1a), tempo até o diagnóstico de pré-eclâmpsia e início do tratamento ( Objetivo 2), mudança nos domínios de apoio social percebidos (Objetivo 3) e trajetórias de atividade física (Objetivo exploratório 4).
Métodos mistos também serão usados para examinar facilitadores e barreiras à implementação (Objetivo 5).
As conclusões deste estudo ajudarão a determinar como implementar de forma viável uma abordagem de cuidados integrados eficaz e sustentável para abordar as disparidades do SMM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico pragmático e randomizado projetado para comparar a eficácia de uma abordagem de cuidados integrados em diferentes níveis de intensidade na redução da prevalência de morbidade materna grave (SMM) entre parturientes negros de alto risco.
As parturientes negras de alto risco serão identificadas usando o registro eletrônico de saúde (EHR) e 674 parturientes serão recrutadas e randomizadas com menos de 15 semanas de gravidez para um dos dois braços do estudo: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. .MOMs Low-Touch (MOMs-LT).
O MOMs-HT consistirá no monitoramento próximo da saúde clínica e comportamental por meio da tecnologia chatbot e navegação para atendimento e serviços oportunos pela equipe do MOMs durante os períodos pré-natal e pós-parto; 12 consultas quinzenais de telessaúde de apoio à autogestão com a equipe das mães durante o pré-natal; monitor doméstico de pressão arterial; e 6 consultas semanais de telessaúde pós-parto com navegação pela equipe das mães imediatamente após o parto.
MOMs-LT também incluirá monitoramento de saúde clínica e comportamental por meio do chatbot junto com navegação para serviços pela equipe MOMs e 6 visitas semanais de telessaúde pós-parto com navegação.
Os participantes em ambos os braços do estudo receberão um Fitbit para monitorar o envolvimento na atividade física.
SMM no trabalho de parto e parto (primário) e hospitalizações relacionadas ao SMM 1 mês e 1 ano após o parto (secundário) serão baseadas nos 21 indicadores do CDC com diagnósticos extraídos do EHR.
O diagnóstico de pré-eclâmpsia e o início do tratamento (secundário) também serão capturados pelo EHR.
Serão aplicados questionários para medir domínios de apoio social (secundário).
Os comportamentos de atividade física (exploratórios) serão avaliados por meio de pesquisa e monitor de atividade vestível (ou seja, Fitbit).
Os determinantes da implementação serão capturados através de entrevistas qualitativas semiestruturadas e medidas de processo discretas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
674
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie L Fitzpatrick, PhD
- Número de telefone: 646-766-7167
- E-mail: sfitzpatrick1@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lizcary Amarante, MPH
- Número de telefone: 516-618-3633
- E-mail: lamarante@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Northwell Health
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Contato:
- Stephanie L Fitzpatrick, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos,
- Autoidentificar-se como negro/afro-americano (inclui negro + outra raça; negro hispânico/latino, africano e negro caribenho [Índia Ocidental]),
- Grávida, <15 semanas de idade gestacional,
- Pontuação de risco OB-CMI ≥ 3 e/ou história ou pré-eclâmpsia,
- Inglês ou espanhol como idioma principal, e
- Receba atendimento no local de prática obstétrica da Northwell Health Physician Partners.
Critério de exclusão:
• Pessoas que dão à luz e que não conseguem fornecer consentimento informado devido a deficiências cognitivas ou psiquiátricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
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Os MOMs CMC/RN (intervencionistas) realizarão até 12 consultas quinzenais de telessaúde de apoio à autogestão durante o período pré-natal.
A primeira visita de telessaúde terá duração de 30-45 minutos e as visitas de acompanhamento terão duração de 15-20 minutos.
Estas visitas de telessaúde envolverão check-ins de saúde clínica e comportamental; navegação para serviços clínicos, de saúde comportamental e sociais, conforme necessário; triagem de necessidades sociais durante a visita inicial de telessaúde; acompanhamento de encaminhamentos para recursos para atender necessidades sociais; e apoio à autogestão.
MOMs CMCs/RNs avaliarão o progresso com o envolvimento em comportamentos de autogestão, incluindo perguntas sobre minutos e tipo de atividade física, automonitoramento (pressão arterial, açúcar no sangue, peso) e uso de medicamentos.
Os MOMs CMC/RN fornecerão uma breve educação sobre saúde materna e apoiarão o participante no estabelecimento de metas de mudança de comportamento e na facilitação da resolução de problemas para enfrentar as barreiras para atingir as metas em cada sessão.
Os participantes receberão um monitor doméstico de pressão arterial Omron 10 para usar durante todo o período do estudo.
Junto com a braçadeira, os participantes receberão instruções escritas (cartão postal) e em vídeo (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU)
sobre como medir com precisão a pressão arterial.
Participantes com diagnóstico de hipertensão crônica ou pré-eclâmpsia durante o período pré-natal serão incentivados a medir a pressão arterial duas vezes ao dia; os participantes sem essas condições serão incentivados a medir a pressão arterial duas vezes por semana.
Durante o período pós-parto, os participantes serão incentivados a seguir as recomendações do fornecedor em termos de frequência com que devem medir a pressão arterial.
Os participantes poderão manter o monitor de pressão arterial após a conclusão do estudo.
Os participantes receberão um Fitbit para usar durante o período de estudo.
Os participantes serão solicitados a usar o Fitbit no pulso durante todo o dia para monitorar todas as atividades (por exemplo, caminhada, outras atividades físicas, atividade sedentária e sono).
Todos os dados, incluindo minutos de atividade e contagens de passos, serão armazenados em uma plataforma segura baseada na web que agrega dados do dispositivo Fitbit.
Os participantes serão incentivados a sincronizar seus dispositivos Fitbit a cada 5 dias com seus telefones para garantir que os dados estejam atualizados.
Os participantes poderão manter o Fitbit após a conclusão do estudo.
O Moms CMC/RN realizará uma visita de telessaúde (com navegação conforme necessário) pelo telefone 24 e 72 horas após o parto e o parto.
Após a ligação de 72 horas, as visitas de telessaúde com navegação ocorrerão quinzenalmente até 6 semanas após o parto.
Essas visitas de telessaúde terão 15 a 20 minutos de duração.
As visitas à telessaúde incluirão um breve check-in clínico e comportamental de saúde, triagem de necessidades sociais, navegação para saúde clínica, comportamental e serviços sociais, conforme necessário e acompanhamento de referências a recursos da comunidade e serviços sociais.
Durante cada visita, os participantes serão questionados se sofreram sinais ou sintomas de preocupação (por exemplo, dor, desconforto, dores de cabeça, sangramento), rastreados quanto à depressão e ansiedade e se lembrarem sobre as próximas consultas médicas.
O CMC ou o RN navegará no participante para o provedor apropriado (por exemplo, OB, cardiologista, saúde comportamental) ou serviços (por exemplo, recursos de emergência, social, baseados na comunidade), conforme necessário em tempo hábil.
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer.
One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer.
During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform.
The chats provide timely, brief educational tools and resources.
They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed.
The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
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Comparador Ativo: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
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Os participantes receberão um Fitbit para usar durante o período de estudo.
Os participantes serão solicitados a usar o Fitbit no pulso durante todo o dia para monitorar todas as atividades (por exemplo, caminhada, outras atividades físicas, atividade sedentária e sono).
Todos os dados, incluindo minutos de atividade e contagens de passos, serão armazenados em uma plataforma segura baseada na web que agrega dados do dispositivo Fitbit.
Os participantes serão incentivados a sincronizar seus dispositivos Fitbit a cada 5 dias com seus telefones para garantir que os dados estejam atualizados.
Os participantes poderão manter o Fitbit após a conclusão do estudo.
O Moms CMC/RN realizará uma visita de telessaúde (com navegação conforme necessário) pelo telefone 24 e 72 horas após o parto e o parto.
Após a ligação de 72 horas, as visitas de telessaúde com navegação ocorrerão quinzenalmente até 6 semanas após o parto.
Essas visitas de telessaúde terão 15 a 20 minutos de duração.
As visitas à telessaúde incluirão um breve check-in clínico e comportamental de saúde, triagem de necessidades sociais, navegação para saúde clínica, comportamental e serviços sociais, conforme necessário e acompanhamento de referências a recursos da comunidade e serviços sociais.
Durante cada visita, os participantes serão questionados se sofreram sinais ou sintomas de preocupação (por exemplo, dor, desconforto, dores de cabeça, sangramento), rastreados quanto à depressão e ansiedade e se lembrarem sobre as próximas consultas médicas.
O CMC ou o RN navegará no participante para o provedor apropriado (por exemplo, OB, cardiologista, saúde comportamental) ou serviços (por exemplo, recursos de emergência, social, baseados na comunidade), conforme necessário em tempo hábil.
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer.
One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer.
During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform.
The chats provide timely, brief educational tools and resources.
They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed.
The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade materna grave (SMM)
Prazo: Trabalho e entrega; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
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Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças definem SMM como tendo ≥ 1 código de diagnóstico CID-10 que corresponde a 21 indicadores de SMM.
Os diagnósticos de indicadores SMM que ocorrem no trabalho de parto e parto, desde o parto até 1 mês pós-parto durante uma internação hospitalar, ou desde o parto até 1 ano pós-parto durante uma internação hospitalar serão extraídos do prontuário eletrônico.
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Trabalho e entrega; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pré-eclâmpsia
Prazo: Durante o período pré-natal (desde a inscrição no estudo até o trabalho de parto e parto), estimado em 9 meses.
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Usaremos o registro eletrônico de saúde para capturar a data em que o diagnóstico de pré-eclâmpsia é documentado a qualquer momento entre a inscrição no estudo e o trabalho de parto (ou seja, durante o período pré-natal) em ambos os braços do estudo.
Os seguintes códigos CID-10 serão usados para determinar o diagnóstico de pré-eclâmpsia: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 ou O14.15.
Além disso, usando o prontuário eletrônico e pesquisas, avaliaremos quando o tratamento para pré-eclâmpsia (ou seja, aspirina em baixas doses) foi iniciado.
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Durante o período pré-natal (desde a inscrição no estudo até o trabalho de parto e parto), estimado em 9 meses.
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Suporte emocional
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
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A medida de apoio emocional de 12 itens do PROMIS será administrada a todos os participantes para avaliar o grau de sentimento de que têm alguém que se importa e expressa preocupação.
A medida validada está numa escala Likert de 5 pontos (variando de “nunca” a “sempre”) e está disponível em inglês e espanhol.
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Linha de base; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
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Apoio tangível
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
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Esta é uma medida de 8 itens recentemente desenvolvida com base nos resultados de entrevistas qualitativas com participantes anteriores do Programa MOMs.
A medida destina-se a avaliar até que ponto os pacientes se sentem apoiados no acesso a cuidados clínicos e serviços sociais.
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Linha de base; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
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Informational Support
Prazo: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
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The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice.
The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
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Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Minutos de Atividade Física
Prazo: Contínuo (da matrícula até 1 ano pós-parto)
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Os participantes serão solicitados a usar o Fitbit durante todo o período do estudo.
Extrairemos o número total de minutos de atividade física por semana do Fitbit para cada participante.
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Contínuo (da matrícula até 1 ano pós-parto)
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Barreiras ao exercício
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
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A Escala de Barreiras ao Exercício é uma medida validada de 14 itens que será administrada aos participantes para avaliar as barreiras à prática de exercícios.
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Linha de base; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-0131
- 1R01NR021134-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes relacionados aos resultados serão compartilhados com os cientistas no repositório Open Science Framework (OSF).
Isto incluirá os 21 indicadores de morbilidade materna grave, o diagnóstico de pré-eclâmpsia e as respostas às medidas percebidas no domínio do apoio social.
Também incluiremos dados relativos à atividade física e dados de variáveis que podem moderar as análises primárias (por exemplo, dados sociodemográficos, comorbidade).
Os dados serão redigidos para eliminar todos os identificadores individuais, e estratégias eficazes serão adotadas para minimizar o risco de divulgação da identidade de um participante.
Sempre que possível, os dados brutos do participante serão compartilhados juntamente com a documentação de como as variáveis foram limpas, codificadas ou resumidas.
Nos casos em que os dados a nível dos participantes possam ser utilizados para identificar indivíduos, serão apresentados dados resumidos em vez de dados brutos.
Informações sobre como os dados resumidos foram gerados serão fornecidas no dicionário de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A intenção é tornar estes dados geralmente disponíveis, após a publicação das análises primárias do estudo, e depois de os dados terem sido devidamente verificados, limpos e desidentificados.
A nossa expectativa é que os dados estejam disponíveis dentro de 9 a 12 meses após o último ano de financiamento.
Publicaremos a disponibilidade dos dados depois que os principais resultados do estudo forem publicados em nosso site da Northwell e apresentados em conferências acadêmicas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários somente sob um acordo de compartilhamento de dados que preveja: 1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer paciente individual; 2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .