ママたちのチャットとケアの勉強 (MOMs-CC)
2024年5月1日 更新者：Northwell Health
母体アウトカム (MOM) プログラム: 重症母体疾患における格差を減らすための統合的母体ケア モデル アプローチのテスト
この実用的なランダム化臨床試験の目的は、統合ケアモデルアプローチの有効性を 2 つの異なる強度レベルでテストすることを目的としており、ハイリスクの黒人出産者に対するタイムリーで適切なケアを促進し、重症妊産婦罹患率 (SMM) のリスクを軽減することを目的としています。 。
適格な黒人出産者 (n = 674) が募集され、MOM ハイタッチ (MOMs-HT) と MOM ロータッチ (MOMs-LT) の 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。
2 つの研究群は、分娩時および分娩時の SMM の発生率 (目標 1)、産後 1 か月および 1 年の SMM 関連入院の発生率 (目標 1a)、子癇前症の診断と治療開始までの時間 (目標 1a) について比較されます。目的 2)、社会的サポートの認識領域の変化 (目的 3)、および身体活動の軌跡 (探索的な目的 4)。
混合手法は、推進者と実施の障壁を調査するためにも使用されます (目的 5)。
この研究の結果は、SMM 格差に対処するための効果的で持続可能な統合ケアアプローチを実現可能に実装する方法を決定するのに役立ちます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、高リスクの黒人出産者における重篤妊産婦罹患率（SMM）の有病率の減少に対する、さまざまな強度レベルでの統合ケアアプローチの有効性を比較するために設計された実用的なランダム化臨床試験です。
電子医療記録 (EHR) を使用してハイリスクの黒人出産者が特定され、妊娠 15 週未満で 674 人の出産者が募集され、MOM ハイタッチ (MOMs-HT) と MOMs-HT の 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 . MOM ロータッチ (MOMs-LT)。
MOMs-HT は、チャットボット技術による綿密な臨床的および行動的健康状態のモニタリングと、産前産後期間を通じて MOM チームによるタイムリーなケアとサービスへのナビゲーションで構成されます。出生前期間中、隔週で 12 回の自己管理サポート MOM チームとの遠隔医療訪問。家庭用血圧計。出産後すぐに MOM チームによるナビゲーション付きの週 6 回の産後遠隔医療訪問。
MOMs-LT には、MOM チームによるサービスへのナビゲーションや、ナビゲーション付きの毎週 6 回の産後遠隔医療訪問のほか、チャットボットを介した臨床的および行動的健康モニタリングも含まれます。
両方の研究部門の参加者には、身体活動への取り組みを追跡するための Fitbit が提供されます。
分娩時および分娩時の SMM (一次)、および産後 1 か月および 1 年後の SMM 関連入院 (二次) は、EHR から抽出された診断を含む CDC の 21 の指標に基づきます。
子癇前症の診断と治療 (二次) の開始も EHR を使用して記録されます。
社会的支援（二次）の領域を測定するためにアンケートが実施されます。
身体活動行動 (探索的) は、アンケートとウェアラブル活動モニター (Fitbit など) によって評価されます。
実装の決定要因は、半構造化された定性インタビューと個別のプロセス測定を通じて把握されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
674
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie L Fitzpatrick, PhD
- 電話番号：646-766-7167
- メール：sfitzpatrick1@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patti Ephraim, MPH
- 電話番号：410-493-9186
- メール：pephraim@northwell.edu
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
-
コンタクト：
- Stephanie L Fitzpatrick, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認する (黒人と別の人種、ヒスパニック系黒人/ラテン系黒人、アフリカ人、カリブ海系黒人 (西インド諸島) を含む)、
- 妊娠中、在胎週数 15 週未満、
- OB-CMIリスクスコアが3以上、および/または子癇前症の既往歴がある、
- 英語またはスペイン語を第一言語とし、
- Northwell Health Physian Partners の産科診療所で治療を受けてください。
除外基準:
• 認知障害または精神障害によりインフォームド・コンセントを提供できない出産者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOMs ハイタッチ (MOMs-HT)
MOM-HT 部門にランダムに割り当てられた参加者は、チャットボット技術を使用した毎週のチャット (テキストまたは電子メール) と、出生前から産後、全期間を通じて、MOM チームによるタイムリーな臨床、行動的健康、および/または社会的ケア サービスへのナビゲーションを介して、綿密な臨床的および行動的健康モニタリングを受けます。産後の期間。出生前期間中、MOM のケア管理コーディネーター (CMC) または認定看護師 (RN) による隔週の自己管理サポート遠隔医療訪問 12 回。定期的に血圧を測定する家庭用血圧計。 Fitbit は身体活動を追跡します。 6 週間ごとの産後遠隔医療訪問。出産後すぐに MOM チームが必要に応じて臨床サービス、行動サービス、社会サービスにアクセスできます。
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Northwell Prevention & Peds Chats は、Conversa プラットフォームを通じて提供される、パーソナライズされたケアのデジタル チャットボットです。
ノースウェルでは、出産する人は出生前ケアを開始するときにチャットを受信できるように自動的に登録されます。
チャットはスマートフォン、タブレット、パソコンからご利用いただけます。
産前から産後の期間中、出産する人は、プラットフォームへのリンクが記載されたテキスト メッセージまたは電子メールによるチャットを毎週受け取ります。
各チャットは、患者が妊娠に関して共有したい最新情報があるかどうかを尋ねることから始まります。
チャットは、タイムリーで簡潔な教育ツールとリソースを提供します。
また、黄信号 (例: 産科の予約への交通機関の不足) または赤信号 (例: 血圧の上昇) を引き起こし、24 時間年中無休の看護師主導のコールを引き起こす、臨床的、行動的健康、および社会的健康上の懸念を捕捉するように設計されています。必要に応じて出産者を臨床サービス、行動健康サービス、または社会サービスにつなげるためにフォローアップするセンター。
MOM の CMC/RN (介入者) は、出生前期間中、隔週で最大 12 回の自己管理サポートの遠隔医療訪問を実施します。
最初の遠隔医療訪問の所要時間は 30 ～ 45 分、再診の所要時間は 15 ～ 20 分です。
これらの遠隔医療訪問には、臨床的および行動的健康チェックインが含まれます。必要に応じて、臨床サービス、行動健康サービス、および社会サービスへのナビゲーション。最初の遠隔医療訪問時に社会的ニーズをスクリーニングする。社会的ニーズに対処するためのリソースへの紹介のフォローアップ。そして自己管理のサポート。
MOM CMC/RN は、身体活動の時間と種類についての質問、自己モニタリング (血圧、血糖値、体重)、薬の服用などの自己管理行動の進捗状況を評価します。
MOM の CMC/RN は、簡単な母子健康教育を提供し、参加者が行動変容の目標を設定し、各セッションで目標達成の障壁に対処できるように問題解決を促進するのをサポートします。
MOM の CMC/RN は、分娩後 24 時間および 72 時間後に電話による遠隔医療訪問 (必要に応じてナビゲーション付き) を実施します。
72 時間の通話後、ナビゲーション付きの遠隔医療訪問が産後 6 週間まで毎週行われます。
これらの遠隔医療訪問の所要時間は 15 ～ 20 分です。
遠隔医療訪問には、簡単な臨床および行動の健康チェックイン、社会的ニーズのスクリーニング、必要に応じて臨床、行動の健康、および社会サービスへのナビゲーション、および地域リソースや社会サービスへの紹介のフォローアップが含まれます。
各訪問中、参加者は気になる兆候や症状（痛み、不快感、頭痛、出血など）を経験したかどうか尋ねられ、うつ病や不安症の検査を受け、今後の医療予約について通知されます。
CMC または RN は、必要に応じてタイムリーに、出産者を適切な提供者 (例: OB、心臓専門医、行動医療) またはサービス (例: 緊急、社会、地域ベースのリソース) に導きます。
参加者には、研究期間を通じて使用できるオムロン 10 家庭用血圧計が与えられます。
参加者にはカフとともに、書面（ポストカード）とビデオによる説明書（https://youtu.be/p9UEDv6nvwU）が届きます。
血圧を正確に測定する方法について。
出生前に慢性高血圧または子癇前症と診断された参加者には、1 日 2 回血圧を測定することが奨励されます。これらの条件のない参加者には、週に 2 回血圧を測定することが推奨されます。
産褥期間中、参加者は血圧を測定する頻度について、提供者の推奨に従うことが奨励されます。
参加者は研究終了後も血圧計を保管することが許可されます。
参加者には、研究期間中に使用できる Fitbit が与えられます。
参加者は、すべての活動 (歩行、その他の身体活動、座りっぱなしの活動、睡眠など) を追跡するために、一日中手首に Fitbit を着用するように求められます。
分単位のアクティビティや歩数を含むすべてのデータは、Fitbit デバイスからのデータを集約する安全な Web ベースのプラットフォームに保存されます。
参加者には、データが最新であることを確認するために、5 日ごとに Fitbit デバイスと携帯電話を同期することが推奨されます。
参加者は、研究完了後も Fitbit を保持することが許可されます。
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アクティブコンパレータ：MOMs ロータッチ (MOMs-LT)
MOM-LT 部門に無作為に割り当てられた参加者は、チャットボット技術を使用した毎週のチャット (テキストまたは電子メール) と、出生前から出産までの期間を通じて、MOM チームによるタイムリーな臨床、行動的健康、および/または社会的ケア サービスへのナビゲーションを介して、綿密な臨床的および行動的健康モニタリングを受けます。産後の期間。 6 週間に 1 回の産後遠隔医療訪問。出産後すぐに MOM チームが必要に応じて臨床サービス、行動サービス、社会サービスにナビゲートします。そして身体活動を追跡するための Fitbit。
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Northwell Prevention & Peds Chats は、Conversa プラットフォームを通じて提供される、パーソナライズされたケアのデジタル チャットボットです。
ノースウェルでは、出産する人は出生前ケアを開始するときにチャットを受信できるように自動的に登録されます。
チャットはスマートフォン、タブレット、パソコンからご利用いただけます。
産前から産後の期間中、出産する人は、プラットフォームへのリンクが記載されたテキスト メッセージまたは電子メールによるチャットを毎週受け取ります。
各チャットは、患者が妊娠に関して共有したい最新情報があるかどうかを尋ねることから始まります。
チャットは、タイムリーで簡潔な教育ツールとリソースを提供します。
また、黄信号 (例: 産科の予約への交通機関の不足) または赤信号 (例: 血圧の上昇) を引き起こし、24 時間年中無休の看護師主導のコールを引き起こす、臨床的、行動的健康、および社会的健康上の懸念を捕捉するように設計されています。必要に応じて出産者を臨床サービス、行動健康サービス、または社会サービスにつなげるためにフォローアップするセンター。
MOM の CMC/RN は、分娩後 24 時間および 72 時間後に電話による遠隔医療訪問 (必要に応じてナビゲーション付き) を実施します。
72 時間の通話後、ナビゲーション付きの遠隔医療訪問が産後 6 週間まで毎週行われます。
これらの遠隔医療訪問の所要時間は 15 ～ 20 分です。
遠隔医療訪問には、簡単な臨床および行動の健康チェックイン、社会的ニーズのスクリーニング、必要に応じて臨床、行動の健康、および社会サービスへのナビゲーション、および地域リソースや社会サービスへの紹介のフォローアップが含まれます。
各訪問中、参加者は気になる兆候や症状（痛み、不快感、頭痛、出血など）を経験したかどうか尋ねられ、うつ病や不安症の検査を受け、今後の医療予約について通知されます。
CMC または RN は、必要に応じてタイムリーに、出産者を適切な提供者 (例: OB、心臓専門医、行動医療) またはサービス (例: 緊急、社会、地域ベースのリソース) に導きます。
参加者には、研究期間中に使用できる Fitbit が与えられます。
参加者は、すべての活動 (歩行、その他の身体活動、座りっぱなしの活動、睡眠など) を追跡するために、一日中手首に Fitbit を着用するように求められます。
分単位のアクティビティや歩数を含むすべてのデータは、Fitbit デバイスからのデータを集約する安全な Web ベースのプラットフォームに保存されます。
参加者には、データが最新であることを確認するために、5 日ごとに Fitbit デバイスと携帯電話を同期することが推奨されます。
参加者は、研究完了後も Fitbit を保持することが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症母体疾患 (SMM)
時間枠：労働と出産。産後1ヶ月。産後1年
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アメリカ疾病予防管理センターは、21 の SMM 指標に対応する 1 つ以上の ICD-10 診断コードを持つものとして SMM を定義しています。
分娩時、入院時は出産から産後1か月まで、または入院時は出産から産後1年までのSMM指標診断が電子医療記録から抽出されます。
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労働と出産。産後1ヶ月。産後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症
時間枠：出生前期間（研究登録から分娩、出産まで）は推定9か月。
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我々は、電子健康記録を使用して、両方の研究群において、研究登録から分娩・出産までの間（つまり出生前期間中）の任意の時点で子癇前症の診断が文書化された日付を記録します。
次の ICD-10 コードは、子癇前症の診断を決定するために使用されます: O14.1、O14.10、O14.12、O14.13、O14.14、または O14.15。
また、電子健康記録とアンケートを使用して、子癇前症の治療 (つまり、低用量アスピリン) がいつ開始されたかを評価します。
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出生前期間（研究登録から分娩、出産まで）は推定9か月。
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情報サポート
時間枠：ベースライン;産後1ヶ月。産後1年
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PROMIS の 10 項目の情報サポート尺度がすべての参加者に実施され、誰かが情報を提供したりアドバイスを提供したりするという点でサポートの程度を評価します。
検証済みの尺度は 5 段階のリッカート スケール (「決してない」から「常に」までの範囲) で、英語とスペイン語で利用できます。
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ベースライン;産後1ヶ月。産後1年
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心の支え
時間枠：ベースライン;産後1ヶ月。産後1年
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PROMIS の 12 項目の感情的サポート測定がすべての参加者に実施され、気にかけ、懸念を表明してくれる人がいると感じる度合いが評価されます。
検証済みの尺度は 5 段階のリッカート スケール (「決してない」から「常に」までの範囲) で、英語とスペイン語で利用できます。
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ベースライン;産後1ヶ月。産後1年
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具体的なサポート
時間枠：ベースライン;産後1ヶ月。産後1年
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これは、これまでの MOM プログラム参加者への定性的インタビューの結果に基づいて新たに開発された 8 項目の尺度です。
この尺度は、患者が臨床ケアや社会サービスを利用する際にどの程度サポートされていると感じているかを評価することを目的としています。
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ベースライン;産後1ヶ月。産後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の時間（分）
時間枠：継続的（入学から産後1年まで）
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参加者には、研究期間全体を通じて Fitbit を着用することが求められます。
各参加者の 1 週間あたりの身体活動の合計分数を Fitbit から抽出します。
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継続的（入学から産後1年まで）
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運動の障壁
時間枠：ベースライン;産後1ヶ月。産後1年
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運動への障壁スケールは、運動への障壁を評価するために参加者に実施される 14 項目の検証済みの尺度です。
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ベースライン;産後1ヶ月。産後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie L Fitzpatrick, PhD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
成果に関連する参加者のデータは、Open Science Framework (OSF) リポジトリで科学者と共有されます。
これには、21 の重篤な母体の罹患率指標、子癇前症の診断、および認識されている社会的支援領域の措置への対応が含まれます。
また、身体活動に関するデータや、一次分析を調整する可能性のある変数のデータ (社会人口統計、併存疾患など) も含めます。
データはすべての個人識別子を削除するために編集され、参加者の身元が漏洩するリスクを最小限に抑えるために効果的な戦略が採用されます。
可能な限り、生の参加者レベルのデータが、変数がどのようにクリーニング、コード化、または要約されたかの文書とともに共有されます。
参加者レベルのデータが個人を特定するために使用される可能性がある場合、生データではなく概要データが表示されます。
概要データがどのように生成されたかに関する情報は、データ ディクショナリで提供されます。
IPD 共有時間枠
その目的は、研究の一次分析の公表後、データが適切にチェック、クリーニング、匿名化された後、これらのデータを一般に利用できるようにすることです。
私たちは、最終年の資金調達から 9 ～ 12 か月以内にデータが利用可能になると予想しています。
研究の主な結果がノースウェルのウェブサイトで公開され、学会で発表された後、データの利用可能性を公表します。
IPD 共有アクセス基準
当社は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。1) データを研究目的のみに使用し、個人の患者を特定しないという約束。 2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護するという取り組み。 3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。