确定液体活检与乳腺癌诊断一致性的验证研究
2026年3月11日 更新者：University of Southern California
这项研究评估了一种称为液体活检 (LBx) 的特殊类型的血液分析是否与乳房 X 光检查结果和/或乳腺癌诊断相关。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 LBx 对患者队列中是否存在乳腺癌的敏感性 II. 确定 LBx 对所有患者队列中是否存在乳腺癌的特异性。
大纲：这是一项观察性研究。
患者接受血样采集并在研究中审查他们的医疗记录。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
490
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kimberly Arieli, RN
- 电话号码：323-865-0451
- 邮箱：Kimberly.Arieli@med.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Kimberly Arieli, RN
- 电话号码：323-865-0451
- 邮箱：Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
首席研究员：
- Anastasia Martynova, MD
-
Los Angeles、California、美国、90020
- 招聘中
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
首席研究员：
- Anastasia Martynova, MD
-
接触：
- Kimberly Arieli
- 电话号码：323-865-0451
- 邮箱：Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Los Angeles General Medical Center
-
接触：
- Kimberly Arieli, RN
- 电话号码：323-865-0451
- 邮箱：Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
首席研究员：
- Anastasia Martynova, MD
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
接触：
- Kristy Massopust
- 电话号码：949-474-5733
- 邮箱：Massopust_K@med.usc.edu
-
首席研究员：
- Anastasia Martynova, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊进行乳房X光检查的女性、新诊断患有乳腺癌但未完成治疗的女性或有局限性乳腺癌病史的女性。
描述
纳入标准：
* 女性
- 年龄≥18岁。
- 乳房 X 线检查队列：被转诊进行乳房 X 线检查并在抽血前 6 个月内进行乳房 X 线检查或将在抽血后 6 个月内接受乳房 X 线检查的患者。 患者不得有乳腺癌个人病史、乳房活检史或先前的乳房 X 光检查发现异常结果。 或者
- 异常筛查队列：进行乳房 X 光检查显示异常结果 (BIRADS 3、4、5) 或需要进一步测试（额外成像方式或活检）的异常 MRI 结果的患者。 患者不得有乳腺癌病史、乳腺活检史或既往乳房 X 光检查发现异常结果。 抽血必须在乳房 X 光检查异常和开始根治性治疗（手术或新辅助化疗）之间的时间内进行。 由于乳房X光检查结果异常而已经接受手术/切除活检的患者不符合资格。 或者
- New Beast 癌症队列：在抽血后 60 天内通过新的活检证实诊断为乳腺癌（浸润性乳腺癌或 DCIS）且尚未开始任何癌症定向治疗（包括手术、放疗、激素治疗或化疗）的患者。 任何阶段的任何乳腺癌类型患者都符合资格。 或者
- 缓解期乳腺癌队列：有局部乳腺癌（1、2、3 期）个人病史，之前接受过癌症定向治疗（例如手术、化疗、放疗和/或激素治疗）且已完全缓解的患者。 患者必须在入组前完成手术、辅助化疗和/或放射治疗。 抽血必须在完成指定治疗方式后至少 90 天进行。 接受辅助激素治疗的患者有资格入组（接受辅助激素治疗与 CDK4/6 抑制剂联合治疗的患者必须在入组前完成 CDK4/6 抑制剂治疗）。
排除标准：
* 患者无法给予知情同意
- 研究抽血前 14 天接受过输血的患者
- 3个月内患有心脏病、中风或肺栓塞的患者进行抽血研究
- 前 30 天进行乳房切除活检。 允许对乳房进行针吸活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性
患者接受血样采集并在研究中审查他们的医疗记录。
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非介入研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 LBx 作为乳腺癌筛查方法的敏感性和特异性
大体时间：最长 1 年
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使用外周血样本的 LBx 结果将与液体活检测试后 1 年内的乳腺癌病理诊断进行比较。
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最长 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anastasia Martynova, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月7日
初级完成 (估计的)
2029年6月7日
研究完成 (估计的)
2030年6月7日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.